- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06141122
Koloskopihäftet: Effekten av en receptresurs på kvaliteten på koloskopiförberedelse och patientupplevelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 109 patienter inkluderades i denna studie. Vid tidpunkten för schemaläggning av en poliklinisk koloskopi, tilldelades interventionsgruppen och kontrollgruppen slumpmässigt med hjälp av en slumptalsgenerator för behandlingsallokering. Forskningsprotokollet förklarades under koloskopimötet och patienter, när de gick med på att följa sin diet enligt recepthäftet, accepterades som en del av patientinterventionsgruppen. En samtyckesblankett undertecknades och samlades in. Sjuksköterskan som ansvarar för patientutbildningen på endoskopiskakretariatet informerade patienten om att detta häfte är en viktig del av tarmförberedelsen och följer strikt recepten i häftet. Gruppen som fick standarddietlistan och ansökte om sina koloskopimöten utsågs slumpmässigt till kontrollgruppen. Tarmförberedelse utvärderades under koloskopin med användning av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Cecal insättning och utsättningstider, polypdetekteringshastighet, användning av receptresursen och patienternas erfarenheter relaterade till koloskopi registrerades.
Forskargruppen använde fritt tillgängliga resurser från allmänna matlagningsreceptwebbplatser för att skapa receptresursen och anpassade den för att passa rekommendationerna för en diet med låg resthalt (figur). Recept valdes ut utifrån kriterier som att de var visuellt tilltalande, lätta att förbereda och lätta att modifiera för att följa dieten med låg resthalt. En dietist undersökte receptresursen för att garantera att recepten följde riktlinjer för diet med låg resthalt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
– Alla öppenvårdspatienter som ansöker om koloskopitid.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av tidigare koloskopiska ingrepp
- Använda antikolinerga eller gastrointestinala motilitetsreducerande läkemedel
- Svår kronisk njursvikt (GFR<30 ml/min)
- Avancerad hjärtsvikt (NYHA III-IV)
- Historien om bukkirurgi ingick inte i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Häftesgruppen
Forskningsprotokollet förklarades under koloskopimötet och patienter, när de gick med på att följa sin diet enligt recepthäftet, accepterades som en del av patientinterventionsgruppen.
|
En receptresurs med bilder i linje med dietrekommendationerna med låg resthalt som ges till patienter före koloskopi, inklusive matlagningsinstruktioner för måltiderna i dietlistan.
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Kontrollgruppen består av patienter som förberedde sig för koloskopi med standarddietlistan med låga resthalter utan att ha fått ett recepthäfte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
BBPS används för att utvärdera kvaliteten på tarmförberedelser, med en skala från 0 till 9 (0 = mycket dålig, 9 = utmärkt).
Total BBPS-poäng ≥ 6 och tre segment av tjocktarmen (höger, tvärgående och vänster sida av tjocktarmen) ≥ 2 accepteras som bra tarmförberedelse
|
omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cekal insättningstid (minuter)
Tidsram: under proceduren
|
Insättningstiden, enligt definitionen, hänvisar till varaktigheten mellan initieringen av koloskopiproceduren och det ögonblick då endoskopet når blindtarmen, med identifiering av blindtarmsöppningen.
|
under proceduren
|
|
uttagstid (minuter)
Tidsram: under proceduren
|
Utsättningstid, enligt definitionen, hänvisar till perioden mellan det att man börjar dra ut koloskopet från blindtarmen och det fullständiga avlägsnandet av koloskopet från patienten.
|
under proceduren
|
|
polypdetekteringshastighet
Tidsram: under proceduren
|
Det kommer att bedömas genom att registrera de påträffade polyperna under koloskopi.
|
under proceduren
|
|
patientens upplevelse
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Patientupplevelsen i studiegruppen utvärderades med en 3-gradig skala (1-sämre än förväntat, 2-som förväntat, 3-bättre än förväntat).
|
omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: selim demirci, clinical physician
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spiegel BM, Talley J, Shekelle P, Agarwal N, Snyder B, Bolus R, Kurzbard N, Chan M, Ho A, Kaneshiro M, Cordasco K, Cohen H. Development and validation of a novel patient educational booklet to enhance colonoscopy preparation. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):875-83. doi: 10.1038/ajg.2011.75. Epub 2011 Apr 12.
- Tae JW, Lee JC, Hong SJ, Han JP, Lee YH, Chung JH, Yoon HG, Ko BM, Cho JY, Lee JS, Lee MS. Impact of patient education with cartoon visual aids on the quality of bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):804-11. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.026. Epub 2012 Jul 27.
- Bennett L, Knox R, Luscombe G, Egan J, Wallace L. The Colonoscopy Cookbook: Analysis of effect of a recipe resource on quality and experience of bowel preparation in colonoscopy. Endosc Int Open. 2023 May 26;11(5):E561-E565. doi: 10.1055/a-2057-4374. eCollection 2023 May.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- colonoscopybooklet
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .