- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06141122
Koloskopihæftet: Effekten af en opskriftsressource på kvaliteten af koloskopiforberedelse og patientoplevelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 109 patienter blev inkluderet i denne undersøgelse. På tidspunktet for planlægningen af en ambulant koloskopi, blev interventionsgruppen og kontrolgruppen tilfældigt tildelt ved hjælp af en tilfældig talgenerator til behandlingstildeling. Forskningsprotokollen blev forklaret under koloskopiaftalen, og patienter, da de indvilligede i at følge deres diæt i henhold til opskriftshæftet, blev accepteret som en del af patientinterventionsgruppen. En samtykkeerklæring blev underskrevet og indsamlet. Sygeplejersken med ansvar for patientuddannelsen i endoskopi-sekretariatet informerede patienten om, at dette hæfte er en vigtig komponent i tarmforberedelsen og overholder nøje opskrifterne i hæftet. Gruppen, der modtog standarddiætlisten og ansøgte om deres koloskopiaftaler, blev tilfældigt udpeget som kontrolgruppen. Tarmforberedelse blev evalueret under koloskopien under anvendelse af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Cecal indsættelse og tilbagetrækningstider, polypperdetektionshastighed, udnyttelse af receptressourcen og patienters erfaringer relateret til koloskopi blev registreret.
Forskerholdet brugte frit tilgængelige ressourcer fra generelle madlavningsopskrifters websteder til at oprette opskriftsressourcen, og tilpassede den til at passe med anbefalingerne for en diæt med lavt restindhold (figur). Opskrifter blev udvalgt ud fra kriterier som at være visuelt tiltalende, lette at tilberede og lette at modificere for at overholde diæten med lavt restindhold. En diætist undersøgte opskriftsressourcen for at garantere, at opskrifterne fulgte diætretningslinjer med lavt restindhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle ambulante patienter, der søger om en koloskopi tid.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere koloskopiske indgreb
- Brug af antikolinerge eller gastrointestinale motilitetsreducerende lægemidler
- Svær kronisk nyresvigt (GFR <30 ml/min)
- Avanceret hjertesvigt (NYHA III-IV)
- Anamnese med abdominal kirurgi var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hæftegruppen
Forskningsprotokollen blev forklaret under koloskopiaftalen, og patienter, da de indvilligede i at følge deres diæt i henhold til opskriftshæftet, blev accepteret som en del af patientinterventionsgruppen.
|
En opskriftsressource med visuals i overensstemmelse med diætanbefalinger med lavt restindhold givet til patienter før koloskopi, herunder madlavningsinstruktioner til måltiderne i kostlisten.
|
Ingen indgriben: styring
Kontrolgruppen består af patienter, som forberedte sig til koloskopi med standard diætlisten uden at have fået udleveret et opskriftshæfte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
BBPS bruges til at evaluere kvaliteten af tarmforberedelse med en skala fra 0 til 9 (0 = meget dårlig, 9 = fremragende).
Total BBPS-score ≥ 6 og tre segmenter af tyktarmen (højre, tværgående og venstre side af tyktarmen) ≥ 2 accepteret som god tarmforberedelse
|
umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cecal indsættelsestid (minutter)
Tidsramme: under proceduren
|
Indsættelsestid, som defineret, refererer til varigheden mellem påbegyndelsen af koloskopiproceduren og det øjeblik, hvor endoskopet når blindtarmen, med identifikation af blindtarmsåbningen.
|
under proceduren
|
tilbagetrækningstid (minutter)
Tidsramme: under proceduren
|
Tilbagetrækningstid, som defineret, refererer til perioden mellem påbegyndelsen af udtagning af koloskopet fra blindtarmen og fuldstændig fjernelse af koloskopet fra patienten.
|
under proceduren
|
polyp detektionshastighed
Tidsramme: under proceduren
|
Det vil blive vurderet ved at registrere de stødte polypper under koloskopi.
|
under proceduren
|
patientoplevelse
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Patientoplevelsen i undersøgelsesgruppen blev evalueret ved hjælp af en 3-punkts skala (1 - dårligere end forventet, 2 - som forventet, 3 - bedre end forventet).
|
umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: selim demirci, clinical physician
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bennett L, Knox R, Luscombe G, Egan J, Wallace L. The Colonoscopy Cookbook: Analysis of effect of a recipe resource on quality and experience of bowel preparation in colonoscopy. Endosc Int Open. 2023 May 26;11(5):E561-E565. doi: 10.1055/a-2057-4374. eCollection 2023 May.
- Spiegel BM, Talley J, Shekelle P, Agarwal N, Snyder B, Bolus R, Kurzbard N, Chan M, Ho A, Kaneshiro M, Cordasco K, Cohen H. Development and validation of a novel patient educational booklet to enhance colonoscopy preparation. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):875-83. doi: 10.1038/ajg.2011.75. Epub 2011 Apr 12.
- Tae JW, Lee JC, Hong SJ, Han JP, Lee YH, Chung JH, Yoon HG, Ko BM, Cho JY, Lee JS, Lee MS. Impact of patient education with cartoon visual aids on the quality of bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):804-11. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.026. Epub 2012 Jul 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- colonoscopybooklet
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienttilfredshed
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgisk patient
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
Kliniske forsøg med Et opskriftshæfte
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetInfiltrative begivenheder i hornhinden | HornhindebetændelseForenede Stater
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Coopervision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePresbyopi | AstigmatismeDet Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterAfsluttetAstigmatismeDet Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater