- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06137443
Mejora del equilibrio y la movilidad en lesiones incompletas de la médula espinal
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Ankara City Hospital Bilkent
Mejora del equilibrio y la movilidad en lesiones incompletas de la médula espinal con un entrenador de marcha sobre el suelo
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de la terapia de equilibrio con un entrenador de marcha sobre el suelo en lesiones incompletas de la médula espinal (LME). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es eficaz la terapia de equilibrio con un entrenador de marcha sobre el suelo para mejorar la deambulación funcional en pacientes con lesión medular?
- ¿Es eficaz la terapia de equilibrio con un entrenador de marcha sobre el suelo para mejorar las actividades de la vida diaria en personas con lesión medular?
Los participantes fueron tratados con:
• Entrenador de marcha sobre el suelo junto con terapia de ejercicio convencional
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La lesión de la médula espinal (LME) y patologías similares no solo afectan negativamente la capacidad de una persona para caminar sino que también tienen efectos adversos en su participación en actividades sociales, vocacionales y recreativas.
La corrección de las deficiencias para caminar resultantes de una LME es uno de los objetivos más importantes de la rehabilitación, ya que es esencial para la integración social y vocacional de una persona.
Al considerar la función del equilibrio, es necesario el uso de ejercicios desafiantes de equilibrio y caminata a un nivel adecuado para desencadenar el aprendizaje motor.
Garantizar la seguridad del paciente es la principal prioridad cuando se utilizan ejercicios avanzados de equilibrio y caminata basados en la condición actual del paciente.
En este estudio, se ha preferido Andago V2.0 (Hocoma AG, Volketswil, Suiza) por garantizar la seguridad al adaptarse a los movimientos del paciente.
El objetivo principal del estudio fue evaluar el impacto de Andago en el equilibrio en pacientes con LME motora incompleta.
El objetivo secundario fue evaluar su influencia en la calidad de vida y la independencia.
Métodos: El estudio incluyó a cinco participantes mayores de 18 años que habían sufrido una lesión en la columna durante el último año.
Estos participantes fueron clasificados como AIS D (Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Espinal).
Los pacientes se sometieron a un tratamiento de ocho semanas, con caminatas y ejercicios de equilibrio en Andago realizados tres días a la semana.
Además, se administraron ejercicios convencionales en la cama, incluidos ejercicios de estiramiento, fortalecimiento y movilidad, durante 40 minutos, dos días a la semana.
Escala de Borg modificada (MBS), prueba de marcha de diez metros (10MWT), prueba Timed Up and Go (TUG), índice de marcha en lesión de la médula espinal II (WISCI II), escala de equilibrio de Berg (BBS), escala visual analógica (EVA) por miedo a caerse, se utilizó para la evaluación la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM III), la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL - BREF).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06800
- Ankara City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médula espinal lesionada por debajo de T4
- Tiempo desde la lesión < 1 año
- Nivel D en AIS (Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Espinal)
- Pacientes con estabilización espinal.
Criterio de exclusión:
- Osteoporosis
- Un dispositivo electrónico implantado.
- otras enfermedades neurologicas
- Enfermedades cardiopulmonares
- Enfermedades ortopédicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de equilibrio
El estudio incluyó a cinco participantes mayores de 18 años que habían sufrido una lesión en la columna durante el último año.
Estos participantes fueron clasificados como AIS D (Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Espinal).
Los pacientes se sometieron a tratamiento durante ocho semanas, con caminatas y ejercicios de equilibrio en Andago realizados tres días a la semana.
Además, se administraron ejercicios convencionales en la cama, incluidos ejercicios de estiramiento, fortalecimiento y movilidad, durante 40 minutos, dos días a la semana.
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Los pacientes se sometieron a tratamiento durante ocho semanas, con caminatas y ejercicios de equilibrio en Andago realizados tres días a la semana.
Además, se administraron ejercicios convencionales en la cama, incluidos ejercicios de estiramiento, fortalecimiento y movilidad, durante 40 minutos, dos días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balanza Berg
Periodo de tiempo: 11 meses
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Báscula Berg Balance para evaluación del equilibrio
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11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de diez metros
Periodo de tiempo: 11 meses
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Prueba de marcha de diez metros para evaluar la velocidad de marcha sobre el suelo
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11 meses
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Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: 11 meses
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Evaluación de caminata sobre el suelo Timed Up and Go Test
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11 meses
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Índice de marcha en lesión de la médula espinal II
Periodo de tiempo: 11 meses
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Índice de marcha en lesiones de la médula espinal II para evaluar el nivel de independencia de la marcha
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11 meses
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Escala Borg modificada
Periodo de tiempo: 11 meses
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Escala de Borg modificada para la evaluación subjetiva de la fatiga
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11 meses
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 11 meses
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Escala Visual Analógica (EVA) para evaluación de miedo a caerse
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11 meses
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Medida de independencia de la médula espinal (SCIM III)
Periodo de tiempo: 11 meses
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Medida de independencia de la médula espinal (SCIM III) para la evaluación de la actividad de la vida diaria
|
11 meses
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Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL - BREF)
Periodo de tiempo: 11 meses
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Escala abreviada de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL - BREF) para la evaluación de la calidad de vida
|
11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):911-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d9a3.
- Yu P, Zhang W, Liu Y, Sheng C, So KF, Zhou L, Zhu H. The effects and potential mechanisms of locomotor training on improvements of functional recovery after spinal cord injury. Int Rev Neurobiol. 2019;147:199-217. doi: 10.1016/bs.irn.2019.08.003. Epub 2019 Sep 16.
- Hayta E, Elden H. Acute spinal cord injury: A review of pathophysiology and potential of non-steroidal anti-inflammatory drugs for pharmacological intervention. J Chem Neuroanat. 2018 Jan;87:25-31. doi: 10.1016/j.jchemneu.2017.08.001. Epub 2017 Aug 10.
- Finlayson ML, Peterson EW. Falls, aging, and disability. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 May;21(2):357-73. doi: 10.1016/j.pmr.2009.12.003.
- Contreras-Vidal JL, A Bhagat N, Brantley J, Cruz-Garza JG, He Y, Manley Q, Nakagome S, Nathan K, Tan SH, Zhu F, Pons JL. Powered exoskeletons for bipedal locomotion after spinal cord injury. J Neural Eng. 2016 Jun;13(3):031001. doi: 10.1088/1741-2560/13/3/031001. Epub 2016 Apr 11.
- Fouad K, Tetzlaff W. Rehabilitative training and plasticity following spinal cord injury. Exp Neurol. 2012 May;235(1):91-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.02.009. Epub 2011 Feb 17.
- Leech KA, Kinnaird CR, Holleran CL, Kahn J, Hornby TG. Effects of Locomotor Exercise Intensity on Gait Performance in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury. Phys Ther. 2016 Dec;96(12):1919-1929. doi: 10.2522/ptj.20150646. Epub 2016 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AnkaraCHBilkent-PMR-MSS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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