Comparación de la técnica del túnel y CAF con CTG en el tratamiento de la recesión gingival mandibular
7 de marzo de 2024 actualizado por: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
Técnica de túnel versus colgajo coronalmente avanzado combinado con un injerto de tejido conectivo para el tratamiento de recesiones gingivales mandibulares: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de dos técnicas quirúrgicas diferentes, el colgajo coronal avanzado (CAF) y la técnica de túnel (TT) con injertos de tejido conectivo (CTG), en el tratamiento de la recesión gingival mandibular.
Este estudio, centrado en pacientes sanos con recesiones gingivales RT1 y RT2, tiene como objetivo determinar qué abordaje quirúrgico ofrece una mejor cobertura radicular para los defectos de recesión mandibular.
Además, busca comprender los efectos de estas técnicas en aspectos como la ganancia de tejido queratinizado, la profundidad vestibular, el grosor gingival y los resultados informados por los pacientes.
Los participantes de este ensayo se someterán a uno de los dos procedimientos quirúrgicos y se espera que asistan a un total de seis visitas de evaluación.
Los investigadores compararán los resultados de ambos grupos, los tratados con CAF y aquellos con TT+CTG, para discernir si un método es superior para lograr una cobertura radicular más efectiva, una mejor apariencia estética y una reducción de las molestias asociadas con la recesión gingival.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico está diseñado para evaluar rigurosamente la efectividad de dos técnicas quirúrgicas, el colgajo coronal avanzado (CAF) y la técnica de túnel (TT) con injertos de tejido conectivo (CTG), en el tratamiento de la recesión gingival mandibular, específicamente dirigida a RT1 y RT2. tipos de recesiones. El objetivo principal de este estudio es determinar cuál de estos enfoques proporciona una cobertura radicular superior en el tratamiento de los defectos de recesión mandibular. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el impacto de estos tratamientos en la ganancia de tejido queratinizado, los cambios en la profundidad vestibular, las variaciones en el grosor gingival y los resultados informados por el paciente, como el dolor y la satisfacción estética.
Los participantes sanos diagnosticados con recesión gingival mandibular serán inscritos y asignados al azar para someterse al procedimiento quirúrgico CAF o TT+CTG. El estudio seguirá un cronograma estructurado con un total de seis visitas de evaluación para cada participante, programadas en intervalos clave: 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación. Estos momentos se eligen para monitorear eficazmente los resultados inmediatos y a largo plazo de los tratamientos.
La medida de resultado primaria, la cobertura radicular media (MRC), se evaluará en cada visita de seguimiento para cuantificar el alcance de la cobertura radicular lograda por las respectivas técnicas quirúrgicas. Las medidas de resultado secundarias incluyen la evaluación de la profundidad vestibular (VD), la cobertura radicular completa (CRC), los cambios en el ancho del tejido queratinizado (KT) y los cambios en el grosor gingival (GT). Estas medidas proporcionarán una comprensión integral de los impactos fisiológicos y estéticos de las intervenciones quirúrgicas.
Al comparar los resultados de ambos grupos de tratamiento, el estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clara sobre la efectividad de CAF versus TT+CTG en el tratamiento de la recesión gingival mandibular, guiando futuras decisiones clínicas y estrategias de atención al paciente en periodoncia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gonzalo Blasi, DDS MS
- Número de teléfono: +34 620387688
- Correo electrónico: gonzaloblasi@uic.es
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 08195
- Reclutamiento
- UIC Barcelona - Clinica Universitaria de Odontologia
-
Contacto:
- UIC Universidad Internacional de Catalunya
- Número de teléfono: 935042030
- Correo electrónico: clinica@uic.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años; periodontal y sistémicamente sano
- presencia de defectos de recesión gingival RT1 y RT2
- recesión en el arco mandibular
- recesión >2 mm de profundidad en la cara vestibular
- puntuación de placa y sangrado en toda la boca ≤20%
- sin cirugía periodontal previa
- presencia de unión cemento-esmalte (CEJ) identificable (se aceptará un paso ≤1 mm en la CEJ y/o presencia de abrasión radicular, pero con CEJ identificable).
Criterio de exclusión:
- fumadores ≥10 cigarrillos al día
- contraindicaciones para la cirugía periodontal
- Medicamentos que se sabe que afectan la encía o interfieren con la cicatrización de heridas.
- el embarazo
- terapia de ortodoncia activa
- caries o restauraciones en la zona a tratar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CAF + CTG
Este brazo incluye pacientes tratados con la técnica de colgajo coronal avanzado (CAF), un método reconocido para tratar la recesión gingival.
Como comparador activo, este brazo sirve para comparar la efectividad y los resultados de CAF con el método quirúrgico alternativo utilizado en el estudio.
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Técnicas quirúrgicas para la recesión gingival mandibular: colgajo de avance coronal + injerto de tejido conectivo.
Los participantes se someten a evaluaciones iniciales, que incluyen exámenes periodontales e imágenes digitales, seguidas de preparaciones preoperatorias estandarizadas.
La atención uniforme posquirúrgica incluye el manejo del dolor y las instrucciones de higiene bucal, con seguimientos para controlar la curación y evaluar los resultados.
Los resultados primarios y secundarios, como la cobertura de la raíz y la satisfacción informada por el paciente, se miden de manera consistente en todos los grupos.
Los procedimientos estandarizados de recopilación y análisis de datos garantizan resultados confiables y comparables, lo que facilita una comparación efectiva de la eficacia de los métodos quirúrgicos.
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Comparador activo: Técnica Túnel + CTG
Los pacientes de este grupo reciben la técnica de túnel (TT) con injertos de tejido conectivo (CTG).
Este brazo, que también es un método establecido para el tratamiento de la recesión gingival, actúa como un comparador activo para evaluar y comparar la eficacia de TT+CTG con la técnica CAF.
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Técnicas quirúrgicas para la recesión gingival mandibular: técnica de túnel + injerto de tejido conectivo.
Los participantes se someten a evaluaciones iniciales, que incluyen exámenes periodontales e imágenes digitales, seguidas de preparaciones preoperatorias estandarizadas.
La atención uniforme posquirúrgica incluye el manejo del dolor y las instrucciones de higiene bucal, con seguimientos para controlar la curación y evaluar los resultados.
Los resultados primarios y secundarios, como la cobertura de la raíz y la satisfacción informada por el paciente, se miden de manera consistente en todos los grupos.
Los procedimientos estandarizados de recopilación y análisis de datos garantizan resultados confiables y comparables, lo que facilita una comparación efectiva de la eficacia de los métodos quirúrgicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura radicular media (MRC)
Periodo de tiempo: A la semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación
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La cobertura radicular media mide el porcentaje de raíz del diente expuesta que ha sido cubierta por tejido de encía después de la cirugía, en comparación con antes del tratamiento.
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A la semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad vestibular (VD)
Periodo de tiempo: A la semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Medición de la profundidad del área vestibular (el espacio entre el interior del labio/mejilla y la encía) para evaluar los cambios posquirúrgicos.
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A la semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Cobertura radicular completa (CRC)
Periodo de tiempo: A la semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Evaluación de si toda la superficie radicular expuesta está cubierta por tejido de las encías después del tratamiento.
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A la semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación
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cambio en el ancho del tejido queratinizado (KT)
Periodo de tiempo: A la semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Medición del ancho del tejido queratinizado (tejido de la encía que está firmemente adherido al hueso) para observar cualquier cambio después del procedimiento quirúrgico.
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A la semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación
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cambio en el espesor gingival (GT)
Periodo de tiempo: A la semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Evaluación del grosor del tejido de las encías para evaluar cambios después de la cirugía.
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A la semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo Blasi, DDS MS, Uic Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zucchelli G, De Sanctis M. Treatment of multiple recession-type defects in patients with esthetic demands. J Periodontol. 2000 Sep;71(9):1506-14. doi: 10.1902/jop.2000.71.9.1506.
- Cairo F, Nieri M, Cattabriga M, Cortellini P, De Paoli S, De Sanctis M, Fonzar A, Francetti L, Merli M, Rasperini G, Silvestri M, Trombelli L, Zucchelli G, Pini-Prato GP. Root coverage esthetic score after treatment of gingival recession: an interrater agreement multicenter study. J Periodontol. 2010 Dec;81(12):1752-8. doi: 10.1902/jop.2010.100278. Epub 2010 Jul 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PER-ECL-2023-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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