- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06141122
Die Koloskopie-Broschüre: Auswirkung einer Rezeptressource auf die Qualität der Koloskopie-Darmvorbereitung und die Patientenerfahrung
Die Broschüre zur Koloskopie: Die Auswirkung einer Rezeptressource auf die Qualität der Darmvorbereitung bei der Koloskopie und das Patientenerlebnis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt wurden 109 Patienten in diese Studie eingeschlossen. Zum Zeitpunkt der Planung einer ambulanten Koloskopie wurden die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe mithilfe eines Zufallszahlengenerators für die Behandlungszuordnung zufällig zugewiesen. Das Forschungsprotokoll wurde während des Koloskopietermins erläutert und die Patienten wurden in die Patienteninterventionsgruppe aufgenommen, wenn sie sich bereit erklärten, ihre Diät gemäß dem Rezeptheft einzuhalten. Eine Einverständniserklärung wurde unterschrieben und gesammelt. Die für die Patientenaufklärung zuständige Krankenschwester im Endoskopie-Sekretariat informierte den Patienten darüber, dass diese Broschüre ein wichtiger Bestandteil der Darmvorbereitung ist und dass sie sich strikt an die Rezepte in der Broschüre halten. Die Gruppe, die die Standard-Diätliste erhielt und sich für ihre Koloskopie-Termine bewarb, wurde nach dem Zufallsprinzip als Kontrollgruppe bestimmt. Die Darmvorbereitung wurde während der Koloskopie anhand der Boston Bowel Prepared Scale (BBPS) bewertet. Es wurden die Einführ- und Entnahmezeiten des Blinddarms, die Polypenerkennungsrate, die Nutzung der Rezeptressource und die Erfahrungen der Patienten im Zusammenhang mit der Koloskopie aufgezeichnet.
Das Forschungsteam nutzte frei verfügbare Ressourcen von allgemeinen Kochrezept-Websites, um die Rezeptressource zu erstellen und passte sie an die Empfehlungen für eine rückstandsarme Ernährung an (Abbildung). Die Auswahl der Rezepte erfolgte nach Kriterien wie optisch ansprechend, einfach zuzubereiten und leicht modifizierbar, um der rückstandsarmen Ernährung gerecht zu werden. Ein Ernährungsberater untersuchte die Rezeptressourcen, um sicherzustellen, dass die Rezepte den Richtlinien für eine rückstandsarme Ernährung entsprachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle ambulanten Patienten, die einen Termin für eine Darmspiegelung beantragen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte früherer koloskopischer Eingriffe
- Verwendung von Anticholinergika oder Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität reduzieren
- Schweres chronisches Nierenversagen (GFR<30 ml/min)
- Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
- Die Vorgeschichte von Bauchoperationen wurde nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die Heftgruppe
Das Forschungsprotokoll wurde während des Koloskopietermins erläutert und die Patienten wurden in die Patienteninterventionsgruppe aufgenommen, wenn sie sich bereit erklärten, ihre Diät gemäß dem Rezeptheft einzuhalten.
|
Eine Rezeptressource mit Bildern im Einklang mit den Empfehlungen zur rückstandsarmen Ernährung, die Patienten vor der Koloskopie gegeben werden, einschließlich Kochanweisungen für die Mahlzeiten in der Diätliste.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die sich mit der Standardliste für rückstandsarme Diäten auf die Koloskopie vorbereitet haben, ohne dass ihnen ein Rezeptheft ausgehändigt wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Boston-Darmvorbereitungsskala (BBPS)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Zur Beurteilung der Qualität der Darmvorbereitung dient der BBPS mit einer Skala von 0 bis 9 (0 = sehr schlecht, 9 = ausgezeichnet).
Gesamt-BBPS-Wert ≥ 6 und drei Segmente des Dickdarms (rechte, transversale und linke Seite des Dickdarms) ≥ 2 werden als gute Darmvorbereitung akzeptiert
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blinddarminsertionszeit (Minuten)
Zeitfenster: während des Eingriffs
|
Die Einführungszeit bezieht sich im Sinne der Definition auf die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Koloskopie und dem Zeitpunkt, an dem das Endoskop den Blinddarm erreicht und die Blinddarmöffnung identifiziert.
|
während des Eingriffs
|
|
Auszahlungszeit (Minuten)
Zeitfenster: während des Eingriffs
|
Die Rückzugszeit bezieht sich im Sinne der Definition auf den Zeitraum zwischen dem Beginn des Herausziehens des Koloskops aus dem Blinddarm und der vollständigen Entfernung des Koloskops aus dem Patienten.
|
während des Eingriffs
|
|
Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: während des Eingriffs
|
Zur Beurteilung werden die während der Koloskopie festgestellten Polypen erfasst.
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während des Eingriffs
|
|
Patientenerfahrung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die Patientenerfahrung der Studiengruppe wurde anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet (1 – schlechter als erwartet, 2 – wie erwartet, 3 – besser als erwartet).
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: selim demirci, clinical physician
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spiegel BM, Talley J, Shekelle P, Agarwal N, Snyder B, Bolus R, Kurzbard N, Chan M, Ho A, Kaneshiro M, Cordasco K, Cohen H. Development and validation of a novel patient educational booklet to enhance colonoscopy preparation. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):875-83. doi: 10.1038/ajg.2011.75. Epub 2011 Apr 12.
- Tae JW, Lee JC, Hong SJ, Han JP, Lee YH, Chung JH, Yoon HG, Ko BM, Cho JY, Lee JS, Lee MS. Impact of patient education with cartoon visual aids on the quality of bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):804-11. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.026. Epub 2012 Jul 27.
- Bennett L, Knox R, Luscombe G, Egan J, Wallace L. The Colonoscopy Cookbook: Analysis of effect of a recipe resource on quality and experience of bowel preparation in colonoscopy. Endosc Int Open. 2023 May 26;11(5):E561-E565. doi: 10.1055/a-2057-4374. eCollection 2023 May.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- colonoscopybooklet
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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