Consequência da traqueostomia aberta versus fechada imediatamente após a decanulação
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Aarhus University Hospital
A traqueostomia é realizada para ventilação mecânica prolongada.
O curativo ineficaz após a decanulação deixa a ferida da traqueostomia sem vedação, reduzindo a função pulmonar, a capacidade de tosse e a qualidade da voz, levando, em última análise, à falha da decanulação.
Recentemente, foi introduzido um novo conceito que permite o selamento intratraqueal da traqueotomia, potencialmente resolvendo os problemas de vazamento de ar e infecção da ferida traqueal.
Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade do selamento da traqueostomia intratraqueal em relação à normalização imediata do fluxo fisiológico das vias aéreas e à melhora da qualidade vocal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Consulte o documento do protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Traqueostomia por no mínimo 7 dias
- Idade > 18 anos
- Tubo sem cuff tampado tamanho 7 ou 8 por pelo menos 24 horas
Critério de exclusão:
- Disfunção cognitiva (pacientes que não conseguem cooperar com a investigação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Traqueostomia selada/fechada
Selagem da ferida da traqueostomia com dispositivo selador.
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Selagem de traqueostomia intratraqueal
Ferida de traqueostomia aberta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Dia 2: No momento da decanulação, ou seja, diretamente após a inclusão e randomização para selamento ou não como primeira intervenção
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Função pulmonar/fluxo de ar avaliado por espirometria
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Dia 2: No momento da decanulação, ou seja, diretamente após a inclusão e randomização para selamento ou não como primeira intervenção
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Qualidade de voz
Prazo: Dia 2: No momento da decanulação, ou seja, diretamente após a inclusão e randomização para selamento ou não como primeira intervenção
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Avaliada pela Equal-Appearing Interval Scale variando de 1 a 5, onde 5 representa qualidade vocal normal e 1 representa voz gravemente prejudicada
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Dia 2: No momento da decanulação, ou seja, diretamente após a inclusão e randomização para selamento ou não como primeira intervenção
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Pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: Dia 2: No momento da decanulação, ou seja, diretamente após a inclusão e randomização para selamento ou não como primeira intervenção
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Função pulmonar/fluxo de ar avaliado por espirometria
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Dia 2: No momento da decanulação, ou seja, diretamente após a inclusão e randomização para selamento ou não como primeira intervenção
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Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Dia 2: No momento da decanulação, ou seja, diretamente após a inclusão e randomização para selamento ou não como primeira intervenção
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Função pulmonar/fluxo de ar avaliado por espirometria
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Dia 2: No momento da decanulação, ou seja, diretamente após a inclusão e randomização para selamento ou não como primeira intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasmus E Kraghede, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
- Cadeira de estudo: J. Michael Hasenkam, MD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 74553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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