- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06137443
Forbedring av balanse og mobilitet ved ufullstendig ryggmargsskade
14. november 2023 oppdatert av: Ankara City Hospital Bilkent
Forbedring av balanse og mobilitet ved ufullstendig ryggmargsskade med en overjordisk gangtrener
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av balanseterapi med en overjordisk gangtrener ved ufullstendig ryggmargsskade (SCI). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er balanseterapi med en overjordisk gangtrener effektiv for å forbedre funksjonell ambulasjon ved SCI?
- Er balanseterapi med en overjordisk gangtrener effektiv for å forbedre Activities of Daily Living i SCI?
Deltakere behandlet med enten:
• Overground gangtrener sammen med konvensjonell treningsterapi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Ryggmargsskade (SCI) og lignende patologier påvirker ikke bare en persons evne til å gå negativt, men har også negative effekter på deres deltakelse i sosiale, yrkesmessige og rekreasjonsaktiviteter.
Korrigering av gangvansker som følge av SCI er et av de viktigste målene for rehabilitering, siden det er avgjørende for en persons sosiale og yrkesmessige integrering.
Når man vurderer balansefunksjon, er bruk av utfordrende balanse- og gangøvelser på et adekvat nivå nødvendig for å trigge motorisk læring.
Å sikre pasientens sikkerhet er hovedprioritet ved bruk av avanserte balanse- og gangøvelser basert på pasientens nåværende tilstand.
I denne studien har Andago V2.0 (Hocoma AG, Volketswil, Sveits) blitt foretrukket for å sikre sikkerhet ved å tilpasse seg pasientbevegelser.
Hovedmålet med studien var å vurdere effekten av Andago på balansen hos pasienter med motorisk ufullstendig SCI.
Det sekundære målet var å evaluere dens innflytelse på livskvalitet og uavhengighet.
Metoder: Studien inkluderte fem deltakere som var over 18 år og hadde opplevd en ryggradsskade i løpet av det siste året.
Disse deltakerne ble klassifisert som AIS D (American Spinal Injury Association Impairment Scale).
Pasientene gjennomgikk åtte ukers behandling, med gang- og balanseøvelser på Andago utført tre dager i uken.
I tillegg ble konvensjonelle øvelser i sengen, inkludert tøynings-, styrke- og bevegelighetsøvelser, administrert i 40 minutter, to dager i uken.
Modifisert Borg-skala (MBS), Ti-meters gangtest (10MWT), Timed Up and Go-test (TUG), Walking Index in Spinal Cord Injury II (WISCI II), Berg Balance Scale (BBS), Visual Analogue Scale (VAS) av frykt for å falle ble Spinal Cord Independence Measure (SCIM III), World Health Organization Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL - BREF) brukt til evaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggmarg skadet under T4
- Tid fra skade < 1 år
- D-nivå på AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale)
- Pasienter med spinal stabilisering
Ekskluderingskriterier:
- Osteoporose
- En implantert elektronisk enhet
- andre nevrologiske sykdommer
- Hjerte-lungesykdommer
- Ortopediske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Balansetrening
Studien inkluderte fem deltakere som var over 18 år og hadde opplevd en ryggradsskade i løpet av det siste året.
Disse deltakerne ble klassifisert som AIS D (American Spinal Injury Association Impairment Scale).
Pasientene gjennomgikk behandling i åtte uker, med gang- og balanseøvelser på Andago utført tre dager i uken.
I tillegg ble konvensjonelle øvelser i sengen, inkludert tøynings-, styrke- og bevegelighetsøvelser, administrert i 40 minutter, to dager i uken.
|
Pasientene gjennomgikk behandling i åtte uker, med gang- og balanseøvelser på Andago utført tre dager i uken.
I tillegg ble konvensjonelle øvelser i sengen, inkludert tøynings-, styrke- og bevegelighetsøvelser, administrert i 40 minutter, to dager i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 11 måneder
|
Berg Balanseskala for balansevurdering
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ti meter gåprøve
Tidsramme: 11 måneder
|
Ti-meters gangtest for hastighetsvurdering over bakken
|
11 måneder
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 11 måneder
|
Timed Up and Go Test overjordisk gangvurdering
|
11 måneder
|
|
Gangindeks ved ryggmargsskade II
Tidsramme: 11 måneder
|
Walking Index in Spinal Cord Injury II for vurdering av gå uavhengighetsnivå
|
11 måneder
|
|
Modifisert Borg-skala
Tidsramme: 11 måneder
|
Modifisert Borg-skala for subjektiv tretthetsvurdering
|
11 måneder
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 11 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS) av frykt for fallende vurdering
|
11 måneder
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Tidsramme: 11 måneder
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) for vurdering av aktivitet i dagliglivet
|
11 måneder
|
|
World Health Organization Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL - BREF)
Tidsramme: 11 måneder
|
Verdens helseorganisasjon Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL - BREF) for livskvalitetsvurdering
|
11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):911-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d9a3.
- Yu P, Zhang W, Liu Y, Sheng C, So KF, Zhou L, Zhu H. The effects and potential mechanisms of locomotor training on improvements of functional recovery after spinal cord injury. Int Rev Neurobiol. 2019;147:199-217. doi: 10.1016/bs.irn.2019.08.003. Epub 2019 Sep 16.
- Hayta E, Elden H. Acute spinal cord injury: A review of pathophysiology and potential of non-steroidal anti-inflammatory drugs for pharmacological intervention. J Chem Neuroanat. 2018 Jan;87:25-31. doi: 10.1016/j.jchemneu.2017.08.001. Epub 2017 Aug 10.
- Finlayson ML, Peterson EW. Falls, aging, and disability. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 May;21(2):357-73. doi: 10.1016/j.pmr.2009.12.003.
- Contreras-Vidal JL, A Bhagat N, Brantley J, Cruz-Garza JG, He Y, Manley Q, Nakagome S, Nathan K, Tan SH, Zhu F, Pons JL. Powered exoskeletons for bipedal locomotion after spinal cord injury. J Neural Eng. 2016 Jun;13(3):031001. doi: 10.1088/1741-2560/13/3/031001. Epub 2016 Apr 11.
- Fouad K, Tetzlaff W. Rehabilitative training and plasticity following spinal cord injury. Exp Neurol. 2012 May;235(1):91-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.02.009. Epub 2011 Feb 17.
- Leech KA, Kinnaird CR, Holleran CL, Kahn J, Hornby TG. Effects of Locomotor Exercise Intensity on Gait Performance in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury. Phys Ther. 2016 Dec;96(12):1919-1929. doi: 10.2522/ptj.20150646. Epub 2016 Jun 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraCHBilkent-PMR-MSS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .