Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsekvens av åpen versus lukket trakeostomi umiddelbart etter dekanylering

13. november 2023 oppdatert av: Aarhus University Hospital
Trakeostomi utføres for langvarig mekanisk ventilasjon. Ineffektiv bandasjering etter dekanylering etterlater trakeostomisåret uforseglet, noe som reduserer lungefunksjonen, hosteevnen og stemmekvaliteten, noe som til slutt fører til dekanyleringssvikt. Nylig ble et nytt konsept som muliggjør intratrakeal forsegling av trakeotomien introdusert, som potensielt løser problemene med luftlekkasje og trakeal sårinfeksjon. Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten av intratrakeal trakeostomiforsegling i forhold til en umiddelbar normalisering av fysiologisk luftveisstrøm og en forbedret stemmekvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se protokolldokument.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trakeostomi i minimum 7 dager
  • Alder > 18 år
  • Slange uten mansjett med lokk størrelse 7 eller 8 i minst 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv dysfunksjon (pasienter som ikke er i stand til å samarbeide med utredning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forseglet / lukket trakeostomi
Forsegling av trakeostomisåret ved hjelp av en forseglingsanordning.
Enhet: Forseglingsanordning
Intratrakeal trakeostomiforsegling
Enhet: Ingen enhet
Åpent trakeostomisår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon / luftstrøm
Tidsramme: På tidspunktet for dekanylering, dvs. direkte etter inkludering og randomisering til forsegling eller ikke som første intervensjon
Evaluert ved spirometri
På tidspunktet for dekanylering, dvs. direkte etter inkludering og randomisering til forsegling eller ikke som første intervensjon
Stemmekvalitet
Tidsramme: På tidspunktet for dekanylering, dvs. direkte etter inkludering og randomisering til forsegling eller ikke som første intervensjon
Evaluert av Equal-Appearing Interval Scale fra 1 til 5, der 5 representerer en normal stemmekvalitet og 1 representerer en sterkt svekket stemme
På tidspunktet for dekanylering, dvs. direkte etter inkludering og randomisering til forsegling eller ikke som første intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rasmus E Kraghede, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: J. Michael Hasenkam, MD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 74553

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forseglingsanordning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere