Consecuencia de la traqueostomía abierta versus cerrada inmediatamente después de la decanulación
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Aarhus University Hospital
La traqueotomía se realiza para ventilación mecánica prolongada.
El vendaje ineficaz después de la decanulación deja la herida de traqueotomía sin sellar, lo que reduce la función pulmonar, la capacidad de toser y la calidad de la voz, lo que en última instancia conduce al fracaso de la decanulación.
Recientemente, se introdujo un nuevo concepto que permite el sellado intratraqueal de la traqueotomía, lo que podría resolver los problemas de fuga de aire e infección de la herida traqueal.
Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad del sellado de la traqueotomía intratraqueal en relación con una normalización inmediata del flujo fisiológico de las vías respiratorias y una mejor calidad de la voz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ver documento de protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Traqueotomía por mínimo 7 días.
- Edad > 18 años
- Tubo tapado y sin manguito tamaño 7 u 8 durante al menos 24 horas
Criterio de exclusión:
- Disfunción cognitiva (pacientes que no pueden cooperar con la investigación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Traqueotomía sellada/cerrada
Sellado de la herida de traqueotomía mediante un dispositivo de sellado.
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Sellado de traqueotomía intratraqueal
Herida de traqueotomía abierta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Día 2: en el momento de la decanulación, es decir, directamente después de la inclusión y aleatorización para sellar o no como primera intervención
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Función pulmonar/flujo de aire evaluado por espirometría
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Día 2: en el momento de la decanulación, es decir, directamente después de la inclusión y aleatorización para sellar o no como primera intervención
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Calidad de voz
Periodo de tiempo: Día 2: en el momento de la decanulación, es decir, directamente después de la inclusión y aleatorización para sellar o no como primera intervención
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Evaluado mediante una escala de intervalos de apariencia igual que va del 1 al 5, donde 5 representa una calidad de voz normal y 1 representa una voz gravemente deteriorada.
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Día 2: en el momento de la decanulación, es decir, directamente después de la inclusión y aleatorización para sellar o no como primera intervención
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Día 2: en el momento de la decanulación, es decir, directamente después de la inclusión y aleatorización para sellar o no como primera intervención
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Función pulmonar/flujo de aire evaluado por espirometría
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Día 2: en el momento de la decanulación, es decir, directamente después de la inclusión y aleatorización para sellar o no como primera intervención
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Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Día 2: en el momento de la decanulación, es decir, directamente después de la inclusión y aleatorización para sellar o no como primera intervención
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Función pulmonar/flujo de aire evaluado por espirometría
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Día 2: en el momento de la decanulación, es decir, directamente después de la inclusión y aleatorización para sellar o no como primera intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasmus E Kraghede, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: J. Michael Hasenkam, MD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 74553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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