Conséquence de la trachéotomie ouverte ou fermée immédiatement après la décanulation
17 décembre 2024 mis à jour par: Aarhus University Hospital
La trachéotomie est réalisée pour une ventilation mécanique prolongée.
Un bandage inefficace après la décanulation laisse la plaie de trachéotomie non scellée, réduisant ainsi la fonction pulmonaire, la capacité de toux et la qualité de la voix, conduisant finalement à un échec de la décanulation.
Récemment, un nouveau concept permettant le scellement intratrachéal de la trachéotomie a été introduit, résolvant potentiellement les problèmes de fuite d'air et d'infection de la plaie trachéale.
Cette étude vise à étudier la faisabilité du scellement de trachéotomie intratrachéale par rapport à une normalisation immédiate du flux physiologique des voies respiratoires et une qualité de voix améliorée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Voir le document protocolaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Trachéotomie pendant minimum 7 jours
- Âge > 18 ans
- Tube bouché sans ballonnet de taille 7 ou 8 pendant au moins 24 heures
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement cognitif (patients incapables de coopérer à l’investigation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trachéotomie scellée / fermée
Scellement de la plaie de trachéotomie à l'aide d'un dispositif de scellement.
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Scellement de trachéotomie intratrachéale
Plaie de trachéotomie ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS)
Délai: Jour 2 : Au moment de la décanulation, c'est-à-dire directement après l'inclusion et la randomisation pour sceller ou non comme première intervention
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Fonction pulmonaire/débit d'air évalué par spirométrie
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Jour 2 : Au moment de la décanulation, c'est-à-dire directement après l'inclusion et la randomisation pour sceller ou non comme première intervention
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Qualité de la voix
Délai: Jour 2 : Au moment de la décanulation, c'est-à-dire directement après l'inclusion et la randomisation pour sceller ou non comme première intervention
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Évalué par une échelle d'intervalle d'apparence égale allant de 1 à 5, où 5 représente une qualité de voix normale et 1 représente une voix gravement altérée
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Jour 2 : Au moment de la décanulation, c'est-à-dire directement après l'inclusion et la randomisation pour sceller ou non comme première intervention
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Débit expiratoire de pointe (DEP)
Délai: Jour 2 : Au moment de la décanulation, c'est-à-dire directement après l'inclusion et la randomisation pour sceller ou non comme première intervention
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Fonction pulmonaire/débit d'air évalué par spirométrie
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Jour 2 : Au moment de la décanulation, c'est-à-dire directement après l'inclusion et la randomisation pour sceller ou non comme première intervention
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Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Jour 2 : Au moment de la décanulation, c'est-à-dire directement après l'inclusion et la randomisation pour sceller ou non comme première intervention
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Fonction pulmonaire/débit d'air évalué par spirométrie
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Jour 2 : Au moment de la décanulation, c'est-à-dire directement après l'inclusion et la randomisation pour sceller ou non comme première intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rasmus E Kraghede, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
- Chaise d'étude: J. Michael Hasenkam, MD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 74553
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .