- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06187025
Závislost a mrtvice (ADDICT-STROKE)
Závislost v sekundární prevenci mrtvice
Upravitelné rizikové faktory cévní mozkové příhody, které zahrnují špatné životní návyky, představují 90 % rizika cévní mozkové příhody. Délka života přizpůsobená zdravotnímu postižení (DALY) související s cerebrovaskulárními poruchami závisí na třech hlavních faktorech, včetně závažnosti příznaků souvisejících s mrtvicí, výskytu komplikací mrtvice a recidivy mrtvice.
Komplikace iktu a riziko recidivy mrtvice jsou vysoce závislé na kontrole vaskulárních rizikových faktorů. Sekundární prevence cévní mozkové příhody tedy zahrnuje hluboké úpravy životního stylu, včetně ukončení užívání návykových látek a změn stravy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Národní směrnice pro klinickou praxi iktu obhajují okamžité ukončení konzumace všech látek, ale bez doporučení konkrétních terapeutických režimů. Schopnost provádět a udržovat takové změny životního stylu však závisí na pacientově duševním stavu. Navíc, nezávisle na mrtvici, emoční poruchy nebo poruchy a poruchy související s návykovými látkami (SRAD) jsou častými komorbidními stavy (duální poruchy) s oslabujícími důsledky a souhra mezi těmito dvěma stavy činí rehabilitaci složitější.
Časté jsou emocionální poruchy po mozkové příhodě, nejčastější jsou deprese po mozkové příhodě a úzkost s prevalencí 30 % a 25 %. Důsledky těchto „neviditelných handicapů“ jsou pozorovatelné v široké škále klinických výsledků iktu. Bylo prokázáno, že jsou spojeny se zvýšenou mortalitou, sníženým funkčním stavem, sníženou kvalitou života, dodržováním léků, efektivním využíváním rehabilitačních služeb a kognitivními poruchami.
Naopak, navzdory zřejmému spojení mezi drogami a cévní mozkovou příhodou je prevalence a typy SRAD u pacientů s cévní mozkovou příhodou spolu s jejich dopadem a potenciální souhrou s emočním poškozením na výsledky po cévní mozkové příhodě stále přehlíženy. Literatura je příliš skromná na to, aby mohla vést klinickou praxi.
Paradoxně se lékaři potýkají s ničivými účinky závislosti v této populaci a musí být informováni o solidních empirických datech. Pandemie COVID19 navíc kriticky zvýhodnila nebo zhoršila špatné životní návyky (legální a nelegální užívání drog, nutkavé přejídání) a negativní afektivitu – včetně poruch nálady a úzkosti – nejen u dospělé, ale i u dospívající populace. V této souvislosti se domníváme, že je legitimní očekávat znatelný dopad na incidenci a prognózu CMP v následujících letech.
Zdá se tedy, že existuje naléhavá potřeba umožnit zdravotníkům s cévní mozkovou příhodou, aby byli lépe vybaveni pro screening a léčbu problematického užívání látek u pacientů s cévní mozkovou příhodou. WHO prosazuje nástroje, které by mohly účinně podporovat tyto dvě priority.
Za prvé, WHO sponzorovala vývoj Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) s cílem řešit potřebu spolehlivého a validního screeningového testu. Základní kritéria zvolená pro vývoj takového nástroje byla následující: adaptabilní na různé kultury, jazyky a prostředí; dostatečně flexibilní k identifikaci různých látek a různých vzorců užívání látek; schopné screeningu rizika i potvrzených případů; schopnost snadného propojení do krátkého zásahu; dostupné za rozumnou/nebo žádnou cenu. Plánování a vývoj nástroje se řídil třífázovým programem; aktuálně dostupným nástrojem je ASSIST verze 3, u kterého již byla provedena validace ve francouzštině mezi klienty navštěvujícími primární zdravotní péči, psychiatrická zařízení, adiktologická a geriatrická léčebna. Tato zjištění studie silně naznačují, že nástroj ASSIST by byl vhodný pro populace po mozkové příhodě.
Potenciální klíčovou roli rozvoje eHealth navíc obhajuje WHO, která považuje elektronické zdravotnictví za nákladově efektivní a bezpečné využití informačních a komunikačních technologií (ICT) na podporu zdraví a oblastí souvisejících se zdravím. Existuje naléhavá potřeba vyvinout takové zařízení pro včasnou detekci neuropsychiatrických komplikací po mozkové příhodě u každého jednotlivého pacienta. Rychlé rozšíření ambulantních monitorovacích technik, jako je Ecological Momentary Assessment (EMA), umožňuje každodenní hodnocení symptomů v reálném čase a v přirozených kontextech každodenního života. Již dříve jsme ověřili proveditelnost a platnost EMA pro posouzení každodenních emocionálních příznaků po mrtvici, prokázali její užitečnost pro zkoumání jejich vývoje během 3 měsíců po mrtvici a pro identifikaci časných prediktorů deprese po mrtvici, jako je stresová reaktivita a sociální podpora, naznačuje, že EMA by mohla být použita v raném řízení personalizované péče o tyto neuropsychiatrické komplikace. Kromě toho jsme vyvinuli ekologickou okamžitou intervenci prostřednictvím chytrého telefonu, abychom zlepšili výsledek emočního stavu po mrtvici. Toto zařízení eHealth využívá algoritmy pro detekci rizikových pacientů v závislosti na úrovni symptomatologie nálady (kritéria DSM5 pro depresi, generalizovanou úzkost, posttraumatickou stresovou poruchu, sebevražedné riziko) měřené denní 3-5minutovou EMA na konci den. Data jsou odesílána on-line prostřednictvím zabezpečených serverů a kódovaná upozornění jsou odesílána klinickému týmu nemocnice v případě dosažení úrovně rizika a/nebo pokud přetrvávají vysoké úrovně symptomů. Tento přístup umožňuje lékařům rychle kontaktovat pacienty a zahájit psychiatrickou péči, aniž by vyžadovali obvyklé 4měsíční čekání (v průměru) před následnou návštěvou standardní péče. Konkrétně na základě výstrah je způsob péče přizpůsoben každému jednotlivému stavu. Zařízení eHealth je flexibilní a lze jej optimalizovat implementací algoritmů a upozornění indexujících potíže při kontrole příjmu látek a nezdravých potravin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Igor Sibon
- Telefonní číslo: 05 56 79 55 20
- E-mail: igor.sibon@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sylvie Berthoz
- Telefonní číslo: 06.76.29.16.41
- E-mail: sylvie.berthoz-landron@inserm.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Igor Sibon
- Telefonní číslo: 05 56 79 55 20
- E-mail: igor.sibon@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Igor Sibon
-
Kontakt:
- Sylvie Berthoz
- Telefonní číslo: 06 76 29 16 41
- E-mail: sylvie.berthoz-landron@inserm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Minimálně 18 let a mladší 80 let;
- Nedávná (≤ 15 dní) klinicky symptomatická ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda dokumentovaná zobrazením mozku (CT nebo MRI) nebo přechodným ischemickým záchvatem se skóre ABCD2 ≥ 4;
- Návrat na neurovaskulární jednotku nemocnice v Bordeaux ke standardní péči 3 měsíce po cévní mozkové příhodě;
- National Institute Health Stroke Scale (NIHSS) < 15;
- modifikovaná Rankinova stupnice ≤ 4;
- Žádné závažné kognitivní poruchy definované neurologem;
- písemný informovaný souhlas pacienta;
- Pojištění od francouzské národní zdravotní pojišťovny.
Pro studii proveditelnosti hodnotící přijatelnost zařízení eHealth pro optimalizaci sekundární prevence cévní mozkové příhody bude dalšími kritérii zařazení možnost používat chytrý telefon a žít v oblasti s internetovým pokrytím.
Kritéria vyloučení:
- Subarachnoidální krvácení; syndrom demence nebo jiné neurologické poruchy;
- Těžká afázie (NIHSS položka 9 ≥ 2) a/nebo vážné poškození zraku narušující dokončení hodnocení;
- Vážně narušené fyzické a/nebo duševní zdraví, které podle neurologa může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie;
- Těhotenství nebo kojení;
- Neschopnost číst francouzsky;
- Osoby pod právní ochranou nebo neschopné osobně vyjádřit svůj souhlas
- Účast na jiném protokolu upravujícím stav sledování pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Standardizovaná klinická hodnocení a screening užívání látek
U všech budou prováděna standardizovaná klinická hodnocení a screening užívání látek pomocí screeningového testu Světové zdravotnické organizace Alcohol, Smoking and Drug Abuse Screening Test (ASSIST).
|
Standardizovaná klinická hodnocení a screening užívání látek pomocí screeningového testu Světové zdravotnické organizace Alcohol, Smoking and Drug Abuse Screening Test (ASSIST)
Denní hodnocení EMA po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Organizace Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST)
Časové okno: Den 0
|
8 otázek týkajících se tabáku, alkoholu, konopí, stimulantů amfetaminového typu, těkavých látek, sedativ, halucinogenů, opiátů a „jiných drog“ (např.
cukr, kofein; budou zahrnuty tučné potraviny).
Začíná to screeningovou položkou, která se ptá na celoživotní použití.
V případě odpovědi „Ne“ se hodnocení ukončí.
Když je poskytnuta odpověď „Ano“, zbývající otázky se týkají látek schválených během předchozích 3 měsíců: 1) frekvence užívání, 2) problémy a vzorce užívání, 3) nutkání k užívání (psychická závislost), 4) oblasti problémů (osobní, zdravotní, finanční, právní), 5) selhání při plnění povinností vyplývajících z role, 6) celoživotní screening vedle nedávných problémů, 7) pokusy o kontrolu užívání návykových látek a 8) současná a celoživotní injekce drog (pokud je to vhodné).
Z těchto otázek je odvozeno dvacet osm domén/skóre
|
Den 0
|
Organizace Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST)
Časové okno: 12 měsíců
|
8 otázek týkajících se tabáku, alkoholu, konopí, stimulantů amfetaminového typu, těkavých látek, sedativ, halucinogenů, opiátů a „jiných drog“ (např.
cukr, kofein; budou zahrnuty tučné potraviny).
Začíná to screeningovou položkou, která se ptá na celoživotní použití.
V případě odpovědi „Ne“ se hodnocení ukončí.
Když je poskytnuta odpověď „Ano“, zbývající otázky se týkají látek schválených během předchozích 3 měsíců: 1) frekvence užívání, 2) problémy a vzorce užívání, 3) nutkání k užívání (psychická závislost), 4) oblasti problémů (osobní, zdravotní, finanční, právní), 5) selhání při plnění povinností vyplývajících z role, 6) celoživotní screening vedle nedávných problémů, 7) pokusy o kontrolu užívání návykových látek a 8) současná a celoživotní injekce drog (pokud je to vhodné).
Z těchto otázek je odvozeno dvacet osm domén/skóre
|
12 měsíců
|
Index závažnosti závislosti – verze Lite (ASI)
Časové okno: Den 0
|
zkrácená verze Indexu závažnosti závislosti (francouzská verze Denis et al., 2016).
Zahrnuje oblasti, které mohou být ovlivněny závislostí: zdravotní stav, zaměstnání/podpora, užívání drog a alkoholu, rodinné a sociální vztahy, právní a psychologický stav.
Poskytuje celoživotní informace, stejně jako za předchozích 30 dní
|
Den 0
|
upravená Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Časové okno: Den 0
|
zkrácená, 13položková verze Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0; francouzská verze Brunault et al., 2020), která byla navržena speciálně pro hodnocení známek návykového stravování.
Zahrnuje jednu otázku k posouzení každého z 11 diagnostických kritérií DSM 5 pro SRAD se dvěma otázkami k posouzení klinicky významného utrpení a poškození.
Existují dvě možnosti bodování: 1) „počet příznaků“, který odráží počet schválených kritérií podobných závislosti a 2) „diagnóza“, když účastník schvaluje 2 nebo více kritérií symptomů plus klinicky významné poškození nebo úzkost).
FA je mírná, pokud jsou přítomny 2 nebo 3 příznaky a klinicky významné poškození/strach, střední, pokud jsou přítomny 4 nebo 5 příznaků a významné poškození/strach, a těžká, pokud je přítomno 6 nebo více příznaků a významné poškození/strach.
Podle rozhodnutí psychologa bude navržena buď jako vlastní zpráva, nebo jako dotazník založený na tazateli
|
Den 0
|
upravená Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Časové okno: 12 měsíců
|
zkrácená, 13položková verze Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0; francouzská verze Brunault et al., 2020), která byla navržena speciálně pro hodnocení známek návykového stravování.
Zahrnuje jednu otázku k posouzení každého z 11 diagnostických kritérií DSM 5 pro SRAD se dvěma otázkami k posouzení klinicky významného utrpení a poškození.
Existují dvě možnosti bodování: 1) „počet příznaků“, který odráží počet schválených kritérií podobných závislosti a 2) „diagnóza“, když účastník schvaluje 2 nebo více kritérií symptomů plus klinicky významné poškození nebo úzkost).
FA je mírná, pokud jsou přítomny 2 nebo 3 příznaky a klinicky významné poškození/strach, střední, pokud jsou přítomny 4 nebo 5 příznaků a významné poškození/strach, a těžká, pokud je přítomno 6 nebo více příznaků a významné poškození/strach.
Podle rozhodnutí psychologa bude navržena buď jako vlastní zpráva, nebo jako dotazník založený na tazateli
|
12 měsíců
|
Fagerströmův test závislosti na nikotinu (FTND) skóre
Časové okno: Den 0
|
obsahuje 10 položek.
Skóre se může pohybovat od 0 do 10.
Doporučené hraniční skóre pro indexování kategorií závažnosti závislosti na nikotinu jsou následující: níže 2 = žádná závislost, 3 až 4 = mírná závažnost, 5 až 6 = střední závažnost, 7 až 10 = extrémní závažnost
|
Den 0
|
Fagerströmův test závislosti na nikotinu (FTND) skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
obsahuje 10 položek.
Skóre se může pohybovat od 0 do 10.
Doporučené hraniční skóre pro indexování kategorií závažnosti závislosti na nikotinu jsou následující: níže 2 = žádná závislost, 3 až 4 = mírná závažnost, 5 až 6 = střední závažnost, 7 až 10 = extrémní závažnost
|
3 měsíce
|
Fagerströmův test závislosti na nikotinu (FTND) skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
obsahuje 10 položek.
Skóre se může pohybovat od 0 do 10.
Doporučené hraniční skóre pro indexování kategorií závažnosti závislosti na nikotinu jsou následující: níže 2 = žádná závislost, 3 až 4 = mírná závažnost, 5 až 6 = střední závažnost, 7 až 10 = extrémní závažnost
|
6 měsíců
|
Fagerströmův test závislosti na nikotinu (FTND) skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
obsahuje 10 položek.
Skóre se může pohybovat od 0 do 10.
Doporučené hraniční skóre pro indexování kategorií závažnosti závislosti na nikotinu jsou následující: níže 2 = žádná závislost, 3 až 4 = mírná závažnost, 5 až 6 = střední závažnost, 7 až 10 = extrémní závažnost
|
12 měsíců
|
Skóre testu identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT).
Časové okno: Den 0
|
obsahuje 10 položek.
Skóre se může pohybovat od 0 do 40.
Doporučené hraniční skóre pro indexování kategorií závažnosti závislosti na alkoholu jsou následující: od 6 do 12 pro ženy a 7 až 12 pro muže = střední závažnost, nad 12 = extrémní závažnost pro obě pohlaví
|
Den 0
|
Skóre testu identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT).
Časové okno: 3 měsíce
|
obsahuje 10 položek.
Skóre se může pohybovat od 0 do 40.
Doporučené hraniční skóre pro indexování kategorií závažnosti závislosti na alkoholu jsou následující: od 6 do 12 pro ženy a 7 až 12 pro muže = střední závažnost, nad 12 = extrémní závažnost pro obě pohlaví
|
3 měsíce
|
Skóre testu identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT).
Časové okno: 6 měsíců
|
obsahuje 10 položek.
Skóre se může pohybovat od 0 do 40.
Doporučené hraniční skóre pro indexování kategorií závažnosti závislosti na alkoholu jsou následující: od 6 do 12 pro ženy a 7 až 12 pro muže = střední závažnost, nad 12 = extrémní závažnost pro obě pohlaví
|
6 měsíců
|
Skóre testu identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT).
Časové okno: 12 měsíců
|
obsahuje 10 položek.
Skóre se může pohybovat od 0 do 40.
Doporučené hraniční skóre pro indexování kategorií závažnosti závislosti na alkoholu jsou následující: od 6 do 12 pro ženy a 7 až 12 pro muže = střední závažnost, nad 12 = extrémní závažnost pro obě pohlaví
|
12 měsíců
|
Skóre screeningového testu zneužívání konopí (CAST).
Časové okno: Den 0
|
obsahuje 6 položek.
Skóre se může pohybovat od 0 do 6.
Doporučené hraniční skóre pro indexování kategorií závažnosti závislosti na konopí jsou následující: pod 2 = nízké riziko závislosti, skóre 2 = střední riziko závislosti, 3 nebo více = vysoké riziko závislosti
|
Den 0
|
Skóre screeningového testu zneužívání konopí (CAST).
Časové okno: 3 měsíce
|
obsahuje 6 položek.
Skóre se může pohybovat od 0 do 6.
Doporučené hraniční skóre pro indexování kategorií závažnosti závislosti na konopí jsou následující: pod 2 = nízké riziko závislosti, skóre 2 = střední riziko závislosti, 3 nebo více = vysoké riziko závislosti
|
3 měsíce
|
Skóre screeningového testu zneužívání konopí (CAST).
Časové okno: 6 měsíců
|
obsahuje 6 položek.
Skóre se může pohybovat od 0 do 6.
Doporučené hraniční skóre pro indexování kategorií závažnosti závislosti na konopí jsou následující: pod 2 = nízké riziko závislosti, skóre 2 = střední riziko závislosti, 3 nebo více = vysoké riziko závislosti
|
6 měsíců
|
Skóre screeningového testu zneužívání konopí (CAST).
Časové okno: 12 měsíců
|
obsahuje 6 položek.
Skóre se může pohybovat od 0 do 6.
Doporučené hraniční skóre pro indexování kategorií závažnosti závislosti na konopí jsou následující: pod 2 = nízké riziko závislosti, skóre 2 = střední riziko závislosti, 3 nebo více = vysoké riziko závislosti
|
12 měsíců
|
Pravítko připravenosti nebo Skóre motivačního pravítka použití látky
Časové okno: Den 0
|
požádá respondenta, aby seřadil svou motivaci ukončit užívání návykové látky na stupnici VAS od 1 (Absolutně žádná motivace přestat s ní přestat) do 10 (Nepochybně o rozhodnutí být střízlivý) a uvedl některé motivy
|
Den 0
|
Pravítko připravenosti nebo Skóre motivačního pravítka použití látky
Časové okno: 3 měsíce
|
požádá respondenta, aby seřadil svou motivaci ukončit užívání návykové látky na stupnici VAS od 1 (Absolutně žádná motivace přestat s ní přestat) do 10 (Nepochybně o rozhodnutí být střízlivý) a uvedl některé motivy
|
3 měsíce
|
Pravítko připravenosti nebo Skóre motivačního pravítka použití látky
Časové okno: 6 měsíců
|
požádá respondenta, aby seřadil svou motivaci ukončit užívání návykové látky na stupnici VAS od 1 (Absolutně žádná motivace přestat s ní přestat) do 10 (Nepochybně o rozhodnutí být střízlivý) a uvedl některé motivy
|
6 měsíců
|
Pravítko připravenosti nebo Skóre motivačního pravítka použití látky
Časové okno: 12 měsíců
|
požádá respondenta, aby seřadil svou motivaci ukončit užívání návykové látky na stupnici VAS od 1 (Absolutně žádná motivace přestat s ní přestat) do 10 (Nepochybně o rozhodnutí být střízlivý) a uvedl některé motivy
|
12 měsíců
|
Škála multidimenzionálního hodnocení thymických stavů (MAThYS)
Časové okno: Den 0
|
hodnocení širokého spektra stavů smíšené nálady.
Vychází z konceptu, že náladu lze definovat pomocí emoční reaktivity a nejen tonality afektů.
Skládá se z vizuální analogové škály 20 položek vztahujících se k jednotlivým stavům tak, jak je pacient za předchozí týden vnímal.
Položky lze seskupit do pěti kvantitativních dimenzí, každou od inhibice po excitaci: 1. emoční reaktivita, 2. myšlenkové procesy, 3. psychomotorické funkce, 4. motivace a 5. smyslové vnímání.
|
Den 0
|
Škála multidimenzionálního hodnocení thymických stavů (MAThYS)
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnocení širokého spektra stavů smíšené nálady.
Vychází z konceptu, že náladu lze definovat pomocí emoční reaktivity a nejen tonality afektů.
Skládá se z vizuální analogové škály 20 položek vztahujících se k jednotlivým stavům tak, jak je pacient za předchozí týden vnímal.
Položky lze seskupit do pěti kvantitativních dimenzí, každou od inhibice po excitaci: 1. emoční reaktivita, 2. myšlenkové procesy, 3. psychomotorické funkce, 4. motivace a 5. smyslové vnímání.
|
3 měsíce
|
Škála multidimenzionálního hodnocení thymických stavů (MAThYS)
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnocení širokého spektra stavů smíšené nálady.
Vychází z konceptu, že náladu lze definovat pomocí emoční reaktivity a nejen tonality afektů.
Skládá se z vizuální analogové škály 20 položek vztahujících se k jednotlivým stavům tak, jak je pacient za předchozí týden vnímal.
Položky lze seskupit do pěti kvantitativních dimenzí, každou od inhibice po excitaci: 1. emoční reaktivita, 2. myšlenkové procesy, 3. psychomotorické funkce, 4. motivace a 5. smyslové vnímání.
|
6 měsíců
|
Škála multidimenzionálního hodnocení thymických stavů (MAThYS)
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnocení širokého spektra stavů smíšené nálady.
Vychází z konceptu, že náladu lze definovat pomocí emoční reaktivity a nejen tonality afektů.
Skládá se z vizuální analogové škály 20 položek vztahujících se k jednotlivým stavům tak, jak je pacient za předchozí týden vnímal.
Položky lze seskupit do pěti kvantitativních dimenzí, každou od inhibice po excitaci: 1. emoční reaktivita, 2. myšlenkové procesy, 3. psychomotorické funkce, 4. motivace a 5. smyslové vnímání.
|
12 měsíců
|
Kontrolní seznam pro kognitivní a emocionální důsledky po mrtvici (CLCE-24) skóre
Časové okno: Den 0
|
standardizovaný nástroj, který byl vyvinut pro rychlé vyhodnocení kognitivních, emočních a behaviorálních stížností po mozkové příhodě.
Zahrnuje 13 kognitivních položek, 9 emočních položek a 2 další otevřené, nespecifikované položky týkající se potenciálních dalších obtíží, které nejsou hodnoceny ostatními položkami.
Bodování každé položky se pohybuje od 0 (není přítomno) do 3 (přítomné a ovlivňující každodenní život).
|
Den 0
|
Kontrolní seznam pro kognitivní a emocionální důsledky po mrtvici (CLCE-24) skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
standardizovaný nástroj, který byl vyvinut pro rychlé vyhodnocení kognitivních, emočních a behaviorálních stížností po mozkové příhodě.
Zahrnuje 13 kognitivních položek, 9 emočních položek a 2 další otevřené, nespecifikované položky týkající se potenciálních dalších obtíží, které nejsou hodnoceny ostatními položkami.
Bodování každé položky se pohybuje od 0 (není přítomno) do 3 (přítomné a ovlivňující každodenní život).
|
3 měsíce
|
Kontrolní seznam pro kognitivní a emocionální důsledky po mrtvici (CLCE-24) skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
standardizovaný nástroj, který byl vyvinut pro rychlé vyhodnocení kognitivních, emočních a behaviorálních stížností po mozkové příhodě.
Zahrnuje 13 kognitivních položek, 9 emočních položek a 2 další otevřené, nespecifikované položky týkající se potenciálních dalších obtíží, které nejsou hodnoceny ostatními položkami.
Bodování každé položky se pohybuje od 0 (není přítomno) do 3 (přítomné a ovlivňující každodenní život).
|
6 měsíců
|
Kontrolní seznam pro kognitivní a emocionální důsledky po mrtvici (CLCE-24) skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
standardizovaný nástroj, který byl vyvinut pro rychlé vyhodnocení kognitivních, emočních a behaviorálních stížností po mozkové příhodě.
Zahrnuje 13 kognitivních položek, 9 emočních položek a 2 další otevřené, nespecifikované položky týkající se potenciálních dalších obtíží, které nejsou hodnoceny ostatními položkami.
Bodování každé položky se pohybuje od 0 (není přítomno) do 3 (přítomné a ovlivňující každodenní život).
|
12 měsíců
|
EuroQoL 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Časové okno: 3 měsíce
|
standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku u cévní mozkové příhody a byl navržen pro samodokončení respondenty.
5 položek dotazníku poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
EQ-Index prokázal rozumnou validitu a přijatelnou odezvu pro detekci kvality života související se zdravím u pacientů s cévní mozkovou příhodou (Chen et al., 2016).
Tento dotazník byl použit v několika studiích cévní mozkové příhody a v současné době je primárním výstupním měřítkem studie Stroke and Career Optimal Health Program
|
3 měsíce
|
EuroQoL 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Časové okno: 6 měsíců
|
standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku u cévní mozkové příhody a byl navržen pro samodokončení respondenty.
5 položek dotazníku poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
EQ-Index prokázal rozumnou validitu a přijatelnou odezvu pro detekci kvality života související se zdravím u pacientů s cévní mozkovou příhodou (Chen et al., 2016).
Tento dotazník byl použit v několika studiích cévní mozkové příhody a v současné době je primárním výstupním měřítkem studie Stroke and Career Optimal Health Program
|
6 měsíců
|
Riziko mrtvice
Časové okno: Den 0
|
Aplikace Stroke Riskometer posuzuje možnost mrtvice pomocí řady faktorů zdraví a životního stylu, včetně věku, pohlaví, etnického původu, krevního tlaku, fibrilace síní, hypertrofie levé komory, antihypertenze, tabáku, kardiovaskulární anamnézy, poměru hmotnosti a výšky. , hladina cholesterolu, diabetes, alkohol, stres, kognitivní pokles, rodinná a osobní anamnéza mrtvice a TIA, anamnéza traumatu hlavy a infarktu myokardu
|
Den 0
|
Riziko mrtvice
Časové okno: 3 měsíce
|
Aplikace Stroke Riskometer posuzuje možnost mrtvice pomocí řady faktorů zdraví a životního stylu, včetně věku, pohlaví, etnického původu, krevního tlaku, fibrilace síní, hypertrofie levé komory, antihypertenze, tabáku, kardiovaskulární anamnézy, poměru hmotnosti a výšky. , hladina cholesterolu, diabetes, alkohol, stres, kognitivní pokles, rodinná a osobní anamnéza mrtvice a TIA, anamnéza traumatu hlavy a infarktu myokardu
|
3 měsíce
|
Riziko mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
|
Aplikace Stroke Riskometer posuzuje možnost mrtvice pomocí řady faktorů zdraví a životního stylu, včetně věku, pohlaví, etnického původu, krevního tlaku, fibrilace síní, hypertrofie levé komory, antihypertenze, tabáku, kardiovaskulární anamnézy, poměru hmotnosti a výšky. , hladina cholesterolu, diabetes, alkohol, stres, kognitivní pokles, rodinná a osobní anamnéza mrtvice a TIA, anamnéza traumatu hlavy a infarktu myokardu
|
6 měsíců
|
Riziko mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
|
Aplikace Stroke Riskometer posuzuje možnost mrtvice pomocí řady faktorů zdraví a životního stylu, včetně věku, pohlaví, etnického původu, krevního tlaku, fibrilace síní, hypertrofie levé komory, antihypertenze, tabáku, kardiovaskulární anamnézy, poměru hmotnosti a výšky. , hladina cholesterolu, diabetes, alkohol, stres, kognitivní pokles, rodinná a osobní anamnéza mrtvice a TIA, anamnéza traumatu hlavy a infarktu myokardu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Igor Sibon, University Hospital, Bordeaux
- Ředitel studie: Sylvie Berthoz, CNRS UMR 5287 - INCIA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2022/56
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .