- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06187025
Dependência e acidente vascular cerebral (ADDICT-STROKE)
Dependência na Prevenção Secundária do AVC
Os factores de risco de AVC modificáveis, que incluem maus hábitos de vida, são responsáveis por 90% do risco de AVC. Os Anos de Vida Ajustados por Incapacidade (DALYs) relacionados a distúrbios cerebrovasculares dependem de três fatores principais, incluindo a gravidade dos sintomas relacionados ao AVC, a ocorrência de complicações do AVC e as recorrências do AVC.
As complicações do AVC e o risco de recorrência do AVC são altamente dependentes do controle dos fatores de risco vasculares. Assim, a prevenção secundária do AVC envolve profundas modificações no estilo de vida, incluindo a cessação do uso de substâncias e mudanças na dieta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As diretrizes nacionais para a prática clínica do AVC defendem a cessação imediata do consumo de todas as substâncias, mas sem recomendações sobre regimes terapêuticos específicos. No entanto, a capacidade de envolver e manter tais mudanças no estilo de vida depende do estado de saúde mental do paciente. Além disso, independentemente do acidente vascular cerebral, as deficiências ou perturbações emocionais e as perturbações relacionadas com a dependência de substâncias (SRAD) são condições comórbidas frequentes (distúrbios duplos) com consequências debilitantes e a interação entre as duas condições torna a reabilitação mais complexa.
Os comprometimentos emocionais pós-AVC são frequentes, sendo a depressão e a ansiedade pós-AVC as mais frequentes, com uma prevalência de 30% e 25% respectivamente. As consequências destas “deficiências invisíveis” são observáveis numa ampla gama de resultados clínicos de AVC. Foi demonstrado que estão associados ao aumento da mortalidade, redução do estado funcional, diminuição da qualidade de vida, adesão à medicação, uso eficiente de serviços de reabilitação e comprometimento cognitivo.
Por outro lado, apesar da ligação óbvia entre medicamentos e AVC, a prevalência e os tipos de SRADs entre pacientes com AVC, juntamente com o seu impacto e potencial interação com deficiências emocionais nos resultados pós-AVC, ainda são negligenciados. A literatura é muito escassa para orientar a prática clínica.
Paradoxalmente, os médicos enfrentam os efeitos devastadores da dependência nesta população e devem ser informados por dados empíricos sólidos. Além disso, a pandemia de COVID19 favoreceu ou exacerbou criticamente os maus hábitos de vida (consumo de drogas lícitas e ilícitas, alimentação compulsiva) e a afetividade negativa - incluindo perturbações de humor e de ansiedade -, não só na população adulta, mas também na população adolescente. Neste contexto, acreditamos que é legítimo esperar um impacto notável na incidência e no prognóstico do AVC nos próximos anos.
Parece, portanto, que existe uma necessidade urgente de permitir que os profissionais de saúde com AVC estejam melhor equipados para rastrear e tratar o consumo problemático de substâncias em pacientes com AVC. A OMS promove ferramentas que poderiam apoiar eficazmente estas duas prioridades.
Em primeiro lugar, a OMS patrocinou o desenvolvimento do Teste de Rastreio do Envolvimento com Álcool, Tabagismo e Substâncias (ASSIST) para responder à necessidade de um teste de rastreio fiável e válido. Os critérios fundamentais escolhidos para o desenvolvimento de tal instrumento foram os seguintes: adaptável a diferentes culturas, línguas e ambientes; suficientemente flexível para identificar diferentes substâncias e diferentes padrões de consumo de substâncias; capaz de rastrear tanto o risco quanto os casos confirmados; capacidade de vincular-se facilmente a uma intervenção breve; disponível a um custo razoável/ou gratuito. O planejamento e desenvolvimento do instrumento seguiram um programa de três fases; o instrumento atualmente disponível é o ASSIST versão 3, cuja validação na língua francesa já foi realizada entre clientes atendidos em unidades de atenção primária à saúde, psiquiátricas, de dependência e geriátricas. Os resultados deste estudo sugerem fortemente que a ferramenta ASSIST seria adequada para populações com AVC.
Além disso, o potencial papel central do desenvolvimento da eSaúde tem sido defendido pela OMS, que considera a e-saúde como uma utilização segura e rentável das tecnologias de informação e comunicação (TIC) no apoio à saúde e em domínios relacionados com a saúde. Há uma necessidade premente de desenvolver tal dispositivo para a detecção precoce de complicações neuropsiquiátricas pós-AVC para cada paciente individual. A rápida expansão das técnicas de monitoramento ambulatorial, como a Avaliação Momentânea Ecológica (EMA), permite avaliações diárias dos sintomas em tempo real e nos contextos naturais da vida diária. Validámos anteriormente a viabilidade e validade da EMA para avaliar sintomas emocionais da vida quotidiana após AVC, demonstrando a sua utilidade para investigar a sua evolução durante os 3 meses após o AVC e para identificar preditores precoces de depressão pós-AVC, tais como reatividade ao stress e apoio social, sugerindo que a EMA poderia ser utilizada no manejo precoce e personalizado dessas complicações neuropsiquiátricas. Além disso, desenvolvemos uma Intervenção Momentânea Ecológica via smartphone para melhorar o resultado do estado emocional pós-AVC. Este dispositivo eHealth utiliza algoritmos para detectar pacientes em risco, dependendo do nível de sintomatologia de humor (critérios DSM5 para depressão, ansiedade generalizada, transtorno de estresse pós-traumático, risco de suicídio) medido por um EMA diário de 3-5 minutos no final do dia. Os dados são enviados on-line por meio de servidores seguros e alertas codificados são enviados à equipe clínica do hospital caso níveis de risco sejam atingidos e/ou persistam níveis elevados de sintomas. Esta abordagem permite que os médicos entrem em contato rapidamente com os pacientes e iniciem cuidados psiquiátricos sem exigir a espera habitual de 4 meses (em média) antes da consulta de acompanhamento do tratamento padrão. Especificamente, com base nos alertas, o percurso de atendimento é adaptado de acordo com cada condição individual. O dispositivo eHealth é flexível e pode ser otimizado através da implementação de algoritmos e alertas que indexam dificuldades no controle da ingestão de substâncias e alimentos não saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Igor SIBON
- Número de telefone: 05 56 79 55 20
- E-mail: igor.sibon@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sylvie Berthoz
- Número de telefone: 06.76.29.16.41
- E-mail: sylvie.berthoz-landron@inserm.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux
-
Contato:
- Igor SIBON
- Número de telefone: 05 56 79 55 20
- E-mail: igor.sibon@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Igor Sibon
-
Contato:
- Sylvie Berthoz
- Número de telefone: 06 76 29 16 41
- E-mail: sylvie.berthoz-landron@inserm.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Ter pelo menos 18 anos e menos de 80 anos;
- AVC isquêmico ou hemorrágico clinicamente sintomático recente (≤ 15 dias) documentado por imagem cerebral (TC ou ressonância magnética) ou um ataque isquêmico transitório com pontuação ABCD2 ≥ 4;
- Retornando à unidade neurovascular do Hospital de Bordeaux para a consulta de acompanhamento padrão de 3 meses pós-AVC;
- Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) < 15;
- escala de Rankin modificada ≤ 4;
- Sem comprometimento cognitivo grave conforme definido pelo neurologista;
- Consentimento informado por escrito do paciente;
- Cobertura do Seguro Nacional de Saúde francês.
Para o estudo de viabilidade que avalia a aceitabilidade do dispositivo eHealth para otimizar a prevenção secundária do AVC, os critérios de inclusão adicionais serão a capacidade de utilizar um smartphone e viver numa área com cobertura de Internet.
Critério de exclusão:
- Hemorragia subaracnóide; Síndrome demencial ou outro distúrbio neurológico;
- Afasia grave (item NIHSS 9 ≥ 2) e/ou Deficiência visual grave interferindo na realização das avaliações;
- Saúde física e/ou mental gravemente prejudicada que, segundo o neurologista, possa afetar a capacidade do participante de participar do estudo;
- Gravidez ou amamentação;
- Incapacidade de ler francês;
- Indivíduos sob proteção legal ou incapazes de expressar pessoalmente o seu consentimento
- Participação em outro protocolo modificando o status de acompanhamento do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Avaliações clínicas padronizadas e triagem do uso de substâncias
Avaliações clínicas padronizadas e triagem do uso de substâncias serão realizadas para todos usando o Teste de Triagem de Álcool, Tabagismo e Abuso de Drogas da Organização Mundial da Saúde (ASSIST).
|
Avaliações clínicas padronizadas e triagem do uso de substâncias usando o Teste de Triagem de Álcool, Tabagismo e Abuso de Drogas da Organização Mundial da Saúde (ASSIST)
Avaliações diárias da EMA durante 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de triagem de envolvimento com álcool, fumo e substâncias da organização (ASSIST)
Prazo: Dia 0
|
8 questões que abrangem tabaco, álcool, cannabis, estimulantes do tipo anfetamina, inalantes, sedativos, alucinógenos, opiáceos e “outras drogas” (por exemplo,
açúcar, cafeína; alimentos gordurosos serão incluídos).
Começa com um item de triagem que pergunta sobre o uso vitalício.
Em caso de resposta “Não”, a avaliação termina.
Quando uma resposta "Sim" é dada, as restantes questões referem-se às substâncias recomendadas durante os 3 meses anteriores: 1) a frequência de consumo, 2) problemas e padrões de consumo, 3) a compulsão de consumo (dependência psicológica), 4) os domínios dos problemas (pessoais, de saúde, financeiros, jurídicos), 5) falha no cumprimento das obrigações do papel, 6) uma triagem de problemas ao longo da vida, além de problemas recentes, 7) tentativas de controlar o uso de substâncias e 8) injeção atual e ao longo da vida de medicamentos (se apropriado).
Vinte e oito domínios/pontuações são derivados dessas questões
|
Dia 0
|
|
Teste de triagem de envolvimento com álcool, fumo e substâncias da organização (ASSIST)
Prazo: 12 meses
|
8 questões que abrangem tabaco, álcool, cannabis, estimulantes do tipo anfetamina, inalantes, sedativos, alucinógenos, opiáceos e “outras drogas” (por exemplo,
açúcar, cafeína; alimentos gordurosos serão incluídos).
Começa com um item de triagem que pergunta sobre o uso vitalício.
Em caso de resposta “Não”, a avaliação termina.
Quando uma resposta "Sim" é dada, as restantes questões referem-se às substâncias recomendadas durante os 3 meses anteriores: 1) a frequência de consumo, 2) problemas e padrões de consumo, 3) a compulsão de consumo (dependência psicológica), 4) os domínios dos problemas (pessoais, de saúde, financeiros, jurídicos), 5) falha no cumprimento das obrigações do papel, 6) uma triagem de problemas ao longo da vida, além de problemas recentes, 7) tentativas de controlar o uso de substâncias e 8) injeção atual e ao longo da vida de medicamentos (se apropriado).
Vinte e oito domínios/pontuações são derivados dessas questões
|
12 meses
|
|
Índice de gravidade de dependência - versão Lite (ASI)
Prazo: Dia 0
|
versão abreviada do Addiction Severity Index (versão francesa Denis et al., 2016).
Abrange áreas que podem ser afetadas pela dependência: situação médica, situação de emprego/apoio, uso de drogas e álcool, relações familiares e sociais, situação jurídica e psicológica.
Ele fornece informações vitalícias, bem como dos 30 dias anteriores
|
Dia 0
|
|
Escala de Dependência Alimentar de Yale modificada 2.0 (mYFAS 2.0)
Prazo: Dia 0
|
versão abreviada de 13 itens da Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0; versão francesa Brunault et al., 2020), que foi projetada especificamente para avaliar sinais de comportamento alimentar semelhante ao vício.
Inclui uma pergunta para avaliar cada um dos 11 critérios diagnósticos do DSM 5 para SRADs com duas perguntas para avaliar sofrimento e comprometimento clinicamente significativos.
Existem duas opções de pontuação: 1) uma "contagem de sintomas" que reflete o número de critérios de dependência endossados e 2) um "diagnóstico" quando o participante endossa 2 ou mais critérios de sintomas mais comprometimento ou sofrimento clinicamente significativo).
A FA é leve se houver 2 ou 3 sintomas e comprometimento/angústia clinicamente significativa, moderada se houver 4 ou 5 sintomas e comprometimento/angústia significativa, e grave se houver 6 ou mais sintomas e deficiência/angústia significativa.
Será proposto como um auto-relato ou um questionário baseado em entrevistador, conforme decidido pelo psicólogo
|
Dia 0
|
|
Escala de Dependência Alimentar de Yale modificada 2.0 (mYFAS 2.0)
Prazo: 12 meses
|
versão abreviada de 13 itens da Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0; versão francesa Brunault et al., 2020), que foi projetada especificamente para avaliar sinais de comportamento alimentar semelhante ao vício.
Inclui uma pergunta para avaliar cada um dos 11 critérios diagnósticos do DSM 5 para SRADs com duas perguntas para avaliar sofrimento e comprometimento clinicamente significativos.
Existem duas opções de pontuação: 1) uma "contagem de sintomas" que reflete o número de critérios de dependência endossados e 2) um "diagnóstico" quando o participante endossa 2 ou mais critérios de sintomas mais comprometimento ou sofrimento clinicamente significativo).
A FA é leve se houver 2 ou 3 sintomas e comprometimento/angústia clinicamente significativa, moderada se houver 4 ou 5 sintomas e comprometimento/angústia significativa, e grave se houver 6 ou mais sintomas e deficiência/angústia significativa.
Será proposto como um auto-relato ou um questionário baseado em entrevistador, conforme decidido pelo psicólogo
|
12 meses
|
|
Pontuação do Teste Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND)
Prazo: Dia 0
|
inclui 10 itens.
As pontuações podem variar de 0 a 10.
As notas de corte recomendadas para indexar as categorias de gravidade da dependência da nicotina são as seguintes: abaixo de 2 = sem dependência, 3 a 4 = gravidade leve, 5 a 6 = gravidade moderada, 7 a 10 = gravidade extrema
|
Dia 0
|
|
Pontuação do Teste Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND)
Prazo: 3 meses
|
inclui 10 itens.
As pontuações podem variar de 0 a 10.
As notas de corte recomendadas para indexar as categorias de gravidade da dependência da nicotina são as seguintes: abaixo de 2 = sem dependência, 3 a 4 = gravidade leve, 5 a 6 = gravidade moderada, 7 a 10 = gravidade extrema
|
3 meses
|
|
Pontuação do Teste Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND)
Prazo: 6 meses
|
inclui 10 itens.
As pontuações podem variar de 0 a 10.
As notas de corte recomendadas para indexar as categorias de gravidade da dependência da nicotina são as seguintes: abaixo de 2 = sem dependência, 3 a 4 = gravidade leve, 5 a 6 = gravidade moderada, 7 a 10 = gravidade extrema
|
6 meses
|
|
Pontuação do Teste Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND)
Prazo: 12 meses
|
inclui 10 itens.
As pontuações podem variar de 0 a 10.
As notas de corte recomendadas para indexar as categorias de gravidade da dependência da nicotina são as seguintes: abaixo de 2 = sem dependência, 3 a 4 = gravidade leve, 5 a 6 = gravidade moderada, 7 a 10 = gravidade extrema
|
12 meses
|
|
Pontuação do teste de identificação de transtorno por uso de álcool (AUDIT)
Prazo: Dia 0
|
inclui 10 itens.
As pontuações podem variar de 0 a 40.
As notas de corte recomendadas para indexar as categorias de gravidade da dependência de álcool são as seguintes: de 6 a 12 para mulheres e de 7 a 12 para homens = gravidade moderada, acima de 12 = gravidade extrema para ambos os sexos
|
Dia 0
|
|
Pontuação do teste de identificação de transtorno por uso de álcool (AUDIT)
Prazo: 3 meses
|
inclui 10 itens.
As pontuações podem variar de 0 a 40.
As notas de corte recomendadas para indexar as categorias de gravidade da dependência de álcool são as seguintes: de 6 a 12 para mulheres e de 7 a 12 para homens = gravidade moderada, acima de 12 = gravidade extrema para ambos os sexos
|
3 meses
|
|
Pontuação do teste de identificação de transtorno por uso de álcool (AUDIT)
Prazo: 6 meses
|
inclui 10 itens.
As pontuações podem variar de 0 a 40.
As notas de corte recomendadas para indexar as categorias de gravidade da dependência de álcool são as seguintes: de 6 a 12 para mulheres e de 7 a 12 para homens = gravidade moderada, acima de 12 = gravidade extrema para ambos os sexos
|
6 meses
|
|
Pontuação do teste de identificação de transtorno por uso de álcool (AUDIT)
Prazo: 12 meses
|
inclui 10 itens.
As pontuações podem variar de 0 a 40.
As notas de corte recomendadas para indexar as categorias de gravidade da dependência de álcool são as seguintes: de 6 a 12 para mulheres e de 7 a 12 para homens = gravidade moderada, acima de 12 = gravidade extrema para ambos os sexos
|
12 meses
|
|
Pontuação do teste de triagem de abuso de cannabis (CAST)
Prazo: Dia 0
|
inclui 6 itens.
As pontuações podem variar de 0 a 6.
As pontuações de corte recomendadas para indexar as categorias de gravidade da dependência de cannabis são as seguintes: abaixo de 2 = baixo risco de dependência, pontuação 2 = risco moderado de dependência, 3 ou mais = alto risco de dependência
|
Dia 0
|
|
Pontuação do teste de triagem de abuso de cannabis (CAST)
Prazo: 3 meses
|
inclui 6 itens.
As pontuações podem variar de 0 a 6.
As pontuações de corte recomendadas para indexar as categorias de gravidade da dependência de cannabis são as seguintes: abaixo de 2 = baixo risco de dependência, pontuação 2 = risco moderado de dependência, 3 ou mais = alto risco de dependência
|
3 meses
|
|
Pontuação do teste de triagem de abuso de cannabis (CAST)
Prazo: 6 meses
|
inclui 6 itens.
As pontuações podem variar de 0 a 6.
As pontuações de corte recomendadas para indexar as categorias de gravidade da dependência de cannabis são as seguintes: abaixo de 2 = baixo risco de dependência, pontuação 2 = risco moderado de dependência, 3 ou mais = alto risco de dependência
|
6 meses
|
|
Pontuação do teste de triagem de abuso de cannabis (CAST)
Prazo: 12 meses
|
inclui 6 itens.
As pontuações podem variar de 0 a 6.
As pontuações de corte recomendadas para indexar as categorias de gravidade da dependência de cannabis são as seguintes: abaixo de 2 = baixo risco de dependência, pontuação 2 = risco moderado de dependência, 3 ou mais = alto risco de dependência
|
12 meses
|
|
Régua de prontidão ou pontuação da régua de motivação para uso de substâncias
Prazo: Dia 0
|
pede ao entrevistado que classifique a sua motivação para terminar o uso de substâncias numa escala VAS de 1 (Absolutamente nenhuma motivação para parar) a 10 (Não há dúvida sobre a decisão de ficar sóbrio) e liste algumas motivações
|
Dia 0
|
|
Régua de prontidão ou pontuação da régua de motivação para uso de substâncias
Prazo: 3 meses
|
pede ao entrevistado que classifique a sua motivação para terminar o uso de substâncias numa escala VAS de 1 (Absolutamente nenhuma motivação para parar) a 10 (Não há dúvida sobre a decisão de ficar sóbrio) e liste algumas motivações
|
3 meses
|
|
Régua de prontidão ou pontuação da régua de motivação para uso de substâncias
Prazo: 6 meses
|
pede ao entrevistado que classifique a sua motivação para terminar o uso de substâncias numa escala VAS de 1 (Absolutamente nenhuma motivação para parar) a 10 (Não há dúvida sobre a decisão de ficar sóbrio) e liste algumas motivações
|
6 meses
|
|
Régua de prontidão ou pontuação da régua de motivação para uso de substâncias
Prazo: 12 meses
|
pede ao entrevistado que classifique a sua motivação para terminar o uso de substâncias numa escala VAS de 1 (Absolutamente nenhuma motivação para parar) a 10 (Não há dúvida sobre a decisão de ficar sóbrio) e liste algumas motivações
|
12 meses
|
|
Escala de Avaliação Multidimensional dos Estados Tímicos (MAThYS)
Prazo: Dia 0
|
avaliação de um amplo espectro de estados de humor mistos.
Baseia-se no conceito de que o humor pode ser definido através da reatividade emocional e não apenas da tonalidade dos afetos.
Consiste em uma escala visual analógica de 20 itens relativos aos estados individuais percebidos pelo paciente na semana anterior.
Os itens podem ser agrupados em cinco dimensões quantitativas, variando da inibição à excitação: 1. reatividade emocional, 2. processos de pensamento, 3. função psicomotora, 4. motivação e 5. percepção sensorial.
|
Dia 0
|
|
Escala de Avaliação Multidimensional dos Estados Tímicos (MAThYS)
Prazo: 3 meses
|
avaliação de um amplo espectro de estados de humor mistos.
Baseia-se no conceito de que o humor pode ser definido através da reatividade emocional e não apenas da tonalidade dos afetos.
Consiste em uma escala visual analógica de 20 itens relativos aos estados individuais percebidos pelo paciente na semana anterior.
Os itens podem ser agrupados em cinco dimensões quantitativas, variando da inibição à excitação: 1. reatividade emocional, 2. processos de pensamento, 3. função psicomotora, 4. motivação e 5. percepção sensorial.
|
3 meses
|
|
Escala de Avaliação Multidimensional dos Estados Tímicos (MAThYS)
Prazo: 6 meses
|
avaliação de um amplo espectro de estados de humor mistos.
Baseia-se no conceito de que o humor pode ser definido através da reatividade emocional e não apenas da tonalidade dos afetos.
Consiste em uma escala visual analógica de 20 itens relativos aos estados individuais percebidos pelo paciente na semana anterior.
Os itens podem ser agrupados em cinco dimensões quantitativas, variando da inibição à excitação: 1. reatividade emocional, 2. processos de pensamento, 3. função psicomotora, 4. motivação e 5. percepção sensorial.
|
6 meses
|
|
Escala de Avaliação Multidimensional dos Estados Tímicos (MAThYS)
Prazo: 12 meses
|
avaliação de um amplo espectro de estados de humor mistos.
Baseia-se no conceito de que o humor pode ser definido através da reatividade emocional e não apenas da tonalidade dos afetos.
Consiste em uma escala visual analógica de 20 itens relativos aos estados individuais percebidos pelo paciente na semana anterior.
Os itens podem ser agrupados em cinco dimensões quantitativas, variando da inibição à excitação: 1. reatividade emocional, 2. processos de pensamento, 3. função psicomotora, 4. motivação e 5. percepção sensorial.
|
12 meses
|
|
Lista de verificação para consequências cognitivas e emocionais após AVC (CLCE-24) Pontuação
Prazo: Dia 0
|
instrumento padronizado que foi desenvolvido para avaliar rapidamente queixas cognitivas, emocionais e comportamentais pós-AVC.
Inclui 13 itens cognitivos, 9 itens emocionais e 2 itens adicionais abertos e não especificados relativos a potenciais dificuldades adicionais não avaliadas pelos outros itens.
A pontuação de cada item varia de 0 (não presente) a 3 (presente e afetando a vida diária).
|
Dia 0
|
|
Lista de verificação para consequências cognitivas e emocionais após AVC (CLCE-24) Pontuação
Prazo: 3 meses
|
instrumento padronizado que foi desenvolvido para avaliar rapidamente queixas cognitivas, emocionais e comportamentais pós-AVC.
Inclui 13 itens cognitivos, 9 itens emocionais e 2 itens adicionais abertos e não especificados relativos a potenciais dificuldades adicionais não avaliadas pelos outros itens.
A pontuação de cada item varia de 0 (não presente) a 3 (presente e afetando a vida diária).
|
3 meses
|
|
Lista de verificação para consequências cognitivas e emocionais após AVC (CLCE-24) Pontuação
Prazo: 6 meses
|
instrumento padronizado que foi desenvolvido para avaliar rapidamente queixas cognitivas, emocionais e comportamentais pós-AVC.
Inclui 13 itens cognitivos, 9 itens emocionais e 2 itens adicionais abertos e não especificados relativos a potenciais dificuldades adicionais não avaliadas pelos outros itens.
A pontuação de cada item varia de 0 (não presente) a 3 (presente e afetando a vida diária).
|
6 meses
|
|
Lista de verificação para consequências cognitivas e emocionais após AVC (CLCE-24) Pontuação
Prazo: 12 meses
|
instrumento padronizado que foi desenvolvido para avaliar rapidamente queixas cognitivas, emocionais e comportamentais pós-AVC.
Inclui 13 itens cognitivos, 9 itens emocionais e 2 itens adicionais abertos e não especificados relativos a potenciais dificuldades adicionais não avaliadas pelos outros itens.
A pontuação de cada item varia de 0 (não presente) a 3 (presente e afetando a vida diária).
|
12 meses
|
|
Questionário EuroQoL de 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: 3 meses
|
instrumento padronizado para uso como medida de resultado de saúde em AVC e foi projetado para autopreenchimento pelos entrevistados.
Os 5 itens do questionário fornecem um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde.
O EQ-Index demonstrou validade razoável e capacidade de resposta aceitável para detectar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com AVC (Chen et al., 2016).
Este questionário tem sido usado em vários estudos sobre AVC e é atualmente o desfecho primário do estudo Stroke and Carer Optimal Health Program.
|
3 meses
|
|
Questionário EuroQoL de 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: 6 meses
|
instrumento padronizado para uso como medida de resultado de saúde em AVC e foi projetado para autopreenchimento pelos entrevistados.
Os 5 itens do questionário fornecem um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde.
O EQ-Index demonstrou validade razoável e capacidade de resposta aceitável para detectar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com AVC (Chen et al., 2016).
Este questionário tem sido usado em vários estudos sobre AVC e é atualmente o desfecho primário do estudo Stroke and Carer Optimal Health Program.
|
6 meses
|
|
Risco de acidente vascular cerebral
Prazo: Dia 0
|
O aplicativo Stroke Riskometer avalia a possibilidade de sofrer um acidente vascular cerebral usando uma série de fatores de saúde e estilo de vida, incluindo idade, sexo, origem étnica, pressão arterial, fibrilação atrial, hipertrofia ventricular esquerda, anti-hipertensão, tabaco, histórico cardiovascular, relação peso / altura , nível de colesterol, diabetes, álcool, estresse, declínio cognitivo, histórico familiar e pessoal de acidente vascular cerebral e AIT, histórico de traumatismo cranioencefálico e infarto do miocárdio
|
Dia 0
|
|
Risco de acidente vascular cerebral
Prazo: 3 meses
|
O aplicativo Stroke Riskometer avalia a possibilidade de sofrer um acidente vascular cerebral usando uma série de fatores de saúde e estilo de vida, incluindo idade, sexo, origem étnica, pressão arterial, fibrilação atrial, hipertrofia ventricular esquerda, anti-hipertensão, tabaco, histórico cardiovascular, relação peso / altura , nível de colesterol, diabetes, álcool, estresse, declínio cognitivo, histórico familiar e pessoal de acidente vascular cerebral e AIT, histórico de traumatismo cranioencefálico e infarto do miocárdio
|
3 meses
|
|
Risco de acidente vascular cerebral
Prazo: 6 meses
|
O aplicativo Stroke Riskometer avalia a possibilidade de sofrer um acidente vascular cerebral usando uma série de fatores de saúde e estilo de vida, incluindo idade, sexo, origem étnica, pressão arterial, fibrilação atrial, hipertrofia ventricular esquerda, anti-hipertensão, tabaco, histórico cardiovascular, relação peso / altura , nível de colesterol, diabetes, álcool, estresse, declínio cognitivo, histórico familiar e pessoal de acidente vascular cerebral e AIT, histórico de traumatismo cranioencefálico e infarto do miocárdio
|
6 meses
|
|
Risco de acidente vascular cerebral
Prazo: 12 meses
|
O aplicativo Stroke Riskometer avalia a possibilidade de sofrer um acidente vascular cerebral usando uma série de fatores de saúde e estilo de vida, incluindo idade, sexo, origem étnica, pressão arterial, fibrilação atrial, hipertrofia ventricular esquerda, anti-hipertensão, tabaco, histórico cardiovascular, relação peso / altura , nível de colesterol, diabetes, álcool, estresse, declínio cognitivo, histórico familiar e pessoal de acidente vascular cerebral e AIT, histórico de traumatismo cranioencefálico e infarto do miocárdio
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor SIBON, University Hospital, Bordeaux
- Diretor de estudo: Sylvie BERTHOZ, CNRS UMR 5287 - INCIA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2022/56
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .