- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06170892
Kangoeroepositie bij te vroeg geboren baby's onder zuurstoftherapie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege het hoge aantal premature pasgeborenen (PTNB's) dat wordt opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) en gedifferentieerde ondersteuning nodig heeft, is de Kangaroo Mother Care (MC) ontstaan met de bedoeling de neonatale morbiditeit en mortaliteit en de ziekenhuiskosten terug te dringen. , wat leidt tot meer gehumaniseerde steun.
MC werd geïntegreerd in Humanized Care voor pasgeborenen met een laag geboortegewicht, waardoor de pijnsymptomen werden verlicht, de slaap-waaktoestand werd verbeterd, de neuropsychomotorische en sensorische ontwikkeling werd gestimuleerd, naast het verminderen van stress.
De eerste fase bestaat uit drie fasen en begint met de detectie van een risicovolle zwangerschap tot de geboorte van het kind, en gaat indien nodig door op de NICU of Conventional Neonatal Intermediate Care Unit (UCINCo) tijdens de ziekenhuisopname van de pasgeborene. geboren (NB), de tweede fase vindt plaats op de Canguru Neonatal Intermediate Care Unit (UCINCa) waar de verantwoordelijke persoon, met de steun van het multidisciplinaire team, deelneemt aan het grootste deel van de zorg die in de NB wordt uitgevoerd, en ten slotte de derde fase, Naast het monitoren van de ontwikkeling van de pasgeborene en het begeleiden van hun familie, vindt monitoring plaats tussen de kraamafdeling waar de patiënt in het ziekenhuis was opgenomen en de Basic Health Unit (UBS).
Via een biopsychosociale interventie en gebaseerd op de volgende pijlers bevordert het MC het verwelkomen van pasgeborenen en hun families, het respect voor individualiteiten, het bevorderen van huid-op-huidcontact en de betrokkenheid van moeder en vader bij de zorg voor de pasgeborene, het bevorderen van het stimuleren van borstvoeding en sensomotorische ontwikkeling, waarbij de zorglijn voor PTNB's en/of mensen met een laag geboortegewicht (LBW) en hun families wordt geïntegreerd. De kangoeroepositie (CP), die deel uitmaakt van de MC-strategie, bevordert emotionele binding, cardiorespiratoire, fysiologische en lichaamstemperatuurstabiliteit.
Pasgeborenen die in het ziekenhuis op de NICU of UCINCo moeten blijven, kunnen ondersteuning van zuurstoftherapie nodig hebben, vanwege de mogelijkheid van onder meer hypoxie, hyaliene membraanziekte, bronchopulmonale dysplasie, hartfalen en pulmonale hypertensie.
Het is uiterst belangrijk om pasgeborenen die zuurstoftherapie gebruiken te observeren en het ontwennen zo vroeg mogelijk te vergemakkelijken, omdat dit bij grote hoeveelheden en langdurig gebruik kan leiden tot hyperoxie, vooral bij premature pasgeborenen, waardoor het risico op zuurstofvergiftiging, reabsorptie-atelectase en reabsorptie-atelectase toeneemt. ventilatiedepressie en retinopathie bij prematuren13,15,16. Vanuit dit perspectief beoogt deze studie de effecten van de kangoeroepositie op de vitale functies en het ademhalingscomfort van premature pasgeborenen en pasgeborenen met een laag geboortegewicht te benadrukken die zuurstoftherapie gebruiken en zijn opgenomen in een conventionele intermediaire neonatale zorgeenheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazilië, 66055-490
- Werving
- Universidade do Estado do Pará
-
Contact:
- Rodrigo S Rocha, Phd
- Telefoonnummer: 91992340234
- E-mail: fisiorocha2000@yahoo.com.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pasgeborenen met een zwangerschapsduur van 28 tot 36 weken en 6 dagen,
- tot achtentwintig levensdagen;
- met behulp van aanvullende circulerende zuurstof
Uitsluitingscriteria:
- neuromusculaire ziekte;
- intracraniale hypertensie;
- intracraniale bloeding;
- aangeboren hartafwijkingen
- pneumothorax;
- pneumatocèle;
- actieve bloeding;
- mechanische ventilatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kangoeroe-methode
De pasgeborenen werden in één sessie in de kangoeroepositie geplaatst en de variabelen werden vóór, tijdens en na de toepassing van de techniek geïdentificeerd.
|
De pasgeborenen werden in één sessie in de kangoeroepositie geplaatst en de variabelen werden vóór, tijdens en na de toepassing van de techniek geïdentificeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
hartslagmeting op de hartmonitor
|
1 jaar
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
beoordeling van de ademhalingsfrequentie in 60 seconden
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Srinath BK, Shah J, Kumar P, Shah PS. Kangaroo care by fathers and mothers: comparison of physiological and stress responses in preterm infants. J Perinatol. 2016 May;36(5):401-4. doi: 10.1038/jp.2015.196. Epub 2015 Dec 17.
- Dargahiyan Z, Ghasemi F, Karami K, Valizadeh F, Mohammadi R. A comparative study of the effects of Kangaroo care by mothers and maternal grandmothers on the vital signs of hospitalized preterm newborns: a randomized controlled clinical trial study. Trials. 2023 Apr 14;24(1):275. doi: 10.1186/s13063-023-07288-y.
- El-Farrash RA, Shinkar DM, Ragab DA, Salem RM, Saad WE, Farag AS, Salama DH, Sakr MF. Longer duration of kangaroo care improves neurobehavioral performance and feeding in preterm infants: a randomized controlled trial. Pediatr Res. 2020 Mar;87(4):683-688. doi: 10.1038/s41390-019-0558-6. Epub 2019 Sep 7.
- Ferber SG, Makhoul IR. Neurobehavioural assessment of skin-to-skin effects on reaction to pain in preterm infants: a randomized, controlled within-subject trial. Acta Paediatr. 2008 Feb;97(2):171-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00607.x. Epub 2008 Jan 3.
- Span LC, van Dokkum NH, Ravensbergen AG, Bos AF, Jaschke AC. Combining Kangaroo Care and Live-Performed Music Therapy: Effects on Physiological Stability and Neurological Functioning in Extremely and Very Preterm Infants. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 18;18(12):6580. doi: 10.3390/ijerph18126580.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5.983.115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kangoeroe-methode
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidOnderkoeling, pasgeboreneZambia
-
Meir Medical CenterVoltooidPrematuriteit | Maternale angstIsraël
-
University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het werven
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het wervenOpleiding | Studenten verpleegkundeKalkoen
-
University of AlcalaVoltooidVaatziekten | Lipoedeem | Dermatologische complicatie | BeoordelingSpanje
-
Zuyderland Medisch CentrumActief, niet wervendFractuur van de bovenste extremiteit | Breuk van het distale uiteinde van de radius | Breuk van het proximale uiteinde van de humerus | Bovenste ledematen breukNederland
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemVoltooidFibromyalgieVerenigde Staten
-
University of South CarolinaGhana Health Services; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; Centre for Learning...Nog niet aan het wervenNeonatale hypothermieGhana