- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06137443
Melhorando o equilíbrio e a mobilidade em lesões incompletas da medula espinhal
14 de novembro de 2023 atualizado por: Ankara City Hospital Bilkent
Melhorando o equilíbrio e a mobilidade em lesões incompletas da medula espinhal com um treinador de marcha no solo
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos da terapia de equilíbrio com um treinador de marcha no solo em lesão incompleta da medula espinhal (LM). As principais questões que pretende responder são:
- A terapia de equilíbrio com um treinador de marcha no solo é eficaz na melhoria da deambulação funcional na LME?
- A terapia de equilíbrio com um treinador de marcha no solo é eficaz para melhorar as atividades da vida diária na LME?
Participantes tratados com:
• Treinador de marcha no solo junto com terapia de exercícios convencionais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Lesão da Medula Espinhal (LM) e patologias semelhantes não apenas afetam negativamente a capacidade de andar de uma pessoa, mas também têm efeitos adversos na sua participação em atividades sociais, vocacionais e recreativas.
A correção das dificuldades de marcha decorrentes da LME é um dos objetivos mais importantes da reabilitação, pois é essencial para a integração social e profissional da pessoa.
Ao considerar a função do equilíbrio, é necessário o uso de exercícios desafiadores de equilíbrio e caminhada em nível adequado para desencadear o aprendizado motor.
Garantir a segurança do paciente é a principal prioridade ao usar exercícios avançados de equilíbrio e caminhada com base na condição atual do paciente.
Neste estudo, o Andago V2.0 (Hocoma AG, Volketswil, Suíça) foi preferido por garantir a segurança ao se adaptar aos movimentos do paciente.
O objetivo principal do estudo foi avaliar o impacto do Andago no equilíbrio em pacientes com LME motora incompleta.
O objetivo secundário foi avaliar sua influência na qualidade de vida e na independência.
Métodos: O estudo incluiu cinco participantes com mais de 18 anos de idade e que sofreram lesão medular no último ano.
Esses participantes foram classificados como AIS D (American Spinal Injury Association Impairment Scale).
Os pacientes foram submetidos a tratamento de oito semanas, com exercícios de caminhada e equilíbrio no Andago realizados três dias por semana.
Além disso, exercícios convencionais na cama, incluindo exercícios de alongamento, fortalecimento e mobilidade, foram administrados durante 40 minutos, dois dias por semana.
Escala de Borg modificada (MBS), teste de caminhada de dez metros (10MWT), teste Timed Up and Go (TUG), índice de caminhada em lesão medular II (WISCI II), escala de equilíbrio de Berg (BBS), escala visual analógica (VAS) para medo de cair, utilizou-se para avaliação o Spinal Cord Independence Measure (SCIM III), World Health Organization Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL - BREF).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Medula espinhal lesionada abaixo de T4
- Tempo desde a lesão < 1 ano
- Nível D no AIS (Escala de Imparidade da American Spinal Injury Association)
- Pacientes com estabilização espinhal
Critério de exclusão:
- Osteoporose
- Um dispositivo eletrônico implantado
- outras doenças neurológicas
- Doenças cardiopulmonares
- Doenças ortopédicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento de equilíbrio
O estudo incluiu cinco participantes com mais de 18 anos de idade e que sofreram uma lesão na coluna vertebral no ano passado.
Esses participantes foram classificados como AIS D (American Spinal Injury Association Impairment Scale).
Os pacientes foram submetidos a tratamento durante oito semanas, com exercícios de caminhada e equilíbrio no Andago realizados três dias por semana.
Além disso, exercícios convencionais na cama, incluindo exercícios de alongamento, fortalecimento e mobilidade, foram administrados durante 40 minutos, dois dias por semana.
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Os pacientes foram submetidos a tratamento durante oito semanas, com exercícios de caminhada e equilíbrio no Andago realizados três dias por semana.
Além disso, exercícios convencionais na cama, incluindo exercícios de alongamento, fortalecimento e mobilidade, foram administrados durante 40 minutos, dois dias por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 11 meses
|
Escala de equilíbrio de Berg para avaliação do equilíbrio
|
11 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de caminhada de dez metros
Prazo: 11 meses
|
Teste de caminhada de dez metros para avaliação da velocidade de caminhada no solo
|
11 meses
|
Teste cronometrado e pronto
Prazo: 11 meses
|
Avaliação de caminhada no solo do Timed Up and Go Test
|
11 meses
|
Índice de caminhada em lesão medular II
Prazo: 11 meses
|
Índice de caminhada em lesão medular II para avaliação do nível de independência de caminhada
|
11 meses
|
Escala de Borg Modificada
Prazo: 11 meses
|
Escala de Borg modificada para avaliação subjetiva da fadiga
|
11 meses
|
Escala Visual Analógica
Prazo: 11 meses
|
Escala Visual Analógica (EVA) para avaliação do medo de cair
|
11 meses
|
Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM III)
Prazo: 11 meses
|
Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM III) para avaliação da atividade de vida diária
|
11 meses
|
Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Formato Abreviado (WHOQOL - BREF)
Prazo: 11 meses
|
Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL - BREF) para avaliação da qualidade de vida
|
11 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):911-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d9a3.
- Yu P, Zhang W, Liu Y, Sheng C, So KF, Zhou L, Zhu H. The effects and potential mechanisms of locomotor training on improvements of functional recovery after spinal cord injury. Int Rev Neurobiol. 2019;147:199-217. doi: 10.1016/bs.irn.2019.08.003. Epub 2019 Sep 16.
- Hayta E, Elden H. Acute spinal cord injury: A review of pathophysiology and potential of non-steroidal anti-inflammatory drugs for pharmacological intervention. J Chem Neuroanat. 2018 Jan;87:25-31. doi: 10.1016/j.jchemneu.2017.08.001. Epub 2017 Aug 10.
- Finlayson ML, Peterson EW. Falls, aging, and disability. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 May;21(2):357-73. doi: 10.1016/j.pmr.2009.12.003.
- Contreras-Vidal JL, A Bhagat N, Brantley J, Cruz-Garza JG, He Y, Manley Q, Nakagome S, Nathan K, Tan SH, Zhu F, Pons JL. Powered exoskeletons for bipedal locomotion after spinal cord injury. J Neural Eng. 2016 Jun;13(3):031001. doi: 10.1088/1741-2560/13/3/031001. Epub 2016 Apr 11.
- Fouad K, Tetzlaff W. Rehabilitative training and plasticity following spinal cord injury. Exp Neurol. 2012 May;235(1):91-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.02.009. Epub 2011 Feb 17.
- Leech KA, Kinnaird CR, Holleran CL, Kahn J, Hornby TG. Effects of Locomotor Exercise Intensity on Gait Performance in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury. Phys Ther. 2016 Dec;96(12):1919-1929. doi: 10.2522/ptj.20150646. Epub 2016 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
17 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnkaraCHBilkent-PMR-MSS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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