- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06135662
하악 치은 퇴축 치료에서 터널 기법과 CAF와 CTG의 비교
하악 치은 퇴축 치료를 위한 결합 조직 이식과 결합된 터널 기법과 관상면 전진 플랩 비교: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 하악 치은 퇴축, 특히 RT1 및 RT2를 대상으로 하는 치료에서 두 가지 수술 기법인 CAF(관상상피판)와 CTG(결합 조직 이식)를 사용한 TT(터널 기법)의 효과를 엄격하게 평가하기 위해 설계되었습니다. 경기 침체의 유형. 이 연구의 주요 목적은 이러한 접근법 중 어느 것이 하악 퇴축 결함을 관리하는 데 탁월한 치근 적용 범위를 제공하는지 결정하는 것입니다. 이차 목표에는 각질화된 조직 증가, 전정 깊이의 변화, 치은 두께의 변화, 통증 및 심미적 만족과 같은 환자 보고 결과에 대한 이러한 치료의 영향을 평가하는 것이 포함됩니다.
하악 치은 퇴축 진단을 받은 건강한 참가자가 등록되어 CAF 또는 TT+CTG 수술 절차를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 수술 후 1주, 2주, 6주, 3개월, 6개월의 주요 간격으로 예정된 각 참가자에 대해 총 6회의 평가 방문으로 구조화된 일정을 따를 것입니다. 이러한 시점은 치료의 즉각적 결과와 장기적 결과를 모두 효과적으로 모니터링하기 위해 선택됩니다.
1차 결과 척도인 평균 치근 피복률(MRC)은 각각의 수술 기술에 의해 달성된 치근 피복 범위를 정량화하기 위해 각 후속 방문에서 평가됩니다. 이차 결과 측정에는 전정 깊이(VD), 완전한 뿌리 덮임(CRC), 각화 조직 폭(KT)의 변화, 치은 두께(GT)의 변화에 대한 평가가 포함됩니다. 이러한 조치를 통해 수술 중재의 생리학적, 심미적 영향에 대한 포괄적인 이해를 얻을 수 있습니다.
두 치료 그룹의 결과를 비교함으로써 이 연구는 하악 치은 퇴축 치료에 있어 CAF 대 TT+CTG의 효과에 대한 명확한 증거를 제공하고 치주학에서 향후 임상 결정 및 환자 관리 전략을 안내하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gonzalo Blasi, DDS MS
- 전화번호: +34 620387688
- 이메일: gonzaloblasi@uic.es
연구 장소
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
- 모병
- UIC Barcelona - Clinica Universitaria de Odontologia
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연락하다:
- UIC Universidad Internacional de Catalunya
- 전화번호: 935042030
- 이메일: clinica@uic.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세; 치주 및 전신 건강
- RT1 및 RT2 치은 퇴축 결함의 존재
- 하악궁의 퇴축
- 협측 측면에서 깊이 >2mm 후퇴
- 구강 내 플라크 및 출혈 점수 20% 이하
- 이전에 치주 수술을 받은 적이 없는 경우
- 식별 가능한 CEJ(시멘토-에나멜 접합)의 존재(CEJ에서 1mm 이하의 단계 및/또는 치근 마모의 존재, 식별 가능한 CEJ가 있는 경우 허용됨).
제외 기준:
- 흡연자 하루 10개비 이상의 담배
- 치주 수술에 대한 금기 사항
- 치은에 영향을 미치거나 상처 치유를 방해하는 것으로 알려진 약물
- 임신
- 적극적인 치아교정치료
- 치료할 부위의 우식증 또는 수복물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CAF + CTG
이 팔에는 치은 퇴축 치료에 널리 알려진 방법인 CAF(Coronally Advanced Flap) 기술로 치료받은 환자가 포함됩니다.
활성 비교기로서 이 부문은 연구에 사용된 대체 수술 방법과 CAF의 효과 및 결과를 비교하는 역할을 합니다.
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하악 치은 퇴축의 수술 기법: 관상측 전진 플랩 + 결합 조직 이식.
참가자들은 치주 검사 및 디지털 영상 촬영을 포함한 초기 평가를 받은 후 표준화된 수술 전 준비 과정을 거칩니다.
수술 후 균일한 관리에는 통증 관리 및 구강 위생 지침이 포함되며, 치유를 모니터링하고 결과를 평가하기 위한 후속 조치도 포함됩니다.
루트 커버리지 및 환자가 보고한 만족도와 같은 1차 및 2차 결과는 그룹 전체에서 일관되게 측정됩니다.
표준화된 데이터 수집 및 분석 절차는 신뢰할 수 있고 비교 가능한 결과를 보장하며 수술 방법의 효능에 대한 효과적인 비교를 용이하게 합니다.
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활성 비교기: 터널 기법 + CTG
이 팔의 환자는 결합 조직 이식(CTG)과 함께 터널 기법(TT)을 받습니다.
또한 치은 퇴축 치료를 위한 확립된 방법인 이 팔은 CAF 기법에 대한 TT+CTG의 효과를 평가하고 비교하는 활성 비교기 역할을 합니다.
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하악 치은 퇴축의 수술 기법: 터널 기법 + 결합 조직 이식.
참가자들은 치주 검사 및 디지털 영상 촬영을 포함한 초기 평가를 받은 후 표준화된 수술 전 준비 과정을 거칩니다.
수술 후 균일한 관리에는 통증 관리 및 구강 위생 지침이 포함되며, 치유를 모니터링하고 결과를 평가하기 위한 후속 조치도 포함됩니다.
루트 커버리지 및 환자가 보고한 만족도와 같은 1차 및 2차 결과는 그룹 전체에서 일관되게 측정됩니다.
표준화된 데이터 수집 및 분석 절차는 신뢰할 수 있고 비교 가능한 결과를 보장하며 수술 방법의 효능에 대한 효과적인 비교를 용이하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 뿌리 피복률(MRC)
기간: 수술 후 1주, 2주, 6주, 3개월, 6개월 후
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평균 치근 피복률은 치료 전과 비교하여 수술 후 잇몸 조직으로 덮힌 노출된 치아 뿌리의 비율을 측정합니다.
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수술 후 1주, 2주, 6주, 3개월, 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전정 깊이(VD)
기간: 수술 후 1주, 2주, 6주, 3개월, 6개월 후
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수술 후 변화를 평가하기 위해 전정 부위(입술/뺨 안쪽과 잇몸 사이의 공간)의 깊이를 측정합니다.
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수술 후 1주, 2주, 6주, 3개월, 6개월 후
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완전한 루트 커버리지(CRC)
기간: 수술 후 1주, 2주, 6주, 3개월, 6개월 후
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치료 후 노출된 치근 표면 전체가 잇몸 조직으로 덮여 있는지 평가합니다.
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수술 후 1주, 2주, 6주, 3개월, 6개월 후
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각질화된 조직 폭(KT)의 변화
기간: 수술 후 1주, 2주, 6주, 3개월, 6개월 후
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수술 후 변화를 확인하기 위해 각질화된 조직(뼈에 단단히 부착된 잇몸 조직)의 폭을 측정합니다.
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수술 후 1주, 2주, 6주, 3개월, 6개월 후
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치은 두께의 변화(GT)
기간: 수술 후 1주, 2주, 6주, 3개월, 6개월 후
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수술 후 변화를 평가하기 위해 잇몸 조직의 두께를 평가합니다.
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수술 후 1주, 2주, 6주, 3개월, 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gonzalo Blasi, DDS MS, UIC Barcelona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zucchelli G, De Sanctis M. Treatment of multiple recession-type defects in patients with esthetic demands. J Periodontol. 2000 Sep;71(9):1506-14. doi: 10.1902/jop.2000.71.9.1506.
- Cairo F, Nieri M, Cattabriga M, Cortellini P, De Paoli S, De Sanctis M, Fonzar A, Francetti L, Merli M, Rasperini G, Silvestri M, Trombelli L, Zucchelli G, Pini-Prato GP. Root coverage esthetic score after treatment of gingival recession: an interrater agreement multicenter study. J Periodontol. 2010 Dec;81(12):1752-8. doi: 10.1902/jop.2010.100278. Epub 2010 Jul 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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CAF + CTG에 대한 임상 시험
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University of FlorenceUniversity of Roma La Sapienza완전한