- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06187025
Beroende & stroke (ADDICT-STROKE)
Beroende i sekundärt förebyggande av stroke
Modifierbara riskfaktorer för stroke, som inkluderar dåliga livsstilsvanor, står för 90 % av risken för stroke. Disability Adjusted Life Years (DALYs) relaterade till cerebrovaskulära störningar beror på tre huvudfaktorer, inklusive svårighetsgraden av strokerelaterade symtom, förekomsten av strokekomplikationer och strokerecidiv.
Strokekomplikationer och risken för återfall av stroke är starkt beroende av kontroll av vaskulära riskfaktorer. Sålunda innebär det sekundära förebyggandet av stroke djupgående livsstilsförändringar inklusive upphörande av missbruk och kostförändringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nationella riktlinjer för stroke klinisk praxis förespråkar ett omedelbart upphörande av konsumtion av alla substanser men utan rekommendationer om specifika terapeutiska regimer. Ändå beror förmågan att engagera sig och upprätthålla sådana livsstilsförändringar på patientens psykiska hälsotillstånd. Dessutom, oberoende av stroke, är känslomässiga funktionsnedsättningar eller störningar och substansrelaterade och beroendestörningar (SRAD) frekventa komorbida tillstånd (dubbla störningar) med försvagande konsekvenser och samspelet mellan de två tillstånden gör rehabiliteringen mer komplex.
Emotionella funktionsnedsättningar efter stroke är frekventa, depression och ångest efter stroke är de vanligaste med en prevalens på 30 % respektive 25 %. Konsekvenserna av dessa "osynliga handikapp" är observerbara över ett brett spektrum av stroke kliniska resultat. De har visat sig vara associerade med ökad dödlighet, nedsatt funktionsstatus, minskad livskvalitet, medicinering, effektiv användning av rehabiliteringstjänster och kognitiv funktionsnedsättning.
Omvänt, trots det uppenbara sambandet mellan droger och stroke, förbises fortfarande prevalensen och typerna av SRAD bland strokepatienter tillsammans med deras påverkan och potentiella samspel med känslomässiga funktionsnedsättningar på utfall efter stroke. Litteraturen är för sparsam för att vägleda klinisk praxis.
Paradoxalt nog står läkare inför de förödande effekterna av missbruk i denna population och måste informeras av solid empirisk data. Dessutom har covid19-pandemin gynnat eller förvärrat dåliga livsstilsvanor (laglig och olaglig droganvändning, tvångsmässigt överätande) och negativ affektivitet - inklusive humör och ångeststörningar - inte bara hos den vuxna utan även hos ungdomar. I detta sammanhang anser vi att det är legitimt att förvänta sig en märkbar påverkan på strokeincidens och prognos under de kommande åren.
Det verkar alltså som att det finns ett akut behov av att låta strokesjukvårdspersonal vara bättre rustad att screena och behandla problematisk droganvändning hos strokepatienter. WHO främjar verktyg som effektivt kan stödja dessa två prioriteringar.
Först sponsrade WHO utvecklingen av screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST) för att tillgodose behovet av ett tillförlitligt och giltigt screeningtest. De kärnkriterier som valdes för utvecklingen av ett sådant instrument var följande: anpassningsbar till olika kulturer, språk och miljöer; tillräckligt flexibel för att identifiera olika substanser och olika mönster för substansanvändning; kapabel att screena för risk såväl som för bekräftade fall; förmågan att enkelt länka till en kort intervention; tillgänglig till en rimlig/eller ingen kostnad. Planering och utveckling av instrumentet följde ett program i tre faser; instrumentet som för närvarande är tillgängligt är ASSIST version 3, för vilken den franska språkvalideringen redan har utförts bland klienter som går på primärvård, psykiatri, beroende och geriatrisk behandling. Dessa studieresultat tyder starkt på att ASSIST-verktyget skulle vara lämpligt för strokepopulationer.
Dessutom har den potentiella centrala rollen för e-hälsoutveckling förespråkats av WHO, som anser e-hälsa som en kostnadseffektiv och säker användning av informations- och kommunikationsteknik (IKT) till stöd för hälso- och hälsorelaterade områden. Det finns ett akut behov av att utveckla en sådan anordning för tidig upptäckt av neuropsykiatriska komplikationer efter stroke för varje enskild patient. Den snabba expansionen av ambulatoriska övervakningstekniker, såsom Ecological Momentary Assessment (EMA), tillåter dagliga utvärderingar av symtom i realtid och i det dagliga livets naturliga sammanhang. Vi har tidigare validerat genomförbarheten och giltigheten av EMA för att bedöma känslomässiga symtom i vardagen efter stroke, och visat dess användbarhet för att undersöka deras utveckling under de 3 månaderna efter stroke och för att identifiera tidiga prediktorer för depression efter stroke, såsom stressreaktivitet och socialt stöd, vilket tyder på att EMA skulle kunna användas i den tidiga personliga vårdhanteringen av dessa neuropsykiatriska komplikationer. Dessutom har vi utvecklat en ekologisk momentan intervention via smartphone för att förbättra resultatet av emotionell status efter stroke. Denna e-hälsoenhet använder algoritmer för att upptäcka riskpatienter beroende på nivån av humörsymptomatologi (DSM5-kriterier för depression, generaliserad ångest, posttraumatiskt stressyndrom, suicidalrisk) mätt med en daglig 3-5 min EMA i slutet av dag. Data skickas online via säkra servrar och kodade varningar skickas till sjukhusets kliniska team om risknivåer nås och/eller om höga nivåer av symtom kvarstår. Detta tillvägagångssätt gör det möjligt för läkare att snabbt kontakta patienter och initiera psykiatrisk vård utan att kräva den vanliga 4-månaders väntan (i genomsnitt) innan det vanliga uppföljningsbesöket. Specifikt, utifrån larmningarna, anpassas vårdvägen efter varje enskilt tillstånd. eHealth-enheten är flexibel och kan optimeras genom att implementera algoritmer och varningsindexeringssvårigheter för att kontrollera substans och ohälsosamt matintag.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Igor SIBON
- Telefonnummer: 05 56 79 55 20
- E-post: igor.sibon@chu-bordeaux.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sylvie Berthoz
- Telefonnummer: 06.76.29.16.41
- E-post: sylvie.berthoz-landron@inserm.fr
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Igor SIBON
- Telefonnummer: 05 56 79 55 20
- E-post: igor.sibon@chu-bordeaux.fr
-
Huvudutredare:
- Igor Sibon
-
Kontakt:
- Sylvie Berthoz
- Telefonnummer: 06 76 29 16 41
- E-post: sylvie.berthoz-landron@inserm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Minst 18 år och yngre än 80 år;
- Nyligen (≤ 15 dagar) kliniskt symptomatisk ischemisk eller hemorragisk stroke dokumenterad genom hjärnavbildning (CT eller MRI) eller en övergående ischemisk attack med en ABCD2-poäng ≥ 4;
- Återvänder till Bordeaux Hospitals neurovaskulära enhet för standardvården 3 månader efter strokeuppföljning;
- National Institute Health Stroke Scale (NIHSS) < 15;
- modifierad Rankin-skala ≤ 4;
- Ingen allvarlig kognitiv funktionsnedsättning enligt definitionen av neurologen;
- skriftligt informerat samtycke av patienten;
- Täckning av den franska nationella sjukförsäkringen.
För genomförbarhetsstudien som bedömer acceptansen av e-hälsoenheten för att optimera stroke sekundärprevention, kommer ytterligare inklusionskriterier att vara möjligheten att använda en smartphone och att bo i ett område med internettäckning.
Exklusions kriterier:
- subaraknoidal blödning; Demenssyndrom eller annan neurologisk störning;
- Svår afasi (NIHSS punkt 9 ≥ 2) och/eller grav synnedsättning som stör slutförandet av utvärderingar;
- Allvarligt nedsatt fysisk och/eller psykisk hälsa som enligt neurologen kan påverka deltagarens förmåga att delta i studien;
- Graviditet eller amning;
- Oförmåga att läsa franska;
- Individer under rättsligt skydd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke personligen
- Deltagande i ett annat protokoll som modifierar patientens uppföljningsstatus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standardiserade kliniska utvärderingar och screening av substansanvändning
Standardiserade kliniska utvärderingar och screening av substansanvändning kommer att utföras för alla som använder World Health Organization Alcohol, Smoking and Drug Abuse Screening Test (ASSIST).
|
Standardiserade kliniska utvärderingar och screening av droganvändning med hjälp av Världshälsoorganisationens screeningtest för alkohol, rökning och drogmissbruk (ASSIST)
Dagliga EMA-utvärderingar under 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Organisationstest för screeningtest för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST)
Tidsram: Dag 0
|
8 frågor som täcker tobak, alkohol, cannabis, stimulantia av amfetamintyp, inhalationsmedel, lugnande medel, hallucinogener, opiater och "andra droger" (t.ex.
socker, koffein; fet mat kommer att inkluderas).
Det börjar med ett screeningobjekt som frågar om livstidsanvändning.
Vid ett "Nej" svar avslutas utvärderingen.
När ett "ja" svar ges, frågar de återstående frågorna om de substanser som godkänts under de senaste 3 månaderna: 1) användningsfrekvensen, 2) problem och användningsmönster, 3) tvång att använda (psykologiskt beroende), 4) problemens domäner (personliga, hälsomässiga, ekonomiska, juridiska), 5) misslyckande med att uppfylla rollförpliktelser, 6) en screening av livet utöver de senaste problemen, 7) försök att kontrollera droganvändning och 8) nuvarande och livstidsinjektion av droger (om så är lämpligt).
Tjugoåtta domäner/poäng härleds från dessa frågor
|
Dag 0
|
|
Organisationstest för screeningtest för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST)
Tidsram: 12 månader
|
8 frågor som täcker tobak, alkohol, cannabis, stimulantia av amfetamintyp, inhalationsmedel, lugnande medel, hallucinogener, opiater och "andra droger" (t.ex.
socker, koffein; fet mat kommer att inkluderas).
Det börjar med ett screeningobjekt som frågar om livstidsanvändning.
Vid ett "Nej" svar avslutas utvärderingen.
När ett "ja" svar ges, frågar de återstående frågorna om de substanser som godkänts under de senaste 3 månaderna: 1) användningsfrekvensen, 2) problem och användningsmönster, 3) tvång att använda (psykologiskt beroende), 4) problemens domäner (personliga, hälsomässiga, ekonomiska, juridiska), 5) misslyckande med att uppfylla rollförpliktelser, 6) en screening av livet utöver de senaste problemen, 7) försök att kontrollera droganvändning och 8) nuvarande och livstidsinjektion av droger (om så är lämpligt).
Tjugoåtta domäner/poäng härleds från dessa frågor
|
12 månader
|
|
Addiction Severity Index - Lite version (ASI)
Tidsram: Dag 0
|
förkortad version av Addiction Severity Index (den franska versionen Denis et al., 2016).
Den täcker områden som kan påverkas av missbruk: medicinsk status, anställnings-/stödstatus, drog- och alkoholbruk, familje- och sociala relationer, juridisk och psykologisk status.
Det ger livstidsinformation såväl som över de föregående 30 dagarna
|
Dag 0
|
|
modifierad Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Tidsram: Dag 0
|
förkortad version med 13 artiklar av Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0; fransk version Brunault et al., 2020), som utformades specifikt för att bedöma tecken på beroendeframkallande ätbeteende.
Den innehåller en fråga för att bedöma vart och ett av de 11 DSM 5 diagnostiska kriterierna för SRADs med två frågor för att bedöma kliniskt signifikant besvär och funktionsnedsättning.
Det finns två poängalternativ: 1) ett "symtomantal" som återspeglar antalet beroendeliknande kriterier som godkänts och 2) en "diagnos" när deltagaren godkänner 2 eller fler symtomkriterier plus kliniskt signifikant funktionsnedsättning eller besvär).
FA är mild om det finns 2 eller 3 symtom och kliniskt signifikant funktionsnedsättning/besvär, måttlig om det finns 4 eller 5 symtom och betydande funktionsnedsättning/besvär, och allvarlig om det finns 6 eller fler symtom och signifikant funktionsnedsättning/besvär.
Det kommer att föreslås antingen som en självrapportering eller ett intervjubaserat frågeformulär enligt beslut av psykologen
|
Dag 0
|
|
modifierad Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Tidsram: 12 månader
|
förkortad version med 13 artiklar av Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0; fransk version Brunault et al., 2020), som utformades specifikt för att bedöma tecken på beroendeframkallande ätbeteende.
Den innehåller en fråga för att bedöma vart och ett av de 11 DSM 5 diagnostiska kriterierna för SRADs med två frågor för att bedöma kliniskt signifikant besvär och funktionsnedsättning.
Det finns två poängalternativ: 1) ett "symtomantal" som återspeglar antalet beroendeliknande kriterier som godkänts och 2) en "diagnos" när deltagaren godkänner 2 eller fler symtomkriterier plus kliniskt signifikant funktionsnedsättning eller besvär).
FA är mild om det finns 2 eller 3 symtom och kliniskt signifikant funktionsnedsättning/besvär, måttlig om det finns 4 eller 5 symtom och betydande funktionsnedsättning/besvär, och allvarlig om det finns 6 eller fler symtom och signifikant funktionsnedsättning/besvär.
Det kommer att föreslås antingen som en självrapportering eller ett intervjubaserat frågeformulär enligt beslut av psykologen
|
12 månader
|
|
Fagerström Test för Nikotinberoende (FTND) Poäng
Tidsram: Dag 0
|
innehåller 10 artiklar.
Poängen kan variera från 0 till 10.
De rekommenderade gränsvärdena för att indexera kategorierna av nikotinberoendes svårighetsgrad är följande: under 2 = inget beroende, 3 till 4 = lindrig svårighetsgrad, 5 till 6 = måttlig svårighetsgrad, 7 till 10 = extrem svårighetsgrad
|
Dag 0
|
|
Fagerström Test för Nikotinberoende (FTND) Poäng
Tidsram: 3 månader
|
innehåller 10 artiklar.
Poängen kan variera från 0 till 10.
De rekommenderade gränsvärdena för att indexera kategorierna av nikotinberoendes svårighetsgrad är följande: under 2 = inget beroende, 3 till 4 = lindrig svårighetsgrad, 5 till 6 = måttlig svårighetsgrad, 7 till 10 = extrem svårighetsgrad
|
3 månader
|
|
Fagerström Test för Nikotinberoende (FTND) Poäng
Tidsram: 6 månader
|
innehåller 10 artiklar.
Poängen kan variera från 0 till 10.
De rekommenderade gränsvärdena för att indexera kategorierna av nikotinberoendes svårighetsgrad är följande: under 2 = inget beroende, 3 till 4 = lindrig svårighetsgrad, 5 till 6 = måttlig svårighetsgrad, 7 till 10 = extrem svårighetsgrad
|
6 månader
|
|
Fagerström Test för Nikotinberoende (FTND) Poäng
Tidsram: 12 månader
|
innehåller 10 artiklar.
Poängen kan variera från 0 till 10.
De rekommenderade gränsvärdena för att indexera kategorierna av nikotinberoendes svårighetsgrad är följande: under 2 = inget beroende, 3 till 4 = lindrig svårighetsgrad, 5 till 6 = måttlig svårighetsgrad, 7 till 10 = extrem svårighetsgrad
|
12 månader
|
|
Betyg för identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT).
Tidsram: Dag 0
|
innehåller 10 artiklar.
Poäng kan variera från 0 till 40.
De rekommenderade gränsvärdena för att indexera kategorierna av alkoholberoendes svårighetsgrad är följande: från 6 till 12 för kvinnor och 7 till 12 för män = måttlig svårighetsgrad, över 12 = extrem svårighetsgrad för båda könen
|
Dag 0
|
|
Betyg för identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT).
Tidsram: 3 månader
|
innehåller 10 artiklar.
Poäng kan variera från 0 till 40.
De rekommenderade gränsvärdena för att indexera kategorierna av alkoholberoendes svårighetsgrad är följande: från 6 till 12 för kvinnor och 7 till 12 för män = måttlig svårighetsgrad, över 12 = extrem svårighetsgrad för båda könen
|
3 månader
|
|
Betyg för identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT).
Tidsram: 6 månader
|
innehåller 10 artiklar.
Poäng kan variera från 0 till 40.
De rekommenderade gränsvärdena för att indexera kategorierna av alkoholberoendes svårighetsgrad är följande: från 6 till 12 för kvinnor och 7 till 12 för män = måttlig svårighetsgrad, över 12 = extrem svårighetsgrad för båda könen
|
6 månader
|
|
Betyg för identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT).
Tidsram: 12 månader
|
innehåller 10 artiklar.
Poäng kan variera från 0 till 40.
De rekommenderade gränsvärdena för att indexera kategorierna av alkoholberoendes svårighetsgrad är följande: från 6 till 12 för kvinnor och 7 till 12 för män = måttlig svårighetsgrad, över 12 = extrem svårighetsgrad för båda könen
|
12 månader
|
|
Resultat för screeningtest för cannabismissbruk (CAST).
Tidsram: Dag 0
|
innehåller 6 artiklar.
Poäng kan variera från 0 till 6.
De rekommenderade gränsvärdena för att indexera kategorierna av cannabisberoendes svårighetsgrad är följande: under 2 = låg risk för beroende, en poäng på 2 = måttlig risk för beroende, 3 eller mer = hög risk för beroende
|
Dag 0
|
|
Resultat för screeningtest för cannabismissbruk (CAST).
Tidsram: 3 månader
|
innehåller 6 artiklar.
Poäng kan variera från 0 till 6.
De rekommenderade gränsvärdena för att indexera kategorierna av cannabisberoendes svårighetsgrad är följande: under 2 = låg risk för beroende, en poäng på 2 = måttlig risk för beroende, 3 eller mer = hög risk för beroende
|
3 månader
|
|
Resultat för screeningtest för cannabismissbruk (CAST).
Tidsram: 6 månader
|
innehåller 6 artiklar.
Poäng kan variera från 0 till 6.
De rekommenderade gränsvärdena för att indexera kategorierna av cannabisberoendes svårighetsgrad är följande: under 2 = låg risk för beroende, en poäng på 2 = måttlig risk för beroende, 3 eller mer = hög risk för beroende
|
6 månader
|
|
Resultat för screeningtest för cannabismissbruk (CAST).
Tidsram: 12 månader
|
innehåller 6 artiklar.
Poäng kan variera från 0 till 6.
De rekommenderade gränsvärdena för att indexera kategorierna av cannabisberoendes svårighetsgrad är följande: under 2 = låg risk för beroende, en poäng på 2 = måttlig risk för beroende, 3 eller mer = hög risk för beroende
|
12 månader
|
|
Beredskap linjal eller substansanvändning Motivation linjal Poäng
Tidsram: Dag 0
|
ber respondenten att rangordna sin motivation att sluta sitt drogbruk på en VAS-skala från 1 (Absolut ingen motivation att sluta) till 10 (Inga tvivel om beslutet att vara nykter) och att lista några motiveringar
|
Dag 0
|
|
Beredskap linjal eller substansanvändning Motivation linjal Poäng
Tidsram: 3 månader
|
ber respondenten att rangordna sin motivation att sluta sitt drogbruk på en VAS-skala från 1 (Absolut ingen motivation att sluta) till 10 (Inga tvivel om beslutet att vara nykter) och att lista några motiveringar
|
3 månader
|
|
Beredskap linjal eller substansanvändning Motivation linjal Poäng
Tidsram: 6 månader
|
ber respondenten att rangordna sin motivation att sluta sitt drogbruk på en VAS-skala från 1 (Absolut ingen motivation att sluta) till 10 (Inga tvivel om beslutet att vara nykter) och att lista några motiveringar
|
6 månader
|
|
Beredskap linjal eller substansanvändning Motivation linjal Poäng
Tidsram: 12 månader
|
ber respondenten att rangordna sin motivation att sluta sitt drogbruk på en VAS-skala från 1 (Absolut ingen motivation att sluta) till 10 (Inga tvivel om beslutet att vara nykter) och att lista några motiveringar
|
12 månader
|
|
Multidimensional Assessment of Thymic States scale (MAThYS)
Tidsram: Dag 0
|
utvärdering av ett brett spektrum av blandade humörtillstånd.
Det är baserat på konceptet att humör kan definieras med hjälp av emotionell reaktivitet och inte bara tonalitet av affekter.
Den består av en visuell analog skala med 20 poster som hänför sig till individuella tillstånd som uppfattats av patienten under den föregående veckan.
Objekt kan grupperas i fem kvantitativa dimensioner som sträcker sig från hämning till excitation: 1. emotionell reaktivitet, 2. tankeprocesser, 3. psykomotorisk funktion, 4. motivation och 5. sensorisk perception.
|
Dag 0
|
|
Multidimensional Assessment of Thymic States scale (MAThYS)
Tidsram: 3 månader
|
utvärdering av ett brett spektrum av blandade humörtillstånd.
Det är baserat på konceptet att humör kan definieras med hjälp av emotionell reaktivitet och inte bara tonalitet av affekter.
Den består av en visuell analog skala med 20 poster som hänför sig till individuella tillstånd som uppfattats av patienten under den föregående veckan.
Objekt kan grupperas i fem kvantitativa dimensioner som sträcker sig från hämning till excitation: 1. emotionell reaktivitet, 2. tankeprocesser, 3. psykomotorisk funktion, 4. motivation och 5. sensorisk perception.
|
3 månader
|
|
Multidimensional Assessment of Thymic States scale (MAThYS)
Tidsram: 6 månader
|
utvärdering av ett brett spektrum av blandade humörtillstånd.
Det är baserat på konceptet att humör kan definieras med hjälp av emotionell reaktivitet och inte bara tonalitet av affekter.
Den består av en visuell analog skala med 20 poster som hänför sig till individuella tillstånd som uppfattats av patienten under den föregående veckan.
Objekt kan grupperas i fem kvantitativa dimensioner som sträcker sig från hämning till excitation: 1. emotionell reaktivitet, 2. tankeprocesser, 3. psykomotorisk funktion, 4. motivation och 5. sensorisk perception.
|
6 månader
|
|
Multidimensional Assessment of Thymic States scale (MAThYS)
Tidsram: 12 månader
|
utvärdering av ett brett spektrum av blandade humörtillstånd.
Det är baserat på konceptet att humör kan definieras med hjälp av emotionell reaktivitet och inte bara tonalitet av affekter.
Den består av en visuell analog skala med 20 poster som hänför sig till individuella tillstånd som uppfattats av patienten under den föregående veckan.
Objekt kan grupperas i fem kvantitativa dimensioner som sträcker sig från hämning till excitation: 1. emotionell reaktivitet, 2. tankeprocesser, 3. psykomotorisk funktion, 4. motivation och 5. sensorisk perception.
|
12 månader
|
|
Checklista för kognitiva och emotionella konsekvenser efter stroke (CLCE-24).
Tidsram: Dag 0
|
standardiserat instrument som har utvecklats för att snabbt utvärdera kognitiva, emotionella och beteendemässiga besvär efter stroke.
Den innehåller 13 kognitiva objekt, 9 känslomässiga objekt och 2 ytterligare öppna, icke-specificerade objekt som rör potentiella ytterligare svårigheter som inte utvärderas av de andra objekten.
Poängen för varje objekt varierar från 0 (ej närvarande) till 3 (nuvarande och påverkar det dagliga livet).
|
Dag 0
|
|
Checklista för kognitiva och emotionella konsekvenser efter stroke (CLCE-24).
Tidsram: 3 månader
|
standardiserat instrument som har utvecklats för att snabbt utvärdera kognitiva, emotionella och beteendemässiga besvär efter stroke.
Den innehåller 13 kognitiva objekt, 9 känslomässiga objekt och 2 ytterligare öppna, icke-specificerade objekt som rör potentiella ytterligare svårigheter som inte utvärderas av de andra objekten.
Poängen för varje objekt varierar från 0 (ej närvarande) till 3 (nuvarande och påverkar det dagliga livet).
|
3 månader
|
|
Checklista för kognitiva och emotionella konsekvenser efter stroke (CLCE-24).
Tidsram: 6 månader
|
standardiserat instrument som har utvecklats för att snabbt utvärdera kognitiva, emotionella och beteendemässiga besvär efter stroke.
Den innehåller 13 kognitiva objekt, 9 känslomässiga objekt och 2 ytterligare öppna, icke-specificerade objekt som rör potentiella ytterligare svårigheter som inte utvärderas av de andra objekten.
Poängen för varje objekt varierar från 0 (ej närvarande) till 3 (nuvarande och påverkar det dagliga livet).
|
6 månader
|
|
Checklista för kognitiva och emotionella konsekvenser efter stroke (CLCE-24).
Tidsram: 12 månader
|
standardiserat instrument som har utvecklats för att snabbt utvärdera kognitiva, emotionella och beteendemässiga besvär efter stroke.
Den innehåller 13 kognitiva objekt, 9 känslomässiga objekt och 2 ytterligare öppna, icke-specificerade objekt som rör potentiella ytterligare svårigheter som inte utvärderas av de andra objekten.
Poängen för varje objekt varierar från 0 (ej närvarande) till 3 (nuvarande och påverkar det dagliga livet).
|
12 månader
|
|
EuroQoL 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsram: 3 månader
|
standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat vid stroke och designades för självkomplettering av respondenterna.
De 5 punkterna i frågeformuläret ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsotillstånd.
EQ-indexet har visat rimlig validitet och acceptabel lyhördhet för att upptäcka den hälsorelaterade livskvaliteten hos strokepatienter (Chen et al., 2016).
Det här frågeformuläret har använts i flera strokestudier och är för närvarande det primära resultatmåttet för studien Stroke and Carer Optimal Health Program
|
3 månader
|
|
EuroQoL 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsram: 6 månader
|
standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat vid stroke och designades för självkomplettering av respondenterna.
De 5 punkterna i frågeformuläret ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsotillstånd.
EQ-indexet har visat rimlig validitet och acceptabel lyhördhet för att upptäcka den hälsorelaterade livskvaliteten hos strokepatienter (Chen et al., 2016).
Det här frågeformuläret har använts i flera strokestudier och är för närvarande det primära resultatmåttet för studien Stroke and Carer Optimal Health Program
|
6 månader
|
|
Risk för stroke
Tidsram: Dag 0
|
Stroke Riskometer-appen bedömer möjligheten att drabbas av en stroke med hjälp av ett antal hälso- och livsstilsfaktorer inklusive ålder, kön, etniskt ursprung, blodtryck, förmaksflimmer, vänsterkammarhypertrofi, antihypertoni, tobak, kardiovaskulär historia, vikt/längdförhållande , kolesterolnivå, diabetes, alkohol, stress, kognitiv försämring, familje- och personlig historia av stroke och TIA, historia av huvudtrauma och hjärtinfarkt
|
Dag 0
|
|
Risk för stroke
Tidsram: 3 månader
|
Stroke Riskometer-appen bedömer möjligheten att drabbas av en stroke med hjälp av ett antal hälso- och livsstilsfaktorer inklusive ålder, kön, etniskt ursprung, blodtryck, förmaksflimmer, vänsterkammarhypertrofi, antihypertoni, tobak, kardiovaskulär historia, vikt/längdförhållande , kolesterolnivå, diabetes, alkohol, stress, kognitiv försämring, familje- och personlig historia av stroke och TIA, historia av huvudtrauma och hjärtinfarkt
|
3 månader
|
|
Risk för stroke
Tidsram: 6 månader
|
Stroke Riskometer-appen bedömer möjligheten att drabbas av en stroke med hjälp av ett antal hälso- och livsstilsfaktorer inklusive ålder, kön, etniskt ursprung, blodtryck, förmaksflimmer, vänsterkammarhypertrofi, antihypertoni, tobak, kardiovaskulär historia, vikt/längdförhållande , kolesterolnivå, diabetes, alkohol, stress, kognitiv försämring, familje- och personlig historia av stroke och TIA, historia av huvudtrauma och hjärtinfarkt
|
6 månader
|
|
Risk för stroke
Tidsram: 12 månader
|
Stroke Riskometer-appen bedömer möjligheten att drabbas av en stroke med hjälp av ett antal hälso- och livsstilsfaktorer inklusive ålder, kön, etniskt ursprung, blodtryck, förmaksflimmer, vänsterkammarhypertrofi, antihypertoni, tobak, kardiovaskulär historia, vikt/längdförhållande , kolesterolnivå, diabetes, alkohol, stress, kognitiv försämring, familje- och personlig historia av stroke och TIA, historia av huvudtrauma och hjärtinfarkt
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Igor SIBON, University Hospital, Bordeaux
- Studierektor: Sylvie BERTHOZ, CNRS UMR 5287 - INCIA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2022/56
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .