- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06187025
Sucht und Schlaganfall (ADDICT-STROKE)
Sucht in der Sekundärprävention von Schlaganfällen
Modifizierbare Schlaganfallrisikofaktoren, zu denen schlechte Lebensgewohnheiten gehören, sind für 90 % des Schlaganfallrisikos verantwortlich. Disability Adjusted Life Years (DALYs) im Zusammenhang mit zerebrovaskulären Störungen hängen von drei Hauptfaktoren ab, darunter der Schwere der Schlaganfallsymptome, dem Auftreten von Schlaganfallkomplikationen und Schlaganfallrezidiven.
Schlaganfallkomplikationen und das Risiko eines Schlaganfallrezidivs hängen stark von der Kontrolle vaskulärer Risikofaktoren ab. Daher umfasst die Sekundärprävention von Schlaganfällen tiefgreifende Änderungen des Lebensstils, einschließlich der Beendigung des Substanzkonsums und einer Ernährungsumstellung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nationale Leitlinien für die klinische Schlaganfallpraxis befürworten eine sofortige Einstellung des Konsums aller Substanzen, geben jedoch keine Empfehlungen zu spezifischen Therapieschemata. Die Fähigkeit, solche Änderungen des Lebensstils vorzunehmen und aufrechtzuerhalten, hängt jedoch vom psychischen Gesundheitszustand des Patienten ab. Darüber hinaus sind emotionale Beeinträchtigungen oder Störungen sowie substanzbedingte und Suchterkrankungen (SRADs) unabhängig vom Schlaganfall häufige komorbide Erkrankungen (duale Störungen) mit schwächenden Folgen, und das Zusammenspiel der beiden Erkrankungen macht die Rehabilitation komplexer.
Emotionale Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall sind häufig, wobei Depressionen und Angstzustände nach einem Schlaganfall mit einer Prävalenz von 30 % bzw. 25 % am häufigsten sind. Die Folgen dieser „unsichtbaren Behinderungen“ sind in einem breiten Spektrum klinischer Schlaganfallergebnisse zu beobachten. Es wurde gezeigt, dass sie mit erhöhter Mortalität, vermindertem Funktionsstatus, verminderter Lebensqualität, Medikamenteneinhaltung, effizienter Nutzung von Rehabilitationsdiensten und kognitiven Beeinträchtigungen verbunden sind.
Umgekehrt werden trotz des offensichtlichen Zusammenhangs zwischen Medikamenten und Schlaganfall die Prävalenz und die Arten von SRADs bei Schlaganfallpatienten sowie deren Auswirkungen und mögliche Wechselwirkungen mit emotionalen Beeinträchtigungen auf die Folgen nach einem Schlaganfall immer noch übersehen. Die Literatur ist zu spärlich, um als Leitfaden für die klinische Praxis zu dienen.
Paradoxerweise sind Kliniker mit den verheerenden Auswirkungen der Sucht in dieser Bevölkerungsgruppe konfrontiert und müssen durch solide empirische Daten informiert werden. Darüber hinaus hat die COVID19-Pandemie schlechte Lebensgewohnheiten (Konsum legaler und illegaler Drogen, zwanghaftes Überessen) und negative Affektivität – einschließlich Stimmungs- und Angststörungen – nicht nur bei Erwachsenen, sondern auch bei Jugendlichen entscheidend begünstigt oder verschärft. In diesem Zusammenhang halten wir es für berechtigt, in den kommenden Jahren spürbare Auswirkungen auf die Inzidenz und Prognose von Schlaganfällen zu erwarten.
Daher scheint es dringend erforderlich zu sein, Schlaganfallmedizinern eine bessere Ausstattung für das Screening und die Behandlung problematischen Substanzkonsums bei Schlaganfallpatienten zu ermöglichen. Die WHO fördert Instrumente, die diese beiden Prioritäten wirksam unterstützen könnten.
Erstens hat die WHO die Entwicklung des Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screening-Tests (ASSIST) gefördert, um der Notwendigkeit eines zuverlässigen und validen Screening-Tests gerecht zu werden. Als Kernkriterien für die Entwicklung eines solchen Instruments wurden folgende ausgewählt: Anpassungsfähigkeit an verschiedene Kulturen, Sprachen und Umgebungen; flexibel genug, um verschiedene Substanzen und unterschiedliche Muster des Substanzkonsums zu identifizieren; in der Lage, sowohl Risiken als auch bestätigte Fälle zu prüfen; Fähigkeit, sich leicht in eine kurze Intervention einzubinden; zu einem angemessenen Preis oder kostenlos erhältlich. Planung und Entwicklung des Instruments folgten einem dreiphasigen Programm; Das derzeit verfügbare Instrument ist die ASSIST-Version 3, für die die Validierung der französischen Sprache bereits bei Klienten durchgeführt wurde, die Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung, Psychiatrie, Sucht und Geriatrie besuchen. Diese Studienergebnisse deuten stark darauf hin, dass das ASSIST-Tool für Schlaganfallpopulationen geeignet wäre.
Darüber hinaus befürwortet die WHO die potenziell zentrale Rolle der Entwicklung elektronischer Gesundheitsdienste, da sie elektronische Gesundheitsdienste als kostengünstige und sichere Nutzung von Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) zur Unterstützung der Gesundheit und gesundheitsbezogener Bereiche betrachtet. Es besteht ein dringender Bedarf, ein solches Gerät zur Früherkennung neuropsychiatrischer Komplikationen nach einem Schlaganfall für jeden einzelnen Patienten zu entwickeln. Die rasche Verbreitung ambulanter Überwachungstechniken, wie z. B. Ecological Momentary Assessment (EMA), ermöglicht die tägliche Bewertung von Symptomen in Echtzeit und im natürlichen Kontext des täglichen Lebens. Wir haben zuvor die Machbarkeit und Gültigkeit von EMA zur Beurteilung der emotionalen Symptome des täglichen Lebens nach einem Schlaganfall validiert und damit ihre Nützlichkeit zur Untersuchung ihrer Entwicklung während der drei Monate nach einem Schlaganfall und zur Identifizierung früher Prädiktoren für Depressionen nach einem Schlaganfall wie Stressreaktivität und soziale Unterstützung demonstriert. Dies legt nahe, dass EMA bei der frühen personalisierten Betreuung dieser neuropsychiatrischen Komplikationen eingesetzt werden könnte. Darüber hinaus haben wir eine ökologische Momentanintervention per Smartphone entwickelt, um den emotionalen Status nach einem Schlaganfall zu verbessern. Dieses eHealth-Gerät verwendet Algorithmen zur Erkennung von Risikopatienten in Abhängigkeit vom Grad der Stimmungssymptomatik (DSM5-Kriterien für Depression, generalisierte Angststörung, posttraumatische Belastungsstörung, Suizidrisiko), gemessen anhand eines täglichen 3-5-minütigen EMA am Ende Tag. Die Daten werden online über gesicherte Server gesendet und verschlüsselte Warnungen werden an das klinische Team des Krankenhauses gesendet, falls Risikostufen erreicht werden und/oder wenn weiterhin hohe Symptome auftreten. Dieser Ansatz ermöglicht es Ärzten, schnell mit Patienten in Kontakt zu treten und eine psychiatrische Behandlung einzuleiten, ohne dass die übliche Wartezeit von durchschnittlich vier Monaten vor dem Standard-Nachuntersuchungsbesuch erforderlich ist. Konkret wird der Pflegeweg auf der Grundlage der Warnmeldungen an jede einzelne Erkrankung angepasst. Das eHealth-Gerät ist flexibel und kann durch die Implementierung von Algorithmen optimiert werden und meldet Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Substanzen und ungesunder Nahrungsaufnahme.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Igor SIBON
- Telefonnummer: 05 56 79 55 20
- E-Mail: igor.sibon@chu-bordeaux.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sylvie Berthoz
- Telefonnummer: 06.76.29.16.41
- E-Mail: sylvie.berthoz-landron@inserm.fr
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Rekrutierung
- CHU de Bordeaux
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Kontakt:
- Igor SIBON
- Telefonnummer: 05 56 79 55 20
- E-Mail: igor.sibon@chu-bordeaux.fr
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Hauptermittler:
- Igor SIBON
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Kontakt:
- Sylvie Berthoz
- Telefonnummer: 06 76 29 16 41
- E-Mail: sylvie.berthoz-landron@inserm.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Mindestens 18 Jahre alt und jünger als 80 Jahre;
- Kürzlich (≤ 15 Tage) klinisch symptomatischer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, dokumentiert durch Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT) oder ein vorübergehender ischämischer Anfall mit einem ABCD2-Score ≥ 4;
- Rückkehr zur neurovaskulären Abteilung des Bordeaux-Krankenhauses zur Standardversorgung drei Monate nach dem Schlaganfall;
- National Institute Health Stroke Scale (NIHSS) < 15;
- modifizierte Rankin-Skala ≤ 4;
- Keine schwere kognitive Beeinträchtigung gemäß Definition des Neurologen;
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten;
- Versicherungsschutz durch die französische Krankenversicherung.
Für die Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Akzeptanz des eHealth-Geräts zur Optimierung der Schlaganfall-Sekundärprävention sind zusätzliche Einschlusskriterien die Fähigkeit, ein Smartphone zu nutzen und in einem Gebiet mit Internetabdeckung zu leben.
Ausschlusskriterien:
- Subarachnoidalblutung; Demenzsyndrom oder andere neurologische Störung;
- Schwere Aphasie (NIHSS-Punkt 9 ≥ 2) und/oder schwere Sehbehinderung, die den Abschluss von Untersuchungen beeinträchtigt;
- Schwerwiegende Beeinträchtigung der körperlichen und/oder geistigen Gesundheit, die nach Angaben des Neurologen die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Unfähigkeit, Französisch zu lesen;
- Personen, die unter Rechtsschutz stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung persönlich zu äußern
- Teilnahme an einem anderen Protokoll, das den Nachsorgestatus des Patienten ändert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Standardisierte klinische Bewertungen und Screening des Substanzkonsums
Standardisierte klinische Bewertungen und ein Screening des Substanzkonsums werden für alle mithilfe des Alkohol-, Raucher- und Drogenmissbrauchs-Screeningtests (ASSIST) der Weltgesundheitsorganisation durchgeführt.
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Standardisierte klinische Bewertungen und Screening des Substanzkonsums mithilfe des Alkohol-, Raucher- und Drogenmissbrauchs-Screeningtests (ASSIST) der Weltgesundheitsorganisation.
Tägliche EMA-Auswertungen während 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Organisation zum Screening-Test auf Alkohol, Rauchen und Substanzbeteiligung (ASSIST)
Zeitfenster: Tag 0
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8 Fragen zu Tabak, Alkohol, Cannabis, Stimulanzien vom Typ Amphetamin, Inhalationsmittel, Beruhigungsmittel, Halluzinogene, Opiate und „andere Drogen“ (z. B.
Zucker, Koffein; fetthaltige Lebensmittel sind enthalten).
Es beginnt mit einem Screening-Element, das nach der lebenslangen Nutzung fragt.
Bei einer „Nein“-Antwort bricht die Auswertung ab.
Bei einer „Ja“-Antwort werden in den verbleibenden Fragen die in den letzten 3 Monaten empfohlenen Substanzen abgefragt: 1) die Häufigkeit des Konsums, 2) Probleme und Konsummuster, 3) der Zwang zum Konsum (psychische Abhängigkeit), 4) die Bereiche der Probleme (persönlich, gesundheitlich, finanziell, rechtlich), 5) Versäumnis bei der Erfüllung von Rollenverpflichtungen, 6) eine Überprüfung der Lebenszeit zusätzlich zu aktuellen Problemen, 7) Versuche zur Kontrolle des Substanzkonsums und 8) aktuelle und lebenslange Injektion von Medikamenten (falls zutreffend).
Aus diesen Fragen werden 28 Domänen/Scores abgeleitet
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Tag 0
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Organisation zum Screening-Test auf Alkohol, Rauchen und Substanzbeteiligung (ASSIST)
Zeitfenster: 12 Monate
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8 Fragen zu Tabak, Alkohol, Cannabis, Stimulanzien vom Typ Amphetamin, Inhalationsmittel, Beruhigungsmittel, Halluzinogene, Opiate und „andere Drogen“ (z. B.
Zucker, Koffein; fetthaltige Lebensmittel sind enthalten).
Es beginnt mit einem Screening-Element, das nach der lebenslangen Nutzung fragt.
Bei einer „Nein“-Antwort bricht die Auswertung ab.
Bei einer „Ja“-Antwort werden in den verbleibenden Fragen die in den letzten 3 Monaten empfohlenen Substanzen abgefragt: 1) die Häufigkeit des Konsums, 2) Probleme und Konsummuster, 3) der Zwang zum Konsum (psychische Abhängigkeit), 4) die Bereiche der Probleme (persönlich, gesundheitlich, finanziell, rechtlich), 5) Versäumnis bei der Erfüllung von Rollenverpflichtungen, 6) eine Überprüfung der Lebenszeit zusätzlich zu aktuellen Problemen, 7) Versuche zur Kontrolle des Substanzkonsums und 8) aktuelle und lebenslange Injektion von Medikamenten (falls zutreffend).
Aus diesen Fragen werden 28 Domänen/Scores abgeleitet
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12 Monate
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Suchtschweregradindex – Lite-Version (ASI)
Zeitfenster: Tag 0
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gekürzte Version des Addiction Severity Index (französische Version Denis et al., 2016).
Es deckt Bereiche ab, die von Sucht betroffen sein können: medizinischer Status, Beschäftigungs-/Unterstützungsstatus, Drogen- und Alkoholkonsum, familiäre und soziale Beziehungen, rechtlicher und psychologischer Status.
Es bietet Informationen über die gesamte Lebensdauer sowie über die letzten 30 Tage
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Tag 0
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modifizierte Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Zeitfenster: Tag 0
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abgekürzte, 13 Punkte umfassende Version der Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0; französische Version Brunault et al., 2020), die speziell zur Beurteilung von Anzeichen von suchterzeugendem Essverhalten entwickelt wurde.
Es enthält eine Frage zur Beurteilung jedes der 11 DSM 5-Diagnosekriterien für SRADs sowie zwei Fragen zur Beurteilung klinisch signifikanter Belastungen und Beeinträchtigungen.
Es gibt zwei Bewertungsoptionen: 1) eine „Symptomzahl“, die die Anzahl der unterstützten suchtähnlichen Kriterien widerspiegelt, und 2) eine „Diagnose“, wenn der Teilnehmer zwei oder mehr Symptomkriterien plus klinisch signifikante Beeinträchtigung oder Belastung unterstützt.
FA ist leicht, wenn 2 oder 3 Symptome und eine klinisch signifikante Beeinträchtigung/Belastung vorliegen, mittelschwer, wenn 4 oder 5 Symptome und eine erhebliche Beeinträchtigung/Belastung vorliegen, und schwer, wenn 6 oder mehr Symptome und eine erhebliche Beeinträchtigung/Belastung vorliegen.
Es wird entweder als Selbstbericht oder als interviewerbasierter Fragebogen vorgeschlagen, je nach Entscheidung des Psychologen
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Tag 0
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modifizierte Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Zeitfenster: 12 Monate
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abgekürzte, 13 Punkte umfassende Version der Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0; französische Version Brunault et al., 2020), die speziell zur Beurteilung von Anzeichen von suchterzeugendem Essverhalten entwickelt wurde.
Es enthält eine Frage zur Beurteilung jedes der 11 DSM 5-Diagnosekriterien für SRADs sowie zwei Fragen zur Beurteilung klinisch signifikanter Belastungen und Beeinträchtigungen.
Es gibt zwei Bewertungsoptionen: 1) eine „Symptomzahl“, die die Anzahl der unterstützten suchtähnlichen Kriterien widerspiegelt, und 2) eine „Diagnose“, wenn der Teilnehmer zwei oder mehr Symptomkriterien plus klinisch signifikante Beeinträchtigung oder Belastung unterstützt.
FA ist leicht, wenn 2 oder 3 Symptome und eine klinisch signifikante Beeinträchtigung/Belastung vorliegen, mittelschwer, wenn 4 oder 5 Symptome und eine erhebliche Beeinträchtigung/Belastung vorliegen, und schwer, wenn 6 oder mehr Symptome und eine erhebliche Beeinträchtigung/Belastung vorliegen.
Es wird entweder als Selbstbericht oder als interviewerbasierter Fragebogen vorgeschlagen, je nach Entscheidung des Psychologen
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12 Monate
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Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND).
Zeitfenster: Tag 0
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Enthält 10 Artikel.
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 10 liegen.
Die empfohlenen Grenzwerte zur Indexierung der Kategorien des Schweregrads der Nikotinabhängigkeit lauten wie folgt: unter 2 = keine Abhängigkeit, 3 bis 4 = leichter Schweregrad, 5 bis 6 = mäßiger Schweregrad, 7 bis 10 = extremer Schweregrad
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Tag 0
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Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND).
Zeitfenster: 3 Monate
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Enthält 10 Artikel.
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 10 liegen.
Die empfohlenen Grenzwerte zur Indexierung der Kategorien des Schweregrads der Nikotinabhängigkeit lauten wie folgt: unter 2 = keine Abhängigkeit, 3 bis 4 = leichter Schweregrad, 5 bis 6 = mäßiger Schweregrad, 7 bis 10 = extremer Schweregrad
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3 Monate
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Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND).
Zeitfenster: 6 Monate
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Enthält 10 Artikel.
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 10 liegen.
Die empfohlenen Grenzwerte zur Indexierung der Kategorien des Schweregrads der Nikotinabhängigkeit lauten wie folgt: unter 2 = keine Abhängigkeit, 3 bis 4 = leichter Schweregrad, 5 bis 6 = mäßiger Schweregrad, 7 bis 10 = extremer Schweregrad
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6 Monate
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Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND).
Zeitfenster: 12 Monate
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Enthält 10 Artikel.
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 10 liegen.
Die empfohlenen Grenzwerte zur Indexierung der Kategorien des Schweregrads der Nikotinabhängigkeit lauten wie folgt: unter 2 = keine Abhängigkeit, 3 bis 4 = leichter Schweregrad, 5 bis 6 = mäßiger Schweregrad, 7 bis 10 = extremer Schweregrad
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12 Monate
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Ergebnis des Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
Zeitfenster: Tag 0
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Enthält 10 Artikel.
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 40 liegen.
Die empfohlenen Grenzwerte zur Indexierung der Schweregrade der Alkoholabhängigkeit lauten wie folgt: 6 bis 12 für Frauen und 7 bis 12 für Männer = mäßiger Schweregrad, über 12 = extremer Schweregrad für beide Geschlechter
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Tag 0
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Ergebnis des Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
Zeitfenster: 3 Monate
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Enthält 10 Artikel.
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 40 liegen.
Die empfohlenen Grenzwerte zur Indexierung der Schweregrade der Alkoholabhängigkeit lauten wie folgt: 6 bis 12 für Frauen und 7 bis 12 für Männer = mäßiger Schweregrad, über 12 = extremer Schweregrad für beide Geschlechter
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3 Monate
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Ergebnis des Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
Zeitfenster: 6 Monate
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Enthält 10 Artikel.
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 40 liegen.
Die empfohlenen Grenzwerte zur Indexierung der Schweregrade der Alkoholabhängigkeit lauten wie folgt: 6 bis 12 für Frauen und 7 bis 12 für Männer = mäßiger Schweregrad, über 12 = extremer Schweregrad für beide Geschlechter
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6 Monate
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Ergebnis des Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
Zeitfenster: 12 Monate
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Enthält 10 Artikel.
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 40 liegen.
Die empfohlenen Grenzwerte zur Indexierung der Schweregrade der Alkoholabhängigkeit lauten wie folgt: 6 bis 12 für Frauen und 7 bis 12 für Männer = mäßiger Schweregrad, über 12 = extremer Schweregrad für beide Geschlechter
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12 Monate
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Ergebnis des Cannabis Abuse Screening Test (CAST).
Zeitfenster: Tag 0
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Enthält 6 Artikel.
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 6 liegen.
Die empfohlenen Grenzwerte zur Indexierung der Kategorien des Schweregrads der Cannabisabhängigkeit lauten wie folgt: unter 2 = geringes Abhängigkeitsrisiko, ein Wert von 2 = mäßiges Abhängigkeitsrisiko, 3 oder mehr = hohes Abhängigkeitsrisiko
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Tag 0
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Ergebnis des Cannabis Abuse Screening Test (CAST).
Zeitfenster: 3 Monate
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Enthält 6 Artikel.
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 6 liegen.
Die empfohlenen Grenzwerte zur Indexierung der Kategorien des Schweregrads der Cannabisabhängigkeit lauten wie folgt: unter 2 = geringes Abhängigkeitsrisiko, ein Wert von 2 = mäßiges Abhängigkeitsrisiko, 3 oder mehr = hohes Abhängigkeitsrisiko
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3 Monate
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Ergebnis des Cannabis Abuse Screening Test (CAST).
Zeitfenster: 6 Monate
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Enthält 6 Artikel.
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 6 liegen.
Die empfohlenen Grenzwerte zur Indexierung der Kategorien des Schweregrads der Cannabisabhängigkeit lauten wie folgt: unter 2 = geringes Abhängigkeitsrisiko, ein Wert von 2 = mäßiges Abhängigkeitsrisiko, 3 oder mehr = hohes Abhängigkeitsrisiko
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6 Monate
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Ergebnis des Cannabis Abuse Screening Test (CAST).
Zeitfenster: 12 Monate
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Enthält 6 Artikel.
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 6 liegen.
Die empfohlenen Grenzwerte zur Indexierung der Kategorien des Schweregrads der Cannabisabhängigkeit lauten wie folgt: unter 2 = geringes Abhängigkeitsrisiko, ein Wert von 2 = mäßiges Abhängigkeitsrisiko, 3 oder mehr = hohes Abhängigkeitsrisiko
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12 Monate
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Bereitschaftsmaßstab oder Substanzverwendungsmotivationsmaßstab
Zeitfenster: Tag 0
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bittet den Befragten, seine/ihre Motivation, seinen/ihren Substanzkonsum zu beenden, auf einer VAS-Skala von 1 (Absolut keine Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören) bis 10 (Kein Zweifel an der Entscheidung, nüchtern zu sein) einzustufen und einige Beweggründe aufzulisten
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Tag 0
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Bereitschaftsmaßstab oder Substanzverwendungsmotivationsmaßstab
Zeitfenster: 3 Monate
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bittet den Befragten, seine/ihre Motivation, seinen/ihren Substanzkonsum zu beenden, auf einer VAS-Skala von 1 (Absolut keine Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören) bis 10 (Kein Zweifel an der Entscheidung, nüchtern zu sein) einzustufen und einige Beweggründe aufzulisten
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3 Monate
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Bereitschaftsmaßstab oder Substanzverwendungsmotivationsmaßstab
Zeitfenster: 6 Monate
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bittet den Befragten, seine/ihre Motivation, seinen/ihren Substanzkonsum zu beenden, auf einer VAS-Skala von 1 (Absolut keine Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören) bis 10 (Kein Zweifel an der Entscheidung, nüchtern zu sein) einzustufen und einige Beweggründe aufzulisten
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6 Monate
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Bereitschaftsmaßstab oder Substanzverwendungsmotivationsmaßstab
Zeitfenster: 12 Monate
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bittet den Befragten, seine/ihre Motivation, seinen/ihren Substanzkonsum zu beenden, auf einer VAS-Skala von 1 (Absolut keine Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören) bis 10 (Kein Zweifel an der Entscheidung, nüchtern zu sein) einzustufen und einige Beweggründe aufzulisten
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12 Monate
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Skala zur mehrdimensionalen Beurteilung der Thymuszustände (MAThYS)
Zeitfenster: Tag 0
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Beurteilung eines breiten Spektrums gemischter Stimmungszustände.
Es basiert auf dem Konzept, dass Stimmung durch emotionale Reaktivität und nicht nur durch die Tonalität der Affekte definiert werden kann.
Es handelt sich um eine visuelle Analogskala mit 20 Items, die sich auf einzelne Zustände beziehen, die der Patient in der vergangenen Woche wahrgenommen hat.
Die Items können in fünf quantitative Dimensionen eingeteilt werden, die jeweils von Hemmung bis Erregung reichen: 1. emotionale Reaktivität, 2. Denkprozesse, 3. psychomotorische Funktion, 4. Motivation und 5. Sinneswahrnehmung.
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Tag 0
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Skala zur mehrdimensionalen Beurteilung der Thymuszustände (MAThYS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung eines breiten Spektrums gemischter Stimmungszustände.
Es basiert auf dem Konzept, dass Stimmung durch emotionale Reaktivität und nicht nur durch die Tonalität der Affekte definiert werden kann.
Es handelt sich um eine visuelle Analogskala mit 20 Items, die sich auf einzelne Zustände beziehen, die der Patient in der vergangenen Woche wahrgenommen hat.
Die Items können in fünf quantitative Dimensionen eingeteilt werden, die jeweils von Hemmung bis Erregung reichen: 1. emotionale Reaktivität, 2. Denkprozesse, 3. psychomotorische Funktion, 4. Motivation und 5. Sinneswahrnehmung.
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3 Monate
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Skala zur mehrdimensionalen Beurteilung der Thymuszustände (MAThYS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung eines breiten Spektrums gemischter Stimmungszustände.
Es basiert auf dem Konzept, dass Stimmung durch emotionale Reaktivität und nicht nur durch die Tonalität der Affekte definiert werden kann.
Es handelt sich um eine visuelle Analogskala mit 20 Items, die sich auf einzelne Zustände beziehen, die der Patient in der vergangenen Woche wahrgenommen hat.
Die Items können in fünf quantitative Dimensionen eingeteilt werden, die jeweils von Hemmung bis Erregung reichen: 1. emotionale Reaktivität, 2. Denkprozesse, 3. psychomotorische Funktion, 4. Motivation und 5. Sinneswahrnehmung.
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6 Monate
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Skala zur mehrdimensionalen Beurteilung der Thymuszustände (MAThYS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilung eines breiten Spektrums gemischter Stimmungszustände.
Es basiert auf dem Konzept, dass Stimmung durch emotionale Reaktivität und nicht nur durch die Tonalität der Affekte definiert werden kann.
Es handelt sich um eine visuelle Analogskala mit 20 Items, die sich auf einzelne Zustände beziehen, die der Patient in der vergangenen Woche wahrgenommen hat.
Die Items können in fünf quantitative Dimensionen eingeteilt werden, die jeweils von Hemmung bis Erregung reichen: 1. emotionale Reaktivität, 2. Denkprozesse, 3. psychomotorische Funktion, 4. Motivation und 5. Sinneswahrnehmung.
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12 Monate
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Checkliste für kognitive und emotionale Folgen nach einem Schlaganfall (CLCE-24).
Zeitfenster: Tag 0
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standardisiertes Instrument, das zur schnellen Beurteilung kognitiver, emotionaler und verhaltensbezogener Beschwerden nach einem Schlaganfall entwickelt wurde.
Es umfasst 13 kognitive Items, 9 emotionale Items und 2 zusätzliche offene, nicht spezifizierte Items zu potenziellen zusätzlichen Schwierigkeiten, die von den anderen Items nicht bewertet wurden.
Die Bewertung jedes Items reicht von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (vorhanden und beeinträchtigt das tägliche Leben).
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Tag 0
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Checkliste für kognitive und emotionale Folgen nach einem Schlaganfall (CLCE-24).
Zeitfenster: 3 Monate
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standardisiertes Instrument, das zur schnellen Beurteilung kognitiver, emotionaler und verhaltensbezogener Beschwerden nach einem Schlaganfall entwickelt wurde.
Es umfasst 13 kognitive Items, 9 emotionale Items und 2 zusätzliche offene, nicht spezifizierte Items zu potenziellen zusätzlichen Schwierigkeiten, die von den anderen Items nicht bewertet wurden.
Die Bewertung jedes Items reicht von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (vorhanden und beeinträchtigt das tägliche Leben).
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3 Monate
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Checkliste für kognitive und emotionale Folgen nach einem Schlaganfall (CLCE-24).
Zeitfenster: 6 Monate
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standardisiertes Instrument, das zur schnellen Beurteilung kognitiver, emotionaler und verhaltensbezogener Beschwerden nach einem Schlaganfall entwickelt wurde.
Es umfasst 13 kognitive Items, 9 emotionale Items und 2 zusätzliche offene, nicht spezifizierte Items zu potenziellen zusätzlichen Schwierigkeiten, die von den anderen Items nicht bewertet wurden.
Die Bewertung jedes Items reicht von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (vorhanden und beeinträchtigt das tägliche Leben).
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6 Monate
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Checkliste für kognitive und emotionale Folgen nach einem Schlaganfall (CLCE-24).
Zeitfenster: 12 Monate
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standardisiertes Instrument, das zur schnellen Beurteilung kognitiver, emotionaler und verhaltensbezogener Beschwerden nach einem Schlaganfall entwickelt wurde.
Es umfasst 13 kognitive Items, 9 emotionale Items und 2 zusätzliche offene, nicht spezifizierte Items zu potenziellen zusätzlichen Schwierigkeiten, die von den anderen Items nicht bewertet wurden.
Die Bewertung jedes Items reicht von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (vorhanden und beeinträchtigt das tägliche Leben).
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12 Monate
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EuroQoL 5-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: 3 Monate
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standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses bei Schlaganfall und wurde für die Selbstvervollständigung durch die Befragten konzipiert.
Die 5 Items des Fragebogens liefern ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand.
Der EQ-Index hat eine angemessene Validität und akzeptable Reaktionsfähigkeit bei der Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Schlaganfallpatienten gezeigt (Chen et al., 2016).
Dieser Fragebogen wurde in mehreren Schlaganfallstudien verwendet und ist derzeit das primäre Ergebnismaß der Studie „Stroke and Carer Optimal Health Program“.
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3 Monate
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EuroQoL 5-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Monate
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standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses bei Schlaganfall und wurde für die Selbstvervollständigung durch die Befragten konzipiert.
Die 5 Items des Fragebogens liefern ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand.
Der EQ-Index hat eine angemessene Validität und akzeptable Reaktionsfähigkeit bei der Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Schlaganfallpatienten gezeigt (Chen et al., 2016).
Dieser Fragebogen wurde in mehreren Schlaganfallstudien verwendet und ist derzeit das primäre Ergebnismaß der Studie „Stroke and Carer Optimal Health Program“.
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6 Monate
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Schlaganfallrisiko
Zeitfenster: Tag 0
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Die Stroke Riskometer-App bewertet die Möglichkeit eines Schlaganfalls anhand einer Reihe von Gesundheits- und Lebensstilfaktoren, darunter Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft, Blutdruck, Vorhofflimmern, linksventrikuläre Hypertrophie, Antihypertonie, Tabak, kardiovaskuläre Vorgeschichte, Gewichts-/Größenverhältnis , Cholesterinspiegel, Diabetes, Alkohol, Stress, kognitiver Verfall, familiäre und persönliche Vorgeschichte von Schlaganfällen und TIA, Vorgeschichte von Kopftrauma und Myokardinfarkt
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Tag 0
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Schlaganfallrisiko
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Stroke Riskometer-App bewertet die Möglichkeit eines Schlaganfalls anhand einer Reihe von Gesundheits- und Lebensstilfaktoren, darunter Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft, Blutdruck, Vorhofflimmern, linksventrikuläre Hypertrophie, Antihypertonie, Tabak, kardiovaskuläre Vorgeschichte, Gewichts-/Größenverhältnis , Cholesterinspiegel, Diabetes, Alkohol, Stress, kognitiver Verfall, familiäre und persönliche Vorgeschichte von Schlaganfällen und TIA, Vorgeschichte von Kopftrauma und Myokardinfarkt
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3 Monate
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Schlaganfallrisiko
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Stroke Riskometer-App bewertet die Möglichkeit eines Schlaganfalls anhand einer Reihe von Gesundheits- und Lebensstilfaktoren, darunter Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft, Blutdruck, Vorhofflimmern, linksventrikuläre Hypertrophie, Antihypertonie, Tabak, kardiovaskuläre Vorgeschichte, Gewichts-/Größenverhältnis , Cholesterinspiegel, Diabetes, Alkohol, Stress, kognitiver Verfall, familiäre und persönliche Vorgeschichte von Schlaganfällen und TIA, Vorgeschichte von Kopftrauma und Myokardinfarkt
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6 Monate
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Schlaganfallrisiko
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Stroke Riskometer-App bewertet die Möglichkeit eines Schlaganfalls anhand einer Reihe von Gesundheits- und Lebensstilfaktoren, darunter Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft, Blutdruck, Vorhofflimmern, linksventrikuläre Hypertrophie, Antihypertonie, Tabak, kardiovaskuläre Vorgeschichte, Gewichts-/Größenverhältnis , Cholesterinspiegel, Diabetes, Alkohol, Stress, kognitiver Verfall, familiäre und persönliche Vorgeschichte von Schlaganfällen und TIA, Vorgeschichte von Kopftrauma und Myokardinfarkt
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Igor SIBON, University Hospital, Bordeaux
- Studienleiter: Sylvie BERTHOZ, CNRS UMR 5287 - INCIA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2022/56
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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