Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následek otevřené versus uzavřené tracheostomie bezprostředně po dekanylaci

17. prosince 2024 aktualizováno: Aarhus University Hospital
Tracheostomie se provádí pro prodlouženou mechanickou ventilaci. Neefektivní bandážování po dekanylaci ponechává tracheostomickou ránu neuzavřenou, snižuje plicní funkci, schopnost kašlat a kvalitu hlasu, což nakonec vede k selhání dekanylace. Nedávno byl představen nový koncept umožňující intratracheální těsnění tracheotomie, potenciálně řešící problematiku úniku vzduchu a infekce tracheální rány. Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost utěsnění intratracheální tracheostomie ve vztahu k okamžité normalizaci fyziologického průtoku dýchacích cest a zlepšení kvality hlasu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz protokolový dokument.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tracheostomie minimálně na 7 dní
  • Věk > 18 let
  • Uzavřená trubice bez manžety velikosti 7 nebo 8 po dobu alespoň 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní dysfunkce (pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat při vyšetřování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uzavřená / uzavřená tracheostomie
Utěsnění tracheostomické rány pomocí uzavíracího zařízení.
Přístroj: Těsnicí zařízení
Intratracheální těsnění tracheostomie
Přístroj: Žádné zařízení
Otevřená tracheostomická rána

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 2: V době dekanylace, tj. přímo po zařazení a randomizaci k utěsnění nebo ne jako první zásah
Funkce plic / průtok vzduchu hodnocený spirometrií
Den 2: V době dekanylace, tj. přímo po zařazení a randomizaci k utěsnění nebo ne jako první zásah
Kvalita hlasu
Časové okno: Den 2: V době dekanylace, tj. přímo po zařazení a randomizaci k utěsnění nebo ne jako první zásah
Vyhodnoceno pomocí intervalové škály shodného vzhledu v rozsahu od 1 do 5, kde 5 představuje normální kvalitu hlasu a 1 představuje těžce narušený hlas
Den 2: V době dekanylace, tj. přímo po zařazení a randomizaci k utěsnění nebo ne jako první zásah
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: Den 2: V době dekanylace, tj. přímo po zařazení a randomizaci k utěsnění nebo ne jako první zásah
Funkce plic / průtok vzduchu hodnocený spirometrií
Den 2: V době dekanylace, tj. přímo po zařazení a randomizaci k utěsnění nebo ne jako první zásah
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Den 2: V době dekanylace, tj. přímo po zařazení a randomizaci k utěsnění nebo ne jako první zásah
Funkce plic / průtok vzduchu hodnocený spirometrií
Den 2: V době dekanylace, tj. přímo po zařazení a randomizaci k utěsnění nebo ne jako první zásah

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rasmus E Kraghede, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: J. Michael Hasenkam, MD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 74553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těsnicí zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit