Konsekvens af åben versus lukket trakeostomi umiddelbart efter dekanylering
17. december 2024 opdateret af: Aarhus University Hospital
Trakeostomi udføres for længerevarende mekanisk ventilation.
Ineffektiv bandagering efter dekanylering efterlader trakeostomisåret uforseglet, hvilket reducerer lungefunktionen, hosteevnen og stemmekvaliteten, hvilket i sidste ende fører til dekanyleringsfejl.
For nylig blev et nyt koncept, der muliggør intratracheal forsegling af trakeotomien, introduceret, hvilket potentielt løser problemerne med luftlækage og tracheal sårinfektion.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden af intratrakeal trakeostomiforsegling i forhold til en øjeblikkelig normalisering af fysiologisk luftvejsflow og en forbedret stemmekvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Se protokoldokument.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Trakeostomi i minimum 7 dage
- Alder > 18 år
- Slange uden manchet med hætte, størrelse 7 eller 8 i mindst 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunktion (patienter, der ikke er i stand til at samarbejde med udredning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forseglet/lukket trakeostomi
Forsegling af trakeostomi-såret ved hjælp af en forseglingsanordning.
|
Intratracheal trakeostomiforsegling
Åbent trakeostomisår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 2: På tidspunktet for dekanylering, dvs. direkte efter inklusion og randomisering til forsegling eller ej som første intervention
|
Lungefunktion/luftstrøm vurderet ved spirometri
|
Dag 2: På tidspunktet for dekanylering, dvs. direkte efter inklusion og randomisering til forsegling eller ej som første intervention
|
|
Stemmekvalitet
Tidsramme: Dag 2: På tidspunktet for dekanylering, dvs. direkte efter inklusion og randomisering til forsegling eller ej som første intervention
|
Evalueret efter Equal-Appearing Interval Scale fra 1 til 5, hvor 5 repræsenterer en normal stemmekvalitet og 1 repræsenterer en stærkt svækket stemme
|
Dag 2: På tidspunktet for dekanylering, dvs. direkte efter inklusion og randomisering til forsegling eller ej som første intervention
|
|
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Dag 2: På tidspunktet for dekanylering, dvs. direkte efter inklusion og randomisering til forsegling eller ej som første intervention
|
Lungefunktion/luftstrøm vurderet ved spirometri
|
Dag 2: På tidspunktet for dekanylering, dvs. direkte efter inklusion og randomisering til forsegling eller ej som første intervention
|
|
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Dag 2: På tidspunktet for dekanylering, dvs. direkte efter inklusion og randomisering til forsegling eller ej som første intervention
|
Lungefunktion/luftstrøm vurderet ved spirometri
|
Dag 2: På tidspunktet for dekanylering, dvs. direkte efter inklusion og randomisering til forsegling eller ej som første intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rasmus E Kraghede, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
- Studiestol: J. Michael Hasenkam, MD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 74553
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tætningsanordning
-
EndologixAfsluttetAbdominale aortaaneurismerNew Zealand, Colombia, Letland, Venezuela
-
Rex MedicalAfsluttetKirurgisk sårForenede Stater