- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06141122
Kolonoskopiavihkonen: Reseptiresurssin vaikutus kolonoskopian suolen valmistelun laatuun ja potilaskokemukseen
Kolonoskopiavihkonen: Reseptiresurssin vaikutus suolen kolonoskopiavalmistelun laatuun ja potilaskokemukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 109 potilasta. Avohoidon kolonoskopiaa suunniteltaessa interventioryhmä ja kontrolliryhmä jaettiin satunnaisesti käyttämällä satunnaislukugeneraattoria hoidon jakamiseen. Tutkimusprotokolla selitettiin kolonoskopiakäynnillä ja potilaat, jotka suostuivat noudattamaan ruokavaliotaan reseptivihkon mukaan, otettiin osaksi potilasinterventioryhmää. Suostumuslomake allekirjoitettiin ja kerättiin. Endoskopiasihteeristön potilaskoulutuksesta vastaava sairaanhoitaja kertoi potilaalle, että tämä kirjanen on tärkeä osa suolen valmistelua ja että hän noudattaa tiukasti vihkon reseptejä. Ryhmä, joka sai vakioruokavalioluettelon ja hakeutui kolonoskopiaan, valittiin satunnaisesti kontrolliryhmäksi. Suolen valmistus arvioitiin kolonoskopian aikana käyttäen Boston Bowel Preparation Scalea (BBPS). Umpisuolen sisäänvienti- ja poistumisajat, polyyppien havaitsemisnopeus, reseptiresurssin käyttö ja potilaiden kolonoskopiaan liittyvät kokemukset kirjattiin.
Tutkimusryhmä hyödynsi vapaasti saatavilla olevia resursseja yleisiltä ruoanlaittoreseptisivustoilta reseptiresurssin luomiseen ja mukautti sitä vähärasvaisen ruokavalion suositusten mukaiseksi (kuva). Reseptit valittiin sellaisin kriteerein, että ne ovat visuaalisesti houkuttelevia, helppoja valmistaa ja helposti muokattavissa vähärasvaisen ruokavalion mukaisiksi. Ravitsemusterapeutti tutki reseptiresurssia varmistaakseen, että reseptit noudattavat vähärasvaisen ruokavalion ohjeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki avopotilaat, jotka hakevat kolonoskopia-aikaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty kolonoskopiatoimenpiteitä
- Antikolinergisten tai maha-suolikanavan motiliteettia vähentävien lääkkeiden käyttö
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
- Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
- Vatsaleikkauksia ei otettu mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vihkoryhmä
Tutkimusprotokolla selitettiin kolonoskopiakäynnillä ja potilaat, jotka suostuivat noudattamaan ruokavaliotaan reseptivihkon mukaan, otettiin osaksi potilasinterventioryhmää.
|
Reseptiresurssi, jossa on visuaalisesti potilaille ennen kolonoskopiaa annettuja vähäjäämäisiä ruokavaliosuosituksia, mukaan lukien ruokavalioluettelon aterioiden valmistusohjeet.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka valmistautuivat kolonoskopiaan tavallisen vähäjäämäisen ruokavalion listalla ilman, että heille oli annettu reseptivihkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin suolen valmistusasteikko (BBPS)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
BBPS:ää käytetään suolen valmistelun laadun arvioimiseen asteikolla 0-9 (0 = erittäin huono, 9 = erinomainen).
BBPS:n kokonaispistemäärä ≥ 6 ja kolme paksusuolen segmenttiä (oikea, poikki ja vasen puoli) ≥ 2 hyväksytään hyväksi suolen valmisteluksi
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
umpisuolen kiinnitysaika (minuuttia)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Asetusaika, sellaisena kuin se on määritelty, tarkoittaa aikaa kolonoskopiatoimenpiteen aloittamisen ja sen hetken välillä, jolloin endoskooppi saavuttaa umpisuoleen, ja umpilisäkkeen aukko tunnistetaan.
|
toimenpiteen aikana
|
|
nostoaika (minuuttia)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Määritelmän mukainen poistumisaika viittaa kolonoskoopin umpisuolesta poistamisen alkamisen ja potilaasta kolonoskoopin täydellisen poistamisen välillä.
|
toimenpiteen aikana
|
|
polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Se arvioidaan tallentamalla havaitut polyypit kolonoskopian aikana.
|
toimenpiteen aikana
|
|
potilaskokemus
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimusryhmän potilaskokemusta arvioitiin 3 pisteen asteikolla (1 - odotettua huonompi, 2 - odotettua parempi, 3 - odotettua parempi).
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: selim demirci, clinical physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spiegel BM, Talley J, Shekelle P, Agarwal N, Snyder B, Bolus R, Kurzbard N, Chan M, Ho A, Kaneshiro M, Cordasco K, Cohen H. Development and validation of a novel patient educational booklet to enhance colonoscopy preparation. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):875-83. doi: 10.1038/ajg.2011.75. Epub 2011 Apr 12.
- Tae JW, Lee JC, Hong SJ, Han JP, Lee YH, Chung JH, Yoon HG, Ko BM, Cho JY, Lee JS, Lee MS. Impact of patient education with cartoon visual aids on the quality of bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):804-11. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.026. Epub 2012 Jul 27.
- Bennett L, Knox R, Luscombe G, Egan J, Wallace L. The Colonoscopy Cookbook: Analysis of effect of a recipe resource on quality and experience of bowel preparation in colonoscopy. Endosc Int Open. 2023 May 26;11(5):E561-E565. doi: 10.1055/a-2057-4374. eCollection 2023 May.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- colonoscopybooklet
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilastyytyväisyys
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Reseptikirja
-
Nordlandssykehuset HFKing's College London; University Hospital of North NorwayLopetettu
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSarveiskalvon infiltratiiviset tapahtumat | Sarveiskalvon tulehdusYhdysvallat
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
CooperVision International Limited (CVIL)Valmis
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekrytointi