Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van evenwicht en mobiliteit bij onvolledige dwarslaesie

14 november 2023 bijgewerkt door: Ankara City Hospital Bilkent

Verbetering van de balans en mobiliteit bij onvolledige dwarslaesie met een bovengrondse looptrainer

Het doel van deze klinische proef is om de effecten van evenwichtstherapie met een bovengrondse looptrainer bij onvolledige dwarslaesie (SCI) te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is evenwichtstherapie met een bovengrondse looptrainer effectief bij het verbeteren van het functionele lopen bij dwarslaesie?
  • Is evenwichtstherapie met een bovengrondse looptrainer effectief bij het verbeteren van de activiteiten van het dagelijks leven bij dwarslaesie?

Deelnemers behandeld met:

• Looptrainer in combinatie met conventionele oefentherapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Ruggenmergletsel (SCI) en soortgelijke pathologieën hebben niet alleen een negatieve invloed op iemands vermogen om te lopen, maar hebben ook nadelige gevolgen voor zijn deelname aan sociale, beroepsmatige en recreatieve activiteiten. De correctie van loopstoornissen als gevolg van dwarslaesie is een van de belangrijkste doelen van revalidatie, omdat het essentieel is voor iemands sociale en beroepsmatige integratie. Bij het overwegen van de evenwichtsfunctie is het gebruik van uitdagende evenwichts- en loopoefeningen op een adequaat niveau noodzakelijk om motorisch leren te stimuleren. Het garanderen van de veiligheid van de patiënt heeft de hoogste prioriteit bij het gebruik van geavanceerde evenwichts- en loopoefeningen op basis van de huidige toestand van de patiënt. In deze studie heeft Andago V2.0 (Hocoma AG, Volketswil, Zwitserland) de voorkeur gekregen vanwege het garanderen van de veiligheid door aanpassing aan de bewegingen van de patiënt. Het hoofddoel van de studie was om de impact van Andago per saldo te beoordelen bij patiënten met motorische incomplete dwarslaesie. Het secundaire doel was om de invloed ervan op de kwaliteit van leven en de onafhankelijkheid te evalueren. Methode: Aan het onderzoek namen vijf deelnemers deel die ouder waren dan 18 jaar en het afgelopen jaar een dwarslaesie hadden opgelopen. Deze deelnemers werden geclassificeerd als AIS D (American Spinal Injury Association Impairment Scale). Patiënten ondergingen een behandeling van acht weken, waarbij drie dagen per week loop- en evenwichtsoefeningen op Andago werden uitgevoerd. Daarnaast werden conventionele oefeningen in bed, waaronder rek-, versterkings- en mobiliteitsoefeningen, gedurende 40 minuten, twee dagen per week, uitgevoerd. Gemodificeerde Borgschaal (MBS), Tienmeterlooptest (10MWT), Timed Up and Go-test (TUG), Loopindex bij ruggenmergletsel II (WISCI II), Bergbalansschaal (BBS), Visueel Analoge Schaal (VAS) uit angst om te vallen werden voor de evaluatie de Spinal Cord Independence Measure (SCIM III), de World Health Organization Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL - BREF) gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Ankara City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruggenmergletsel onder T4
  • Tijd vanaf blessure < 1 jaar
  • D-niveau op AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale)
  • Patiënten met spinale stabilisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Osteoporose
  • Een geïmplanteerd elektronisch apparaat
  • andere neurologische ziekten
  • Hart-longziekten
  • Orthopedische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Balanstraining
Aan het onderzoek namen vijf deelnemers deel die ouder waren dan 18 jaar en het afgelopen jaar een dwarslaesie hadden opgelopen. Deze deelnemers werden geclassificeerd als AIS D (American Spinal Injury Association Impairment Scale). Patiënten ondergingen een behandeling gedurende acht weken, waarbij drie dagen per week loop- en evenwichtsoefeningen op Andago werden uitgevoerd. Daarnaast werden conventionele oefeningen in bed, waaronder rek-, versterkings- en mobiliteitsoefeningen, gedurende 40 minuten, twee dagen per week, uitgevoerd.
Patiënten ondergingen een behandeling gedurende acht weken, waarbij drie dagen per week loop- en evenwichtsoefeningen op Andago werden uitgevoerd. Daarnaast werden conventionele oefeningen in bed, waaronder rek-, versterkings- en mobiliteitsoefeningen, gedurende 40 minuten, twee dagen per week, uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: 11 maanden
Berg Balansschaal voor balansbeoordeling
11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van tien meter
Tijdsspanne: 11 maanden
Tienmeterlooptest voor beoordeling van de loopsnelheid bovengronds
11 maanden
Getimede Up and Go-test
Tijdsspanne: 11 maanden
Timed Up and Go Test overloopbeoordeling
11 maanden
Loopindex bij dwarslaesie II
Tijdsspanne: 11 maanden
Loopindex bij ruggenmergletsel II voor beoordeling van het niveau van looponafhankelijkheid
11 maanden
Gemodificeerde Borgschaal
Tijdsspanne: 11 maanden
Gemodificeerde Borgschaal voor subjectieve vermoeidheidsbeoordeling
11 maanden
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 11 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor beoordeling van angst voor vallen
11 maanden
Maatregel voor onafhankelijkheid van het ruggenmerg (SCIM III)
Tijdsspanne: 11 maanden
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) voor beoordeling van de activiteit van het dagelijks leven
11 maanden
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven schaal-kort formulier (WHOQOL - BREF)
Tijdsspanne: 11 maanden
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL - BREF) voor beoordeling van de kwaliteit van leven
11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren