- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06141122
Het colonoscopieboekje: effect van een receptenbron op de kwaliteit van de colonoscopie-darmvoorbereiding en de patiëntervaring
Het colonoscopieboekje: het effect van een receptenbron op de kwaliteit van de colonoscopie-darmvoorbereiding en de patiëntervaring
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 109 patiënten in dit onderzoek opgenomen. Op het moment dat een poliklinische colonoscopie werd gepland, werden de interventiegroep en de controlegroep willekeurig toegewezen met behulp van een random-numbergenerator voor de toewijzing van de behandeling. Het onderzoeksprotocol werd uitgelegd tijdens de colonoscopieafspraak, en toen patiënten ermee instemden hun dieet te volgen volgens het receptenboekje, werden ze geaccepteerd als onderdeel van de patiënteninterventiegroep. Er werd een toestemmingsformulier ondertekend en verzameld. De verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de patiëntenvoorlichting op het endoscopiesecretariaat informeerde de patiënt dat dit boekje een belangrijk onderdeel is van de darmvoorbereiding en dat de recepten in het boekje strikt worden nageleefd. De groep die de standaarddieetlijst ontving en zich aanmeldde voor een afspraak voor een colonoscopie, werd willekeurig aangewezen als de controlegroep. Tijdens de colonoscopie werd de darmvoorbereiding geëvalueerd met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). De tijden voor het inbrengen en terugtrekken van de blindedarm, het detectiepercentage van poliepen, het gebruik van de receptenbron en de ervaringen van patiënten met betrekking tot colonoscopie werden geregistreerd.
Het onderzoeksteam maakte gebruik van vrij beschikbare bronnen van algemene kookreceptenwebsites om de receptenbron te creëren en deze aan te passen aan de aanbevelingen voor een dieet met weinig residu (figuur). Recepten werden geselecteerd op basis van criteria zoals visueel aantrekkelijk, gemakkelijk te bereiden en gemakkelijk aan te passen om te voldoen aan het dieet met weinig residu. Een diëtist onderzocht de receptenbron om te garanderen dat de recepten de dieetrichtlijnen met weinig residu volgden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle poliklinische patiënten die een afspraak voor een colonoscopie aanvragen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere colonoscopische procedures
- Gebruik van anticholinergica of geneesmiddelen die de maag-darmmotiliteit verminderen
- Ernstig chronisch nierfalen (GFR<30 ml/min)
- Gevorderd hartfalen (NYHA III-IV)
- De geschiedenis van buikoperaties was niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De boekjesgroep
Het onderzoeksprotocol werd uitgelegd tijdens de colonoscopieafspraak, en toen patiënten ermee instemden hun dieet te volgen volgens het receptenboekje, werden ze geaccepteerd als onderdeel van de patiënteninterventiegroep.
|
Een receptenbron met afbeeldingen die aansluiten bij de dieetaanbevelingen met weinig residu die aan patiënten worden gegeven vóór colonoscopie, inclusief kookinstructies voor de maaltijden in de dieetlijst.
|
|
Geen tussenkomst: controle
De controlegroep bestaat uit patiënten die zich op de colonoscopie hebben voorbereid met de standaard dieetlijst met weinig residu, zonder dat ze een receptenboekje hebben gekregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston darmvoorbereidingsschaal (BBPS)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
|
De BBPS wordt gebruikt om de kwaliteit van de darmvoorbereiding te beoordelen, met een schaal van 0 tot 9 (0 = zeer slecht, 9 = uitstekend).
Totale BBPS-score ≥ 6 en drie segmenten van de dikke darm (rechter-, dwars- en linkerzijde van de dikke darm) ≥ 2 geaccepteerd als goede darmvoorbereiding
|
onmiddellijk na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cecale inbrengtijd (minuten)
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
De inbrengtijd, zoals gedefinieerd, heeft betrekking op de tijdsduur tussen het starten van de colonoscopieprocedure en het moment waarop de endoscoop de blindedarm bereikt, met identificatie van de appendiceale opening.
|
tijdens de procedure
|
|
opnametijd (minuten)
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
De terugtrekkingstijd, zoals gedefinieerd, heeft betrekking op de periode tussen het begin van het terugtrekken van de colonoscoop uit de blindedarm en de volledige verwijdering van de colonoscoop uit de patiënt.
|
tijdens de procedure
|
|
detectiepercentage poliepen
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Dit wordt beoordeeld door de aangetroffen poliepen tijdens colonoscopie te registreren.
|
tijdens de procedure
|
|
patiënt ervaring
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
|
De patiëntervaring van de onderzoeksgroep werd geëvalueerd met behulp van een 3-puntsschaal (1-slechter dan verwacht, 2-zoals verwacht, 3-beter dan verwacht).
|
onmiddellijk na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: selim demirci, clinical physician
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spiegel BM, Talley J, Shekelle P, Agarwal N, Snyder B, Bolus R, Kurzbard N, Chan M, Ho A, Kaneshiro M, Cordasco K, Cohen H. Development and validation of a novel patient educational booklet to enhance colonoscopy preparation. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):875-83. doi: 10.1038/ajg.2011.75. Epub 2011 Apr 12.
- Tae JW, Lee JC, Hong SJ, Han JP, Lee YH, Chung JH, Yoon HG, Ko BM, Cho JY, Lee JS, Lee MS. Impact of patient education with cartoon visual aids on the quality of bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):804-11. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.026. Epub 2012 Jul 27.
- Bennett L, Knox R, Luscombe G, Egan J, Wallace L. The Colonoscopy Cookbook: Analysis of effect of a recipe resource on quality and experience of bowel preparation in colonoscopy. Endosc Int Open. 2023 May 26;11(5):E561-E565. doi: 10.1055/a-2057-4374. eCollection 2023 May.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- colonoscopybooklet
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .