Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání tunelové techniky a CAF s CTG při léčbě recese mandibulární gingivy

7. března 2024 aktualizováno: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya

Technika tunelu versus koronálně pokročilá lalok v kombinaci s pojivovým tkáňovým štěpem pro léčbu mandibulárních gingiválních recesí: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost dvou různých chirurgických technik, Coronally Advanced Flap (CAF) a Tunnel Technique (TT) s pojivovými tkáňovými štěpy (CTG), při léčbě mandibulární gingivální recese. Tato studie, zaměřená na zdravé pacienty s recesí dásně RT1 a RT2, si klade za cíl zjistit, který chirurgický přístup nabízí lepší pokrytí kořenů u defektů recese dolní čelisti. Kromě toho se snaží porozumět účinkům těchto technik na aspekty, jako je zisk keratinizované tkáně, vestibulární hloubka, tloušťka dásní a výsledky uváděné pacienty. Účastníci této studie podstoupí jeden ze dvou chirurgických zákroků a očekává se, že se zúčastní celkem šesti hodnotících návštěv. Výzkumníci budou porovnávat výsledky z obou skupin, těch, kteří byli léčeni CAF a těch s TT+CTG, aby zjistili, zda jedna metoda je lepší v dosažení účinnějšího pokrytí kořenů, lepšího estetického vzhledu a snížení nepohodlí spojeného s gingivální recesí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je navržena tak, aby důsledně vyhodnotila účinnost dvou chirurgických technik, Coronally Advanced Flap (CAF) a Tunnel Technique (TT) s pojivovými tkáňovými štěpy (CTG), při léčbě mandibulární gingivální recese, konkrétně zaměřených na RT1 a RT2. typy recesí. Primárním cílem této studie je určit, který z těchto přístupů poskytuje lepší pokrytí kořenů při zvládání defektů mandibulární recese. Sekundární cíle zahrnují hodnocení dopadu těchto ošetření na zisk keratinizované tkáně, změny vestibulární hloubky, variace v tloušťce dásní a pacientem hlášené výsledky, jako je bolest a estetická spokojenost.

Zdraví účastníci s diagnózou mandibulární gingivální recese budou zařazeni a náhodně přiděleni, aby podstoupili chirurgický zákrok CAF nebo TT+CTG. Studie bude probíhat podle strukturované časové osy s celkem šesti hodnotícími návštěvami pro každého účastníka, naplánovanými v klíčových intervalech: 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Tyto časové body jsou zvoleny tak, aby účinně monitorovaly okamžité i dlouhodobé výsledky léčby.

Primární výsledná míra, střední pokrytí kořenů (MRC), bude vyhodnocena při každé následné návštěvě, aby se kvantifikoval rozsah pokrytí kořene dosažený příslušnými chirurgickými technikami. Sekundární výsledná měření zahrnují hodnocení vestibulární hloubky (VD), kompletního pokrytí kořenem (CRC), změn v šířce keratinizované tkáně (KT) a změn v tloušťce dásní (GT). Tato opatření poskytnou komplexní pochopení fyziologických a estetických dopadů chirurgických zákroků.

Porovnáním výsledků z obou léčebných skupin si studie klade za cíl poskytnout jasné důkazy o účinnosti CAF oproti TT+CTG při léčbě mandibulární gingivální recese, což bude vodítkem pro budoucí klinická rozhodnutí a strategie péče o pacienty v parodontologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Nábor
        • UIC Barcelona - Clinica Universitaria de Odontologia
        • Kontakt:
          • UIC Universidad Internacional de Catalunya
          • Telefonní číslo: 935042030
          • E-mail: clinica@uic.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let; periodontálně a systémově zdravé
  • přítomnost RT1 a RT2 gingiválních recesních defektů
  • recese v mandibulárním oblouku
  • recese >2 mm do hloubky v bukálním aspektu
  • plak v plných ústech a skóre krvácení ≤ 20 %
  • žádná předchozí parodontologická operace
  • přítomnost identifikovatelné cemento-smaltové junkce (CEJ) (krok ≤1 mm na CEJ a/nebo přítomnost abraze kořene, ale s identifikovatelnou CEJ, bude akceptován).

Kritéria vyloučení:

  • kuřáci ≥ 10 cigaret denně
  • kontraindikace pro parodontální chirurgii
  • léky, o kterých je známo, že ovlivňují dásně nebo narušují hojení ran
  • těhotenství
  • aktivní ortodontická terapie
  • kazy nebo náhrady v oblasti, která má být ošetřena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CAF + CTG
Toto rameno zahrnuje pacienty léčené technikou Coronally Advanced Flap (CAF), což je uznávaná metoda pro léčbu recese dásní. Jako aktivní komparátor slouží toto rameno k porovnání účinnosti a výsledků CAF s alternativní chirurgickou metodou použitou ve studii.
Postup: CAF + CTG
Chirurgické techniky pro mandibulární gingivální recesi: koronálně pokročilý lalok + štěp pojivové tkáně. Účastníci absolvují počáteční hodnocení, včetně periodontálních vyšetření a digitálního zobrazování, po nichž následují standardizované předoperační přípravy. Pooperační jednotná péče zahrnuje zvládání bolesti a pokyny pro ústní hygienu s následnými kontrolami pro sledování hojení a hodnocení výsledků. Primární a sekundární výsledky, jako je pokrytí kořenů a spokojenost hlášená pacienty, jsou konzistentně měřeny napříč skupinami. Standardizovaný sběr dat a postupy analýzy zajišťují spolehlivé, srovnatelné výsledky a umožňují efektivní srovnání účinnosti chirurgických metod.
Aktivní komparátor: Technika tunelu + CTG
Pacienti v tomto rameni dostávají tunelovou techniku ​​(TT) s pojivovými tkáňovými štěpy (CTG). Toto rameno je také zavedenou metodou pro léčbu gingivální recese a funguje jako aktivní komparátor pro posouzení a porovnání účinnosti TT+CTG s technikou CAF.
Postup: Technika tunelu + CTG
Operační techniky pro mandibulární gingivální recesi: tunelová technika + štěp pojivové tkáně. Účastníci absolvují počáteční hodnocení, včetně periodontálních vyšetření a digitálního zobrazování, po nichž následují standardizované předoperační přípravy. Pooperační jednotná péče zahrnuje zvládání bolesti a pokyny pro ústní hygienu s následnými kontrolami pro sledování hojení a hodnocení výsledků. Primární a sekundární výsledky, jako je pokrytí kořenů a spokojenost hlášená pacienty, jsou konzistentně měřeny napříč skupinami. Standardizovaný sběr dat a postupy analýzy zajišťují spolehlivé, srovnatelné výsledky a umožňují efektivní srovnání účinnosti chirurgických metod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední pokrytí (MRC)
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Mean Root Coverage měří procento obnaženého kořene zubu, který byl pokryt tkání dásní po operaci, ve srovnání s před ošetřením.
1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vestibulární hloubka (VD)
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Měření hloubky vestibulární oblasti (prostor mezi vnitřní stranou rtu/tváře a dásní) pro posouzení změn po operaci.
1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Kompletní kořenové pokrytí (CRC)
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Posouzení, zda je celý exponovaný povrch kořene pokryt po ošetření dásní tkání.
1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
změna šířky keratinizované tkáně (KT)
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Měření šířky keratinizované tkáně (tkáň dásně, která je pevně připojena ke kosti), aby se zaznamenaly jakékoli změny po chirurgickém zákroku.
1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
změna tloušťky dásně (GT)
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Posouzení tloušťky tkáně dásně pro hodnocení změn po operaci.
1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo Blasi, DDS MS, UIC Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PER-ECL-2023-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAF + CTG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit