- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06157710
Ensaio randomizado controlado de um programa digital para procrastinação em estudantes universitários do Reino Unido
7 de maio de 2024 atualizado por: Jeffrey Lambert, University of Bath
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma intervenção autodirigida de TCC baseada na Internet de 8 semanas em vários resultados psicológicos para jovens estudantes que lutam contra a procrastinação no Reino Unido.
Os resultados psicológicos consistem em motivação, sintomas depressivos, impulsividade e ansiedade.
Mais especificamente, o estudo visa comparar o efeito da intervenção versus o controle da lista de espera em 8 semanas nos resultados primários e secundários.
Além disso, o estudo visa explorar se as mudanças nos resultados primários e secundários como resultado da intervenção são mediadas ou moderadas por processos-chave de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeffrey Lambert, PhD
- Número de telefone: +44 (0)1225 384536
- E-mail: jl2426@bath.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Bath, Reino Unido
- Recrutamento
- University of Bath
-
Contato:
- Jeffrey Lambert, PhD
- E-mail: jl2426@bath.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente no Reino Unido
- Fluente em inglês
- Com idade entre 16 e 24 anos
- Ter acesso a computador ou smartphone
- Marque pelo menos 40 pontos na Escala de Procrastinação Pura (indicando dificuldades com a procrastinação)
Critério de exclusão:
- Tratamento psicológico contínuo
- Novo curso de mudança de dose de medicação psicotrópica nos últimos dois meses (autorrelatado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Procrastinar programa digital
TCC de 8 semanas baseado na Internet para procrastinação
|
|
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Grupo de controle da lista de espera. Eles não recebem os módulos semanais, embora sejam solicitados a responder pesquisas on-line de 4 e 8 semanas. Eles poderão reviver a intervenção após 8 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Procrastinação: Escala de Procrastinação Pura (PPS; Rozental, Forsell, et al., 2014)
Prazo: Linha de base, WK4, WK8
|
mede a procrastinação usando 12 itens para detectar e determinar o atraso disfuncional.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de o indivíduo atrasar uma atividade ou tarefa
|
Linha de base, WK4, WK8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demografia
Prazo: Linha de base
|
Idade, sexo, etnia, se foi a primeira pessoa da família a frequentar a universidade, estatuto de estudante internacional, tipo de curso, ano de estudo e método de recrutamento.
|
Linha de base
|
|
Questionário de Perfeccionismo Clínico (CPQ) (Fairburn et al., 2003)
Prazo: Linha de base, WK4, WK8
|
Avaliação dos aspectos cognitivos, comportamentais e afetivos do estabelecimento de metas e do esforço para alcançá-las.
Essa escala possui 12 itens que avaliam o perfeccionismo clínico.
Os itens 2 e 8 recebem pontuação reversa. Os itens do CPQ são pontuados com base nas experiências do indivíduo nos últimos 28 dias.
A escala utiliza uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 para a afirmação “de jeito nenhum” a 4 para a afirmação “o tempo todo”.
Pontuações mais altas no CPQ indicam níveis mais elevados de perfeccionismo.
|
Linha de base, WK4, WK8
|
|
Sintomas depressivos: Questionário de saúde do paciente-8 (PHQ-8) (Kroenke et al., 2008)
Prazo: Linha de base, WK4, WK8
|
Esta avaliação mede os sintomas depressivos.
O questionário pergunta com que frequência os participantes foram incomodados ou se sentiram afetados por oito possíveis problemas ou sintomas nas últimas 2 semanas (por exemplo, "sentir-se deprimido, deprimido ou sem esperança").
A escala consiste em oito dos nove critérios para determinar a depressão.
Uma pontuação no PHQ-8 ≥10 representa depressão clinicamente significativa.
|
Linha de base, WK4, WK8
|
|
Sintomas de ansiedade: Escala Geral de Transtorno de Ansiedade (GAD-7) (Spitzer et al., 2006)
Prazo: Linha de base, WK4, WK8
|
Esta escala é utilizada para avaliar a ansiedade por meio de 7 itens relacionados aos sintomas de preocupação nas últimas 2 semanas.
As pontuações na escala variam de 0 a 21.
Existem pontos de corte para indicar diferentes níveis de ansiedade.
As pontuações 5, 10 e 15 mostram os limiares para ansiedade leve, ansiedade moderada e ansiedade grave.
os participantes foram incomodados ou sentiram-se afetados por oito possíveis problemas ou sintomas nas últimas 2 semanas (por exemplo, "sentir-se deprimido, deprimido ou sem esperança".
A escala consiste em oito dos nove critérios para determinar a depressão.
Uma pontuação no PHQ-8 ≥10 representa depressão clinicamente significativa.
|
Linha de base, WK4, WK8
|
|
Impulsividade: Escala de Impulsividade Barratt abreviada (Spinella 2009)
Prazo: Linha de base, WK4, WK8
|
Avaliação de 15 itens para impulsividade.
A escala concentra-se no não planejamento, impulsividade motora e impulsividade de atenção.
Pontuações mais altas são indicativas de mais impulsividade.
|
Linha de base, WK4, WK8
|
|
Questionário internacional de atividade física abreviado (Lee et al., 2011
Prazo: Linha de base, WK4, WK8
|
O questionário é composto por 9 itens e questiona os participantes sobre sua atividade física nos últimos 7 dias antes de preencher o formulário.
Ele explora a frequência com que os participantes praticam atividades físicas em quatro níveis: intensidade vigorosa, intensidade moderada, caminhada e sentado.
|
Linha de base, WK4, WK8
|
|
Escala de ativação comportamental para depressão (BATDS-SF) (Manos et al., 2011)
Prazo: Linha de base, WK4, WK8
|
Avaliação do prazer experimentado nas atividades diárias na última semana.
É composto por 9 itens em escalas de 7 pontos de 0 a 6, sendo 0 “nada” a 6 “completamente”.
|
Linha de base, WK4, WK8
|
|
Aceitabilidade e adequação da intervenção usando a Medida de Adequação de Intervenção (IAM), aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM) e viabilidade da medida de intervenção
Prazo: WK4, WK8
|
Esta escala é usada para medir o quão apropriada a intervenção será para os participantes.
Esta avaliação utiliza medidas de 4 itens que se concentram na probabilidade de a implementação da intervenção ser bem-sucedida para os participantes.
|
WK4, WK8
|
|
Dados de utilização da plataforma de intervenção (por exemplo, tempo gasto em módulos, preenchimento de planilhas)
Prazo: Linha de base para WK8
|
Avaliar até que ponto e quanto de cada módulo foi concluído com base no tempo gasto e se as planilhas foram concluídas.
|
Linha de base para WK8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Procrastinate2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .