- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06141122
Koloskopiheftet: Effekten av en oppskriftsressurs på kvaliteten på koloskopiforberedelse og pasientopplevelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 109 pasienter ble inkludert i denne studien. På tidspunktet for planlegging av en poliklinisk koloskopi, ble intervensjonsgruppe og kontrollgruppe tilfeldig tildelt ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator for behandlingstildeling. Forskningsprotokollen ble forklart under koloskopiavtalen, og pasienter, da de gikk med på å følge kostholdet i henhold til oppskriftsheftet, ble akseptert som en del av pasientintervensjonsgruppen. Et samtykkeskjema ble signert og samlet inn. Sykepleier med ansvar for pasientopplæring i endoskopiskekretariatet informerte pasienten om at dette heftet er en viktig del av tarmforberedelsen og følger nøye oppskriftene i heftet. Gruppen som mottok standard diettlisten og søkte om sine koloskopiavtaler ble tilfeldig utpekt som kontrollgruppe. Tarmforberedelse ble evaluert under koloskopien ved bruk av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Cecal innsetting og uttakstider, polyppdeteksjonsrate, utnyttelse av reseptressursen og pasientenes erfaringer knyttet til koloskopi ble registrert.
Forskerteamet brukte fritt tilgjengelige ressurser fra nettsteder for generelle matlagingsoppskrifter for å lage oppskriftsressursen, og tilpasset den til anbefalingene for en diett med lavt restinnhold (figur). Oppskrifter ble valgt ut basert på kriterier som å være visuelt tiltalende, enkle å tilberede og lett å modifisere for å overholde dietten med lavt restinnhold. En kostholdsekspert undersøkte oppskriftsressursen for å garantere at oppskriftene fulgte retningslinjene for lav-rester diett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– Alle polikliniske pasienter som søker om koloskopitime.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere koloskopiske prosedyrer
- Bruk av antikolinerge eller gastrointestinale motilitetsreduserende legemidler
- Alvorlig kronisk nyresvikt (GFR<30 ml/min)
- Avansert hjertesvikt (NYHA III-IV)
- Historie om abdominal kirurgi ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Heftegruppen
Forskningsprotokollen ble forklart under koloskopiavtalen, og pasienter, da de gikk med på å følge kostholdet i henhold til oppskriftsheftet, ble akseptert som en del av pasientintervensjonsgruppen.
|
En oppskriftsressurs med bilder i tråd med diettanbefalingene med lavt restinnhold gitt til pasienter før koloskopi, inkludert matlagingsinstruksjoner for måltidene i diettlisten.
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Kontrollgruppen består av pasienter som forberedte seg på koloskopi med standard diettliste med lavt restnivå uten å ha fått oppskriftshefte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
BBPS brukes til å evaluere kvaliteten på tarmforberedelse, med en skala fra 0 til 9 (0 = svært dårlig, 9 = utmerket).
Total BBPS-score ≥ 6 og tre segmenter av tykktarmen (høyre, tverrgående og venstre side av tykktarmen) ≥ 2 akseptert som god tarmforberedelse
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cecal innsettingstid (minutter)
Tidsramme: under prosedyren
|
Innsettingstid, som definert, refererer til varigheten mellom initiering av koloskopi-prosedyren og øyeblikket når endoskopet når blindtarmen, med identifikasjon av blindtarmsåpningen.
|
under prosedyren
|
|
uttakstid (minutter)
Tidsramme: under prosedyren
|
Tilbaketrekkingstid, som definert, refererer til perioden mellom begynnelsen av å trekke ut koloskopet fra blindtarmen og fullstendig fjerning av koloskopet fra pasienten.
|
under prosedyren
|
|
polyppdeteksjonshastighet
Tidsramme: under prosedyren
|
Det vil bli vurdert ved å registrere polyppene som påtreffes under koloskopi.
|
under prosedyren
|
|
pasientopplevelse
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Pasientopplevelsen til studiegruppen ble evaluert ved hjelp av en 3-punkts skala (1-verre enn forventet, 2-som forventet, 3-bedre enn forventet).
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: selim demirci, clinical physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spiegel BM, Talley J, Shekelle P, Agarwal N, Snyder B, Bolus R, Kurzbard N, Chan M, Ho A, Kaneshiro M, Cordasco K, Cohen H. Development and validation of a novel patient educational booklet to enhance colonoscopy preparation. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):875-83. doi: 10.1038/ajg.2011.75. Epub 2011 Apr 12.
- Tae JW, Lee JC, Hong SJ, Han JP, Lee YH, Chung JH, Yoon HG, Ko BM, Cho JY, Lee JS, Lee MS. Impact of patient education with cartoon visual aids on the quality of bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):804-11. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.026. Epub 2012 Jul 27.
- Bennett L, Knox R, Luscombe G, Egan J, Wallace L. The Colonoscopy Cookbook: Analysis of effect of a recipe resource on quality and experience of bowel preparation in colonoscopy. Endosc Int Open. 2023 May 26;11(5):E561-E565. doi: 10.1055/a-2057-4374. eCollection 2023 May.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- colonoscopybooklet
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .