Konsequenz der offenen versus geschlossenen Tracheotomie unmittelbar nach der Dekanülierung
17. Dezember 2024 aktualisiert von: Aarhus University Hospital
Bei längerer mechanischer Beatmung wird eine Tracheotomie durchgeführt.
Durch einen ineffektiven Verband nach der Dekanülierung bleibt die Tracheotomiewunde unversiegelt, wodurch die Lungenfunktion, die Hustenfähigkeit und die Stimmqualität beeinträchtigt werden, was letztlich zu einem Versagen der Dekanülierung führt.
Kürzlich wurde ein neues Konzept eingeführt, das die intratracheale Abdichtung der Tracheotomie ermöglicht und möglicherweise die Probleme von Luftleckagen und trachealen Wundinfektionen löst.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer intratrachealen Tracheotomie-Versiegelung im Zusammenhang mit einer sofortigen Normalisierung des physiologischen Atemwegsflusses und einer verbesserten Stimmqualität zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Siehe Protokolldokument.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tracheotomie für mindestens 7 Tage
- Alter > 18 Jahre
- Verschlossenes Röhrchen der Größe 7 oder 8 ohne Manschette für mindestens 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Dysfunktion (Patienten, die nicht in der Lage sind, an der Untersuchung mitzuarbeiten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versiegelte/geschlossene Tracheotomie
Versiegelung der Tracheotomiewunde mit einem Versiegelungsgerät.
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Intratracheale Tracheotomie-Versiegelung
Offene Tracheotomiewunde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Tag 2: Zum Zeitpunkt der Dekanülierung, d. h. direkt nach Einschluss und Randomisierung zur Versiegelung oder nicht als erster Eingriff
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Lungenfunktion/Luftstrom durch Spirometrie ausgewertet
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Tag 2: Zum Zeitpunkt der Dekanülierung, d. h. direkt nach Einschluss und Randomisierung zur Versiegelung oder nicht als erster Eingriff
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Sprachqualität
Zeitfenster: Tag 2: Zum Zeitpunkt der Dekanülierung, d. h. direkt nach Einschluss und Randomisierung zur Versiegelung oder nicht als erster Eingriff
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Bewertet anhand einer Skala mit gleich erscheinenden Intervallen von 1 bis 5, wobei 5 für eine normale Stimmqualität und 1 für eine stark beeinträchtigte Stimme steht
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Tag 2: Zum Zeitpunkt der Dekanülierung, d. h. direkt nach Einschluss und Randomisierung zur Versiegelung oder nicht als erster Eingriff
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Maximaler exspiratorischer Fluss (PEF)
Zeitfenster: Tag 2: Zum Zeitpunkt der Dekanülierung, d. h. direkt nach Einschluss und Randomisierung zur Versiegelung oder nicht als erster Eingriff
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Lungenfunktion/Luftstrom durch Spirometrie ausgewertet
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Tag 2: Zum Zeitpunkt der Dekanülierung, d. h. direkt nach Einschluss und Randomisierung zur Versiegelung oder nicht als erster Eingriff
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Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Tag 2: Zum Zeitpunkt der Dekanülierung, d. h. direkt nach Einschluss und Randomisierung zur Versiegelung oder nicht als erster Eingriff
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Lungenfunktion/Luftstrom durch Spirometrie ausgewertet
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Tag 2: Zum Zeitpunkt der Dekanülierung, d. h. direkt nach Einschluss und Randomisierung zur Versiegelung oder nicht als erster Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rasmus E Kraghede, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
- Studienstuhl: J. Michael Hasenkam, MD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 74553
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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