- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06141122
A kolonoszkópiás füzet: Egy receptforrás hatása a kolonoszkópiás bélelőkészítés minőségére és a betegek tapasztalataira
A kolonoszkópiás füzet: A receptforrás hatása a kolonoszkópiás bélelőkészítés minőségére és a betegek tapasztalataira
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 109 beteget vontak be ebbe a vizsgálatba. Az ambuláns kolonoszkópia ütemezésekor az intervenciós csoportot és a kontrollcsoportot véletlenszerűen osztották ki egy véletlenszám-generátor segítségével a kezelés elosztásához. A vizsgálati protokollt a vastagbéltükrözés során ismertették, és a betegeket, amikor beleegyeztek, hogy a receptfüzetben foglaltak szerint betartják étrendjüket, a betegbeavatkozó csoportba kerültek. Aláírták és összegyűjtötték a hozzájárulási űrlapot. Az endoszkópos titkárság betegoktatásáért felelős ápolónő tájékoztatta a pácienst, hogy ez a füzet a bélelőkészítés fontos eleme, és szigorúan tartsa be a füzetben szereplő recepteket. Azt a csoportot, amely megkapta a standard diétás listát és kérte a kolonoszkópiát, véletlenszerűen kiválasztották kontrollcsoportnak. A bélelőkészítést a kolonoszkópia során a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) segítségével értékelték. Rögzítettük a vakbél be- és kivonási idejét, a polipok kimutatási arányát, a recept erőforrás kihasználtságát, valamint a betegek kolonoszkópiával kapcsolatos tapasztalatait.
A kutatócsoport az általános konyhai receptekkel foglalkozó weboldalak szabadon elérhető forrásait használta fel a receptforrás létrehozásához, és igazította azt az alacsony maradékanyag-tartalmú étrendre vonatkozó ajánlásokhoz (ábra). A recepteket olyan szempontok alapján választották ki, mint például, hogy tetszetősek, könnyen elkészíthetők és könnyen módosíthatók, hogy megfeleljenek az alacsony maradékanyag-tartalmú étrendnek. Egy dietetikus megvizsgálta a receptforrást, hogy garantálja, hogy a receptek megfelelnek az alacsony maradékanyag-tartalmú étrendnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden járóbeteg, aki vastagbéltükrözésre jelentkezik.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kolonoszkópiás eljárások szerepeltek
- Antikolinerg vagy gyomor-bélrendszeri motilitást csökkentő gyógyszerek alkalmazása
- Súlyos krónikus veseelégtelenség (GFR <30 ml/perc)
- Előrehaladott szívelégtelenség (NYHA III-IV)
- A hasi műtétek előzményei nem szerepeltek a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A füzetcsoport
A vizsgálati protokollt a vastagbéltükrözés során ismertették, és a betegeket, amikor beleegyeztek, hogy a receptfüzetben foglaltak szerint betartják étrendjüket, a betegbeavatkozó csoportba kerültek.
|
Receptanyag, amely a vastagbéltükrözés előtt a betegeknek adott alacsony maradékanyag-tartalmú diéta ajánlásaival összhangban van, beleértve a diétás listán szereplő ételek főzési utasításait is.
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A kontrollcsoport azokból a betegekből áll, akik a szabványos alacsony maradékanyag-tartalmú étrend listával készültek kolonoszkópiára anélkül, hogy receptfüzetet adtak volna nekik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bostoni bélelőkészítő skála (BBPS)
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
A BBPS-t a bélelőkészítés minőségének értékelésére használják, 0-tól 9-ig terjedő skálán (0 = nagyon rossz, 9 = kiváló).
A teljes BBPS-pontszám ≥ 6 és a vastagbél három szegmense (a vastagbél jobb, keresztirányú és bal oldala) ≥ 2 jó bélelőkészítőnek tekinthető
|
közvetlenül az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vakbél behelyezési idő (perc)
Időkeret: az eljárás során
|
A behelyezési idő a definíció szerint a kolonoszkópiás eljárás megkezdése és az endoszkóp vakbélbe érésének pillanata közötti időtartamra vonatkozik, a vakbélnyílás azonosításával együtt.
|
az eljárás során
|
kivonási idő (perc)
Időkeret: az eljárás során
|
A kivonási idő a definíció szerint a kolonoszkóp vakbélből történő kihúzásának megkezdése és a kolonoszkóp páciensből történő teljes eltávolítása közötti időszakra vonatkozik.
|
az eljárás során
|
polip kimutatási arány
Időkeret: az eljárás során
|
Ezt a kolonoszkópia során észlelt polipok rögzítésével értékelik.
|
az eljárás során
|
beteg tapasztalata
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
A vizsgálati csoport betegélményét egy 3 fokú skála segítségével értékelték (1-rosszabb a vártnál, 2-a vártnál jobb, 3-jobb a vártnál).
|
közvetlenül az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: selim demirci, clinical physician
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bennett L, Knox R, Luscombe G, Egan J, Wallace L. The Colonoscopy Cookbook: Analysis of effect of a recipe resource on quality and experience of bowel preparation in colonoscopy. Endosc Int Open. 2023 May 26;11(5):E561-E565. doi: 10.1055/a-2057-4374. eCollection 2023 May.
- Spiegel BM, Talley J, Shekelle P, Agarwal N, Snyder B, Bolus R, Kurzbard N, Chan M, Ho A, Kaneshiro M, Cordasco K, Cohen H. Development and validation of a novel patient educational booklet to enhance colonoscopy preparation. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):875-83. doi: 10.1038/ajg.2011.75. Epub 2011 Apr 12.
- Tae JW, Lee JC, Hong SJ, Han JP, Lee YH, Chung JH, Yoon HG, Ko BM, Cho JY, Lee JS, Lee MS. Impact of patient education with cartoon visual aids on the quality of bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):804-11. doi: 10.1016/j.gie.2012.05.026. Epub 2012 Jul 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- colonoscopybooklet
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .