Последствия открытой и закрытой трахеостомии сразу после деканюляции
17 декабря 2024 г. обновлено: Aarhus University Hospital
Трахеостомию выполняют при длительной ИВЛ.
Неэффективная перевязка после деканюляции оставляет трахеостомическую рану незаживленной, что снижает функцию легких, способность кашлять и качество голоса, что в конечном итоге приводит к неудаче деканюляции.
Недавно была представлена новая концепция, позволяющая интратрахеально герметизировать трахеотомию, что потенциально решает проблемы утечки воздуха и инфицирования раны трахеи.
Целью данного исследования является изучение возможности герметизации интратрахеальной трахеостомы с точки зрения немедленной нормализации физиологического потока в дыхательных путях и улучшения качества голоса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
См. протокольный документ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Трахеостомия минимум на 7 дней
- Возраст > 18 лет
- Закрытая пробирка без манжеты размера 7 или 8 в течение как минимум 24 часов.
Критерий исключения:
- Когнитивная дисфункция (пациенты, которые не могут сотрудничать со следствием)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Герметичная/закрытая трахеостома
Закрытие трахеостомической раны с помощью герметизирующего устройства.
|
Уплотнение интратрахеальной трахеостомы
Открытая трахеостомическая рана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: День 2: Во время деканюляции, т.е. непосредственно после включения и рандомизации на пломбирование или нет в качестве первого вмешательства.
|
Функция легких/поток воздуха оценивается с помощью спирометрии
|
День 2: Во время деканюляции, т.е. непосредственно после включения и рандомизации на пломбирование или нет в качестве первого вмешательства.
|
|
Качество голоса
Временное ограничение: День 2: Во время деканюляции, т.е. непосредственно после включения и рандомизации на пломбирование или нет в качестве первого вмешательства.
|
Оценивается по шкале равных интервалов от 1 до 5, где 5 соответствует нормальному качеству голоса, а 1 соответствует сильному нарушению голоса.
|
День 2: Во время деканюляции, т.е. непосредственно после включения и рандомизации на пломбирование или нет в качестве первого вмешательства.
|
|
Пиковая скорость выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: День 2: Во время деканюляции, т.е. непосредственно после включения и рандомизации на пломбирование или нет в качестве первого вмешательства.
|
Функция легких/поток воздуха оценивается с помощью спирометрии
|
День 2: Во время деканюляции, т.е. непосредственно после включения и рандомизации на пломбирование или нет в качестве первого вмешательства.
|
|
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: День 2: Во время деканюляции, т.е. непосредственно после включения и рандомизации на пломбирование или нет в качестве первого вмешательства.
|
Функция легких/поток воздуха оценивается с помощью спирометрии
|
День 2: Во время деканюляции, т.е. непосредственно после включения и рандомизации на пломбирование или нет в качестве первого вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rasmus E Kraghede, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
- Учебный стул: J. Michael Hasenkam, MD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 74553
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .