- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06137443
Förbättra balans och rörlighet vid ofullständig ryggmärgsskada
14 november 2023 uppdaterad av: Ankara City Hospital Bilkent
Förbättra balans och rörlighet vid ofullständig ryggmärgsskada med en överjordisk gångtränare
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekterna av balansterapi med en överjordisk gångtränare vid ofullständig ryggmärgsskada (SCI). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är balansterapi med en överjordisk gångtränare effektiv för att förbättra funktionell ambulation vid SCI?
- Är balansterapi med en överjordisk gångtränare effektiv för att förbättra Activities of Daily Living i SCI?
Deltagare som behandlas med antingen:
• Överjordisk gångtränare tillsammans med konventionell träningsterapi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Ryggmärgsskada (SCI) och liknande patologier påverkar inte bara en persons förmåga att gå negativt utan har också negativa effekter på deras deltagande i sociala, yrkesmässiga och fritidsaktiviteter.
Korrigering av gångstörningar till följd av SCI är ett av de viktigaste målen för rehabilitering, eftersom det är väsentligt för en persons sociala och yrkesmässiga integration.
När man överväger balansfunktion är det nödvändigt att använda utmanande balans- och gångövningar på en adekvat nivå för att trigga motorisk inlärning.
Att säkerställa patientens säkerhet är den primära prioriteringen vid användning av avancerade balans- och gångövningar baserade på patientens aktuella tillstånd.
I denna studie har Andago V2.0 (Hocoma AG, Volketswil, Schweiz) föredragits för att säkerställa säkerhet genom att anpassa sig till patientrörelser.
Huvudsyftet med studien var att bedöma effekten av Andago på balansen hos patienter med motorisk inkomplett SCI.
Det sekundära målet var att utvärdera dess inverkan på livskvalitet och självständighet.
Metoder: Studien inkluderade fem deltagare som var över 18 år och hade upplevt en ryggradsskada under det senaste året.
Dessa deltagare klassificerades som AIS D (American Spinal Injury Association Impairment Scale).
Patienterna genomgick åtta veckors behandling, med gång- och balansövningar på Andago tre dagar i veckan.
Dessutom administrerades konventionella övningar i sängen, inklusive stretch-, styrke- och rörlighetsövningar, under 40 minuter, två dagar i veckan.
Modifierad Borg-skala (MBS), tiometers gångtest (10MWT), Timed Up and Go-test (TUG), Walking Index in Spinal Cord Injury II (WISCI II), Berg Balance Scale (BBS), Visual Analogue Scale (VAS) av rädsla för att falla användes Spinal Cord Independence Measure (SCIM III), World Health Organization Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL - BREF) för utvärdering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ryggmärgsskadade under T4
- Tid från skada < 1 år
- D-nivå på AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale)
- Patienter med spinal stabilisering
Exklusions kriterier:
- Osteoporos
- En implanterad elektronisk enhet
- andra neurologiska sjukdomar
- Hjärt-lungsjukdomar
- Ortopediska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Balansträning
Studien omfattade fem deltagare som var över 18 år och som hade upplevt en ryggradsskada under det senaste året.
Dessa deltagare klassificerades som AIS D (American Spinal Injury Association Impairment Scale).
Patienterna genomgick behandling i åtta veckor, med gång- och balansövningar på Andago utförda tre dagar i veckan.
Dessutom administrerades konventionella övningar i sängen, inklusive stretch-, styrke- och rörlighetsövningar, under 40 minuter, två dagar i veckan.
|
Patienterna genomgick behandling i åtta veckor, med gång- och balansövningar på Andago utförda tre dagar i veckan.
Dessutom administrerades konventionella övningar i sängen, inklusive stretch-, styrke- och rörlighetsövningar, under 40 minuter, två dagar i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Berg Balansvåg
Tidsram: 11 månader
|
Berg Balansvåg för balansbedömning
|
11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tio meters gångtest
Tidsram: 11 månader
|
Tio-meters gångtest för hastighetsbedömning över jord
|
11 månader
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: 11 månader
|
Timed Up and Go Test överjordisk gångbedömning
|
11 månader
|
Walking Index vid ryggmärgsskada II
Tidsram: 11 månader
|
Walking Index in Spinal Cord Injury II för bedömning av självständighetsnivå för gång
|
11 månader
|
Modifierad Borg Skala
Tidsram: 11 månader
|
Modifierad Borg-skala för subjektiv trötthetsbedömning
|
11 månader
|
Visuell analog skala
Tidsram: 11 månader
|
Visual Analogue Scale (VAS) av rädsla för att falla bedömning
|
11 månader
|
Ryggmärgssjälvständighetsmått (SCIM III)
Tidsram: 11 månader
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) för bedömning av aktivitet i det dagliga livet
|
11 månader
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsskala - kort form (WHOQOL - BREF)
Tidsram: 11 månader
|
Världshälsoorganisationen Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL - BREF) för livskvalitetsbedömning
|
11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):911-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d9a3.
- Yu P, Zhang W, Liu Y, Sheng C, So KF, Zhou L, Zhu H. The effects and potential mechanisms of locomotor training on improvements of functional recovery after spinal cord injury. Int Rev Neurobiol. 2019;147:199-217. doi: 10.1016/bs.irn.2019.08.003. Epub 2019 Sep 16.
- Hayta E, Elden H. Acute spinal cord injury: A review of pathophysiology and potential of non-steroidal anti-inflammatory drugs for pharmacological intervention. J Chem Neuroanat. 2018 Jan;87:25-31. doi: 10.1016/j.jchemneu.2017.08.001. Epub 2017 Aug 10.
- Finlayson ML, Peterson EW. Falls, aging, and disability. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 May;21(2):357-73. doi: 10.1016/j.pmr.2009.12.003.
- Contreras-Vidal JL, A Bhagat N, Brantley J, Cruz-Garza JG, He Y, Manley Q, Nakagome S, Nathan K, Tan SH, Zhu F, Pons JL. Powered exoskeletons for bipedal locomotion after spinal cord injury. J Neural Eng. 2016 Jun;13(3):031001. doi: 10.1088/1741-2560/13/3/031001. Epub 2016 Apr 11.
- Fouad K, Tetzlaff W. Rehabilitative training and plasticity following spinal cord injury. Exp Neurol. 2012 May;235(1):91-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.02.009. Epub 2011 Feb 17.
- Leech KA, Kinnaird CR, Holleran CL, Kahn J, Hornby TG. Effects of Locomotor Exercise Intensity on Gait Performance in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury. Phys Ther. 2016 Dec;96(12):1919-1929. doi: 10.2522/ptj.20150646. Epub 2016 Jun 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Första postat (Beräknad)
17 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AnkaraCHBilkent-PMR-MSS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadBarn | Diagnos | NIRS | Testikeltorsion | Diagnostiskt testFrankrike
Kliniska prövningar på Balansträning
-
University of CologneMedtronicOkänd
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna