- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06170892
Kænguruposition hos præmature nyfødte spædbørn under iltterapi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På grund af det høje antal præmature nyfødte (PTNB'er) indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), der kræver differentieret støtte, opstod Kangaroo Mother Care (MC) med den hensigt at reducere neonatal morbiditet og dødelighed og hospitalsomkostninger. , hvilket fører til mere humaniseret støtte.
MC blev integreret i Humanized Care til nyfødte med lav fødselsvægt, lindrer smertesymptomer, forbedrer søvn-vågen tilstand, stimulerer neuropsykomotorisk og sensorisk udvikling, udover at reducere stress.
Bestående af tre trin begynder det første trin med påvisning af en højrisikograviditet indtil barnets fødsel, og fortsætter om nødvendigt på NICU eller Conventional Neonatal Intermediate Care Unit (UCINCo) under den nyfødtes indlæggelsesperiode. født (NB), anden fase finder sted på Canguru Neonatal Intermediate Care Unit (UCINCa), hvor den ansvarlige, med støtte fra det tværfaglige team, deltager i det meste af den pleje, der udføres i NB, og endelig tredje fase, som dækker perioden for dehospitalisering, samt monitorering af den nyfødtes udvikling og vejledning til deres familie, monitorering sker mellem fødeafdelingen, hvor patienten var indlagt, og Basal Sundhedsenhed (UBS).
Gennem en biopsykosocial intervention og baseret på følgende søjler fremmer MC imødekommenhed af nyfødte og deres familier, respekt for individualiteter, fremme af hud-mod-hud-kontakt og inddragelse af mor og far i plejen af den nyfødte, fremmer den opmuntrende amning og sensorimotorisk udvikling, der integrerer plejelinjen for PTNB'er og/eller dem med lav fødselsvægt (LBW), såvel som deres familier. Kængurupositionen (CP), som er en del af MC-strategien, favoriserer følelsesmæssig binding, kardiorespiratorisk, fysiologisk og kropstemperaturstabilitet.
Nyfødte, der skal forblive indlagt på NICU eller UCINCo, kan have behov for iltbehandlingsstøtte, blandt andet på grund af muligheden for hypoxi, hyalinmembransygdom, bronkopulmonal dysplasi, hjertesvigt og pulmonal hypertension.
Det er ekstremt vigtigt at observere nyfødte, der bruger iltbehandling, hvilket letter deres fravænning så tidligt som muligt, da det i store mængder og langvarig brug kan resultere i hyperoksi, især hos præmature nyfødte, øget risiko for ilttoksicitet, reabsorptionsatelektase, ventilationsdepression og retinopati hos præmaturitet13,15,16. Fra dette perspektiv har denne undersøgelse til formål at fremhæve virkningerne af kængurupositionen på vitale tegn og respiratorisk komfort hos for tidligt fødte og lav fødselsvægte nyfødte, der bruger iltbehandling indlagt på en konventionel mellemliggende neonatal plejeenhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66055-490
- Rekruttering
- Universidade Do Estado Do Pará
-
Kontakt:
- Rodrigo S Rocha, Phd
- Telefonnummer: 91992340234
- E-mail: fisiorocha2000@yahoo.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyfødte med en svangerskabsalder på 28 til 36 uger og 6 dage,
- op til otteogtyve dage af livet;
- ved hjælp af supplerende cirkulerende ilt
Ekskluderingskriterier:
- neuromuskulær sygdom;
- intrakraniel hypertension;
- intrakraniel blødning;
- medfødt hjertesygdom
- pneumothorax;
- pneumatocele;
- aktiv blødning;
- mekanisk ventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kænguru metode
De nyfødte blev placeret i kænguruposition i en enkelt session, og variablerne blev identificeret før, under og efter anvendelsen af teknikken.
|
De nyfødte blev placeret i kænguruposition i en enkelt session, og variablerne blev identificeret før, under og efter anvendelsen af teknikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 år
|
pulsvurdering på hjertemonitoren
|
1 år
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
vurdering af respirationsfrekvens på 60 sekunder
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Srinath BK, Shah J, Kumar P, Shah PS. Kangaroo care by fathers and mothers: comparison of physiological and stress responses in preterm infants. J Perinatol. 2016 May;36(5):401-4. doi: 10.1038/jp.2015.196. Epub 2015 Dec 17.
- Dargahiyan Z, Ghasemi F, Karami K, Valizadeh F, Mohammadi R. A comparative study of the effects of Kangaroo care by mothers and maternal grandmothers on the vital signs of hospitalized preterm newborns: a randomized controlled clinical trial study. Trials. 2023 Apr 14;24(1):275. doi: 10.1186/s13063-023-07288-y.
- El-Farrash RA, Shinkar DM, Ragab DA, Salem RM, Saad WE, Farag AS, Salama DH, Sakr MF. Longer duration of kangaroo care improves neurobehavioral performance and feeding in preterm infants: a randomized controlled trial. Pediatr Res. 2020 Mar;87(4):683-688. doi: 10.1038/s41390-019-0558-6. Epub 2019 Sep 7.
- Ferber SG, Makhoul IR. Neurobehavioural assessment of skin-to-skin effects on reaction to pain in preterm infants: a randomized, controlled within-subject trial. Acta Paediatr. 2008 Feb;97(2):171-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00607.x. Epub 2008 Jan 3.
- Span LC, van Dokkum NH, Ravensbergen AG, Bos AF, Jaschke AC. Combining Kangaroo Care and Live-Performed Music Therapy: Effects on Physiological Stability and Neurological Functioning in Extremely and Very Preterm Infants. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 18;18(12):6580. doi: 10.3390/ijerph18126580.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5.983.115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kænguru metode
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnuDen nyfødte svangerskabsalder er mellem 28-37 uger | Stabil sundhedsstatus for den nyfødte | Mødres vilje til at deltage i undersøgelsen
-
University of YalovaAfsluttetGravid | Komfort | Binding | KænguruplejeTyrkiet (Türkiye)
-
University of MalayaAfsluttet
-
Meir Medical CenterAfsluttet
-
Rajiv BahlEmory University; Hawassa University; Mekelle University; Emory University...AfsluttetLav fødselsvægtEtiopien
-
Universidad de la SabanaClínica Palermo; Hospital MeissenRekrutteringSent indsættende neonatal sepsisColombia
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejestuderende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu