Gevolg van open versus gesloten tracheostomie onmiddellijk na decanulatie
17 december 2024 bijgewerkt door: Aarhus University Hospital
Tracheostomie wordt uitgevoerd voor langdurige mechanische ventilatie.
Door ondoeltreffend verband na decanulatie blijft de tracheostomiewond open, waardoor de longfunctie, het hoestvermogen en de stemkwaliteit afnemen, wat uiteindelijk leidt tot het mislukken van decanulatie.
Onlangs werd een nieuw concept geïntroduceerd dat intratracheale afsluiting van de tracheotomie mogelijk maakt, waardoor mogelijk de problemen van luchtlekkage en tracheale wondinfectie worden opgelost.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van intratracheale tracheostomie-afdichting te onderzoeken in relatie tot een onmiddellijke normalisatie van de fysiologische luchtwegstroom en een verbeterde stemkwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie protocoldocument.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tracheostomie gedurende minimaal 7 dagen
- Leeftijd > 18 jaar
- Afgedekte, ongemanchette slang maat 7 of 8 gedurende minimaal 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve disfunctie (patiënten die niet kunnen meewerken aan onderzoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verzegelde/gesloten tracheostomie
Afdichting van de tracheostomiewond met behulp van een afdichtingsapparaat.
|
Afdichting van intratracheale tracheostomie
Open tracheostomiewond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Dag 2: Op het moment van decanulatie, d.w.z. direct na opname en randomisatie naar sealen of niet als eerste interventie
|
Longfunctie/luchtstroom geëvalueerd door spirometrie
|
Dag 2: Op het moment van decanulatie, d.w.z. direct na opname en randomisatie naar sealen of niet als eerste interventie
|
|
Stemkwaliteit
Tijdsspanne: Dag 2: Op het moment van decanulatie, d.w.z. direct na opname en randomisatie naar sealen of niet als eerste interventie
|
Geëvalueerd door middel van een Equal-Appearing Interval Scale, variërend van 1 tot 5, waarbij 5 een normale stemkwaliteit vertegenwoordigt en 1 een ernstig verminderde stem vertegenwoordigt
|
Dag 2: Op het moment van decanulatie, d.w.z. direct na opname en randomisatie naar sealen of niet als eerste interventie
|
|
Piekuitademingsstroom (PEF)
Tijdsspanne: Dag 2: Op het moment van decanulatie, d.w.z. direct na opname en randomisatie naar sealen of niet als eerste interventie
|
Longfunctie/luchtstroom geëvalueerd door spirometrie
|
Dag 2: Op het moment van decanulatie, d.w.z. direct na opname en randomisatie naar sealen of niet als eerste interventie
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Dag 2: Op het moment van decanulatie, d.w.z. direct na opname en randomisatie naar sealen of niet als eerste interventie
|
Longfunctie/luchtstroom geëvalueerd door spirometrie
|
Dag 2: Op het moment van decanulatie, d.w.z. direct na opname en randomisatie naar sealen of niet als eerste interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rasmus E Kraghede, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
- Studie stoel: J. Michael Hasenkam, MD, DMSc, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 74553
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .