- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06170892
Kenguru helyzete koraszülött csecsemőknél oxigénterápia alatt
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A differenciált támogatást igénylő Neonatális Intenzív Osztályra (NICU) felvett koraszülöttek (PTNB) magas aránya miatt a Kenguru Anyagondozás (MC) azzal a szándékkal jött létre, hogy csökkentse az újszülöttek morbiditását és mortalitását, valamint a kórházi költségeket. , ami humanizáltabb támogatáshoz vezet.
Az MC beépült a kis súllyal született újszülöttek Humanised Care-jába, enyhítve a fájdalom tüneteit, javítva az alvás-ébrenlét állapotát, serkentve a neuropszichomotoros és szenzoros fejlődést, a stressz csökkentése mellett.
A három szakaszból álló első szakasz a nagy kockázatú terhesség észlelésével kezdődik egészen a gyermek születéséig, majd szükség esetén a NICU-ban vagy a Hagyományos Neonatal Intermediate Care Unitban (UCINCo) folytatódik az újszülött kórházi kezelési időszaka alatt. született (NB), a második szakasz a Canguru Neonatal Intermediate Care Unit-on (UCINCa) zajlik, ahol a felelős a multidiszciplináris team támogatásával részt vesz az NB-ben végzett gondozás nagy részében és végül a harmadik szakaszban, amely lefedi a dehospitalizáció időszakát, valamint az újszülött fejlődésének nyomon követését és a családja számára útmutatást, a monitorozás a szülészeti osztály és az Egészségügyi Alaposztály (UBS) között történik.
Az MC biopszichoszociális beavatkozással és az alábbi pillérek alapján támogatja az újszülöttek és családjaik fogadását, az egyéniségek tiszteletét, a bőr-bőr érintkezés elősegítését és az anya és apa bevonását az újszülött gondozásába, elősegítve a szoptatás ösztönzését. valamint a szenzomotoros fejlesztés, integrálva a PTNB-sek és/vagy az alacsony születési súllyal (LBW) élők, valamint családjaik ellátási vonalát. A kenguru pozíció (CP), amely az MC stratégia része, kedvez az érzelmi kötődésnek, a kardiorespiratorikus, fiziológiai és testhőmérséklet-stabilitásnak.
Azok az újszülöttek, akiknek kórházban kell maradniuk a NICU-ban vagy az UCINCo-ban, oxigénterápiás támogatásra szorulhatnak, többek között hipoxia, hialinhártya-betegség, bronchopulmonalis diszplázia, szívelégtelenség és pulmonális hipertónia előfordulásának lehetősége miatt.
Rendkívül fontos az oxigénterápiát igénybe vevő újszülöttek megfigyelése, mielőbbi elősegítve az elválasztásukat, mivel nagy mennyiségben és hosszan tartó használat esetén hiperoxiát okozhat, különösen koraszülötteknél, növeli az oxigén toxicitás kockázatát, reabszorpciós atelektázist, légzésdepresszió és koraszülöttkori retinopátia13,15,16. Ebből a szempontból a tanulmány célja, hogy rávilágítson a kenguru pozíció hatásaira a koraszülöttek és az alacsony születési súlyú újszülöttek életjeleire és légzési komfortérzetére, ha oxigénterápiát alkalmaznak a hagyományos középhaladó újszülöttgondozói osztályon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazília, 66055-490
- Toborzás
- Universidade do Estado do Pará
-
Kapcsolatba lépni:
- Rodrigo S Rocha, Phd
- Telefonszám: 91992340234
- E-mail: fisiorocha2000@yahoo.com.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újszülöttek, akiknek terhességi kora 28-36 hét és 6 nap,
- legfeljebb huszonnyolc életnapig;
- kiegészítő keringő oxigén felhasználásával
Kizárási kritériumok:
- neuromuszkuláris betegség;
- intracranialis hipertónia;
- intracranialis vérzés;
- veleszületett szívbetegség
- pneumothorax;
- pneumatocele;
- aktív vérzés;
- gépi szellőztetés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kenguru módszer
Az újszülötteket egy ülésben kenguru pozícióba helyeztük, és a változókat a technika alkalmazása előtt, alatt és után azonosítottuk.
|
Az újszülötteket egy ülésben kenguru pozícióba helyeztük, és a változókat a technika alkalmazása előtt, alatt és után azonosítottuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: 1 év
|
pulzusszám értékelés a szívmonitoron
|
1 év
|
|
légzésfrekvencia gyakorisága
Időkeret: 1 év
|
a légzésszám értékelése 60 másodperc alatt
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Srinath BK, Shah J, Kumar P, Shah PS. Kangaroo care by fathers and mothers: comparison of physiological and stress responses in preterm infants. J Perinatol. 2016 May;36(5):401-4. doi: 10.1038/jp.2015.196. Epub 2015 Dec 17.
- Dargahiyan Z, Ghasemi F, Karami K, Valizadeh F, Mohammadi R. A comparative study of the effects of Kangaroo care by mothers and maternal grandmothers on the vital signs of hospitalized preterm newborns: a randomized controlled clinical trial study. Trials. 2023 Apr 14;24(1):275. doi: 10.1186/s13063-023-07288-y.
- El-Farrash RA, Shinkar DM, Ragab DA, Salem RM, Saad WE, Farag AS, Salama DH, Sakr MF. Longer duration of kangaroo care improves neurobehavioral performance and feeding in preterm infants: a randomized controlled trial. Pediatr Res. 2020 Mar;87(4):683-688. doi: 10.1038/s41390-019-0558-6. Epub 2019 Sep 7.
- Ferber SG, Makhoul IR. Neurobehavioural assessment of skin-to-skin effects on reaction to pain in preterm infants: a randomized, controlled within-subject trial. Acta Paediatr. 2008 Feb;97(2):171-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00607.x. Epub 2008 Jan 3.
- Span LC, van Dokkum NH, Ravensbergen AG, Bos AF, Jaschke AC. Combining Kangaroo Care and Live-Performed Music Therapy: Effects on Physiological Stability and Neurological Functioning in Extremely and Very Preterm Infants. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 18;18(12):6580. doi: 10.3390/ijerph18126580.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5.983.115
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .