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하악 치은 퇴축 치료에서 터널 기법과 CAF와 CTG의 비교

2024년 3월 7일 업데이트: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya

하악 치은 퇴축 치료를 위한 결합 조직 이식과 결합된 터널 기법과 관상면 전진 플랩 비교: 무작위 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 하악 치은 퇴축 치료에 있어 관상면 피판(CAF)과 결합 조직 이식(CTG)을 이용한 터널 기법(TT)이라는 두 가지 수술 기법의 효과를 평가하는 것입니다. RT1 및 RT2 치은 퇴축이 있는 건강한 환자에 초점을 맞춘 이 연구는 어떤 수술 접근법이 하악 퇴축 결함에 대해 더 나은 치근 적용을 제공하는지 결정하는 것을 목표로 합니다. 또한, 각질화된 조직 증가, 전정 깊이, 치은 두께 및 환자가 보고한 결과와 같은 측면에 대한 이러한 기술의 효과를 이해하려고 합니다. 본 임상시험의 참가자는 두 가지 수술 중 하나를 받게 되며 총 6번의 평가 방문에 참석해야 합니다. 연구자들은 CAF로 치료한 그룹과 TT+CTG로 치료한 그룹의 결과를 비교하여 한 가지 방법이 더 효과적인 치근 피복, 향상된 심미적 외관 및 치은 퇴축과 관련된 불편 감소를 달성하는 데 우수한지 식별할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 임상 시험은 하악 치은 퇴축, 특히 RT1 및 RT2를 대상으로 하는 치료에서 두 가지 수술 기법인 CAF(관상상피판)와 CTG(결합 조직 이식)를 사용한 TT(터널 기법)의 효과를 엄격하게 평가하기 위해 설계되었습니다. 경기 침체의 유형. 이 연구의 주요 목적은 이러한 접근법 중 어느 것이 하악 퇴축 결함을 관리하는 데 탁월한 치근 적용 범위를 제공하는지 결정하는 것입니다. 이차 목표에는 각질화된 조직 증가, 전정 깊이의 변화, 치은 두께의 변화, 통증 및 심미적 만족과 같은 환자 보고 결과에 대한 이러한 치료의 영향을 평가하는 것이 포함됩니다.

하악 치은 퇴축 진단을 받은 건강한 참가자가 등록되어 CAF 또는 TT+CTG 수술 절차를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 수술 후 1주, 2주, 6주, 3개월, 6개월의 주요 간격으로 예정된 각 참가자에 대해 총 6회의 평가 방문으로 구조화된 일정을 따를 것입니다. 이러한 시점은 치료의 즉각적 결과와 장기적 결과를 모두 효과적으로 모니터링하기 위해 선택됩니다.

1차 결과 척도인 평균 치근 피복률(MRC)은 각각의 수술 기술에 의해 달성된 치근 피복 범위를 정량화하기 위해 각 후속 방문에서 평가됩니다. 이차 결과 측정에는 전정 깊이(VD), 완전한 뿌리 덮임(CRC), 각화 조직 폭(KT)의 변화, 치은 두께(GT)의 변화에 ​​대한 평가가 포함됩니다. 이러한 조치를 통해 수술 중재의 생리학적, 심미적 영향에 대한 포괄적인 이해를 얻을 수 있습니다.

두 치료 그룹의 결과를 비교함으로써 이 연구는 하악 치은 퇴축 치료에 있어 CAF 대 TT+CTG의 효과에 대한 명확한 증거를 제공하고 치주학에서 향후 임상 결정 및 환자 관리 전략을 안내하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
        • 모병
        • UIC Barcelona - Clinica Universitaria de Odontologia
        • 연락하다:
          • UIC Universidad Internacional de Catalunya
          • 전화번호: 935042030
          • 이메일: clinica@uic.es

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • ≥18세; 치주 및 전신 건강
  • RT1 및 RT2 치은 퇴축 결함의 존재
  • 하악궁의 퇴축
  • 협측 측면에서 깊이 >2mm 후퇴
  • 구강 내 플라크 및 출혈 점수 20% 이하
  • 이전에 치주 수술을 받은 적이 없는 경우
  • 식별 가능한 CEJ(시멘토-에나멜 접합)의 존재(CEJ에서 1mm 이하의 단계 및/또는 치근 마모의 존재, 식별 가능한 CEJ가 있는 경우 허용됨).

제외 기준:

  • 흡연자 하루 10개비 이상의 담배
  • 치주 수술에 대한 금기 사항
  • 치은에 영향을 미치거나 상처 치유를 방해하는 것으로 알려진 약물
  • 임신
  • 적극적인 치아교정치료
  • 치료할 부위의 우식증 또는 수복물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CAF + CTG
이 팔에는 치은 퇴축 치료에 널리 알려진 방법인 CAF(Coronally Advanced Flap) 기술로 치료받은 환자가 포함됩니다. 활성 비교기로서 이 부문은 연구에 사용된 대체 수술 방법과 CAF의 효과 및 결과를 비교하는 역할을 합니다.
하악 치은 퇴축의 수술 기법: 관상측 전진 플랩 + 결합 조직 이식. 참가자들은 치주 검사 및 디지털 영상 촬영을 포함한 초기 평가를 받은 후 표준화된 수술 전 준비 과정을 거칩니다. 수술 후 균일한 관리에는 통증 관리 및 구강 위생 지침이 포함되며, 치유를 모니터링하고 결과를 평가하기 위한 후속 조치도 포함됩니다. 루트 커버리지 및 환자가 보고한 만족도와 같은 1차 및 2차 결과는 그룹 전체에서 일관되게 측정됩니다. 표준화된 데이터 수집 및 분석 절차는 신뢰할 수 있고 비교 가능한 결과를 보장하며 수술 방법의 효능에 대한 효과적인 비교를 용이하게 합니다.
활성 비교기: 터널 기법 + CTG
이 팔의 환자는 결합 조직 이식(CTG)과 함께 터널 기법(TT)을 받습니다. 또한 치은 퇴축 치료를 위한 확립된 방법인 이 팔은 CAF 기법에 대한 TT+CTG의 효과를 평가하고 비교하는 활성 비교기 역할을 합니다.
하악 치은 퇴축의 수술 기법: 터널 기법 + 결합 조직 이식. 참가자들은 치주 검사 및 디지털 영상 촬영을 포함한 초기 평가를 받은 후 표준화된 수술 전 준비 과정을 거칩니다. 수술 후 균일한 관리에는 통증 관리 및 구강 위생 지침이 포함되며, 치유를 모니터링하고 결과를 평가하기 위한 후속 조치도 포함됩니다. 루트 커버리지 및 환자가 보고한 만족도와 같은 1차 및 2차 결과는 그룹 전체에서 일관되게 측정됩니다. 표준화된 데이터 수집 및 분석 절차는 신뢰할 수 있고 비교 가능한 결과를 보장하며 수술 방법의 효능에 대한 효과적인 비교를 용이하게 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 뿌리 피복률(MRC)
기간: 수술 후 1주, 2주, 6주, 3개월, 6개월 후
평균 치근 피복률은 치료 전과 비교하여 수술 후 잇몸 조직으로 덮힌 노출된 치아 뿌리의 비율을 측정합니다.
수술 후 1주, 2주, 6주, 3개월, 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전정 깊이(VD)
기간: 수술 후 1주, 2주, 6주, 3개월, 6개월 후
수술 후 변화를 평가하기 위해 전정 부위(입술/뺨 안쪽과 잇몸 사이의 공간)의 깊이를 측정합니다.
수술 후 1주, 2주, 6주, 3개월, 6개월 후
완전한 루트 커버리지(CRC)
기간: 수술 후 1주, 2주, 6주, 3개월, 6개월 후
치료 후 노출된 치근 표면 전체가 잇몸 조직으로 덮여 있는지 평가합니다.
수술 후 1주, 2주, 6주, 3개월, 6개월 후
각질화된 조직 폭(KT)의 변화
기간: 수술 후 1주, 2주, 6주, 3개월, 6개월 후
수술 후 변화를 확인하기 위해 각질화된 조직(뼈에 단단히 부착된 잇몸 조직)의 폭을 측정합니다.
수술 후 1주, 2주, 6주, 3개월, 6개월 후
치은 두께의 변화(GT)
기간: 수술 후 1주, 2주, 6주, 3개월, 6개월 후
수술 후 변화를 평가하기 위해 잇몸 조직의 두께를 평가합니다.
수술 후 1주, 2주, 6주, 3개월, 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gonzalo Blasi, DDS MS, UIC Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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CAF + CTG에 대한 임상 시험

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