- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06187025
Dipendenza e ictus (ADDICT-STROKE)
Dipendenza nella prevenzione secondaria dell'ictus
I fattori di rischio modificabili di ictus, che includono cattive abitudini di vita, rappresentano il 90% del rischio di ictus. Gli anni di vita corretti per la disabilità (DALY) relativi ai disturbi cerebrovascolari si basano su tre fattori principali, tra cui la gravità dei sintomi correlati all'ictus, l'insorgenza di complicanze dell'ictus e le recidive dell'ictus.
Le complicanze dell’ictus e il rischio di recidiva dell’ictus dipendono fortemente dal controllo dei fattori di rischio vascolare. Pertanto, la prevenzione secondaria dell’ictus comporta profonde modifiche dello stile di vita, tra cui la cessazione dell’uso di sostanze e cambiamenti nella dieta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le linee guida nazionali per la pratica clinica dell’ictus sostengono l’immediata cessazione del consumo di tutte le sostanze ma senza raccomandazioni su regimi terapeutici specifici. Tuttavia, la capacità di intraprendere e mantenere tali cambiamenti nello stile di vita dipende dallo stato di salute mentale del paziente. Inoltre, indipendentemente dall'ictus, i disturbi o disturbi emotivi e i disturbi da dipendenza e da sostanze (SRAD) sono frequenti condizioni di comorbidità (disturbi doppi) con conseguenze debilitanti e l'interazione tra le due condizioni rende la riabilitazione più complessa.
I disturbi emotivi post-ictus sono frequenti, la depressione e l'ansia post-ictus sono le più frequenti con una prevalenza rispettivamente del 30% e del 25%. Le conseguenze di questi "handicap invisibili" sono osservabili in un'ampia gamma di esiti clinici dell'ictus. È stato dimostrato che sono associati ad un aumento della mortalità, a un ridotto stato funzionale, a una diminuzione della qualità della vita, all’aderenza ai farmaci, all’uso efficiente dei servizi di riabilitazione e al deterioramento cognitivo.
Al contrario, nonostante l’ovvia connessione tra farmaci e ictus, la prevalenza e i tipi di SRAD tra i pazienti con ictus insieme al loro impatto e alla potenziale interazione con i disturbi emotivi sugli esiti post-ictus sono ancora trascurati. La letteratura è troppo scarsa per orientare la pratica clinica.
Paradossalmente, i medici si trovano ad affrontare gli effetti devastanti della dipendenza in questa popolazione e devono essere informati da solidi dati empirici. Inoltre, la pandemia di COVID19 ha favorito o esacerbato in modo critico cattive abitudini di vita (uso di droghe legali e illecite, eccesso di cibo compulsivo) e affettività negativa – compresi disturbi dell’umore e d’ansia –, non solo nella popolazione adulta ma anche in quella adolescenziale. In questo contesto, riteniamo sia legittimo aspettarsi un notevole impatto sull’incidenza e sulla prognosi dell’ictus nei prossimi anni.
Sembra quindi che vi sia un urgente bisogno di consentire agli operatori sanitari che si occupano di ictus di essere meglio attrezzati per individuare e trattare l’uso problematico di sostanze nei pazienti colpiti da ictus. L’OMS promuove strumenti che potrebbero supportare efficacemente queste due priorità.
Innanzitutto, l’OMS ha sponsorizzato lo sviluppo del test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST) per rispondere alla necessità di un test di screening affidabile e valido. I criteri fondamentali scelti per lo sviluppo di tale strumento sono stati i seguenti: adattabilità a diverse culture, lingue e contesti; sufficientemente flessibile da identificare diverse sostanze e diversi modelli di consumo di sostanze; in grado di effettuare screening sia per il rischio che per i casi confermati; capacità di collegarsi facilmente a un breve intervento; disponibile a un costo ragionevole/o gratuito. La progettazione e lo sviluppo dello strumento hanno seguito un programma in tre fasi; lo strumento attualmente disponibile è la versione ASSIST 3, per la quale è già stata effettuata la validazione in lingua francese tra i clienti che frequentano strutture di assistenza sanitaria di base, psichiatriche, per le dipendenze e geriatriche. I risultati di questi studi suggeriscono fortemente che lo strumento ASSIST sarebbe adatto alle popolazioni colpite da ictus.
Inoltre, il potenziale ruolo centrale dello sviluppo della sanità elettronica è stato sostenuto dall’OMS, che considera la sanità elettronica come un uso sicuro ed economicamente vantaggioso delle tecnologie dell’informazione e della comunicazione (TIC) a sostegno della salute e dei settori ad essa correlati. Esiste un urgente bisogno di sviluppare un dispositivo di questo tipo per la diagnosi precoce delle complicanze neuropsichiatriche post-ictus per ogni singolo paziente. La rapida espansione delle tecniche di monitoraggio ambulatoriale, come l’Ecological Momentary Assessment (EMA), consente valutazioni quotidiane dei sintomi in tempo reale e nei contesti naturali della vita quotidiana. Abbiamo precedentemente convalidato la fattibilità e la validità dell'EMA per valutare i sintomi emotivi della vita quotidiana dopo l'ictus, dimostrando la sua utilità per indagare la loro evoluzione durante i 3 mesi successivi all'ictus e per identificare i primi predittori della depressione post-ictus come la reattività allo stress e il supporto sociale, suggerendo che l’EMA potrebbe essere utilizzato nella gestione precoce delle cure personalizzate di queste complicanze neuropsichiatriche. Inoltre, abbiamo sviluppato un Intervento Momentaneo Ecologico tramite smartphone per migliorare l’esito dello stato emotivo post-ictus. Questo dispositivo di eHealth utilizza algoritmi per il rilevamento dei pazienti a rischio in base al livello di sintomatologia dell'umore (criteri DSM5 per depressione, ansia generalizzata, disturbo da stress post-traumatico, rischio suicidario) misurato da un EMA giornaliero di 3-5 minuti al termine del giorno. I dati vengono inviati on-line tramite server protetti e avvisi codificati vengono inviati al team clinico ospedaliero nel caso in cui vengano raggiunti livelli di rischio e/o se persistono livelli elevati di sintomi. Questo approccio consente ai medici di contattare rapidamente i pazienti e di avviare l'assistenza psichiatrica senza richiedere la consueta attesa di 4 mesi (in media) prima della visita di follow-up delle cure standard. Nello specifico, in base agli alert, il percorso assistenziale viene adattato a ogni singola patologia. Il dispositivo eHealth è flessibile e può essere ottimizzato implementando algoritmi e avvisi che indicizzano le difficoltà nel controllare l’assunzione di sostanze e alimenti non salutari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Igor SIBON
- Numero di telefono: 05 56 79 55 20
- Email: igor.sibon@chu-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sylvie Berthoz
- Numero di telefono: 06.76.29.16.41
- Email: sylvie.berthoz-landron@inserm.fr
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux
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Contatto:
- Igor SIBON
- Numero di telefono: 05 56 79 55 20
- Email: igor.sibon@chu-bordeaux.fr
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Investigatore principale:
- Igor SIBON
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Contatto:
- Sylvie Berthoz
- Numero di telefono: 06 76 29 16 41
- Email: sylvie.berthoz-landron@inserm.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Almeno 18 anni e meno di 80 anni;
- Ictus ischemico o emorragico clinicamente sintomatico recente (≤ 15 giorni) documentato mediante imaging cerebrale (TC o MRI) o attacco ischemico transitorio con un punteggio ABCD2 ≥ 4;
- Ritorno all'unità neurovascolare dell'ospedale di Bordeaux per la visita di follow-up di cure standard 3 mesi dopo l'ictus;
- Scala dell'ictus sanitario del National Institute (NIHSS) <15;
- scala Rankin modificata ≤ 4;
- Nessun deterioramento cognitivo grave come definito dal neurologo;
- Consenso informato scritto del paziente;
- Copertura da parte dell'assicurazione sanitaria nazionale francese.
Per lo studio di fattibilità che valuta l'accettabilità del dispositivo eHealth per ottimizzare la prevenzione secondaria dell'ictus, ulteriori criteri di inclusione saranno la capacità di utilizzare uno smartphone e di vivere in un'area con copertura Internet.
Criteri di esclusione:
- Emorragia subaracnoidea; Sindrome di demenza o altro disturbo neurologico;
- Afasia grave (voce NIHSS 9 ≥ 2) e/o grave compromissione della vista che interferisce con il completamento delle valutazioni;
- Salute fisica e/o mentale gravemente compromessa che, secondo il neurologo, può influire sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio;
- Gravidanza o allattamento;
- Incapacità di leggere il francese;
- Soggetti sottoposti a tutela legale o impossibilitati ad esprimere personalmente il proprio consenso
- Partecipazione ad un altro protocollo che modifica lo stato di follow-up del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Valutazioni cliniche standardizzate e screening dell’uso di sostanze
Valutazioni cliniche standardizzate e screening dell'uso di sostanze saranno eseguiti per tutti utilizzando il test di screening per l'alcol, il fumo e l'abuso di droghe dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (ASSIST).
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Valutazioni cliniche standardizzate e screening dell'uso di sostanze utilizzando il test di screening per l'alcol, il fumo e l'abuso di droghe dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (ASSIST)
Valutazioni EMA giornaliere per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di screening per l'alcol, il fumo e il coinvolgimento di sostanze stupefacenti (ASSIST)
Lasso di tempo: Giorno 0
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8 domande riguardanti tabacco, alcol, cannabis, stimolanti di tipo anfetaminico, inalanti, sedativi, allucinogeni, oppiacei e "altre droghe" (ad es.
zucchero, caffeina; saranno inclusi cibi grassi).
Inizia con un elemento di screening che chiede informazioni sull'utilizzo per tutta la vita.
In caso di risposta "No", la valutazione termina.
Quando viene fornita una risposta "Sì", le rimanenti domande riguardano le sostanze approvate nei 3 mesi precedenti: 1) la frequenza d'uso, 2) i problemi e le modalità d'uso, 3) la compulsione all'uso (dipendenza psicologica), 4) gli ambiti dei problemi (personale, sanitario, finanziario, legale), 5) fallimento nell'adempimento degli obblighi di ruolo, 6) uno screening della vita in aggiunta ai problemi recenti, 7) tentativi di controllare l'uso di sostanze e 8) iniezione attuale e permanente di farmaci (se opportuno).
Ventotto domini/punteggi derivano da queste domande
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Giorno 0
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Test di screening per l'alcol, il fumo e il coinvolgimento di sostanze stupefacenti (ASSIST)
Lasso di tempo: 12 mesi
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8 domande riguardanti tabacco, alcol, cannabis, stimolanti di tipo anfetaminico, inalanti, sedativi, allucinogeni, oppiacei e "altre droghe" (ad es.
zucchero, caffeina; saranno inclusi cibi grassi).
Inizia con un elemento di screening che chiede informazioni sull'utilizzo per tutta la vita.
In caso di risposta "No", la valutazione termina.
Quando viene fornita una risposta "Sì", le rimanenti domande riguardano le sostanze approvate nei 3 mesi precedenti: 1) la frequenza d'uso, 2) i problemi e le modalità d'uso, 3) la compulsione all'uso (dipendenza psicologica), 4) gli ambiti dei problemi (personale, sanitario, finanziario, legale), 5) fallimento nell'adempimento degli obblighi di ruolo, 6) uno screening della vita in aggiunta ai problemi recenti, 7) tentativi di controllare l'uso di sostanze e 8) iniezione attuale e permanente di farmaci (se opportuno).
Ventotto domini/punteggi derivano da queste domande
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12 mesi
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Indice di Gravità delle Dipendenze - Versione Lite (ASI)
Lasso di tempo: Giorno 0
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versione abbreviata dell’Indice di gravità della dipendenza (versione francese Denis et al., 2016).
Copre le aree che possono essere interessate dalla dipendenza: stato medico, stato lavorativo/di sostegno, uso di droga e alcol, relazioni familiari e sociali, stato giuridico e psicologico.
Fornisce informazioni sulla durata e sui 30 giorni precedenti
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Giorno 0
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scala Yale Food Addiction modificata 2.0 (mYFAS 2.0)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Versione abbreviata a 13 item della Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0; versione francese Brunault et al., 2020), progettata specificamente per valutare i segni di comportamenti alimentari simili alla dipendenza.
Include una domanda per valutare ciascuno degli 11 criteri diagnostici del DSM 5 per SRAD con due domande per valutare il disagio e la menomazione clinicamente significativi.
Ci sono due opzioni di punteggio: 1) un "conteggio dei sintomi" che riflette il numero di criteri simili alla dipendenza approvati e 2) una "diagnosi" quando il partecipante approva 2 o più criteri dei sintomi più menomazione o disagio clinicamente significativi).
L'AF è lieve se sono presenti 2 o 3 sintomi e menomazione/distress clinicamente significativo, moderata se sono presenti 4 o 5 sintomi e menomazione/distress significativo e grave se sono presenti 6 o più sintomi e menomazione/distress significativo.
Verrà proposto sotto forma di self-report o di questionario basato sull'intervistatore, a discrezione dello psicologo
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Giorno 0
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scala Yale Food Addiction modificata 2.0 (mYFAS 2.0)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Versione abbreviata a 13 item della Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0; versione francese Brunault et al., 2020), progettata specificamente per valutare i segni di comportamenti alimentari simili alla dipendenza.
Include una domanda per valutare ciascuno degli 11 criteri diagnostici del DSM 5 per SRAD con due domande per valutare il disagio e la menomazione clinicamente significativi.
Ci sono due opzioni di punteggio: 1) un "conteggio dei sintomi" che riflette il numero di criteri simili alla dipendenza approvati e 2) una "diagnosi" quando il partecipante approva 2 o più criteri dei sintomi più menomazione o disagio clinicamente significativi).
L'AF è lieve se sono presenti 2 o 3 sintomi e menomazione/distress clinicamente significativo, moderata se sono presenti 4 o 5 sintomi e menomazione/distress significativo e grave se sono presenti 6 o più sintomi e menomazione/distress significativo.
Verrà proposto sotto forma di self-report o di questionario basato sull'intervistatore, a discrezione dello psicologo
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12 mesi
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Punteggio del test Fagerström per la dipendenza dalla nicotina (FTND).
Lasso di tempo: Giorno 0
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include 10 articoli.
I punteggi possono variare da 0 a 10.
I punteggi limite raccomandati per indicizzare le categorie di gravità della dipendenza dalla nicotina sono i seguenti: inferiore a 2 = nessuna dipendenza, da 3 a 4 = gravità lieve, da 5 a 6 = gravità moderata, da 7 a 10 = gravità estrema
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Giorno 0
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Punteggio del test Fagerström per la dipendenza dalla nicotina (FTND).
Lasso di tempo: 3 mesi
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include 10 articoli.
I punteggi possono variare da 0 a 10.
I punteggi limite raccomandati per indicizzare le categorie di gravità della dipendenza dalla nicotina sono i seguenti: inferiore a 2 = nessuna dipendenza, da 3 a 4 = gravità lieve, da 5 a 6 = gravità moderata, da 7 a 10 = gravità estrema
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3 mesi
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Punteggio del test Fagerström per la dipendenza dalla nicotina (FTND).
Lasso di tempo: 6 mesi
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include 10 articoli.
I punteggi possono variare da 0 a 10.
I punteggi limite raccomandati per indicizzare le categorie di gravità della dipendenza dalla nicotina sono i seguenti: inferiore a 2 = nessuna dipendenza, da 3 a 4 = gravità lieve, da 5 a 6 = gravità moderata, da 7 a 10 = gravità estrema
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6 mesi
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Punteggio del test Fagerström per la dipendenza dalla nicotina (FTND).
Lasso di tempo: 12 mesi
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include 10 articoli.
I punteggi possono variare da 0 a 10.
I punteggi limite raccomandati per indicizzare le categorie di gravità della dipendenza dalla nicotina sono i seguenti: inferiore a 2 = nessuna dipendenza, da 3 a 4 = gravità lieve, da 5 a 6 = gravità moderata, da 7 a 10 = gravità estrema
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12 mesi
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Punteggio del test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT).
Lasso di tempo: Giorno 0
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include 10 articoli.
I punteggi possono variare da 0 a 40.
I punteggi cut-off raccomandati per indicizzare le categorie di gravità della dipendenza da alcol sono i seguenti: da 6 a 12 per le donne e da 7 a 12 per gli uomini = gravità moderata, superiore a 12 = gravità estrema per entrambi i sessi
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Giorno 0
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Punteggio del test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT).
Lasso di tempo: 3 mesi
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include 10 articoli.
I punteggi possono variare da 0 a 40.
I punteggi cut-off raccomandati per indicizzare le categorie di gravità della dipendenza da alcol sono i seguenti: da 6 a 12 per le donne e da 7 a 12 per gli uomini = gravità moderata, superiore a 12 = gravità estrema per entrambi i sessi
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3 mesi
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Punteggio del test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT).
Lasso di tempo: 6 mesi
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include 10 articoli.
I punteggi possono variare da 0 a 40.
I punteggi cut-off raccomandati per indicizzare le categorie di gravità della dipendenza da alcol sono i seguenti: da 6 a 12 per le donne e da 7 a 12 per gli uomini = gravità moderata, superiore a 12 = gravità estrema per entrambi i sessi
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6 mesi
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Punteggio del test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT).
Lasso di tempo: 12 mesi
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include 10 articoli.
I punteggi possono variare da 0 a 40.
I punteggi cut-off raccomandati per indicizzare le categorie di gravità della dipendenza da alcol sono i seguenti: da 6 a 12 per le donne e da 7 a 12 per gli uomini = gravità moderata, superiore a 12 = gravità estrema per entrambi i sessi
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12 mesi
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Punteggio del test di screening per l'abuso di cannabis (CAST).
Lasso di tempo: Giorno 0
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include 6 articoli.
I punteggi possono variare da 0 a 6.
I punteggi limite raccomandati per indicizzare le categorie di gravità della dipendenza da cannabis sono i seguenti: inferiore a 2 = basso rischio di dipendenza, un punteggio pari a 2 = rischio moderato di dipendenza, 3 o più = alto rischio di dipendenza.
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Giorno 0
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Punteggio del test di screening per l'abuso di cannabis (CAST).
Lasso di tempo: 3 mesi
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include 6 articoli.
I punteggi possono variare da 0 a 6.
I punteggi limite raccomandati per indicizzare le categorie di gravità della dipendenza da cannabis sono i seguenti: inferiore a 2 = basso rischio di dipendenza, un punteggio pari a 2 = rischio moderato di dipendenza, 3 o più = alto rischio di dipendenza.
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3 mesi
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Punteggio del test di screening per l'abuso di cannabis (CAST).
Lasso di tempo: 6 mesi
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include 6 articoli.
I punteggi possono variare da 0 a 6.
I punteggi limite raccomandati per indicizzare le categorie di gravità della dipendenza da cannabis sono i seguenti: inferiore a 2 = basso rischio di dipendenza, un punteggio pari a 2 = rischio moderato di dipendenza, 3 o più = alto rischio di dipendenza.
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6 mesi
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Punteggio del test di screening per l'abuso di cannabis (CAST).
Lasso di tempo: 12 mesi
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include 6 articoli.
I punteggi possono variare da 0 a 6.
I punteggi limite raccomandati per indicizzare le categorie di gravità della dipendenza da cannabis sono i seguenti: inferiore a 2 = basso rischio di dipendenza, un punteggio pari a 2 = rischio moderato di dipendenza, 3 o più = alto rischio di dipendenza.
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12 mesi
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Righello di prontezza o punteggio del righello di motivazione per l'uso di sostanze
Lasso di tempo: Giorno 0
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chiede all'intervistato di classificare la propria motivazione a cessare l'uso di sostanze su una scala VAS da 1 (assolutamente nessuna motivazione a smettere) a 10 (nessun dubbio sulla decisione di restare sobrio) e di elencare alcune motivazioni
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Giorno 0
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Righello di prontezza o punteggio del righello di motivazione per l'uso di sostanze
Lasso di tempo: 3 mesi
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chiede all'intervistato di classificare la propria motivazione a cessare l'uso di sostanze su una scala VAS da 1 (assolutamente nessuna motivazione a smettere) a 10 (nessun dubbio sulla decisione di restare sobrio) e di elencare alcune motivazioni
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3 mesi
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Righello di prontezza o punteggio del righello di motivazione per l'uso di sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi
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chiede all'intervistato di classificare la propria motivazione a cessare l'uso di sostanze su una scala VAS da 1 (assolutamente nessuna motivazione a smettere) a 10 (nessun dubbio sulla decisione di restare sobrio) e di elencare alcune motivazioni
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6 mesi
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Righello di prontezza o punteggio del righello di motivazione per l'uso di sostanze
Lasso di tempo: 12 mesi
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chiede all'intervistato di classificare la propria motivazione a cessare l'uso di sostanze su una scala VAS da 1 (assolutamente nessuna motivazione a smettere) a 10 (nessun dubbio sulla decisione di restare sobrio) e di elencare alcune motivazioni
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12 mesi
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Scala di valutazione multidimensionale degli stati timici (MAThYS)
Lasso di tempo: Giorno 0
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valutazione di un ampio spettro di stati d’animo misti.
Si basa sul concetto che l'umore può essere definito utilizzando la reattività emotiva e non solo la tonalità degli affetti.
Consiste in una scala analogica visiva di 20 item relativi ai singoli stati percepiti dal paziente nella settimana precedente.
Gli elementi possono essere raggruppati in cinque dimensioni quantitative che vanno ciascuna dall'inibizione all'eccitazione: 1. reattività emotiva, 2. processi di pensiero, 3. funzione psicomotoria, 4. motivazione e 5. percezione sensoriale.
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Giorno 0
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Scala di valutazione multidimensionale degli stati timici (MAThYS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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valutazione di un ampio spettro di stati d’animo misti.
Si basa sul concetto che l'umore può essere definito utilizzando la reattività emotiva e non solo la tonalità degli affetti.
Consiste in una scala analogica visiva di 20 item relativi ai singoli stati percepiti dal paziente nella settimana precedente.
Gli elementi possono essere raggruppati in cinque dimensioni quantitative che vanno ciascuna dall'inibizione all'eccitazione: 1. reattività emotiva, 2. processi di pensiero, 3. funzione psicomotoria, 4. motivazione e 5. percezione sensoriale.
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3 mesi
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Scala di valutazione multidimensionale degli stati timici (MAThYS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutazione di un ampio spettro di stati d’animo misti.
Si basa sul concetto che l'umore può essere definito utilizzando la reattività emotiva e non solo la tonalità degli affetti.
Consiste in una scala analogica visiva di 20 item relativi ai singoli stati percepiti dal paziente nella settimana precedente.
Gli elementi possono essere raggruppati in cinque dimensioni quantitative che vanno ciascuna dall'inibizione all'eccitazione: 1. reattività emotiva, 2. processi di pensiero, 3. funzione psicomotoria, 4. motivazione e 5. percezione sensoriale.
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6 mesi
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Scala di valutazione multidimensionale degli stati timici (MAThYS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutazione di un ampio spettro di stati d’animo misti.
Si basa sul concetto che l'umore può essere definito utilizzando la reattività emotiva e non solo la tonalità degli affetti.
Consiste in una scala analogica visiva di 20 item relativi ai singoli stati percepiti dal paziente nella settimana precedente.
Gli elementi possono essere raggruppati in cinque dimensioni quantitative che vanno ciascuna dall'inibizione all'eccitazione: 1. reattività emotiva, 2. processi di pensiero, 3. funzione psicomotoria, 4. motivazione e 5. percezione sensoriale.
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12 mesi
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Lista di controllo per le conseguenze cognitive ed emotive successive all'ictus (CLCE-24).
Lasso di tempo: Giorno 0
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strumento standardizzato che è stato sviluppato per valutare rapidamente i disturbi cognitivi, emotivi e comportamentali post-ictus.
Comprende 13 item cognitivi, 9 item emotivi e 2 item aggiuntivi a risposta aperta, non specificati, riguardanti potenziali difficoltà aggiuntive non valutate dagli altri item.
Il punteggio di ciascun item varia da 0 (non presente) a 3 (presente e che influenza la vita quotidiana).
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Giorno 0
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Lista di controllo per le conseguenze cognitive ed emotive successive all'ictus (CLCE-24).
Lasso di tempo: 3 mesi
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strumento standardizzato che è stato sviluppato per valutare rapidamente i disturbi cognitivi, emotivi e comportamentali post-ictus.
Comprende 13 item cognitivi, 9 item emotivi e 2 item aggiuntivi a risposta aperta, non specificati, riguardanti potenziali difficoltà aggiuntive non valutate dagli altri item.
Il punteggio di ciascun item varia da 0 (non presente) a 3 (presente e che influenza la vita quotidiana).
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3 mesi
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Lista di controllo per le conseguenze cognitive ed emotive successive all'ictus (CLCE-24).
Lasso di tempo: 6 mesi
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strumento standardizzato che è stato sviluppato per valutare rapidamente i disturbi cognitivi, emotivi e comportamentali post-ictus.
Comprende 13 item cognitivi, 9 item emotivi e 2 item aggiuntivi a risposta aperta, non specificati, riguardanti potenziali difficoltà aggiuntive non valutate dagli altri item.
Il punteggio di ciascun item varia da 0 (non presente) a 3 (presente e che influenza la vita quotidiana).
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6 mesi
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Lista di controllo per le conseguenze cognitive ed emotive successive all'ictus (CLCE-24).
Lasso di tempo: 12 mesi
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strumento standardizzato che è stato sviluppato per valutare rapidamente i disturbi cognitivi, emotivi e comportamentali post-ictus.
Comprende 13 item cognitivi, 9 item emotivi e 2 item aggiuntivi a risposta aperta, non specificati, riguardanti potenziali difficoltà aggiuntive non valutate dagli altri item.
Il punteggio di ciascun item varia da 0 (non presente) a 3 (presente e che influenza la vita quotidiana).
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12 mesi
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Questionario EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 mesi
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strumento standardizzato da utilizzare come misura degli esiti sanitari in caso di ictus ed è stato progettato per essere compilato autonomamente dagli intervistati.
I 5 item del questionario forniscono un semplice profilo descrittivo ed un unico valore indice per lo stato di salute.
L’indice EQ ha dimostrato una validità ragionevole e una reattività accettabile nel rilevare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con ictus (Chen et al., 2016).
Questo questionario è stato utilizzato in diversi studi sull’ictus ed è attualmente la misura di esito principale dello studio Stroke and Carer Optimal Health Program
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3 mesi
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Questionario EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 mesi
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strumento standardizzato da utilizzare come misura degli esiti sanitari in caso di ictus ed è stato progettato per essere compilato autonomamente dagli intervistati.
I 5 item del questionario forniscono un semplice profilo descrittivo ed un unico valore indice per lo stato di salute.
L’indice EQ ha dimostrato una validità ragionevole e una reattività accettabile nel rilevare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con ictus (Chen et al., 2016).
Questo questionario è stato utilizzato in diversi studi sull’ictus ed è attualmente la misura di esito principale dello studio Stroke and Carer Optimal Health Program
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6 mesi
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Rischio di ictus
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'app Stroke Riskometer valuta la possibilità di subire un ictus utilizzando una serie di fattori di salute e stile di vita tra cui età, sesso, origine etnica, pressione sanguigna, fibrillazione atriale, ipertrofia ventricolare sinistra, antiipertensione, tabacco, storia cardiovascolare, rapporto peso/altezza , livello di colesterolo, diabete, alcol, stress, declino cognitivo, storia familiare e personale di ictus e TIA, storia di trauma cranico e infarto miocardico
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Giorno 0
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Rischio di ictus
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'app Stroke Riskometer valuta la possibilità di subire un ictus utilizzando una serie di fattori di salute e stile di vita tra cui età, sesso, origine etnica, pressione sanguigna, fibrillazione atriale, ipertrofia ventricolare sinistra, antiipertensione, tabacco, storia cardiovascolare, rapporto peso/altezza , livello di colesterolo, diabete, alcol, stress, declino cognitivo, storia familiare e personale di ictus e TIA, storia di trauma cranico e infarto miocardico
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3 mesi
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Rischio di ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'app Stroke Riskometer valuta la possibilità di subire un ictus utilizzando una serie di fattori di salute e stile di vita tra cui età, sesso, origine etnica, pressione sanguigna, fibrillazione atriale, ipertrofia ventricolare sinistra, antiipertensione, tabacco, storia cardiovascolare, rapporto peso/altezza , livello di colesterolo, diabete, alcol, stress, declino cognitivo, storia familiare e personale di ictus e TIA, storia di trauma cranico e infarto miocardico
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6 mesi
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Rischio di ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'app Stroke Riskometer valuta la possibilità di subire un ictus utilizzando una serie di fattori di salute e stile di vita tra cui età, sesso, origine etnica, pressione sanguigna, fibrillazione atriale, ipertrofia ventricolare sinistra, antiipertensione, tabacco, storia cardiovascolare, rapporto peso/altezza , livello di colesterolo, diabete, alcol, stress, declino cognitivo, storia familiare e personale di ictus e TIA, storia di trauma cranico e infarto miocardico
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Igor SIBON, University Hospital, Bordeaux
- Direttore dello studio: Sylvie BERTHOZ, CNRS UMR 5287 - INCIA
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- CHUBX 2022/56
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