- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06170892
Pozycja kangura u wcześniaków poddawanych terapii tlenowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ze względu na wysoki odsetek wcześniaków przyjmowanych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) wymagających zróżnicowanego wsparcia, powstał Kangaroo Mother Care (MC), którego celem jest zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności noworodków oraz kosztów leczenia szpitalnego. , co prowadzi do bardziej humanizowanego wsparcia.
MC zostało włączone do Opieki Humanizowanej dla noworodków z niską masą urodzeniową, łagodząc objawy bólowe, poprawiając stan snu i czuwania, stymulując rozwój neuropsychomotoryczny i sensoryczny, a także redukując stres.
Składający się z trzech etapów, pierwszy etap rozpoczyna się od wykrycia ciąży wysokiego ryzyka aż do narodzin dziecka i, w razie potrzeby, jest kontynuowany na OIOM-ie lub Oddziale Konwencjonalnej Pośredniej Opieki Noworodkowej (UCINCo) w okresie hospitalizacji noworodka. urodzony (NB), drugi etap odbywa się na Oddziale Pośredniej Opieki Noworodkowej w Canguru (UCINCa), gdzie osoba odpowiedzialna, przy wsparciu zespołu multidyscyplinarnego, uczestniczy w większości opieki prowadzonej na oddziale NB, i wreszcie etap trzeci, obejmujący okres deszpitalizacji, a także monitorowanie rozwoju noworodka i udzielanie wskazówek jego rodzinie, monitoring odbywa się pomiędzy oddziałem położniczym, w którym pacjentka była hospitalizowana, a Zakładem Podstawowego Opieki Zdrowotnej (UBS).
Poprzez interwencję biopsychospołeczną i opierając się na następujących filarach, MC promuje gościnność noworodków i ich rodzin, szacunek dla indywidualności, promocję kontaktu skóra do skóry oraz zaangażowanie matki i ojca w opiekę nad noworodkiem, promując zachęcanie do karmienia piersią i rozwoju sensomotorycznego, integrując linię opieki dla PTNB i/lub osób z niską masą urodzeniową (LBW), a także ich rodzin. Pozycja kangura (CP), będąca częścią strategii MC, sprzyja tworzeniu więzi emocjonalnych, stabilizacji krążeniowo-oddechowej, fizjologicznej i temperaturze ciała.
Noworodki, które wymagają hospitalizacji na OITN lub UCINCo, mogą wymagać wsparcia tlenoterapii ze względu na możliwość wystąpienia m.in. niedotlenienia, choroby błony szklistej, dysplazji oskrzelowo-płucnej, niewydolności serca i nadciśnienia płucnego.
Niezwykle istotna jest obserwacja noworodków stosujących tlenoterapię, co ułatwia ich jak najwcześniejsze odstawienie od piersi, gdyż w dużych ilościach i przy długotrwałym stosowaniu może powodować hiperoksję, szczególnie u wcześniaków, zwiększone ryzyko zatrucia tlenowego, niedodmę reabsorpcyjną, depresja wentylacyjna i retinopatia wcześniaków13,15,16. Z tej perspektywy badanie to ma na celu uwypuklenie wpływu pozycji kangura na parametry życiowe i komfort oddechowy wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową, stosujących tlenoterapię, przyjętych na konwencjonalny oddział pośredniej opieki noworodkowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazylia, 66055-490
- Rekrutacyjny
- Universidade do Estado do Pará
-
Kontakt:
- Rodrigo S Rocha, Phd
- Numer telefonu: 91992340234
- E-mail: fisiorocha2000@yahoo.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodki w wieku ciążowym od 28 do 36 tygodni i 6 dni,
- do dwudziestu ośmiu dni życia;
- przy użyciu dodatkowego krążącego tlenu
Kryteria wyłączenia:
- choroba nerwowo-mięśniowa;
- nadciśnienie wewnątrzczaszkowe;
- krwotoki wewnątrzczaszkowe;
- wrodzona wada serca
- odma płucna;
- odma;
- aktywne krwawienie;
- mechaniczna wentylacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metoda kangura
Noworodki ułożono w pozycji kangura podczas jednej sesji i zidentyfikowano zmienne przed, w trakcie i po zastosowaniu tej techniki.
|
Noworodki ułożono w pozycji kangura podczas jednej sesji i zidentyfikowano zmienne przed, w trakcie i po zastosowaniu tej techniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocena tętna na monitorze serca
|
1 rok
|
|
częstość oddechów
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocena częstości oddechów w ciągu 60 sekund
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Srinath BK, Shah J, Kumar P, Shah PS. Kangaroo care by fathers and mothers: comparison of physiological and stress responses in preterm infants. J Perinatol. 2016 May;36(5):401-4. doi: 10.1038/jp.2015.196. Epub 2015 Dec 17.
- Dargahiyan Z, Ghasemi F, Karami K, Valizadeh F, Mohammadi R. A comparative study of the effects of Kangaroo care by mothers and maternal grandmothers on the vital signs of hospitalized preterm newborns: a randomized controlled clinical trial study. Trials. 2023 Apr 14;24(1):275. doi: 10.1186/s13063-023-07288-y.
- El-Farrash RA, Shinkar DM, Ragab DA, Salem RM, Saad WE, Farag AS, Salama DH, Sakr MF. Longer duration of kangaroo care improves neurobehavioral performance and feeding in preterm infants: a randomized controlled trial. Pediatr Res. 2020 Mar;87(4):683-688. doi: 10.1038/s41390-019-0558-6. Epub 2019 Sep 7.
- Ferber SG, Makhoul IR. Neurobehavioural assessment of skin-to-skin effects on reaction to pain in preterm infants: a randomized, controlled within-subject trial. Acta Paediatr. 2008 Feb;97(2):171-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00607.x. Epub 2008 Jan 3.
- Span LC, van Dokkum NH, Ravensbergen AG, Bos AF, Jaschke AC. Combining Kangaroo Care and Live-Performed Music Therapy: Effects on Physiological Stability and Neurological Functioning in Extremely and Very Preterm Infants. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 18;18(12):6580. doi: 10.3390/ijerph18126580.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5.983.115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachorowalność noworodków
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa u dzieci | Wentylacja CPAP | Newborn Rds | Kaniula do nosaFrancja
-
Hacettepe UniversityZakończonyChoroba układu oddechowego | Newborn RdsIndyk
-
Hacettepe UniversityZakończonyZapalenie płuc | Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka | Newborn RdsIndyk
Badania kliniczne na Metoda kangura
-
University of Alabama at BirminghamZakończony
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWiek ciążowy noworodka wynosi od 28 do 37 tygodni | Stabilny stan zdrowia noworodka | Gotowość matek do udziału w badaniu
-
Firat UniversityZakończony
-
Meir Medical CenterZakończony
-
University of Alabama at BirminghamZakończony
-
Universidad de la SabanaClínica Palermo; Hospital MeissenRekrutacyjnyPóźna posocznica noworodkówKolumbia
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Meir Medical CenterZakończonyPrzedwczesny poród | Reakcja stresowaIzrael
-
University of South CarolinaGhana Health Services; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; Centre for Learning...Jeszcze nie rekrutacjaHipotermia noworodkówGhana
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemZakończonyFibromialgiaStany Zjednoczone