- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06137443
Verbesserung des Gleichgewichts und der Mobilität bei unvollständiger Rückenmarksverletzung
Verbesserung des Gleichgewichts und der Mobilität bei unvollständiger Rückenmarksverletzung mit einem oberirdischen Gangtrainer
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer Gleichgewichtstherapie mit einem oberirdischen Gangtrainer bei unvollständiger Rückenmarksverletzung (SCI) zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist eine Gleichgewichtstherapie mit einem oberirdischen Gangtrainer wirksam bei der Verbesserung der funktionellen Gehfähigkeit bei Rückenmarksverletzungen?
- Ist eine Gleichgewichtstherapie mit einem oberirdischen Gangtrainer wirksam bei der Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens bei Rückenmarksverletzungen?
Teilnehmer, die entweder behandelt wurden:
• Oberirdischer Gangtrainer in Kombination mit konventioneller Bewegungstherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückenmarksverletzung unterhalb T4
- Zeit bis zur Verletzung < 1 Jahr
- D-Level auf der AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale)
- Patienten mit Wirbelsäulenstabilisierung
Ausschlusskriterien:
- Osteoporose
- Ein implantiertes elektronisches Gerät
- andere neurologische Erkrankungen
- Herz-Lungen-Erkrankungen
- Orthopädische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gleichgewichtstraining
An der Studie nahmen fünf Teilnehmer teil, die über 18 Jahre alt waren und im vergangenen Jahr eine Wirbelsäulenverletzung erlitten hatten.
Diese Teilnehmer wurden als AIS D (American Spinal Injury Association Impairment Scale) eingestuft.
Die Patienten wurden acht Wochen lang behandelt, wobei an drei Tagen in der Woche Geh- und Gleichgewichtsübungen auf Andago durchgeführt wurden.
Darüber hinaus wurden an zwei Tagen in der Woche 40 Minuten lang herkömmliche Übungen im Bett durchgeführt, darunter Dehn-, Kräftigungs- und Beweglichkeitsübungen.
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Die Patienten wurden acht Wochen lang behandelt, wobei an drei Tagen in der Woche Geh- und Gleichgewichtsübungen auf Andago durchgeführt wurden.
Darüber hinaus wurden an zwei Tagen in der Woche 40 Minuten lang herkömmliche Übungen im Bett durchgeführt, darunter Dehn-, Kräftigungs- und Beweglichkeitsübungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Berg-Waage
Zeitfenster: 11 Monate
|
Berg-Gleichgewichtsskala zur Beurteilung des Gleichgewichts
|
11 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zehn-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zehn-Meter-Gehtest zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit über Grund
|
11 Monate
|
|
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 11 Monate
|
Timed Up and Go Test zur Beurteilung des oberirdischen Gehens
|
11 Monate
|
|
Gehindex bei Rückenmarksverletzung II
Zeitfenster: 11 Monate
|
Gehindex bei Rückenmarksverletzung II zur Beurteilung des Unabhängigkeitsgrades beim Gehen
|
11 Monate
|
|
Modifizierte Borg-Skala
Zeitfenster: 11 Monate
|
Modifizierte Borg-Skala zur subjektiven Beurteilung der Ermüdung
|
11 Monate
|
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 11 Monate
|
Visuelle Analogskala (VAS) aus Angst vor schlechter Beurteilung
|
11 Monate
|
|
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM III)
Zeitfenster: 11 Monate
|
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM III) zur Beurteilung der Aktivität des täglichen Lebens
|
11 Monate
|
|
Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation – Kurzform (WHOQOL – BREF)
Zeitfenster: 11 Monate
|
Kurzform der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL – BREF) zur Beurteilung der Lebensqualität
|
11 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):911-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d9a3.
- Yu P, Zhang W, Liu Y, Sheng C, So KF, Zhou L, Zhu H. The effects and potential mechanisms of locomotor training on improvements of functional recovery after spinal cord injury. Int Rev Neurobiol. 2019;147:199-217. doi: 10.1016/bs.irn.2019.08.003. Epub 2019 Sep 16.
- Hayta E, Elden H. Acute spinal cord injury: A review of pathophysiology and potential of non-steroidal anti-inflammatory drugs for pharmacological intervention. J Chem Neuroanat. 2018 Jan;87:25-31. doi: 10.1016/j.jchemneu.2017.08.001. Epub 2017 Aug 10.
- Finlayson ML, Peterson EW. Falls, aging, and disability. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 May;21(2):357-73. doi: 10.1016/j.pmr.2009.12.003.
- Contreras-Vidal JL, A Bhagat N, Brantley J, Cruz-Garza JG, He Y, Manley Q, Nakagome S, Nathan K, Tan SH, Zhu F, Pons JL. Powered exoskeletons for bipedal locomotion after spinal cord injury. J Neural Eng. 2016 Jun;13(3):031001. doi: 10.1088/1741-2560/13/3/031001. Epub 2016 Apr 11.
- Fouad K, Tetzlaff W. Rehabilitative training and plasticity following spinal cord injury. Exp Neurol. 2012 May;235(1):91-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.02.009. Epub 2011 Feb 17.
- Leech KA, Kinnaird CR, Holleran CL, Kahn J, Hornby TG. Effects of Locomotor Exercise Intensity on Gait Performance in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury. Phys Ther. 2016 Dec;96(12):1919-1929. doi: 10.2522/ptj.20150646. Epub 2016 Jun 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AnkaraCHBilkent-PMR-MSS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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