Conseguenza della tracheostomia aperta rispetto a quella chiusa immediatamente dopo la deannulazione
13 novembre 2023 aggiornato da: Aarhus University Hospital
La tracheostomia viene eseguita per una ventilazione meccanica prolungata.
Un bendaggio inefficace dopo la decannulazione lascia la ferita della tracheostomia non sigillata, riducendo la funzione polmonare, la capacità di tossire e la qualità della voce, portando infine al fallimento della decannulazione.
Recentemente è stato introdotto un nuovo concetto che consente la sigillatura intratracheale della tracheotomia, risolvendo potenzialmente i problemi di perdite d'aria e di infezione della ferita tracheale.
Questo studio si propone di indagare la fattibilità della sigillatura della tracheostomia intratracheale in relazione ad un’immediata normalizzazione del flusso fisiologico delle vie aeree e ad un miglioramento della qualità della voce.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vedi documento di protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tracheotomia per minimo 7 giorni
- Età > 18 anni
- Tubo di misura 7 o 8 non cuffiato, tappato, per almeno 24 ore
Criteri di esclusione:
- Disfunzione cognitiva (pazienti che non sono in grado di collaborare alle indagini)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tracheostomia sigillata/chiusa
Sigillatura della ferita della tracheostomia mediante un dispositivo di chiusura.
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Sigillatura della tracheostomia intratracheale
Ferita tracheostomica aperta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione polmonare/flusso d'aria
Lasso di tempo: Al momento della decannulazione, cioè subito dopo l'inclusione e la randomizzazione alla sigillatura o meno come primo intervento
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Valutato mediante spirometria
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Al momento della decannulazione, cioè subito dopo l'inclusione e la randomizzazione alla sigillatura o meno come primo intervento
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Qualità della voce
Lasso di tempo: Al momento della decannulazione, cioè subito dopo l'inclusione e la randomizzazione alla sigillatura o meno come primo intervento
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Valutato mediante una scala di intervallo di apparenza uguale che va da 1 a 5, dove 5 rappresenta una qualità vocale normale e 1 rappresenta una voce gravemente compromessa
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Al momento della decannulazione, cioè subito dopo l'inclusione e la randomizzazione alla sigillatura o meno come primo intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rasmus E Kraghede, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
- Cattedra di studio: J. Michael Hasenkam, MD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
17 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 74553
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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