Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunnelitekniikan ja CAF:n vertailu CTG:hen alaleuan ienvamman hoidossa

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya

Tunnelitekniikka vs. koronaalisesti edistynyt läppä yhdistettynä sidekudossiirteeseen alaleuan ienvammaisten hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden eri kirurgisen tekniikan, Coronally Advanced Flap (CAF) ja tunnelitekniikan (TT) ja sidekudossiirteiden (CTG) tehokkuutta alaleuan ienlaman hoidossa. Tässä tutkimuksessa, joka keskittyy terveisiin potilaisiin, joilla on RT1- ja RT2-ien lamaan, tavoitteena on määrittää, mikä kirurginen lähestymistapa tarjoaa paremman juuren peiton alaleuan taantuman vaurioille. Lisäksi se pyrkii ymmärtämään näiden tekniikoiden vaikutuksia sellaisiin näkökohtiin kuin keratinisoituneen kudoksen lisääntyminen, vestibulaarisen syvyys, ienpaksuus ja potilaiden raportoimat tulokset. Tämän tutkimuksen osallistujille tehdään toinen kahdesta kirurgisesta toimenpiteestä, ja heidän odotetaan osallistuvan yhteensä kuuteen arviointikäyntiin. Tutkijat vertailevat molempien ryhmien, CAF- ja TT+CTG-hoitoa saaneiden ryhmien tuloksia nähdäkseen, onko jokin menetelmä parempi saavuttaa tehokkaampi juuripeitto, parannettu esteettinen ulkonäkö ja vähentää ienlamaan liittyvää epämukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan tarkasti kahden kirurgisen tekniikan, Coronally Advanced Flap (CAF) ja tunnelitekniikan (TT) ja sidekudossiirteet (CTG) tehokkuutta alaleuan ienlaman hoidossa, erityisesti RT1 ja RT2. laman tyypit. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, mikä näistä lähestymistavoista tarjoaa erinomaisen juuripeiton alaleuan taantuman vaurioiden hallinnassa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat näiden hoitojen vaikutusten arviointi keratinisoituneen kudoksen lisääntymiseen, vestibulaarisen syvyyden muutoksiin, ienpaksuuden vaihteluihin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin, kuten kipuun ja esteettiseen tyytyväisyyteen.

Terveet osallistujat, joilla on diagnosoitu alaleuan ienvauma, otetaan mukaan ja määrätään satunnaisesti joko CAF- tai TT+CTG-leikkaukseen. Tutkimus noudattaa jäsenneltyä aikajanaa, jossa kullekin osallistujalle tehdään yhteensä kuusi arviointikäyntiä, jotka on ajoitettu keskeisin väliajoin: 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Nämä ajankohdat valitaan niin, että hoitojen välittömiä ja pitkän aikavälin tuloksia voidaan seurata tehokkaasti.

Ensisijainen tulosmitta, Mean Root Coverage (MRC), arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä, jotta voidaan kvantifioida vastaavilla kirurgisilla tekniikoilla saavutettu juuripeittoaste. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat vestibulaarisen syvyyden (VD), täydellisen juuripeiton (CRC), keratinoidun kudoksen leveyden (KT) ja ienpaksuuden (GT) muutosten arviointi. Nämä toimenpiteet antavat kattavan käsityksen kirurgisten toimenpiteiden fysiologisista ja esteettisistä vaikutuksista.

Vertaamalla molempien hoitoryhmien tuloksia tutkimuksessa pyritään antamaan selkeää näyttöä CAF:n tehokkuudesta TT+CTG:hen verrattuna alaleuan ienlaman hoidossa, ohjaamaan tulevia kliinisiä päätöksiä ja potilaan hoitostrategioita parodontologiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
        • Rekrytointi
        • UIC Barcelona - Clinica Universitaria de Odontologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • UIC Universidad Internacional de Catalunya
          • Puhelinnumero: 935042030
          • Sähköposti: clinica@uic.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta; periodontaalinen ja systeemisesti terve
  • RT1- ja RT2-ienlamavaurioiden esiintyminen
  • lama alaleuan kaaressa
  • taantuma >2mm syvyydessä bukkaalisessa puolella
  • koko suun plakki ja verenvuotopisteet ≤20 %
  • ei aikaisempaa parodontaalileikkausta
  • tunnistettavan semento-emaliliitoksen (CEJ) läsnäolo (porras ≤1 mm CEJ:ssä ja/tai juuren hankaus, mutta tunnistettavalla CEJ:llä hyväksytään).

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakoitsijat ≥ 10 savuketta päivässä
  • vasta-aiheet parodontaalikirurgiaan
  • lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan ikeniin tai häiritsevän haavan paranemista
  • raskaus
  • aktiivista oikomishoitoa
  • kariesta tai täytteitä hoidettavalla alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CAF + CTG
Tähän haaraan kuuluvat potilaat, joita hoidetaan Coronally Advanced Flap (CAF) -tekniikalla, joka on tunnustettu menetelmä ienlaman hoitoon. Aktiivisena vertailijana tämä haara vertailee CAF:n tehokkuutta ja tuloksia tutkimuksessa käytettyyn vaihtoehtoiseen kirurgiseen menetelmään.
Menettely: CAF + CTG
Leuan ienlaman kirurgiset tekniikat: koronaalisesti edennyt läppä + sidekudossiirre. Osallistujat käyvät läpi alustavat arvioinnit, mukaan lukien parodontaalitutkimukset ja digitaalinen kuvantaminen, minkä jälkeen suoritetaan standardoituja preoperatiivisia valmisteluja. Leikkauksen jälkeinen yhtenäinen hoito sisältää kivunhallintaa ja suuhygieniaa koskevia ohjeita sekä seurantaa paranemisen seuraamiseksi ja tulosten arvioimiseksi. Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tuloksia, kuten juurikattavuutta ja potilaiden raportoimaa tyytyväisyyttä, mitataan johdonmukaisesti eri ryhmissä. Standardoidut tiedonkeruu- ja analyysimenetelmät varmistavat luotettavat ja vertailukelpoiset tulokset, mikä mahdollistaa tehokkaan leikkausmenetelmien tehokkuuden vertailun.
Active Comparator: Tunnelitekniikka + CTG
Tämän käsivarren potilaat saavat tunnelitekniikan (TT) sidekudossiirreillä (CTG). Tämä käsivarsi on myös vakiintunut menetelmä ienlaman hoitoon, ja se toimii aktiivisena vertailijana arvioida ja vertailla TT+CTG:n tehokkuutta CAF-tekniikkaan verrattuna.
Menettely: Tunnelitekniikka + CTG
Leuan ienression kirurgiset tekniikat: tunnelitekniikka + sidekudossiirre. Osallistujat käyvät läpi alustavat arvioinnit, mukaan lukien parodontaalitutkimukset ja digitaalinen kuvantaminen, minkä jälkeen suoritetaan standardoituja preoperatiivisia valmisteluja. Leikkauksen jälkeinen yhtenäinen hoito sisältää kivunhallintaa ja suuhygieniaa koskevia ohjeita sekä seurantaa paranemisen seuraamiseksi ja tulosten arvioimiseksi. Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tuloksia, kuten juurikattavuutta ja potilaiden raportoimaa tyytyväisyyttä, mitataan johdonmukaisesti eri ryhmissä. Standardoidut tiedonkeruu- ja analyysimenetelmät varmistavat luotettavat ja vertailukelpoiset tulokset, mikä mahdollistaa tehokkaan leikkausmenetelmien tehokkuuden vertailun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen juuripeitto (MRC)
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
He Mean Root Coverage mittaa paljastuneiden hampaanjuurien prosenttiosuutta, joka on peittynyt ikenellä leikkauksen jälkeen verrattuna ennen hoitoa.
1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vestibulaarisyvyys (VD)
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vestibulaarialueen syvyyden mittaus (huulen/posken sisäpuolen ja ikenien välinen tila) leikkauksen jälkeisten muutosten arvioimiseksi.
1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Täydellinen juuripeitto (CRC)
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arviointi siitä, onko koko paljastunut juuren pinta ikenen kudoksen peitossa jälkikäsittelyn jälkeen.
1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
muutos keratinisoidun kudoksen leveydessä (KT)
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keratinisoituneen kudoksen (luuhun tiukasti kiinnittyneen ikenen kudoksen) leveyden mittaus kirurgisen toimenpiteen jälkeisten muutosten havaitsemiseksi.
1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
ienpaksuuden muutos (GT)
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ienikudoksen paksuuden arviointi leikkauksen jälkeisten muutosten arvioimiseksi.
1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitat Internacional de Catalunya

Tutkijat

  • Päätutkija: Gonzalo Blasi, DDS MS, UIC Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PER-ECL-2023-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CAF + CTG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa