- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06137443
Forbedring af balance og mobilitet ved ufuldstændig rygmarvsskade
14. november 2023 opdateret af: Ankara City Hospital Bilkent
Forbedring af balance og mobilitet ved ufuldstændig rygmarvsskade med en overjordisk gangtræner
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af balanceterapi med en overjordisk gangtræner ved ufuldstændig rygmarvsskade (SCI). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er balanceterapi med en overjordisk gangtræner effektiv til at forbedre funktionel ambulation i SCI?
- Er balanceterapi med en overjordisk gangtræner effektiv til at forbedre Activities of Daily Living i SCI?
Deltagere behandlet med enten:
• Overjordisk gangtræner sammen med konventionel træningsterapi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Rygmarvsskade (SCI) og lignende patologier påvirker ikke kun en persons evne til at gå negativt, men har også negative virkninger på deres deltagelse i sociale, erhvervsmæssige og rekreative aktiviteter.
Korrektion af gangbesvær som følge af SCI er et af de vigtigste mål for rehabilitering, da det er afgørende for en persons sociale og erhvervsmæssige integration.
Når balancefunktionen overvejes, er brugen af udfordrende balance- og gangøvelser på et passende niveau nødvendigt for at udløse motorisk læring.
At sikre patientens sikkerhed er den primære prioritet ved brug af avancerede balance- og gangøvelser baseret på patientens aktuelle tilstand.
I denne undersøgelse er Andago V2.0 (Hocoma AG, Volketswil, Schweiz) blevet foretrukket for at sikre sikkerhed ved at tilpasse sig patientens bevægelser.
Hovedformålet med undersøgelsen var at vurdere effekten af Andago på balancen hos patienter med motorisk ufuldstændig SCI.
Det sekundære mål var at evaluere dens indflydelse på livskvalitet og uafhængighed.
Metoder: Undersøgelsen omfattede fem deltagere, der var over 18 år og havde oplevet en rygmarvsskade inden for det seneste år.
Disse deltagere blev klassificeret som AIS D (American Spinal Injury Association Impairment Scale).
Patienterne gennemgik otte ugers behandling, med gang- og balanceøvelser på Andago udført tre dage om ugen.
Derudover blev konventionelle øvelser i sengen, inklusive stræk-, styrke- og mobilitetsøvelser, administreret i 40 minutter, to dage om ugen.
Modificeret Borg-skala (MBS), Ti-meter gangtest (10MWT), Timed Up and Go-test (TUG), Walking Index in Spinal Cord Injury II (WISCI II), Berg Balance Scale (BBS), Visual Analogue Scale (VAS) af frygt for at falde, blev Spinal Cord Independence Measure (SCIM III), World Health Organization Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL - BREF) brugt til evaluering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygmarvsskadet under T4
- Tid fra skade < 1 år
- D-niveau på AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale)
- Patienter med spinal stabilisering
Ekskluderingskriterier:
- Osteoporose
- En indopereret elektronisk enhed
- andre neurologiske sygdomme
- Hjerte-lungesygdomme
- Ortopædiske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Balance træning
Undersøgelsen omfattede fem deltagere, der var over 18 år og havde oplevet en rygmarvsskade inden for det seneste år.
Disse deltagere blev klassificeret som AIS D (American Spinal Injury Association Impairment Scale).
Patienterne gennemgik behandling i otte uger, med gang- og balanceøvelser på Andago udført tre dage om ugen.
Derudover blev konventionelle øvelser i sengen, inklusive stræk-, styrke- og mobilitetsøvelser, administreret i 40 minutter, to dage om ugen.
|
Patienterne gennemgik behandling i otte uger, med gang- og balanceøvelser på Andago udført tre dage om ugen.
Derudover blev konventionelle øvelser i sengen, inklusive stræk-, styrke- og mobilitetsøvelser, administreret i 40 minutter, to dage om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 11 måneder
|
Berg Balance Scale til balancevurdering
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ti meter gåtest
Tidsramme: 11 måneder
|
Ti meter gåtest til vurdering af ganghastighed over jorden
|
11 måneder
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 11 måneder
|
Timed Up and Go Test overjordisk gangvurdering
|
11 måneder
|
|
Gåindeks ved rygmarvsskade II
Tidsramme: 11 måneder
|
Walking Index in Spinal Cord Injury II til vurdering af gåuafhængighedsniveau
|
11 måneder
|
|
Modificeret Borg-skala
Tidsramme: 11 måneder
|
Ændret Borg-skala til subjektiv træthedsvurdering
|
11 måneder
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 11 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS) af frygt for at falde vurdering
|
11 måneder
|
|
Mål for rygmarvsuafhængighed (SCIM III)
Tidsramme: 11 måneder
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) til vurdering af aktivitet i dagligdagen
|
11 måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala - kort form (WHOQOL - BREF)
Tidsramme: 11 måneder
|
Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL - BREF) til vurdering af livskvalitet
|
11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):911-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d9a3.
- Yu P, Zhang W, Liu Y, Sheng C, So KF, Zhou L, Zhu H. The effects and potential mechanisms of locomotor training on improvements of functional recovery after spinal cord injury. Int Rev Neurobiol. 2019;147:199-217. doi: 10.1016/bs.irn.2019.08.003. Epub 2019 Sep 16.
- Hayta E, Elden H. Acute spinal cord injury: A review of pathophysiology and potential of non-steroidal anti-inflammatory drugs for pharmacological intervention. J Chem Neuroanat. 2018 Jan;87:25-31. doi: 10.1016/j.jchemneu.2017.08.001. Epub 2017 Aug 10.
- Finlayson ML, Peterson EW. Falls, aging, and disability. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 May;21(2):357-73. doi: 10.1016/j.pmr.2009.12.003.
- Contreras-Vidal JL, A Bhagat N, Brantley J, Cruz-Garza JG, He Y, Manley Q, Nakagome S, Nathan K, Tan SH, Zhu F, Pons JL. Powered exoskeletons for bipedal locomotion after spinal cord injury. J Neural Eng. 2016 Jun;13(3):031001. doi: 10.1088/1741-2560/13/3/031001. Epub 2016 Apr 11.
- Fouad K, Tetzlaff W. Rehabilitative training and plasticity following spinal cord injury. Exp Neurol. 2012 May;235(1):91-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.02.009. Epub 2011 Feb 17.
- Leech KA, Kinnaird CR, Holleran CL, Kahn J, Hornby TG. Effects of Locomotor Exercise Intensity on Gait Performance in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury. Phys Ther. 2016 Dec;96(12):1919-1929. doi: 10.2522/ptj.20150646. Epub 2016 Jun 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2023
Først opslået (Anslået)
17. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnkaraCHBilkent-PMR-MSS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Balance træning
-
University of CologneMedtronicUkendt
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland