- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06187025
Uzależnienie i udar (ADDICT-STROKE)
Uzależnienie w profilaktyce wtórnej udaru mózgu
Modyfikowalne czynniki ryzyka udaru, do których zaliczają się złe nawyki związane ze stylem życia, odpowiadają za 90% ryzyka udaru. Lata życia skorygowane niepełnosprawnością (DALY) związane z zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi opierają się na trzech głównych czynnikach, w tym nasileniu objawów związanych z udarem, występowaniu powikłań udaru i nawrotach udaru.
Powikłania udaru i ryzyko nawrotu udaru w dużym stopniu zależą od kontroli naczyniowych czynników ryzyka. Zatem wtórna profilaktyka udaru mózgu obejmuje głębokie zmiany stylu życia, w tym zaprzestanie używania substancji psychoaktywnych i zmianę diety.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Krajowe wytyczne dotyczące praktyki klinicznej w udarach zalecają natychmiastowe zaprzestanie spożywania wszystkich substancji, ale bez zaleceń dotyczących konkretnych schematów terapeutycznych. Jednak zdolność do wprowadzenia i utrzymania takich zmian w stylu życia zależy od stanu zdrowia psychicznego pacjenta. Co więcej, niezależnie od udaru, zaburzenia lub zaburzenia emocjonalne oraz zaburzenia związane z substancjami psychoaktywnymi i uzależnieniami (SRAD) są częstymi schorzeniami współistniejącymi (zaburzeniami podwójnymi) o wyniszczających konsekwencjach, a wzajemne oddziaływanie tych dwóch stanów sprawia, że rehabilitacja jest bardziej złożona.
Poudarowe zaburzenia emocjonalne są częste, przy czym najczęstsza jest depresja i stany lękowe po udarze, z częstością odpowiednio 30% i 25%. Konsekwencje tych „niewidocznych ułomności” można zaobserwować w szerokim zakresie wyników klinicznych udaru. Wykazano, że wiążą się one ze zwiększoną śmiertelnością, obniżonym stanem funkcjonalnym, obniżoną jakością życia, przestrzeganiem zaleceń lekarskich, efektywnym korzystaniem z usług rehabilitacyjnych i zaburzeniami funkcji poznawczych.
I odwrotnie, pomimo oczywistego związku między lekami a udarem, nadal pomija się częstość występowania i rodzaje SRAD wśród pacjentów po udarze mózgu, a także ich wpływ i potencjalną interakcję z zaburzeniami emocjonalnymi na wyniki po udarze. Literatura jest zbyt skąpa, aby stanowić wskazówkę dla praktyki klinicznej.
Paradoksalnie klinicyści stoją w obliczu niszczycielskich skutków uzależnienia w tej populacji i muszą opierać się na solidnych danych empirycznych. Co więcej, pandemia Covid19 krytycznie sprzyjała lub zaostrzała złe nawyki związane ze stylem życia (zażywanie legalnych i nielegalnych narkotyków, kompulsywne objadanie się) oraz negatywną afektywność – w tym zaburzenia nastroju i stany lękowe – nie tylko w populacji dorosłych, ale także młodzieży. W tym kontekście uważamy, że uzasadnione jest oczekiwanie zauważalnego wpływu na częstość występowania udaru mózgu i rokowanie w nadchodzących latach.
Wydaje się zatem, że istnieje pilna potrzeba zapewnienia pracownikom służby zdrowia zajmującym się udarem mózgu lepszego wyposażenia w zakresie badań przesiewowych i leczenia problematycznego używania substancji psychoaktywnych u pacjentów po udarze mózgu. WHO promuje narzędzia, które mogłyby skutecznie wspierać te dwa priorytety.
Po pierwsze, WHO sponsorowała opracowanie testu przesiewowego na obecność alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych (ASSIST), aby zaspokoić zapotrzebowanie na wiarygodny i ważny test przesiewowy. Podstawowe kryteria wybrane do opracowania takiego instrumentu były następujące: możliwość dostosowania do różnych kultur, języków i środowisk; wystarczająco elastyczne, aby identyfikować różne substancje i różne wzorce zażywania substancji; zdolny do badania ryzyka i potwierdzonych przypadków; umiejętność łatwego połączenia się z krótką interwencją; dostępne za rozsądną/lub bezpłatną cenę. Planowanie i rozwój instrumentu przebiegało według programu trójfazowego; obecnie dostępnym narzędziem jest ASSIST w wersji 3, dla którego przeprowadzono już walidację znajomości języka francuskiego wśród klientów korzystających z podstawowej opieki zdrowotnej, placówek psychiatrycznych, leczenia uzależnień i geriatrycznych. Wyniki badania zdecydowanie sugerują, że narzędzie ASSIST byłoby odpowiednie dla populacji osób po udarze.
Ponadto WHO opowiada się za potencjalną kluczową rolą rozwoju e-zdrowia, która uważa e-zdrowie za opłacalne i bezpieczne wykorzystanie technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT) do wspierania zdrowia i dziedzin ze zdrowiem. Istnieje pilna potrzeba opracowania takiego urządzenia do wczesnego wykrywania powikłań neuropsychiatrycznych po udarze u każdego pacjenta. Szybki rozwój technik monitorowania ambulatoryjnego, takich jak chwilowa ocena ekologiczna (EMA), umożliwia codzienną ocenę objawów w czasie rzeczywistym i w naturalnych kontekstach życia codziennego. Wcześniej sprawdziliśmy wykonalność i trafność EMA w ocenie codziennych objawów emocjonalnych po udarze, wykazując jej użyteczność w badaniu ich ewolucji w ciągu 3 miesięcy po udarze oraz identyfikacji wczesnych czynników predykcyjnych depresji poudarowej, takich jak reakcja na stres i wsparcie społeczne, sugerują, że EMA może znaleźć zastosowanie we wczesnym, spersonalizowanym leczeniu tych powikłań neuropsychiatrycznych. Co więcej, opracowaliśmy Ekologiczną Chwilową Interwencję za pośrednictwem smartfona, aby poprawić stan emocjonalny po udarze. To urządzenie e-zdrowia wykorzystuje algorytmy do wykrywania pacjentów z grupy ryzyka w zależności od poziomu symptomatologii nastroju (kryteria DSM5 dotyczące depresji, uogólnionego lęku, zespołu stresu pourazowego, ryzyka samobójstwa) mierzonego codziennie przez 3–5 min EMA na koniec dzień. Dane są przesyłane on-line za pośrednictwem zabezpieczonych serwerów, a zakodowane powiadomienia wysyłane są do szpitalnego zespołu klinicznego w przypadku osiągnięcia poziomu ryzyka i/lub utrzymywania się wysokiego poziomu objawów. Takie podejście umożliwia klinicystom szybki kontakt z pacjentami i rozpoczęcie opieki psychiatrycznej bez konieczności typowego (średnio 4-miesięcznego) oczekiwania przed wizytą kontrolną w ramach standardowej opieki zdrowotnej. W szczególności na podstawie alertów ścieżka opieki jest dostosowywana do każdego indywidualnego stanu. Urządzenie eZdrowie jest elastyczne i można je optymalizować poprzez wdrożenie algorytmów i alertów indeksujących trudności w kontrolowaniu spożycia substancji i niezdrowej żywności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Igor SIBON
- Numer telefonu: 05 56 79 55 20
- E-mail: igor.sibon@chu-bordeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sylvie Berthoz
- Numer telefonu: 06.76.29.16.41
- E-mail: sylvie.berthoz-landron@inserm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Igor SIBON
- Numer telefonu: 05 56 79 55 20
- E-mail: igor.sibon@chu-bordeaux.fr
-
Główny śledczy:
- Igor Sibon
-
Kontakt:
- Sylvie Berthoz
- Numer telefonu: 06 76 29 16 41
- E-mail: sylvie.berthoz-landron@inserm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Co najmniej 18 lat i mniej niż 80 lat;
- Niedawny (≤ 15 dni) klinicznie objawowy udar niedokrwienny lub krwotoczny udokumentowany obrazowaniem mózgu (CT lub MRI) lub przejściowy atak niedokrwienny z wynikiem ABCD2 ≥ 4;
- Powrót na oddział nerwowo-naczyniowy szpitala w Bordeaux na wizytę kontrolną w ramach standardowej opieki 3 miesiące po udarze;
- Skala udarów zdrowotnych Narodowego Instytutu (NIHSS) < 15;
- zmodyfikowana skala Rankina ≤ 4;
- Brak poważnych zaburzeń poznawczych zgodnie z definicją neurologa;
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta;
- Ubezpieczenie we francuskim Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym.
W przypadku studium wykonalności oceniającego dopuszczalność urządzenia e-zdrowia w celu optymalizacji wtórnej profilaktyki udaru mózgu dodatkowymi kryteriami włączenia będzie możliwość korzystania ze smartfona i zamieszkiwanie na obszarze objętym dostępem do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok podpajęczynówkowy; Zespół demencji lub inne zaburzenie neurologiczne;
- Ciężka afazja (NIHSS pozycja 9 ≥ 2) i/lub Poważne zaburzenia widzenia utrudniające dokonanie oceny;
- Poważne upośledzenie zdrowia fizycznego i/lub psychicznego, które zdaniem neurologa może mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badaniu;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Niemożność czytania po francusku;
- Osoby objęte ochroną prawną lub nie mogące osobiście wyrazić zgody
- Udział w kolejnym protokole modyfikującym status kontrolny pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standaryzowane oceny kliniczne i badania przesiewowe używania substancji
W przypadku wszystkich osób zostaną przeprowadzone standaryzowane oceny kliniczne i badania przesiewowe pod kątem używania substancji psychoaktywnych przy użyciu testu przesiewowego Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego alkoholu, palenia i nadużywania narkotyków (ASSIST).
|
Standaryzowane oceny kliniczne i badania przesiewowe używania substancji przy użyciu testu przesiewowego Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego alkoholu, palenia i nadużywania narkotyków (ASSIST)
Codzienna ocena EMA przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test przesiewowy organizacji na obecność alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych (ASSIST)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
8 pytań dotyczących tytoniu, alkoholu, konopi indyjskich, używek typu amfetaminy, środków wziewnych, uspokajających, halucynogennych, opiatów i „innych narkotyków” (np.
cukier, kofeina; tłuste produkty spożywcze będą uwzględnione).
Rozpoczyna się od elementu sprawdzającego, w którym pojawia się pytanie o użytkowanie przez cały okres użytkowania.
W przypadku odpowiedzi „Nie” ocena zostaje zakończona.
W przypadku odpowiedzi „Tak” pozostałe pytania dotyczą substancji zatwierdzonych w ciągu ostatnich 3 miesięcy: 1) częstotliwość używania, 2) problemy i wzorce używania, 3) przymus używania (uzależnienie psychiczne), 4) domeny problemów (osobiste, zdrowotne, finansowe, prawne), 5) niespełnienie obowiązków wynikających z roli, 6) badanie przesiewowe życia w związku z niedawnymi problemami, 7) próby kontrolowania używania substancji psychoaktywnych oraz 8) zastrzyki obecne i życiowe narkotyków (jeśli to konieczne).
Z tych pytań wyprowadzono dwadzieścia osiem dziedzin/wyników
|
Dzień 0
|
|
Test przesiewowy organizacji na obecność alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych (ASSIST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
8 pytań dotyczących tytoniu, alkoholu, konopi indyjskich, używek typu amfetaminy, środków wziewnych, uspokajających, halucynogennych, opiatów i „innych narkotyków” (np.
cukier, kofeina; tłuste produkty spożywcze będą uwzględnione).
Rozpoczyna się od elementu sprawdzającego, w którym pojawia się pytanie o użytkowanie przez cały okres użytkowania.
W przypadku odpowiedzi „Nie” ocena zostaje zakończona.
W przypadku odpowiedzi „Tak” pozostałe pytania dotyczą substancji zatwierdzonych w ciągu ostatnich 3 miesięcy: 1) częstotliwość używania, 2) problemy i wzorce używania, 3) przymus używania (uzależnienie psychiczne), 4) domeny problemów (osobiste, zdrowotne, finansowe, prawne), 5) niespełnienie obowiązków wynikających z roli, 6) badanie przesiewowe życia w związku z niedawnymi problemami, 7) próby kontrolowania używania substancji psychoaktywnych oraz 8) zastrzyki obecne i życiowe narkotyków (jeśli to konieczne).
Z tych pytań wyprowadzono dwadzieścia osiem dziedzin/wyników
|
12 miesięcy
|
|
Indeks ciężkości uzależnienia – wersja Lite (ASI)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
skrócona wersja Wskaźnika Siły Uzależnienia (wersja francuska Denis i in., 2016).
Obejmuje obszary, na które może mieć wpływ uzależnienie: stan zdrowia, status zatrudnienia/wsparcia, używanie narkotyków i alkoholu, relacje rodzinne i społeczne, stan prawny i psychologiczny.
Zawiera informacje na temat całego życia oraz ostatnich 30 dni
|
Dzień 0
|
|
zmodyfikowana Skala Uzależnienia Od Żywności Yale 2.0 (mYFAS 2.0)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
skrócona, 13-elementowa wersja Skali Uzależnienia od Żywności Yale 2.0 (mYFAS 2.0; wersja francuska Brunault i in., 2020), która została zaprojektowana specjalnie w celu oceny oznak uzależniających zachowań żywieniowych.
Zawiera jedno pytanie do oceny każdego z 11 kryteriów diagnostycznych DSM 5 dla SRAD oraz dwa pytania do oceny klinicznie istotnego cierpienia i upośledzenia.
Istnieją dwie opcje punktacji: 1) „liczba objawów”, która odzwierciedla liczbę zatwierdzonych kryteriów przypominających uzależnienie oraz 2) „diagnoza”, gdy uczestnik potwierdza 2 lub więcej kryteriów dotyczących objawów plus klinicznie istotne upośledzenie lub cierpienie).
FA jest łagodna, jeśli występują 2 lub 3 objawy i klinicznie istotne upośledzenie/niepokój, umiarkowana, jeśli występuje 4 lub 5 objawów i znaczące upośledzenie/niepokój, i ciężka, jeśli występuje 6 lub więcej objawów i znaczne upośledzenie/cierpienie.
Zostanie zaproponowany albo w formie samoopisu, albo kwestionariusza opartego na rozmowie kwalifikacyjnej, zgodnie z decyzją psychologa
|
Dzień 0
|
|
zmodyfikowana Skala Uzależnienia Od Żywności Yale 2.0 (mYFAS 2.0)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
skrócona, 13-elementowa wersja Skali Uzależnienia od Żywności Yale 2.0 (mYFAS 2.0; wersja francuska Brunault i in., 2020), która została zaprojektowana specjalnie w celu oceny oznak uzależniających zachowań żywieniowych.
Zawiera jedno pytanie do oceny każdego z 11 kryteriów diagnostycznych DSM 5 dla SRAD oraz dwa pytania do oceny klinicznie istotnego cierpienia i upośledzenia.
Istnieją dwie opcje punktacji: 1) „liczba objawów”, która odzwierciedla liczbę zatwierdzonych kryteriów przypominających uzależnienie oraz 2) „diagnoza”, gdy uczestnik potwierdza 2 lub więcej kryteriów dotyczących objawów plus klinicznie istotne upośledzenie lub cierpienie).
FA jest łagodna, jeśli występują 2 lub 3 objawy i klinicznie istotne upośledzenie/niepokój, umiarkowana, jeśli występuje 4 lub 5 objawów i znaczące upośledzenie/niepokój, i ciężka, jeśli występuje 6 lub więcej objawów i znaczne upośledzenie/cierpienie.
Zostanie zaproponowany albo w formie samoopisu, albo kwestionariusza opartego na rozmowie kwalifikacyjnej, zgodnie z decyzją psychologa
|
12 miesięcy
|
|
Wynik testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
zawiera 10 pozycji.
Wyniki mogą wynosić od 0 do 10.
Zalecane punkty odcięcia w celu indeksowania kategorii nasilenia uzależnienia od nikotyny są następujące: poniżej 2 = brak uzależnienia, 3 do 4 = łagodne nasilenie, 5 do 6 = umiarkowane nasilenie, 7 do 10 = skrajne nasilenie
|
Dzień 0
|
|
Wynik testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zawiera 10 pozycji.
Wyniki mogą wynosić od 0 do 10.
Zalecane punkty odcięcia w celu indeksowania kategorii nasilenia uzależnienia od nikotyny są następujące: poniżej 2 = brak uzależnienia, 3 do 4 = łagodne nasilenie, 5 do 6 = umiarkowane nasilenie, 7 do 10 = skrajne nasilenie
|
3 miesiące
|
|
Wynik testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
zawiera 10 pozycji.
Wyniki mogą wynosić od 0 do 10.
Zalecane punkty odcięcia w celu indeksowania kategorii nasilenia uzależnienia od nikotyny są następujące: poniżej 2 = brak uzależnienia, 3 do 4 = łagodne nasilenie, 5 do 6 = umiarkowane nasilenie, 7 do 10 = skrajne nasilenie
|
6 miesiąc
|
|
Wynik testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zawiera 10 pozycji.
Wyniki mogą wynosić od 0 do 10.
Zalecane punkty odcięcia w celu indeksowania kategorii nasilenia uzależnienia od nikotyny są następujące: poniżej 2 = brak uzależnienia, 3 do 4 = łagodne nasilenie, 5 do 6 = umiarkowane nasilenie, 7 do 10 = skrajne nasilenie
|
12 miesięcy
|
|
Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
zawiera 10 pozycji.
Wyniki mogą wynosić od 0 do 40.
Zalecane punkty odcięcia dla określenia kategorii nasilenia uzależnienia od alkoholu wynoszą: od 6 do 12 dla kobiet i od 7 do 12 dla mężczyzn = umiarkowane nasilenie, powyżej 12 = skrajne nasilenie dla obu płci
|
Dzień 0
|
|
Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zawiera 10 pozycji.
Wyniki mogą wynosić od 0 do 40.
Zalecane punkty odcięcia dla określenia kategorii nasilenia uzależnienia od alkoholu wynoszą: od 6 do 12 dla kobiet i od 7 do 12 dla mężczyzn = umiarkowane nasilenie, powyżej 12 = skrajne nasilenie dla obu płci
|
3 miesiące
|
|
Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
zawiera 10 pozycji.
Wyniki mogą wynosić od 0 do 40.
Zalecane punkty odcięcia dla określenia kategorii nasilenia uzależnienia od alkoholu wynoszą: od 6 do 12 dla kobiet i od 7 do 12 dla mężczyzn = umiarkowane nasilenie, powyżej 12 = skrajne nasilenie dla obu płci
|
6 miesiąc
|
|
Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zawiera 10 pozycji.
Wyniki mogą wynosić od 0 do 40.
Zalecane punkty odcięcia dla określenia kategorii nasilenia uzależnienia od alkoholu wynoszą: od 6 do 12 dla kobiet i od 7 do 12 dla mężczyzn = umiarkowane nasilenie, powyżej 12 = skrajne nasilenie dla obu płci
|
12 miesięcy
|
|
Wynik testu przesiewowego nadużycia konopi indyjskich (CAST).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
zawiera 6 pozycji.
Wyniki mogą wynosić od 0 do 6.
Zalecane punkty odcięcia w celu indeksowania kategorii nasilenia uzależnienia od konopi indyjskich są następujące: poniżej 2 = niskie ryzyko uzależnienia, wynik 2 = umiarkowane ryzyko uzależnienia, 3 lub więcej = wysokie ryzyko uzależnienia
|
Dzień 0
|
|
Wynik testu przesiewowego nadużycia konopi indyjskich (CAST).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zawiera 6 pozycji.
Wyniki mogą wynosić od 0 do 6.
Zalecane punkty odcięcia w celu indeksowania kategorii nasilenia uzależnienia od konopi indyjskich są następujące: poniżej 2 = niskie ryzyko uzależnienia, wynik 2 = umiarkowane ryzyko uzależnienia, 3 lub więcej = wysokie ryzyko uzależnienia
|
3 miesiące
|
|
Wynik testu przesiewowego nadużycia konopi indyjskich (CAST).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
zawiera 6 pozycji.
Wyniki mogą wynosić od 0 do 6.
Zalecane punkty odcięcia w celu indeksowania kategorii nasilenia uzależnienia od konopi indyjskich są następujące: poniżej 2 = niskie ryzyko uzależnienia, wynik 2 = umiarkowane ryzyko uzależnienia, 3 lub więcej = wysokie ryzyko uzależnienia
|
6 miesiąc
|
|
Wynik testu przesiewowego nadużycia konopi indyjskich (CAST).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zawiera 6 pozycji.
Wyniki mogą wynosić od 0 do 6.
Zalecane punkty odcięcia w celu indeksowania kategorii nasilenia uzależnienia od konopi indyjskich są następujące: poniżej 2 = niskie ryzyko uzależnienia, wynik 2 = umiarkowane ryzyko uzależnienia, 3 lub więcej = wysokie ryzyko uzależnienia
|
12 miesięcy
|
|
Linijka gotowości lub wskaźnik motywacji za pomocą substancji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
prosi respondenta o ocenę swojej motywacji do zaprzestania używania substancji psychoaktywnych w skali VAS od 1 (Absolutnie brak motywacji do rzucenia palenia) do 10 (Bez wątpienia co do decyzji o zaprzestaniu używania substancji psychoaktywnych) oraz o wymienienie niektórych motywacji
|
Dzień 0
|
|
Linijka gotowości lub wskaźnik motywacji za pomocą substancji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
prosi respondenta o ocenę swojej motywacji do zaprzestania używania substancji psychoaktywnych w skali VAS od 1 (Absolutnie brak motywacji do rzucenia palenia) do 10 (Bez wątpienia co do decyzji o zaprzestaniu używania substancji psychoaktywnych) oraz o wymienienie niektórych motywacji
|
3 miesiące
|
|
Linijka gotowości lub wskaźnik motywacji za pomocą substancji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
prosi respondenta o ocenę swojej motywacji do zaprzestania używania substancji psychoaktywnych w skali VAS od 1 (Absolutnie brak motywacji do rzucenia palenia) do 10 (Bez wątpienia co do decyzji o zaprzestaniu używania substancji psychoaktywnych) oraz o wymienienie niektórych motywacji
|
6 miesiąc
|
|
Linijka gotowości lub wskaźnik motywacji za pomocą substancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
prosi respondenta o ocenę swojej motywacji do zaprzestania używania substancji psychoaktywnych w skali VAS od 1 (Absolutnie brak motywacji do rzucenia palenia) do 10 (Bez wątpienia co do decyzji o zaprzestaniu używania substancji psychoaktywnych) oraz o wymienienie niektórych motywacji
|
12 miesięcy
|
|
Wielowymiarowa skala oceny stanów grasicy (MAThYS)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
ocena szerokiego spektrum mieszanych stanów nastroju.
Opiera się na koncepcji, że nastrój można określić na podstawie reaktywności emocjonalnej, a nie tylko tonacji afektów.
Składa się z wizualnej skali analogowej składającej się z 20 pozycji, odnoszących się do poszczególnych stanów postrzeganych przez pacjenta w poprzednim tygodniu.
Elementy można pogrupować według pięciu wymiarów ilościowych, każdy od hamowania do pobudzenia: 1. reaktywność emocjonalna, 2. procesy myślowe, 3. funkcje psychomotoryczne, 4. motywacja i 5. percepcja zmysłowa.
|
Dzień 0
|
|
Wielowymiarowa skala oceny stanów grasicy (MAThYS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ocena szerokiego spektrum mieszanych stanów nastroju.
Opiera się na koncepcji, że nastrój można określić na podstawie reaktywności emocjonalnej, a nie tylko tonacji afektów.
Składa się z wizualnej skali analogowej składającej się z 20 pozycji, odnoszących się do poszczególnych stanów postrzeganych przez pacjenta w poprzednim tygodniu.
Elementy można pogrupować według pięciu wymiarów ilościowych, każdy od hamowania do pobudzenia: 1. reaktywność emocjonalna, 2. procesy myślowe, 3. funkcje psychomotoryczne, 4. motywacja i 5. percepcja zmysłowa.
|
3 miesiące
|
|
Wielowymiarowa skala oceny stanów grasicy (MAThYS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
ocena szerokiego spektrum mieszanych stanów nastroju.
Opiera się na koncepcji, że nastrój można określić na podstawie reaktywności emocjonalnej, a nie tylko tonacji afektów.
Składa się z wizualnej skali analogowej składającej się z 20 pozycji, odnoszących się do poszczególnych stanów postrzeganych przez pacjenta w poprzednim tygodniu.
Elementy można pogrupować według pięciu wymiarów ilościowych, każdy od hamowania do pobudzenia: 1. reaktywność emocjonalna, 2. procesy myślowe, 3. funkcje psychomotoryczne, 4. motywacja i 5. percepcja zmysłowa.
|
6 miesiąc
|
|
Wielowymiarowa skala oceny stanów grasicy (MAThYS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena szerokiego spektrum mieszanych stanów nastroju.
Opiera się na koncepcji, że nastrój można określić na podstawie reaktywności emocjonalnej, a nie tylko tonacji afektów.
Składa się z wizualnej skali analogowej składającej się z 20 pozycji, odnoszących się do poszczególnych stanów postrzeganych przez pacjenta w poprzednim tygodniu.
Elementy można pogrupować według pięciu wymiarów ilościowych, każdy od hamowania do pobudzenia: 1. reaktywność emocjonalna, 2. procesy myślowe, 3. funkcje psychomotoryczne, 4. motywacja i 5. percepcja zmysłowa.
|
12 miesięcy
|
|
Lista kontrolna konsekwencji poznawczych i emocjonalnych po udarze (CLCE-24).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
standaryzowane narzędzie opracowane w celu szybkiej oceny dolegliwości poznawczych, emocjonalnych i behawioralnych po udarze.
Zawiera 13 pozycji poznawczych, 9 pozycji emocjonalnych i 2 dodatkowe pozycje otwarte, nieokreślone, dotyczące potencjalnych dodatkowych trudności, których nie oceniają pozostałe pozycje.
Punktacja dla każdego elementu waha się od 0 (nie występuje) do 3 (obecny i wpływający na życie codzienne).
|
Dzień 0
|
|
Lista kontrolna konsekwencji poznawczych i emocjonalnych po udarze (CLCE-24).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
standaryzowane narzędzie opracowane w celu szybkiej oceny dolegliwości poznawczych, emocjonalnych i behawioralnych po udarze.
Zawiera 13 pozycji poznawczych, 9 pozycji emocjonalnych i 2 dodatkowe pozycje otwarte, nieokreślone, dotyczące potencjalnych dodatkowych trudności, których nie oceniają pozostałe pozycje.
Punktacja dla każdego elementu waha się od 0 (nie występuje) do 3 (obecny i wpływający na życie codzienne).
|
3 miesiące
|
|
Lista kontrolna konsekwencji poznawczych i emocjonalnych po udarze (CLCE-24).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
standaryzowane narzędzie opracowane w celu szybkiej oceny dolegliwości poznawczych, emocjonalnych i behawioralnych po udarze.
Zawiera 13 pozycji poznawczych, 9 pozycji emocjonalnych i 2 dodatkowe pozycje otwarte, nieokreślone, dotyczące potencjalnych dodatkowych trudności, których nie oceniają pozostałe pozycje.
Punktacja dla każdego elementu waha się od 0 (nie występuje) do 3 (obecny i wpływający na życie codzienne).
|
6 miesiąc
|
|
Lista kontrolna konsekwencji poznawczych i emocjonalnych po udarze (CLCE-24).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
standaryzowane narzędzie opracowane w celu szybkiej oceny dolegliwości poznawczych, emocjonalnych i behawioralnych po udarze.
Zawiera 13 pozycji poznawczych, 9 pozycji emocjonalnych i 2 dodatkowe pozycje otwarte, nieokreślone, dotyczące potencjalnych dodatkowych trudności, których nie oceniają pozostałe pozycje.
Punktacja dla każdego elementu waha się od 0 (nie występuje) do 3 (obecny i wpływający na życie codzienne).
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz 5-wymiarowy EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
standaryzowane narzędzie do pomiaru skutków zdrowotnych w udarze mózgu i zostało zaprojektowane do samodzielnego uzupełniania przez respondentów.
Pięć pozycji kwestionariusza zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia.
Indeks EQ wykazał rozsądną trafność i akceptowalną czułość w wykrywaniu jakości życia związanej ze stanem zdrowia u pacjentów po udarze mózgu (Chen i in., 2016).
Kwestionariusz ten był używany w kilku badaniach dotyczących udaru mózgu i obecnie stanowi główną miarę wyników badania Stroke and Carer Optimal Health Program
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz 5-wymiarowy EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
standaryzowane narzędzie do pomiaru skutków zdrowotnych w udarze mózgu i zostało zaprojektowane do samodzielnego uzupełniania przez respondentów.
Pięć pozycji kwestionariusza zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia.
Indeks EQ wykazał rozsądną trafność i akceptowalną czułość w wykrywaniu jakości życia związanej ze stanem zdrowia u pacjentów po udarze mózgu (Chen i in., 2016).
Kwestionariusz ten był używany w kilku badaniach dotyczących udaru mózgu i obecnie stanowi główną miarę wyników badania Stroke and Carer Optimal Health Program
|
6 miesiąc
|
|
Ryzyko udaru
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Aplikacja Stroke Riskometer ocenia ryzyko udaru mózgu na podstawie szeregu czynników zdrowotnych i stylu życia, w tym wieku, płci, pochodzenia etnicznego, ciśnienia krwi, migotania przedsionków, przerostu lewej komory, leczenia przeciwnadciśnieniowego, tytoniu, historii chorób sercowo-naczyniowych, stosunku masy do wzrostu , poziom cholesterolu, cukrzyca, alkohol, stres, pogorszenie funkcji poznawczych, udar mózgu i TIA w rodzinie i osobiście, historia urazów głowy i zawałów mięśnia sercowego
|
Dzień 0
|
|
Ryzyko udaru
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aplikacja Stroke Riskometer ocenia ryzyko udaru mózgu na podstawie szeregu czynników zdrowotnych i stylu życia, w tym wieku, płci, pochodzenia etnicznego, ciśnienia krwi, migotania przedsionków, przerostu lewej komory, leczenia przeciwnadciśnieniowego, tytoniu, historii chorób sercowo-naczyniowych, stosunku masy do wzrostu , poziom cholesterolu, cukrzyca, alkohol, stres, pogorszenie funkcji poznawczych, udar mózgu i TIA w rodzinie i osobiście, historia urazów głowy i zawałów mięśnia sercowego
|
3 miesiące
|
|
Ryzyko udaru
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Aplikacja Stroke Riskometer ocenia ryzyko udaru mózgu na podstawie szeregu czynników zdrowotnych i stylu życia, w tym wieku, płci, pochodzenia etnicznego, ciśnienia krwi, migotania przedsionków, przerostu lewej komory, leczenia przeciwnadciśnieniowego, tytoniu, historii chorób sercowo-naczyniowych, stosunku masy do wzrostu , poziom cholesterolu, cukrzyca, alkohol, stres, pogorszenie funkcji poznawczych, udar mózgu i TIA w rodzinie i osobiście, historia urazów głowy i zawałów mięśnia sercowego
|
6 miesiąc
|
|
Ryzyko udaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aplikacja Stroke Riskometer ocenia ryzyko udaru mózgu na podstawie szeregu czynników zdrowotnych i stylu życia, w tym wieku, płci, pochodzenia etnicznego, ciśnienia krwi, migotania przedsionków, przerostu lewej komory, leczenia przeciwnadciśnieniowego, tytoniu, historii chorób sercowo-naczyniowych, stosunku masy do wzrostu , poziom cholesterolu, cukrzyca, alkohol, stres, pogorszenie funkcji poznawczych, udar mózgu i TIA w rodzinie i osobiście, historia urazów głowy i zawałów mięśnia sercowego
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Igor SIBON, University Hospital, Bordeaux
- Dyrektor Studium: Sylvie BERTHOZ, CNRS UMR 5287 - INCIA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2022/56
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .