- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06187025
Afhængighed og slagtilfælde (ADDICT-STROKE)
Afhængighed i den sekundære forebyggelse af slagtilfælde
Modificerbare risikofaktorer for slagtilfælde, som omfatter dårlige livsstilsvaner, tegner sig for 90 % af risikoen for slagtilfælde. Disability Adjusted Life Years (DALYs) relateret til cerebrovaskulære lidelser afhænger af tre hovedfaktorer, herunder sværhedsgraden af slagtilfælde-relaterede symptomer, forekomsten af slagtilfældekomplikationer og gentagelser af slagtilfælde.
Komplikationer af slagtilfælde og risikoen for gentagelse af slagtilfælde er meget afhængige af kontrollen af vaskulære risikofaktorer. Den sekundære forebyggelse af slagtilfælde involverer således dybtgående livsstilsændringer, herunder ophør af stofbrug og kostændringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nationale retningslinjer for klinisk praksis for slagtilfælde taler for et øjeblikkeligt ophør med indtagelse af alle stoffer, men uden anbefalinger om specifikke terapeutiske regimer. Alligevel afhænger evnen til at engagere sig og opretholde sådanne livsstilsændringer af patientens mentale helbredstilstand. Uafhængigt af slagtilfælde er følelsesmæssige svækkelser eller lidelser og stofrelaterede og afhængighedsforstyrrelser (SRAD'er) desuden hyppige komorbide tilstande (dobbelte lidelser) med invaliderende konsekvenser, og samspillet mellem de to tilstande gør rehabilitering mere kompleks.
Følelsesmæssige svækkelser efter slagtilfælde er hyppige, depression og angst efter slagtilfælde er de hyppigste med en prævalens på henholdsvis 30 % og 25 %. Konsekvenserne af disse "usynlige handicap" kan observeres på tværs af en lang række kliniske udfald af slagtilfælde. De har vist sig at være forbundet med øget dødelighed, nedsat funktionsstatus, nedsat livskvalitet, overholdelse af medicin, effektiv brug af rehabiliteringstilbud og kognitiv svækkelse.
Omvendt, på trods af den åbenlyse sammenhæng mellem lægemidler og slagtilfælde, overses prævalensen og typerne af SRAD blandt slagtilfældepatienter sammen med deres indvirkning og potentielle samspil med følelsesmæssige svækkelser på udfald efter slagtilfælde. Litteraturen er for sparsom til at vejlede klinisk praksis.
Paradoksalt nok står klinikere over for de ødelæggende virkninger af afhængighed i denne befolkning og skal informeres af solide empiriske data. Desuden har COVID19-pandemien kritisk begunstiget eller forværret dårlige livsstilsvaner (lovligt og ulovligt stofbrug, kompulsiv overspisning) og negativ affektivitet - herunder humør- og angstlidelser - ikke kun hos den voksne, men også den unge befolkning. I denne sammenhæng mener vi, at det er legitimt at forvente en mærkbar indvirkning på apopleksiforekomst og prognose i de kommende år.
Det ser således ud til, at der er et presserende behov for at give apopleksisundhedspersonale mulighed for at blive bedre rustet til at screene og behandle problematisk stofbrug hos apopleksipatienter. WHO fremmer værktøjer, der effektivt kan understøtte disse to prioriteter.
Først sponsorerede WHO udviklingen af alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstesten (ASSIST) for at imødekomme behovet for en pålidelig og valid screeningstest. De kernekriterier, der blev valgt til udviklingen af et sådant instrument, var følgende: kan tilpasses forskellige kulturer, sprog og omgivelser; fleksibel nok til at identificere forskellige stoffer og forskellige mønstre for stofbrug; i stand til at screene for risiko såvel som for bekræftede tilfælde; evne til let at linke ind i en kort intervention; tilgængelig til en rimelig/eller ingen pris. Planlægning og udvikling af instrumentet fulgte et tre-faset program; det instrument, der i øjeblikket er tilgængeligt, er ASSIST version 3, for hvilken den franske sprogvalidering allerede er blevet udført blandt klienter i primær sundhedspleje, psykiatri, afhængighed og geriatriske behandlingsfaciliteter. Disse undersøgelsesresultater tyder stærkt på, at ASSIST-værktøjet ville være velegnet til apopleksipopulationer.
Derudover er den potentielle afgørende rolle for e-sundhedsudvikling blevet anbefalet af WHO, som betragter e-sundhed som en omkostningseffektiv og sikker brug af informations- og kommunikationsteknologier (IKT) til støtte for sundheds- og sundhedsrelaterede områder. Der er et presserende behov for at udvikle en sådan enhed til tidlig påvisning af neuropsykiatriske komplikationer efter slagtilfælde for hver enkelt patient. Den hurtige udvidelse af ambulante overvågningsteknikker, såsom Ecological Momentary Assessment (EMA), tillader daglige evalueringer af symptomer i realtid og i de naturlige sammenhænge i dagligdagen. Vi har tidligere valideret gennemførligheden og validiteten af EMA til at vurdere dagliglivets følelsesmæssige symptomer efter slagtilfælde, og demonstreret dets anvendelighed til at undersøge deres udvikling i løbet af de 3 måneder efter slagtilfælde og til at identificere tidlige forudsigere for post-apopleksi depression såsom stressreaktivitet og social støtte, tyder på, at EMA kunne bruges i den tidlige personaliserede plejebehandling af disse neuropsykiatriske komplikationer. Desuden har vi udviklet en Økologisk Momentan Intervention via smartphone for at forbedre resultatet af følelsesmæssig status efter slagtilfælde. Denne eHealth-enhed bruger algoritmer til påvisning af risikopatienter afhængigt af niveauet af humørsymptomatologi (DSM5-kriterier for depression, generaliseret angst, posttraumatisk stresslidelse, selvmordsrisiko) målt ved en daglig 3-5 min EMA i slutningen af dag. Data sendes online via sikrede servere, og kodede advarsler sendes til hospitalets kliniske team i tilfælde af, at risikoniveauer nås, og/eller hvis høje niveauer af symptomer fortsætter. Denne tilgang giver klinikere mulighed for hurtigt at kontakte patienter og påbegynde psykiatrisk behandling uden at kræve den sædvanlige 4-måneders ventetid (i gennemsnit) før opfølgningsbesøget på standardplejen. Konkret tilpasses plejeforløbet ud fra varslerne efter hver enkelt tilstand. eHealth-enheden er fleksibel og kan optimeres ved at implementere algoritmer og advarsler, der indekserer vanskeligheder med at kontrollere stof- og usund madindtagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Igor SIBON
- Telefonnummer: 05 56 79 55 20
- E-mail: igor.sibon@chu-bordeaux.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sylvie Berthoz
- Telefonnummer: 06.76.29.16.41
- E-mail: sylvie.berthoz-landron@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Igor SIBON
- Telefonnummer: 05 56 79 55 20
- E-mail: igor.sibon@chu-bordeaux.fr
-
Ledende efterforsker:
- Igor SIBON
-
Kontakt:
- Sylvie Berthoz
- Telefonnummer: 06 76 29 16 41
- E-mail: sylvie.berthoz-landron@inserm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Mindst 18 år og yngre end 80 år;
- Nylig (≤ 15 dage) klinisk symptomatisk iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde dokumenteret gennem hjernebilleddannelse (CT eller MRI) eller et forbigående iskæmisk anfald med en ABCD2-score ≥ 4;
- Vender tilbage til Bordeaux Hospitals neurovaskulære enhed til standardbehandling 3-måneders opfølgningsbesøg efter slagtilfælde;
- National Institute Health Stroke Scale (NIHSS) < 15;
- modificeret Rankin-skala ≤ 4;
- Ingen alvorlig kognitiv svækkelse som defineret af neurologen;
- skriftligt informeret samtykke fra patienten;
- Dækning af den franske nationale sygesikring.
For forundersøgelsen, der vurderer acceptabiliteten af eHealth-enheden til at optimere sekundær forebyggelse af slagtilfælde, vil yderligere inklusionskriterier være muligheden for at bruge en smartphone og bo i et område med internetdækning.
Ekskluderingskriterier:
- subaraknoidal blødning; Demenssyndrom eller anden neurologisk lidelse;
- Alvorlig afasi (NIHSS punkt 9 ≥ 2) og/eller alvorlig synsnedsættelse, der forstyrrer gennemførelsen af evalueringer;
- Svært nedsat fysisk og/eller mental sundhed, der ifølge neurologen kan påvirke deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen;
- Graviditet eller amning;
- Manglende evne til at læse fransk;
- Personer under juridisk beskyttelse eller ude af stand til personligt at udtrykke deres samtykke
- Deltagelse i en anden protokol, der modificerer patientens opfølgningsstatus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standardiserede kliniske evalueringer og screening af stofbrug
Standardiserede kliniske evalueringer og screening af stofbrug vil blive udført for alle, der bruger Verdenssundhedsorganisationens alkohol-, rygnings- og stofmisbrugsscreeningstest (ASSIST).
|
Standardiserede kliniske evalueringer og screening af stofbrug ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens screeningtest for alkohol, rygning og stofmisbrug (ASSIST)
Daglige EMA-evalueringer i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organisationens screeningtest for alkohol, rygning og stofinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: Dag 0
|
8 spørgsmål, der dækker tobak, alkohol, hash, stimulanser af amfetamintypen, inhalationsmidler, beroligende midler, hallucinogener, opiater og 'andre stoffer' (f.eks.
sukker, koffein; fedtholdige fødevarer vil være inkluderet).
Det begynder med et screeningselement, der spørger om livstidsbrug.
I tilfælde af et "Nej" svar, afsluttes evalueringen.
Når et "Ja" svar er givet, spørger de resterende spørgsmål om de stoffer, der er godkendt i løbet af de foregående 3 måneder: 1) hyppigheden af brugen, 2) problemer og brugsmønstre, 3) tvangen til at bruge (psykologisk afhængighed), 4) problemernes domæner (personlige, helbredsmæssige, økonomiske, juridiske), 5) manglende opfyldelse af rolleforpligtelser, 6) en screening af levetid ud over de seneste problemer, 7) forsøg på at kontrollere stofbrug og 8) nuværende og livstidsinjektion af lægemidler (hvis det er relevant).
Otteogtyve domæner/scores er afledt af disse spørgsmål
|
Dag 0
|
|
Organisationens screeningtest for alkohol, rygning og stofinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: 12 måneder
|
8 spørgsmål, der dækker tobak, alkohol, hash, stimulanser af amfetamintypen, inhalationsmidler, beroligende midler, hallucinogener, opiater og 'andre stoffer' (f.eks.
sukker, koffein; fedtholdige fødevarer vil være inkluderet).
Det begynder med et screeningselement, der spørger om livstidsbrug.
I tilfælde af et "Nej" svar, afsluttes evalueringen.
Når et "Ja" svar er givet, spørger de resterende spørgsmål om de stoffer, der er godkendt i løbet af de foregående 3 måneder: 1) hyppigheden af brugen, 2) problemer og brugsmønstre, 3) tvangen til at bruge (psykologisk afhængighed), 4) problemernes domæner (personlige, helbredsmæssige, økonomiske, juridiske), 5) manglende opfyldelse af rolleforpligtelser, 6) en screening af levetid ud over de seneste problemer, 7) forsøg på at kontrollere stofbrug og 8) nuværende og livstidsinjektion af lægemidler (hvis det er relevant).
Otteogtyve domæner/scores er afledt af disse spørgsmål
|
12 måneder
|
|
Addiction Severity Index - Lite version (ASI)
Tidsramme: Dag 0
|
forkortet version af Addiction Severity Index (fransk version Denis et al., 2016).
Det dækker områder, der kan være påvirket af afhængighed: medicinsk status, beskæftigelses-/støttestatus, stof- og alkoholbrug, familie- og sociale forhold, juridisk og psykologisk status.
Det giver livstidsoplysninger såvel som over de foregående 30 dage
|
Dag 0
|
|
modificeret Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Tidsramme: Dag 0
|
forkortet, 13-elements version af Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0; fransk version Brunault et al., 2020), som er designet specifikt til at vurdere tegn på vanedannende-lignende spiseadfærd.
Den inkluderer et spørgsmål til vurdering af hvert af de 11 DSM 5-diagnostiske kriterier for SRAD'er med to spørgsmål til vurdering af klinisk signifikant lidelse og svækkelse.
Der er to scoringsmuligheder: 1) et "symptomantal", der afspejler antallet af godkendte afhængighedslignende kriterier og 2) en "diagnose", når deltageren godkender 2 eller flere symptomkriterier plus klinisk signifikant svækkelse eller lidelse).
FA er mild, hvis der er 2 eller 3 symptomer og klinisk signifikant svækkelse/lidelse, moderat hvis der er 4 eller 5 symptomer og signifikant svækkelse/lidelse, og alvorlig hvis der er 6 eller flere symptomer og betydelig svækkelse/lidelse.
Det vil blive foreslået enten som en selvrapportering eller et interviewbaseret spørgeskema efter psykologens beslutning
|
Dag 0
|
|
modificeret Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Tidsramme: 12 måneder
|
forkortet, 13-elements version af Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0; fransk version Brunault et al., 2020), som er designet specifikt til at vurdere tegn på vanedannende-lignende spiseadfærd.
Den inkluderer et spørgsmål til vurdering af hvert af de 11 DSM 5-diagnostiske kriterier for SRAD'er med to spørgsmål til vurdering af klinisk signifikant lidelse og svækkelse.
Der er to scoringsmuligheder: 1) et "symptomantal", der afspejler antallet af godkendte afhængighedslignende kriterier og 2) en "diagnose", når deltageren godkender 2 eller flere symptomkriterier plus klinisk signifikant svækkelse eller lidelse).
FA er mild, hvis der er 2 eller 3 symptomer og klinisk signifikant svækkelse/lidelse, moderat hvis der er 4 eller 5 symptomer og signifikant svækkelse/lidelse, og alvorlig hvis der er 6 eller flere symptomer og betydelig svækkelse/lidelse.
Det vil blive foreslået enten som en selvrapportering eller et interviewbaseret spørgeskema efter psykologens beslutning
|
12 måneder
|
|
Fagerström Test for Nikotinafhængighed (FTND) Score
Tidsramme: Dag 0
|
indeholder 10 genstande.
Score kan variere fra 0 til 10.
De anbefalede cut-off scores til at indeksere kategorierne af nikotinafhængigheds sværhedsgrad er som følger: under 2 = ingen afhængighed, 3 til 4 = mild sværhedsgrad, 5 til 6 = moderat sværhedsgrad, 7 til 10 = ekstrem sværhedsgrad
|
Dag 0
|
|
Fagerström Test for Nikotinafhængighed (FTND) Score
Tidsramme: 3 måneder
|
indeholder 10 genstande.
Score kan variere fra 0 til 10.
De anbefalede cut-off scores til at indeksere kategorierne af nikotinafhængigheds sværhedsgrad er som følger: under 2 = ingen afhængighed, 3 til 4 = mild sværhedsgrad, 5 til 6 = moderat sværhedsgrad, 7 til 10 = ekstrem sværhedsgrad
|
3 måneder
|
|
Fagerström Test for Nikotinafhængighed (FTND) Score
Tidsramme: 6 måneder
|
indeholder 10 genstande.
Score kan variere fra 0 til 10.
De anbefalede cut-off scores til at indeksere kategorierne af nikotinafhængigheds sværhedsgrad er som følger: under 2 = ingen afhængighed, 3 til 4 = mild sværhedsgrad, 5 til 6 = moderat sværhedsgrad, 7 til 10 = ekstrem sværhedsgrad
|
6 måneder
|
|
Fagerström Test for Nikotinafhængighed (FTND) Score
Tidsramme: 12 måneder
|
indeholder 10 genstande.
Score kan variere fra 0 til 10.
De anbefalede cut-off scores til at indeksere kategorierne af nikotinafhængigheds sværhedsgrad er som følger: under 2 = ingen afhængighed, 3 til 4 = mild sværhedsgrad, 5 til 6 = moderat sværhedsgrad, 7 til 10 = ekstrem sværhedsgrad
|
12 måneder
|
|
Score for identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT).
Tidsramme: Dag 0
|
indeholder 10 genstande.
Score kan variere fra 0 til 40.
De anbefalede cut-off scores til at indeksere kategorierne af alkoholafhængighedsalvor er som følger: fra 6 til 12 for kvinder og 7 til 12 for mænd = moderat sværhedsgrad, over 12 = ekstrem sværhedsgrad for begge køn
|
Dag 0
|
|
Score for identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT).
Tidsramme: 3 måneder
|
indeholder 10 genstande.
Score kan variere fra 0 til 40.
De anbefalede cut-off scores til at indeksere kategorierne af alkoholafhængighedsalvor er som følger: fra 6 til 12 for kvinder og 7 til 12 for mænd = moderat sværhedsgrad, over 12 = ekstrem sværhedsgrad for begge køn
|
3 måneder
|
|
Score for identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT).
Tidsramme: 6 måneder
|
indeholder 10 genstande.
Score kan variere fra 0 til 40.
De anbefalede cut-off scores til at indeksere kategorierne af alkoholafhængighedsalvor er som følger: fra 6 til 12 for kvinder og 7 til 12 for mænd = moderat sværhedsgrad, over 12 = ekstrem sværhedsgrad for begge køn
|
6 måneder
|
|
Score for identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT).
Tidsramme: 12 måneder
|
indeholder 10 genstande.
Score kan variere fra 0 til 40.
De anbefalede cut-off scores til at indeksere kategorierne af alkoholafhængighedsalvor er som følger: fra 6 til 12 for kvinder og 7 til 12 for mænd = moderat sværhedsgrad, over 12 = ekstrem sværhedsgrad for begge køn
|
12 måneder
|
|
Score for screeningstest for cannabismisbrug (CAST).
Tidsramme: Dag 0
|
indeholder 6 genstande.
Score kan variere fra 0 til 6.
De anbefalede cut-off scores til at indeksere kategorierne af cannabisafhængigheds sværhedsgrad er som følger: under 2 = lav risiko for afhængighed, en score på 2 = moderat risiko for afhængighed, 3 eller mere = høj risiko for afhængighed
|
Dag 0
|
|
Score for screeningstest for cannabismisbrug (CAST).
Tidsramme: 3 måneder
|
indeholder 6 genstande.
Score kan variere fra 0 til 6.
De anbefalede cut-off scores til at indeksere kategorierne af cannabisafhængigheds sværhedsgrad er som følger: under 2 = lav risiko for afhængighed, en score på 2 = moderat risiko for afhængighed, 3 eller mere = høj risiko for afhængighed
|
3 måneder
|
|
Score for screeningstest for cannabismisbrug (CAST).
Tidsramme: 6 måneder
|
indeholder 6 genstande.
Score kan variere fra 0 til 6.
De anbefalede cut-off scores til at indeksere kategorierne af cannabisafhængigheds sværhedsgrad er som følger: under 2 = lav risiko for afhængighed, en score på 2 = moderat risiko for afhængighed, 3 eller mere = høj risiko for afhængighed
|
6 måneder
|
|
Score for screeningstest for cannabismisbrug (CAST).
Tidsramme: 12 måneder
|
indeholder 6 genstande.
Score kan variere fra 0 til 6.
De anbefalede cut-off scores til at indeksere kategorierne af cannabisafhængigheds sværhedsgrad er som følger: under 2 = lav risiko for afhængighed, en score på 2 = moderat risiko for afhængighed, 3 eller mere = høj risiko for afhængighed
|
12 måneder
|
|
Readiness Lineal eller Stofbrug Motivation Lineal Score
Tidsramme: Dag 0
|
anmoder respondenten om at rangere sin motivation for at afslutte sit stofbrug på en VAS-skala fra 1 (Absolut ingen motivation til at holde op) til 10 (ingen tvivl om beslutningen om at være ædru) og angive nogle motiver.
|
Dag 0
|
|
Readiness Lineal eller Stofbrug Motivation Lineal Score
Tidsramme: 3 måneder
|
anmoder respondenten om at rangere sin motivation for at afslutte sit stofbrug på en VAS-skala fra 1 (Absolut ingen motivation til at holde op) til 10 (ingen tvivl om beslutningen om at være ædru) og angive nogle motiver.
|
3 måneder
|
|
Readiness Lineal eller Stofbrug Motivation Lineal Score
Tidsramme: 6 måneder
|
anmoder respondenten om at rangere sin motivation for at afslutte sit stofbrug på en VAS-skala fra 1 (Absolut ingen motivation til at holde op) til 10 (ingen tvivl om beslutningen om at være ædru) og angive nogle motiver.
|
6 måneder
|
|
Readiness Lineal eller Stofbrug Motivation Lineal Score
Tidsramme: 12 måneder
|
anmoder respondenten om at rangere sin motivation for at afslutte sit stofbrug på en VAS-skala fra 1 (Absolut ingen motivation til at holde op) til 10 (ingen tvivl om beslutningen om at være ædru) og angive nogle motiver.
|
12 måneder
|
|
Multidimensional Assessment of Thymic States-skala (MAThYS)
Tidsramme: Dag 0
|
evaluering af et bredt spektrum af blandede humørtilstande.
Det er baseret på konceptet, at humør kan defineres ved hjælp af følelsesmæssig reaktivitet og ikke kun tonalitet af affekter.
Den består af en visuel analog skala på 20 punkter, der relaterer til individuelle tilstande som opfattet af patienten for den foregående uge.
Elementer kan grupperes i fem kvantitative dimensioner, der spænder fra hæmning til excitation: 1. følelsesmæssig reaktivitet, 2. tankeprocesser, 3. psykomotorisk funktion, 4. motivation og 5. sanseopfattelse.
|
Dag 0
|
|
Multidimensional Assessment of Thymic States-skala (MAThYS)
Tidsramme: 3 måneder
|
evaluering af et bredt spektrum af blandede humørtilstande.
Det er baseret på konceptet, at humør kan defineres ved hjælp af følelsesmæssig reaktivitet og ikke kun tonalitet af affekter.
Den består af en visuel analog skala på 20 punkter, der relaterer til individuelle tilstande som opfattet af patienten for den foregående uge.
Elementer kan grupperes i fem kvantitative dimensioner, der spænder fra hæmning til excitation: 1. følelsesmæssig reaktivitet, 2. tankeprocesser, 3. psykomotorisk funktion, 4. motivation og 5. sanseopfattelse.
|
3 måneder
|
|
Multidimensional Assessment of Thymic States-skala (MAThYS)
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluering af et bredt spektrum af blandede humørtilstande.
Det er baseret på konceptet, at humør kan defineres ved hjælp af følelsesmæssig reaktivitet og ikke kun tonalitet af affekter.
Den består af en visuel analog skala på 20 punkter, der relaterer til individuelle tilstande som opfattet af patienten for den foregående uge.
Elementer kan grupperes i fem kvantitative dimensioner, der spænder fra hæmning til excitation: 1. følelsesmæssig reaktivitet, 2. tankeprocesser, 3. psykomotorisk funktion, 4. motivation og 5. sanseopfattelse.
|
6 måneder
|
|
Multidimensional Assessment of Thymic States-skala (MAThYS)
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluering af et bredt spektrum af blandede humørtilstande.
Det er baseret på konceptet, at humør kan defineres ved hjælp af følelsesmæssig reaktivitet og ikke kun tonalitet af affekter.
Den består af en visuel analog skala på 20 punkter, der relaterer til individuelle tilstande som opfattet af patienten for den foregående uge.
Elementer kan grupperes i fem kvantitative dimensioner, der spænder fra hæmning til excitation: 1. følelsesmæssig reaktivitet, 2. tankeprocesser, 3. psykomotorisk funktion, 4. motivation og 5. sanseopfattelse.
|
12 måneder
|
|
Tjekliste for kognitive og følelsesmæssige konsekvenser efter slagtilfælde (CLCE-24) Score
Tidsramme: Dag 0
|
standardiseret instrument, der er udviklet til hurtigt at evaluere kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige plager efter slagtilfælde.
Den omfatter 13 kognitive punkter, 9 følelsesmæssige punkter og 2 yderligere åbne, ikke-specificerede punkter vedrørende potentielle yderligere vanskeligheder, som ikke evalueres af de andre punkter.
Bedømmelsen af hvert element varierer fra 0 (ikke til stede) til 3 (nuværende og påvirker dagligdagen).
|
Dag 0
|
|
Tjekliste for kognitive og følelsesmæssige konsekvenser efter slagtilfælde (CLCE-24) Score
Tidsramme: 3 måneder
|
standardiseret instrument, der er udviklet til hurtigt at evaluere kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige plager efter slagtilfælde.
Den omfatter 13 kognitive punkter, 9 følelsesmæssige punkter og 2 yderligere åbne, ikke-specificerede punkter vedrørende potentielle yderligere vanskeligheder, som ikke evalueres af de andre punkter.
Bedømmelsen af hvert element varierer fra 0 (ikke til stede) til 3 (nuværende og påvirker dagligdagen).
|
3 måneder
|
|
Tjekliste for kognitive og følelsesmæssige konsekvenser efter slagtilfælde (CLCE-24) Score
Tidsramme: 6 måneder
|
standardiseret instrument, der er udviklet til hurtigt at evaluere kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige plager efter slagtilfælde.
Den omfatter 13 kognitive punkter, 9 følelsesmæssige punkter og 2 yderligere åbne, ikke-specificerede punkter vedrørende potentielle yderligere vanskeligheder, som ikke evalueres af de andre punkter.
Bedømmelsen af hvert element varierer fra 0 (ikke til stede) til 3 (nuværende og påvirker dagligdagen).
|
6 måneder
|
|
Tjekliste for kognitive og følelsesmæssige konsekvenser efter slagtilfælde (CLCE-24) Score
Tidsramme: 12 måneder
|
standardiseret instrument, der er udviklet til hurtigt at evaluere kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige plager efter slagtilfælde.
Den omfatter 13 kognitive punkter, 9 følelsesmæssige punkter og 2 yderligere åbne, ikke-specificerede punkter vedrørende potentielle yderligere vanskeligheder, som ikke evalueres af de andre punkter.
Bedømmelsen af hvert element varierer fra 0 (ikke til stede) til 3 (nuværende og påvirker dagligdagen).
|
12 måneder
|
|
EuroQoL 5-Dimensions spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder
|
standardiseret instrument til brug som et mål for helbredsudfald ved slagtilfælde og blev designet til selvudfyldelse af respondenterne.
De 5 punkter i spørgeskemaet giver en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for helbredstilstand.
EQ-indekset har vist rimelig validitet og acceptabel reaktionsevne til at påvise den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med slagtilfælde (Chen et al., 2016).
Dette spørgeskema er blevet brugt i flere slagtilfældeundersøgelser og er i øjeblikket det primære resultatmål for Stroke and Carer Optimal Health Program-studiet
|
3 måneder
|
|
EuroQoL 5-Dimensions spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
|
standardiseret instrument til brug som et mål for helbredsudfald ved slagtilfælde og blev designet til selvudfyldelse af respondenterne.
De 5 punkter i spørgeskemaet giver en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for helbredstilstand.
EQ-indekset har vist rimelig validitet og acceptabel reaktionsevne til at påvise den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med slagtilfælde (Chen et al., 2016).
Dette spørgeskema er blevet brugt i flere slagtilfældeundersøgelser og er i øjeblikket det primære resultatmål for Stroke and Carer Optimal Health Program-studiet
|
6 måneder
|
|
Risiko for slagtilfælde
Tidsramme: Dag 0
|
Stroke Riskometer-appen vurderer muligheden for at få et slagtilfælde ved hjælp af en række sundheds- og livsstilsfaktorer, herunder alder, køn, etnisk oprindelse, blodtryk, atrieflimren, venstre ventrikelhypertrofi, antihypertension, tobak, kardiovaskulær historie, vægt/højde-forhold , kolesterolniveau, diabetes, alkohol, stress, kognitiv tilbagegang, familie og personlig historie med slagtilfælde og TIA, historie med hovedtraume og myokardieinfarkt
|
Dag 0
|
|
Risiko for slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder
|
Stroke Riskometer-appen vurderer muligheden for at få et slagtilfælde ved hjælp af en række sundheds- og livsstilsfaktorer, herunder alder, køn, etnisk oprindelse, blodtryk, atrieflimren, venstre ventrikelhypertrofi, antihypertension, tobak, kardiovaskulær historie, vægt/højde-forhold , kolesterolniveau, diabetes, alkohol, stress, kognitiv tilbagegang, familie og personlig historie med slagtilfælde og TIA, historie med hovedtraume og myokardieinfarkt
|
3 måneder
|
|
Risiko for slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
|
Stroke Riskometer-appen vurderer muligheden for at få et slagtilfælde ved hjælp af en række sundheds- og livsstilsfaktorer, herunder alder, køn, etnisk oprindelse, blodtryk, atrieflimren, venstre ventrikelhypertrofi, antihypertension, tobak, kardiovaskulær historie, vægt/højde-forhold , kolesterolniveau, diabetes, alkohol, stress, kognitiv tilbagegang, familie og personlig historie med slagtilfælde og TIA, historie med hovedtraume og myokardieinfarkt
|
6 måneder
|
|
Risiko for slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
Stroke Riskometer-appen vurderer muligheden for at få et slagtilfælde ved hjælp af en række sundheds- og livsstilsfaktorer, herunder alder, køn, etnisk oprindelse, blodtryk, atrieflimren, venstre ventrikelhypertrofi, antihypertension, tobak, kardiovaskulær historie, vægt/højde-forhold , kolesterolniveau, diabetes, alkohol, stress, kognitiv tilbagegang, familie og personlig historie med slagtilfælde og TIA, historie med hovedtraume og myokardieinfarkt
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Igor SIBON, University Hospital, Bordeaux
- Studieleder: Sylvie BERTHOZ, CNRS UMR 5287 - INCIA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2022/56
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .