Konsekvens av öppen kontra stängd trakeostomi direkt efter dekanylering
17 december 2024 uppdaterad av: Aarhus University Hospital
Trakeostomi utförs för långvarig mekanisk ventilation.
Ineffektiv bandagering efter dekanylering lämnar trakeostomisåret oförseglat, vilket minskar lungfunktionen, hostförmågan och röstkvaliteten, vilket i slutändan leder till dekanyleringsfel.
Nyligen introducerades ett nytt koncept som möjliggör intratrakeal tätning av trakeotomi, vilket potentiellt löser problemen med luftläckage och trakeal sårinfektion.
Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten av intratrakeal trakeostomiförslutning i relation till en omedelbar normalisering av fysiologiskt luftvägsflöde och en förbättrad röstkvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Se protokolldokument.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Trakeostomi i minst 7 dagar
- Ålder > 18 år
- Försluten omanschett rör storlek 7 eller 8 i minst 24 timmar
Exklusions kriterier:
- Kognitiv dysfunktion (patienter som inte kan samarbeta med utredning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förseglad/sluten trakeostomi
Tätning av trakeostomisåret med en tätningsanordning.
|
Intratrakeal trakeostomiförsegling
Öppet trakeostomisår
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Dag 2: Vid tidpunkten för dekanylering, dvs direkt efter inkludering och randomisering till försegling eller inte som första intervention
|
Lungfunktion/luftflöde utvärderat med spirometri
|
Dag 2: Vid tidpunkten för dekanylering, dvs direkt efter inkludering och randomisering till försegling eller inte som första intervention
|
|
Röstkvalitet
Tidsram: Dag 2: Vid tidpunkten för dekanylering, dvs direkt efter inkludering och randomisering till försegling eller inte som första intervention
|
Utvärderad med Equal-Appearing Interval Scale som sträcker sig från 1 till 5, där 5 representerar en normal röstkvalitet och 1 representerar en gravt nedsatt röst
|
Dag 2: Vid tidpunkten för dekanylering, dvs direkt efter inkludering och randomisering till försegling eller inte som första intervention
|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsram: Dag 2: Vid tidpunkten för dekanylering, dvs direkt efter inkludering och randomisering till försegling eller inte som första intervention
|
Lungfunktion/luftflöde utvärderat med spirometri
|
Dag 2: Vid tidpunkten för dekanylering, dvs direkt efter inkludering och randomisering till försegling eller inte som första intervention
|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Dag 2: Vid tidpunkten för dekanylering, dvs direkt efter inkludering och randomisering till försegling eller inte som första intervention
|
Lungfunktion/luftflöde utvärderat med spirometri
|
Dag 2: Vid tidpunkten för dekanylering, dvs direkt efter inkludering och randomisering till försegling eller inte som första intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rasmus E Kraghede, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
- Studiestol: J. Michael Hasenkam, MD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 74553
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .