- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06141122
L'opuscolo sulla colonscopia: effetto di una risorsa di ricette sulla qualità della preparazione intestinale della colonscopia e sull'esperienza del paziente
L'opuscolo sulla colonscopia: l'effetto di una risorsa di ricette sulla qualità della preparazione intestinale della colonscopia e sull'esperienza del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio sono stati inclusi un totale di 109 pazienti. Al momento della programmazione di una colonscopia ambulatoriale, il gruppo di intervento e il gruppo di controllo sono stati assegnati in modo casuale utilizzando un generatore di numeri casuali per l'assegnazione del trattamento. Il protocollo di ricerca è stato spiegato durante la visita di colonscopia e i pazienti, quando hanno accettato di seguire la dieta secondo il ricettario, sono stati accettati come parte del gruppo di intervento dei pazienti. È stato firmato e raccolto un modulo di consenso. L'infermiera responsabile dell'educazione del paziente nella segreteria dell'endoscopia ha informato la paziente che questo opuscolo è una componente importante della preparazione intestinale e si attengono rigorosamente alle ricette in esso contenute. Il gruppo che ha ricevuto la lista della dieta standard e ha richiesto gli appuntamenti per la colonscopia è stato designato in modo casuale come gruppo di controllo. La preparazione intestinale è stata valutata durante la colonscopia utilizzando la Boston Bowel Preparazione Scale (BBPS). Sono stati registrati i tempi di inserimento e prelievo cecale, il tasso di rilevamento dei polipi, l'utilizzo della risorsa ricetta e le esperienze dei pazienti relative alla colonscopia.
Il team di ricerca ha utilizzato risorse disponibili gratuitamente da siti web di ricette di cucina generali per creare la risorsa della ricetta, adattandola per allinearla con le raccomandazioni per una dieta a basso residuo (figura). Le ricette sono state selezionate in base a criteri quali visivamente accattivanti, facili da preparare e facilmente modificabili per rispettare la dieta a basso residuo. Un dietista ha esaminato la risorsa della ricetta per garantire che le ricette seguissero le linee guida dietetiche a basso residuo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ambulatoriali che richiedono un appuntamento per la colonscopia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di precedenti procedure colonscopiche
- Utilizzo di farmaci anticolinergici o che riducono la motilità gastrointestinale
- Grave insufficienza renale cronica (GFR<30 ml/min)
- Insufficienza cardiaca avanzata (NYHA III-IV)
- L'anamnesi di chirurgia addominale non è stata inclusa nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di opuscoli
Il protocollo di ricerca è stato spiegato durante la visita di colonscopia e i pazienti, quando hanno accettato di seguire la dieta secondo il ricettario, sono stati accettati come parte del gruppo di intervento dei pazienti.
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Una risorsa di ricette con immagini in linea con le raccomandazioni dietetiche a basso residuo fornite ai pazienti prima della colonscopia, comprese le istruzioni per cucinare i pasti nell'elenco della dieta.
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Nessun intervento: controllo
Il gruppo di controllo è costituito da pazienti che si sono preparati alla colonscopia con la dieta standard a basso residuo senza ricevere il ricettario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di preparazione intestinale di Boston (BBPS)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
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Il BBPS viene utilizzato per valutare la qualità della preparazione intestinale, con una scala da 0 a 9 (0 = molto scarsa, 9 = ottima).
Punteggio BBPS totale ≥ 6 e tre segmenti del colon (lato destro, trasverso e sinistro del colon) ≥ 2 accettati come buona preparazione intestinale
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immediatamente dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di inserimento cecale (minuti)
Lasso di tempo: durante la procedura
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Il tempo di inserimento, come definito, si riferisce alla durata tra l'inizio della procedura di colonscopia e il momento in cui l'endoscopio raggiunge il cieco, con identificazione dell'orifizio appendicolare.
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durante la procedura
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tempo di prelievo (minuti)
Lasso di tempo: durante la procedura
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Il tempo di prelievo, come definito, si riferisce al periodo compreso tra l'inizio del ritiro del colonscopio dal cieco e la completa rimozione del colonscopio dal paziente.
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durante la procedura
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tasso di rilevamento dei polipi
Lasso di tempo: durante la procedura
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Verrà valutato registrando i polipi riscontrati durante la colonscopia.
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durante la procedura
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esperienza del paziente
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
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L'esperienza dei pazienti del gruppo di studio è stata valutata utilizzando una scala a 3 punti (1-peggiore del previsto, 2-come previsto, 3-migliore del previsto).
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immediatamente dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: selim demirci, clinical physician
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spiegel BM, Talley J, Shekelle P, Agarwal N, Snyder B, Bolus R, Kurzbard N, Chan M, Ho A, Kaneshiro M, Cordasco K, Cohen H. Development and validation of a novel patient educational booklet to enhance colonoscopy preparation. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):875-83. doi: 10.1038/ajg.2011.75. Epub 2011 Apr 12.
- Tae JW, Lee JC, Hong SJ, Han JP, Lee YH, Chung JH, Yoon HG, Ko BM, Cho JY, Lee JS, Lee MS. Impact of patient education with cartoon visual aids on the quality of bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):804-11. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.026. Epub 2012 Jul 27.
- Bennett L, Knox R, Luscombe G, Egan J, Wallace L. The Colonoscopy Cookbook: Analysis of effect of a recipe resource on quality and experience of bowel preparation in colonoscopy. Endosc Int Open. 2023 May 26;11(5):E561-E565. doi: 10.1055/a-2057-4374. eCollection 2023 May.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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