- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06141122
Буклет по колоноскопии: влияние рецептурного ресурса на качество подготовки кишечника к колоноскопии и опыт пациента
Буклет по колоноскопии: влияние рецепта на качество подготовки кишечника к колоноскопии и опыт пациента
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в исследование было включено 109 пациентов. Во время планирования амбулаторной колоноскопии группа вмешательства и контрольная группа были случайным образом распределены с использованием генератора случайных чисел для распределения лечения. Протокол исследования разъяснялся на приеме к колоноскопии, и пациенты, соглашавшиеся соблюдать диету в соответствии с буклетом с рецептами, были приняты в группу вмешательства. Форма согласия была подписана и получена. Медсестра, ответственная за обучение пациентов в секретариате эндоскопии, сообщила пациенту, что данная брошюра является важным компонентом подготовки кишечника, и строго придерживается рецептов, изложенных в брошюре. Группа, которая получила стандартный список диет и подала заявку на посещение колоноскопии, была случайным образом назначена контрольной группой. Подготовка кишечника оценивалась во время колоноскопии с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS). Регистрировались время введения и извлечения слепой кишки, частота обнаружения полипов, использование рецептурного ресурса и опыт пациентов, связанный с колоноскопией.
Исследовательская группа использовала свободно доступные ресурсы с веб-сайтов с общими кулинарными рецептами для создания ресурса рецептов, адаптировав его в соответствии с рекомендациями по диете с низким содержанием остатков (рисунок). Рецепты были выбраны на основе таких критериев, как внешний вид, простота приготовления и легкость модификации для соответствия диете с низким содержанием остатков. Диетолог изучил ресурс рецептов, чтобы гарантировать, что рецепты соответствуют рекомендациям по диете с низким содержанием остатков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Всем амбулаторным пациентам, обратившимся на прием к колоноскопии.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие колоноскопические процедуры.
- Использование антихолинергических препаратов или препаратов, снижающих перистальтику желудочно-кишечного тракта.
- Тяжелая хроническая почечная недостаточность (СКФ<30 мл/мин)
- Развитая сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
- История абдоминальной хирургии не была включена в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа буклетов
Протокол исследования разъяснялся на приеме к колоноскопии, и пациенты, соглашавшиеся соблюдать диету в соответствии с буклетом с рецептами, были приняты в группу вмешательства.
|
Ресурс рецептов с визуальными эффектами, соответствующий рекомендациям по диете с низким содержанием остатков, данным пациентам перед колоноскопией, включая инструкции по приготовлению блюд из списка диеты.
|
Без вмешательства: контроль
Контрольная группа состоит из пациентов, которые готовились к колоноскопии по стандартному списку диет с низким содержанием остаточных веществ, но не получили буклет с рецептами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS)
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
BBPS используется для оценки качества подготовки кишечника по шкале от 0 до 9 (0 = очень плохо, 9 = отлично).
Общий балл BBPS ≥ 6 и три сегмента толстой кишки (правый, поперечный и левый отделы толстой кишки) ≥ 2 считаются хорошей подготовкой кишечника.
|
сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
время введения слепой кишки (минуты)
Временное ограничение: во время процедуры
|
Время введения, как определено, относится к промежутку времени между началом процедуры колоноскопии и моментом, когда эндоскоп достигает слепой кишки с идентификацией аппендикулярного отверстия.
|
во время процедуры
|
время вывода (минуты)
Временное ограничение: во время процедуры
|
Время извлечения, как определено, относится к периоду между началом извлечения колоноскопа из слепой кишки и полным извлечением колоноскопа из пациента.
|
во время процедуры
|
частота обнаружения полипов
Временное ограничение: во время процедуры
|
Это будет оцениваться путем регистрации обнаруженных полипов во время колоноскопии.
|
во время процедуры
|
опыт пациента
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Опыт пациентов основной группы оценивался по 3-балльной шкале (1 – хуже, чем ожидалось, 2 – как ожидалось, 3 – лучше, чем ожидалось).
|
сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: selim demirci, clinical physician
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bennett L, Knox R, Luscombe G, Egan J, Wallace L. The Colonoscopy Cookbook: Analysis of effect of a recipe resource on quality and experience of bowel preparation in colonoscopy. Endosc Int Open. 2023 May 26;11(5):E561-E565. doi: 10.1055/a-2057-4374. eCollection 2023 May.
- Spiegel BM, Talley J, Shekelle P, Agarwal N, Snyder B, Bolus R, Kurzbard N, Chan M, Ho A, Kaneshiro M, Cordasco K, Cohen H. Development and validation of a novel patient educational booklet to enhance colonoscopy preparation. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):875-83. doi: 10.1038/ajg.2011.75. Epub 2011 Apr 12.
- Tae JW, Lee JC, Hong SJ, Han JP, Lee YH, Chung JH, Yoon HG, Ko BM, Cho JY, Lee JS, Lee MS. Impact of patient education with cartoon visual aids on the quality of bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):804-11. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.026. Epub 2012 Jul 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- colonoscopybooklet
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Буклет с рецептами
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Coopervision, Inc.ЗавершенныйБлизорукость | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАметропияСоединенные Штаты, Канада
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАстигматизмСоединенные Штаты, Канада
-
Shiga UniversityTokyo UniversityЗавершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйКоррекция ошибки рефракции | Ослабление яркого светаСоединенные Штаты
-
Sun Yat-sen UniversityРекрутингВрожденная катарактаКитай
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйСиндром дефицита внимания | Эмоциональная дисфункцияФранция
-
New York State Psychiatric InstituteЗавершенныйСильное депрессивное расстройство | ДистимияСоединенные Штаты
-
University of Castilla-La ManchaЕще не набирают