- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06137443
Améliorer l'équilibre et la mobilité en cas de lésion incomplète de la moelle épinière
Améliorer l'équilibre et la mobilité en cas de lésion incomplète de la moelle épinière avec un entraîneur de marche en surface
Le but de cet essai clinique est de comparer les effets de la thérapie d'équilibre avec un entraîneur de marche au sol dans les lésions médullaires incomplètes (LME). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La thérapie d'équilibre avec un entraîneur de marche aérien est-elle efficace pour améliorer la déambulation fonctionnelle dans les LME ?
- La thérapie d'équilibre avec un entraîneur de marche aérien est-elle efficace pour améliorer les activités de la vie quotidienne en cas de LME ?
Les participants ont été traités soit :
• Entraîneur de marche en surface avec thérapie par l'exercice conventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lésion de la moelle épinière en dessous de T4
- Temps écoulé depuis la blessure < 1 an
- Niveau D sur l'AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale)
- Patients avec stabilisation vertébrale
Critère d'exclusion:
- Ostéoporose
- Un appareil électronique implanté
- autres maladies neurologiques
- Maladies cardio-pulmonaires
- Maladies orthopédiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Entraînement à l'équilibre
L'étude comprenait cinq participants âgés de plus de 18 ans et ayant subi une blessure à la colonne vertébrale au cours de l'année écoulée.
Ces participants ont été classés selon l'AIS D (American Spinal Injury Association Impairment Scale).
Les patients ont suivi un traitement pendant huit semaines, avec des exercices de marche et d'équilibre sur Andago effectués trois jours par semaine.
De plus, des exercices conventionnels au lit, notamment des exercices d’étirement, de renforcement et de mobilité, ont été administrés pendant 40 minutes, deux jours par semaine.
|
Les patients ont suivi un traitement pendant huit semaines, avec des exercices de marche et d'équilibre sur Andago effectués trois jours par semaine.
De plus, des exercices conventionnels au lit, notamment des exercices d’étirement, de renforcement et de mobilité, ont été administrés pendant 40 minutes, deux jours par semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Balance Balance Berg
Délai: 11 mois
|
Balance d'équilibre Berg pour l'évaluation de l'équilibre
|
11 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test de marche sur dix mètres
Délai: 11 mois
|
Test de marche sur dix mètres pour évaluer la vitesse de marche en surface
|
11 mois
|
Test chronométré et partez
Délai: 11 mois
|
Test Timed Up and Go Test d'évaluation de la marche en surface
|
11 mois
|
Indice de marche dans les lésions médullaires II
Délai: 11 mois
|
Indice de marche dans les lésions médullaires II pour l'évaluation du niveau d'indépendance à la marche
|
11 mois
|
Échelle de Borg modifiée
Délai: 11 mois
|
Échelle de Borg modifiée pour l'évaluation subjective de la fatigue
|
11 mois
|
Échelle analogique visuelle
Délai: 11 mois
|
Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la peur de tomber
|
11 mois
|
Mesure d'indépendance de la moelle épinière (SCIM III)
Délai: 11 mois
|
Mesure d'indépendance de la moelle épinière (SCIM III) pour l'évaluation de l'activité de la vie quotidienne
|
11 mois
|
Échelle abrégée de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL - BREF)
Délai: 11 mois
|
Formulaire abrégé de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL - BREF) pour l'évaluation de la qualité de vie
|
11 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):911-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d9a3.
- Yu P, Zhang W, Liu Y, Sheng C, So KF, Zhou L, Zhu H. The effects and potential mechanisms of locomotor training on improvements of functional recovery after spinal cord injury. Int Rev Neurobiol. 2019;147:199-217. doi: 10.1016/bs.irn.2019.08.003. Epub 2019 Sep 16.
- Hayta E, Elden H. Acute spinal cord injury: A review of pathophysiology and potential of non-steroidal anti-inflammatory drugs for pharmacological intervention. J Chem Neuroanat. 2018 Jan;87:25-31. doi: 10.1016/j.jchemneu.2017.08.001. Epub 2017 Aug 10.
- Finlayson ML, Peterson EW. Falls, aging, and disability. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 May;21(2):357-73. doi: 10.1016/j.pmr.2009.12.003.
- Contreras-Vidal JL, A Bhagat N, Brantley J, Cruz-Garza JG, He Y, Manley Q, Nakagome S, Nathan K, Tan SH, Zhu F, Pons JL. Powered exoskeletons for bipedal locomotion after spinal cord injury. J Neural Eng. 2016 Jun;13(3):031001. doi: 10.1088/1741-2560/13/3/031001. Epub 2016 Apr 11.
- Fouad K, Tetzlaff W. Rehabilitative training and plasticity following spinal cord injury. Exp Neurol. 2012 May;235(1):91-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.02.009. Epub 2011 Feb 17.
- Leech KA, Kinnaird CR, Holleran CL, Kahn J, Hornby TG. Effects of Locomotor Exercise Intensity on Gait Performance in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury. Phys Ther. 2016 Dec;96(12):1919-1929. doi: 10.2522/ptj.20150646. Epub 2016 Jun 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnkaraCHBilkent-PMR-MSS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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