- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06137443
Verbetering van evenwicht en mobiliteit bij onvolledige dwarslaesie
14 november 2023 bijgewerkt door: Ankara City Hospital Bilkent
Verbetering van de balans en mobiliteit bij onvolledige dwarslaesie met een bovengrondse looptrainer
Het doel van deze klinische proef is om de effecten van evenwichtstherapie met een bovengrondse looptrainer bij onvolledige dwarslaesie (SCI) te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is evenwichtstherapie met een bovengrondse looptrainer effectief bij het verbeteren van het functionele lopen bij dwarslaesie?
- Is evenwichtstherapie met een bovengrondse looptrainer effectief bij het verbeteren van de activiteiten van het dagelijks leven bij dwarslaesie?
Deelnemers behandeld met:
• Looptrainer in combinatie met conventionele oefentherapie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ruggenmergletsel (SCI) en soortgelijke pathologieën hebben niet alleen een negatieve invloed op iemands vermogen om te lopen, maar hebben ook nadelige gevolgen voor zijn deelname aan sociale, beroepsmatige en recreatieve activiteiten.
De correctie van loopstoornissen als gevolg van dwarslaesie is een van de belangrijkste doelen van revalidatie, omdat het essentieel is voor iemands sociale en beroepsmatige integratie.
Bij het overwegen van de evenwichtsfunctie is het gebruik van uitdagende evenwichts- en loopoefeningen op een adequaat niveau noodzakelijk om motorisch leren te stimuleren.
Het garanderen van de veiligheid van de patiënt heeft de hoogste prioriteit bij het gebruik van geavanceerde evenwichts- en loopoefeningen op basis van de huidige toestand van de patiënt.
In deze studie heeft Andago V2.0 (Hocoma AG, Volketswil, Zwitserland) de voorkeur gekregen vanwege het garanderen van de veiligheid door aanpassing aan de bewegingen van de patiënt.
Het hoofddoel van de studie was om de impact van Andago per saldo te beoordelen bij patiënten met motorische incomplete dwarslaesie.
Het secundaire doel was om de invloed ervan op de kwaliteit van leven en de onafhankelijkheid te evalueren.
Methode: Aan het onderzoek namen vijf deelnemers deel die ouder waren dan 18 jaar en het afgelopen jaar een dwarslaesie hadden opgelopen.
Deze deelnemers werden geclassificeerd als AIS D (American Spinal Injury Association Impairment Scale).
Patiënten ondergingen een behandeling van acht weken, waarbij drie dagen per week loop- en evenwichtsoefeningen op Andago werden uitgevoerd.
Daarnaast werden conventionele oefeningen in bed, waaronder rek-, versterkings- en mobiliteitsoefeningen, gedurende 40 minuten, twee dagen per week, uitgevoerd.
Gemodificeerde Borgschaal (MBS), Tienmeterlooptest (10MWT), Timed Up and Go-test (TUG), Loopindex bij ruggenmergletsel II (WISCI II), Bergbalansschaal (BBS), Visueel Analoge Schaal (VAS) uit angst om te vallen werden voor de evaluatie de Spinal Cord Independence Measure (SCIM III), de World Health Organization Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL - BREF) gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ruggenmergletsel onder T4
- Tijd vanaf blessure < 1 jaar
- D-niveau op AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale)
- Patiënten met spinale stabilisatie
Uitsluitingscriteria:
- Osteoporose
- Een geïmplanteerd elektronisch apparaat
- andere neurologische ziekten
- Hart-longziekten
- Orthopedische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Balanstraining
Aan het onderzoek namen vijf deelnemers deel die ouder waren dan 18 jaar en het afgelopen jaar een dwarslaesie hadden opgelopen.
Deze deelnemers werden geclassificeerd als AIS D (American Spinal Injury Association Impairment Scale).
Patiënten ondergingen een behandeling gedurende acht weken, waarbij drie dagen per week loop- en evenwichtsoefeningen op Andago werden uitgevoerd.
Daarnaast werden conventionele oefeningen in bed, waaronder rek-, versterkings- en mobiliteitsoefeningen, gedurende 40 minuten, twee dagen per week, uitgevoerd.
|
Patiënten ondergingen een behandeling gedurende acht weken, waarbij drie dagen per week loop- en evenwichtsoefeningen op Andago werden uitgevoerd.
Daarnaast werden conventionele oefeningen in bed, waaronder rek-, versterkings- en mobiliteitsoefeningen, gedurende 40 minuten, twee dagen per week, uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Berg Balansschaal voor balansbeoordeling
|
11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van tien meter
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Tienmeterlooptest voor beoordeling van de loopsnelheid bovengronds
|
11 maanden
|
|
Getimede Up and Go-test
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Timed Up and Go Test overloopbeoordeling
|
11 maanden
|
|
Loopindex bij dwarslaesie II
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Loopindex bij ruggenmergletsel II voor beoordeling van het niveau van looponafhankelijkheid
|
11 maanden
|
|
Gemodificeerde Borgschaal
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Gemodificeerde Borgschaal voor subjectieve vermoeidheidsbeoordeling
|
11 maanden
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor beoordeling van angst voor vallen
|
11 maanden
|
|
Maatregel voor onafhankelijkheid van het ruggenmerg (SCIM III)
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) voor beoordeling van de activiteit van het dagelijks leven
|
11 maanden
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven schaal-kort formulier (WHOQOL - BREF)
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL - BREF) voor beoordeling van de kwaliteit van leven
|
11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):911-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d9a3.
- Yu P, Zhang W, Liu Y, Sheng C, So KF, Zhou L, Zhu H. The effects and potential mechanisms of locomotor training on improvements of functional recovery after spinal cord injury. Int Rev Neurobiol. 2019;147:199-217. doi: 10.1016/bs.irn.2019.08.003. Epub 2019 Sep 16.
- Hayta E, Elden H. Acute spinal cord injury: A review of pathophysiology and potential of non-steroidal anti-inflammatory drugs for pharmacological intervention. J Chem Neuroanat. 2018 Jan;87:25-31. doi: 10.1016/j.jchemneu.2017.08.001. Epub 2017 Aug 10.
- Finlayson ML, Peterson EW. Falls, aging, and disability. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 May;21(2):357-73. doi: 10.1016/j.pmr.2009.12.003.
- Contreras-Vidal JL, A Bhagat N, Brantley J, Cruz-Garza JG, He Y, Manley Q, Nakagome S, Nathan K, Tan SH, Zhu F, Pons JL. Powered exoskeletons for bipedal locomotion after spinal cord injury. J Neural Eng. 2016 Jun;13(3):031001. doi: 10.1088/1741-2560/13/3/031001. Epub 2016 Apr 11.
- Fouad K, Tetzlaff W. Rehabilitative training and plasticity following spinal cord injury. Exp Neurol. 2012 May;235(1):91-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.02.009. Epub 2011 Feb 17.
- Leech KA, Kinnaird CR, Holleran CL, Kahn J, Hornby TG. Effects of Locomotor Exercise Intensity on Gait Performance in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury. Phys Ther. 2016 Dec;96(12):1919-1929. doi: 10.2522/ptj.20150646. Epub 2016 Jun 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AnkaraCHBilkent-PMR-MSS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .