- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06187025
Наркомания и инсульт (ADDICT-STROKE)
Наркомания во вторичной профилактике инсульта
Модифицируемые факторы риска инсульта, к которым относятся неправильные привычки образа жизни, составляют 90 % риска инсульта. Годы жизни с поправкой на инвалидность (DALY), связанные с цереброваскулярными расстройствами, зависят от трех основных факторов, включая тяжесть симптомов, связанных с инсультом, возникновение осложнений инсульта и рецидивов инсульта.
Осложнения инсульта и риск рецидива инсульта во многом зависят от контроля сосудистых факторов риска. Таким образом, вторичная профилактика инсульта предполагает глубокие изменения образа жизни, включая прекращение употребления психоактивных веществ и изменение диеты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Национальные руководства по клинической практике инсульта пропагандируют немедленное прекращение потребления всех психоактивных веществ, но не содержат рекомендаций по конкретным терапевтическим схемам. Тем не менее, способность участвовать и поддерживать такие изменения образа жизни зависит от состояния психического здоровья пациента. Более того, независимо от инсульта, эмоциональные нарушения или расстройства, а также расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ и наркозависимость (SRAD), часто являются коморбидными состояниями (двойными расстройствами) с изнурительными последствиями, а взаимодействие между этими двумя состояниями усложняет реабилитацию.
Постинсультные эмоциональные нарушения встречаются часто, наиболее частыми являются постинсультная депрессия и тревога с распространенностью 30% и 25% соответственно. Последствия этих «невидимых недостатков» наблюдаются в широком диапазоне клинических исходов инсульта. Было показано, что они связаны с повышенной смертностью, снижением функционального статуса, снижением качества жизни, приверженностью лечению, эффективным использованием реабилитационных услуг и когнитивными нарушениями.
И наоборот, несмотря на очевидную связь между лекарственными препаратами и инсультом, распространенность и типы СРАР среди пациентов с инсультом, а также их влияние и потенциальное взаимодействие с эмоциональными нарушениями на постинсультные последствия по-прежнему остаются без внимания. Литература слишком скудна, чтобы служить руководством для клинической практики.
Парадоксально, но клиницисты сталкиваются с разрушительными последствиями зависимости среди этой группы населения и должны иметь в своем распоряжении надежные эмпирические данные. Более того, пандемия COVID19 резко способствовала или усугубила вредные привычки образа жизни (легальное и запрещенное употребление наркотиков, компульсивное переедание) и негативную аффективность, включая расстройства настроения и тревожные расстройства, не только среди взрослого, но и среди подростков. В этом контексте мы считаем законным ожидать заметного влияния на заболеваемость и прогноз инсульта в ближайшие годы.
Таким образом, представляется, что существует острая необходимость в том, чтобы позволить медицинским работникам, занимающимся инсультом, быть лучше подготовленными к скринингу и лечению проблем, связанных с употреблением психоактивных веществ у пациентов с инсультом. ВОЗ продвигает инструменты, которые могут эффективно поддержать эти два приоритета.
Во-первых, ВОЗ спонсировала разработку скринингового теста на употребление алкоголя, курения и психоактивных веществ (ASSIST), чтобы удовлетворить потребность в надежном и валидном скрининговом тесте. Основными критериями, выбранными для разработки такого инструмента, были следующие: возможность адаптации к различным культурам, языкам и условиям; достаточно гибкий, чтобы идентифицировать различные вещества и разные модели их употребления; способен проводить скрининг на риск, а также на наличие подтвержденных случаев; способность легко включаться в краткое вмешательство; доступны по разумной цене/или бесплатно. Планирование и разработка инструмента осуществлялись по трехэтапной программе; В настоящее время доступен инструмент ASSIST версии 3, для которого уже проведена проверка французского языка среди клиентов, посещающих учреждения первичной медико-санитарной помощи, психиатрические, наркологические и гериатрические учреждения. Результаты исследования убедительно свидетельствуют о том, что инструмент ASSIST подойдет для групп населения, перенесших инсульт.
Кроме того, потенциальную ключевую роль развития электронного здравоохранения отстаивает ВОЗ, которая рассматривает электронное здравоохранение как экономически эффективное и безопасное использование информационных и коммуникационных технологий (ИКТ) для поддержки здравоохранения и связанных со здоровьем областей. Существует острая необходимость разработки такого устройства для раннего выявления постинсультных нервно-психических осложнений у каждого отдельного пациента. Быстрое распространение методов амбулаторного мониторинга, таких как экологическая мгновенная оценка (ЕМА), позволяет ежедневно оценивать симптомы в реальном времени и в естественном контексте повседневной жизни. Ранее мы подтвердили осуществимость и достоверность EMA для оценки эмоциональных симптомов повседневной жизни после инсульта, продемонстрировав ее полезность для изучения их развития в течение 3 месяцев после инсульта и для выявления ранних предикторов постинсультной депрессии, таких как стрессовая реакция и социальная поддержка. предполагая, что ЭМА может использоваться для раннего индивидуального лечения этих нейропсихиатрических осложнений. Кроме того, мы разработали экологическое мгновенное вмешательство с помощью смартфона для улучшения эмоционального состояния после инсульта. В этом устройстве eHealth используются алгоритмы выявления пациентов из группы риска в зависимости от уровня симптоматики настроения (критерии DSM5 для депрессии, генерализованной тревоги, посттравматического стрессового расстройства, суицидального риска), измеряемого ежедневным 3-5-минутным EMA в конце день. Данные передаются в режиме онлайн через защищенные серверы, а закодированные оповещения отправляются клинической команде больницы в случае достижения уровня риска и/или сохранения высокого уровня симптомов. Этот подход позволяет клиницистам быстро связаться с пациентами и начать психиатрическую помощь, не требуя обычного 4-месячного ожидания (в среднем) перед стандартным последующим посещением. В частности, на основе предупреждений схема оказания медицинской помощи адаптируется в соответствии с каждым индивидуальным состоянием. Устройство электронного здравоохранения является гибким и может быть оптимизировано путем внедрения алгоритмов и предупреждений, указывающих трудности при контроле потребления психоактивных веществ и нездоровой пищи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Igor SIBON
- Номер телефона: 05 56 79 55 20
- Электронная почта: igor.sibon@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sylvie Berthoz
- Номер телефона: 06.76.29.16.41
- Электронная почта: sylvie.berthoz-landron@inserm.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- Igor SIBON
- Номер телефона: 05 56 79 55 20
- Электронная почта: igor.sibon@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Igor Sibon
-
Контакт:
- Sylvie Berthoz
- Номер телефона: 06 76 29 16 41
- Электронная почта: sylvie.berthoz-landron@inserm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст не менее 18 лет и моложе 80 лет;
- Недавний (< 15 дней) клинически симптоматический ишемический или геморрагический инсульт, подтвержденный с помощью визуализации головного мозга (КТ или МРТ), или транзиторная ишемическая атака с оценкой ABCD2 ≥ 4;
- Возвращение в нейрососудистое отделение больницы Бордо для стандартного лечения через 3 месяца после инсульта;
- Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) < 15;
- модифицированная шкала Рэнкина ≤ 4;
- Отсутствие тяжелых когнитивных нарушений по определению невролога;
- Письменное информированное согласие пациента;
- Покрытие Французской национальной медицинской страховкой.
Для технико-экономического обоснования, оценивающего приемлемость устройства электронного здравоохранения для оптимизации вторичной профилактики инсульта, дополнительными критериями включения будут возможность использования смартфона и проживание в районе с интернет-покрытием.
Критерий исключения:
- Субарахноидальное кровоизлияние; Синдром деменции или другое неврологическое расстройство;
- Тяжелая афазия (пункт 9 ≥ 2 NIHSS) и/или тяжелые нарушения зрения, мешающие завершению обследования;
- Серьезное нарушение физического и/или психического здоровья, которое, по мнению невролога, может повлиять на способность участника участвовать в исследовании;
- Беременность или кормление грудью;
- Неспособность читать по-французски;
- Лица, находящиеся под правовой защитой или не имеющие возможности лично выразить свое согласие
- Участие в другом протоколе, изменяющем статус наблюдения пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартизированные клинические оценки и скрининг употребления психоактивных веществ
Стандартизированные клинические оценки и скрининг употребления психоактивных веществ будут проводиться для всех с использованием скринингового теста Всемирной организации здравоохранения на употребление алкоголя, курения и злоупотребления наркотиками (ASSIST).
|
Стандартизированные клинические оценки и скрининг употребления психоактивных веществ с использованием скринингового теста Всемирной организации здравоохранения на злоупотребление алкоголем, курением и наркотиками (ASSIST).
Ежедневные оценки EMA в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининговый тест организации на употребление алкоголя, курения и психоактивных веществ (ASSIST)
Временное ограничение: День 0
|
8 вопросов, касающихся табака, алкоголя, каннабиса, стимуляторов амфетаминового ряда, ингалянтов, седативных средств, галлюциногенов, опиатов и «других наркотиков» (например,
сахар, кофеин; жирные продукты питания будут включены).
Он начинается с пункта проверки, в котором спрашивается о пожизненном использовании.
В случае ответа «Нет» оценка прекращается.
Если дан ответ «Да», оставшиеся вопросы касаются веществ, одобренных в течение предыдущих 3 месяцев: 1) частота употребления, 2) проблемы и модели употребления, 3) принуждение к употреблению (психологическая зависимость), 4) области проблем (личные, медицинские, финансовые, юридические), 5) невыполнение ролевых обязательств, 6) проверка жизни в дополнение к недавним проблемам, 7) попытки контролировать употребление психоактивных веществ и 8) текущие и пожизненные инъекции лекарств (при необходимости).
Двадцать восемь доменов/оценок получены на основе этих вопросов.
|
День 0
|
|
Скрининговый тест организации на употребление алкоголя, курения и психоактивных веществ (ASSIST)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
8 вопросов, касающихся табака, алкоголя, каннабиса, стимуляторов амфетаминового ряда, ингалянтов, седативных средств, галлюциногенов, опиатов и «других наркотиков» (например,
сахар, кофеин; жирные продукты питания будут включены).
Он начинается с пункта проверки, в котором спрашивается о пожизненном использовании.
В случае ответа «Нет» оценка прекращается.
Если дан ответ «Да», оставшиеся вопросы касаются веществ, одобренных в течение предыдущих 3 месяцев: 1) частота употребления, 2) проблемы и модели употребления, 3) принуждение к употреблению (психологическая зависимость), 4) области проблем (личные, медицинские, финансовые, юридические), 5) невыполнение ролевых обязательств, 6) проверка жизни в дополнение к недавним проблемам, 7) попытки контролировать употребление психоактивных веществ и 8) текущие и пожизненные инъекции лекарств (при необходимости).
Двадцать восемь доменов/оценок получены на основе этих вопросов.
|
12 месяцев
|
|
Индекс тяжести зависимости – облегченная версия (ASI)
Временное ограничение: День 0
|
сокращенная версия Индекса тяжести зависимости (французская версия Denis et al., 2016).
Он охватывает области, на которые может повлиять зависимость: медицинский статус, статус занятости/поддержки, употребление наркотиков и алкоголя, семейные и социальные отношения, юридический и психологический статус.
Он предоставляет информацию за весь период, а также за предыдущие 30 дней.
|
День 0
|
|
модифицированная Йельская шкала пищевой зависимости 2.0 (mYFAS 2.0)
Временное ограничение: День 0
|
сокращенная версия Йельской шкалы пищевой зависимости 2.0, состоящая из 13 пунктов (mYFAS 2.0; французская версия Brunault et al., 2020), которая была разработана специально для оценки признаков пищевого поведения, подобного аддиктивному.
Он включает в себя один вопрос для оценки каждого из 11 диагностических критериев DSM 5 для SRAD и два вопроса для оценки клинически значимого дистресса и нарушений.
Существует два варианта оценки: 1) «подсчет симптомов», который отражает количество одобренных критериев, подобных зависимости, и 2) «диагноз», когда участник подтверждает 2 или более критериев симптомов плюс клинически значимое ухудшение или дистресс).
ФА является легкой, если имеется 2 или 3 симптома и клинически значимые нарушения/дистресс, умеренной, если имеется 4 или 5 симптомов и значительные нарушения/дистресс, и тяжелой, если имеется 6 или более симптомов и значительные нарушения/дистресс.
По решению психолога он будет предложен либо в виде самоотчета, либо в виде анкеты, проводимой интервьюером.
|
День 0
|
|
модифицированная Йельская шкала пищевой зависимости 2.0 (mYFAS 2.0)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сокращенная версия Йельской шкалы пищевой зависимости 2.0, состоящая из 13 пунктов (mYFAS 2.0; французская версия Brunault et al., 2020), которая была разработана специально для оценки признаков пищевого поведения, подобного аддиктивному.
Он включает в себя один вопрос для оценки каждого из 11 диагностических критериев DSM 5 для SRAD и два вопроса для оценки клинически значимого дистресса и нарушений.
Существует два варианта оценки: 1) «подсчет симптомов», который отражает количество одобренных критериев, подобных зависимости, и 2) «диагноз», когда участник подтверждает 2 или более критериев симптомов плюс клинически значимое ухудшение или дистресс).
ФА является легкой, если имеется 2 или 3 симптома и клинически значимые нарушения/дистресс, умеренной, если имеется 4 или 5 симптомов и значительные нарушения/дистресс, и тяжелой, если имеется 6 или более симптомов и значительные нарушения/дистресс.
По решению психолога он будет предложен либо в виде самоотчета, либо в виде анкеты, проводимой интервьюером.
|
12 месяцев
|
|
Оценка теста Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND)
Временное ограничение: День 0
|
включает 10 предметов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 10.
Рекомендуемые пороговые баллы для индексации категорий тяжести никотиновой зависимости следующие: ниже 2 = отсутствие зависимости, от 3 до 4 = легкая степень тяжести, от 5 до 6 = умеренная степень тяжести, от 7 до 10 = крайняя степень тяжести.
|
День 0
|
|
Оценка теста Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND)
Временное ограничение: 3 месяца
|
включает 10 предметов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 10.
Рекомендуемые пороговые баллы для индексации категорий тяжести никотиновой зависимости следующие: ниже 2 = отсутствие зависимости, от 3 до 4 = легкая степень тяжести, от 5 до 6 = умеренная степень тяжести, от 7 до 10 = крайняя степень тяжести.
|
3 месяца
|
|
Оценка теста Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
включает 10 предметов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 10.
Рекомендуемые пороговые баллы для индексации категорий тяжести никотиновой зависимости следующие: ниже 2 = отсутствие зависимости, от 3 до 4 = легкая степень тяжести, от 5 до 6 = умеренная степень тяжести, от 7 до 10 = крайняя степень тяжести.
|
6 месяцев
|
|
Оценка теста Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
включает 10 предметов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 10.
Рекомендуемые пороговые баллы для индексации категорий тяжести никотиновой зависимости следующие: ниже 2 = отсутствие зависимости, от 3 до 4 = легкая степень тяжести, от 5 до 6 = умеренная степень тяжести, от 7 до 10 = крайняя степень тяжести.
|
12 месяцев
|
|
Оценка теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: День 0
|
включает 10 предметов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 40.
Рекомендуемые пороговые баллы для индексации категорий тяжести алкогольной зависимости следующие: от 6 до 12 для женщин и от 7 до 12 для мужчин = умеренная степень тяжести, выше 12 = крайняя степень тяжести для обоих полов.
|
День 0
|
|
Оценка теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
включает 10 предметов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 40.
Рекомендуемые пороговые баллы для индексации категорий тяжести алкогольной зависимости следующие: от 6 до 12 для женщин и от 7 до 12 для мужчин = умеренная степень тяжести, выше 12 = крайняя степень тяжести для обоих полов.
|
3 месяца
|
|
Оценка теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
включает 10 предметов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 40.
Рекомендуемые пороговые баллы для индексации категорий тяжести алкогольной зависимости следующие: от 6 до 12 для женщин и от 7 до 12 для мужчин = умеренная степень тяжести, выше 12 = крайняя степень тяжести для обоих полов.
|
6 месяцев
|
|
Оценка теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
включает 10 предметов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 40.
Рекомендуемые пороговые баллы для индексации категорий тяжести алкогольной зависимости следующие: от 6 до 12 для женщин и от 7 до 12 для мужчин = умеренная степень тяжести, выше 12 = крайняя степень тяжести для обоих полов.
|
12 месяцев
|
|
Оценка скринингового теста на злоупотребление каннабисом (CAST)
Временное ограничение: День 0
|
включает в себя 6 предметов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 6.
Рекомендуемые пороговые баллы для индексации категорий тяжести зависимости от каннабиса следующие: ниже 2 = низкий риск зависимости, балл 2 = умеренный риск зависимости, 3 и более = высокий риск зависимости.
|
День 0
|
|
Оценка скринингового теста на злоупотребление каннабисом (CAST)
Временное ограничение: 3 месяца
|
включает в себя 6 предметов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 6.
Рекомендуемые пороговые баллы для индексации категорий тяжести зависимости от каннабиса следующие: ниже 2 = низкий риск зависимости, балл 2 = умеренный риск зависимости, 3 и более = высокий риск зависимости.
|
3 месяца
|
|
Оценка скринингового теста на злоупотребление каннабисом (CAST)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
включает в себя 6 предметов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 6.
Рекомендуемые пороговые баллы для индексации категорий тяжести зависимости от каннабиса следующие: ниже 2 = низкий риск зависимости, балл 2 = умеренный риск зависимости, 3 и более = высокий риск зависимости.
|
6 месяцев
|
|
Оценка скринингового теста на злоупотребление каннабисом (CAST)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
включает в себя 6 предметов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 6.
Рекомендуемые пороговые баллы для индексации категорий тяжести зависимости от каннабиса следующие: ниже 2 = низкий риск зависимости, балл 2 = умеренный риск зависимости, 3 и более = высокий риск зависимости.
|
12 месяцев
|
|
Линейка готовности или оценка шкалы мотивации к употреблению психоактивных веществ
Временное ограничение: День 0
|
просит респондента оценить свою мотивацию прекратить употребление психоактивных веществ по шкале ВАШ от 1 (абсолютно нет мотивации бросить курить) до 10 (нет сомнений в решении быть трезвым) и перечислить некоторые мотивы.
|
День 0
|
|
Линейка готовности или оценка шкалы мотивации к употреблению психоактивных веществ
Временное ограничение: 3 месяца
|
просит респондента оценить свою мотивацию прекратить употребление психоактивных веществ по шкале ВАШ от 1 (абсолютно нет мотивации бросить курить) до 10 (нет сомнений в решении быть трезвым) и перечислить некоторые мотивы.
|
3 месяца
|
|
Линейка готовности или оценка шкалы мотивации к употреблению психоактивных веществ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
просит респондента оценить свою мотивацию прекратить употребление психоактивных веществ по шкале ВАШ от 1 (абсолютно нет мотивации бросить курить) до 10 (нет сомнений в решении быть трезвым) и перечислить некоторые мотивы.
|
6 месяцев
|
|
Линейка готовности или оценка шкалы мотивации к употреблению психоактивных веществ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
просит респондента оценить свою мотивацию прекратить употребление психоактивных веществ по шкале ВАШ от 1 (абсолютно нет мотивации бросить курить) до 10 (нет сомнений в решении быть трезвым) и перечислить некоторые мотивы.
|
12 месяцев
|
|
Шкала многомерной оценки состояний тимуса (MAThYS)
Временное ограничение: День 0
|
оценка широкого спектра состояний смешанного настроения.
В его основе лежит представление о том, что настроение можно определить по эмоциональной реактивности, а не только по тональности аффектов.
Он представляет собой визуальную аналоговую шкалу из 20 пунктов, касающихся отдельных состояний, воспринимаемых пациентом за предыдущую неделю.
Элементы можно сгруппировать по пяти количественным измерениям, от торможения до возбуждения: 1. эмоциональная реактивность, 2. мыслительные процессы, 3. психомоторная функция, 4. мотивация и 5. сенсорное восприятие.
|
День 0
|
|
Шкала многомерной оценки состояний тимуса (MAThYS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценка широкого спектра состояний смешанного настроения.
В его основе лежит представление о том, что настроение можно определить по эмоциональной реактивности, а не только по тональности аффектов.
Он представляет собой визуальную аналоговую шкалу из 20 пунктов, касающихся отдельных состояний, воспринимаемых пациентом за предыдущую неделю.
Элементы можно сгруппировать по пяти количественным измерениям, от торможения до возбуждения: 1. эмоциональная реактивность, 2. мыслительные процессы, 3. психомоторная функция, 4. мотивация и 5. сенсорное восприятие.
|
3 месяца
|
|
Шкала многомерной оценки состояний тимуса (MAThYS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка широкого спектра состояний смешанного настроения.
В его основе лежит представление о том, что настроение можно определить по эмоциональной реактивности, а не только по тональности аффектов.
Он представляет собой визуальную аналоговую шкалу из 20 пунктов, касающихся отдельных состояний, воспринимаемых пациентом за предыдущую неделю.
Элементы можно сгруппировать по пяти количественным измерениям, от торможения до возбуждения: 1. эмоциональная реактивность, 2. мыслительные процессы, 3. психомоторная функция, 4. мотивация и 5. сенсорное восприятие.
|
6 месяцев
|
|
Шкала многомерной оценки состояний тимуса (MAThYS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка широкого спектра состояний смешанного настроения.
В его основе лежит представление о том, что настроение можно определить по эмоциональной реактивности, а не только по тональности аффектов.
Он представляет собой визуальную аналоговую шкалу из 20 пунктов, касающихся отдельных состояний, воспринимаемых пациентом за предыдущую неделю.
Элементы можно сгруппировать по пяти количественным измерениям, от торможения до возбуждения: 1. эмоциональная реактивность, 2. мыслительные процессы, 3. психомоторная функция, 4. мотивация и 5. сенсорное восприятие.
|
12 месяцев
|
|
Контрольный список когнитивных и эмоциональных последствий инсульта (CLCE-24)
Временное ограничение: День 0
|
стандартизированный инструмент, разработанный для быстрой оценки когнитивных, эмоциональных и поведенческих жалоб после инсульта.
Он включает в себя 13 когнитивных вопросов, 9 эмоциональных вопросов и 2 дополнительных открытых, неуказанных вопроса, касающихся потенциальных дополнительных трудностей, не оцениваемых другими тестами.
Оценка каждого пункта варьируется от 0 (отсутствует) до 3 (присутствует и влияет на повседневную жизнь).
|
День 0
|
|
Контрольный список когнитивных и эмоциональных последствий инсульта (CLCE-24)
Временное ограничение: 3 месяца
|
стандартизированный инструмент, разработанный для быстрой оценки когнитивных, эмоциональных и поведенческих жалоб после инсульта.
Он включает в себя 13 когнитивных вопросов, 9 эмоциональных вопросов и 2 дополнительных открытых, неуказанных вопроса, касающихся потенциальных дополнительных трудностей, не оцениваемых другими тестами.
Оценка каждого пункта варьируется от 0 (отсутствует) до 3 (присутствует и влияет на повседневную жизнь).
|
3 месяца
|
|
Контрольный список когнитивных и эмоциональных последствий инсульта (CLCE-24)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
стандартизированный инструмент, разработанный для быстрой оценки когнитивных, эмоциональных и поведенческих жалоб после инсульта.
Он включает в себя 13 когнитивных вопросов, 9 эмоциональных вопросов и 2 дополнительных открытых, неуказанных вопроса, касающихся потенциальных дополнительных трудностей, не оцениваемых другими тестами.
Оценка каждого пункта варьируется от 0 (отсутствует) до 3 (присутствует и влияет на повседневную жизнь).
|
6 месяцев
|
|
Контрольный список когнитивных и эмоциональных последствий инсульта (CLCE-24)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
стандартизированный инструмент, разработанный для быстрой оценки когнитивных, эмоциональных и поведенческих жалоб после инсульта.
Он включает в себя 13 когнитивных вопросов, 9 эмоциональных вопросов и 2 дополнительных открытых, неуказанных вопроса, касающихся потенциальных дополнительных трудностей, не оцениваемых другими тестами.
Оценка каждого пункта варьируется от 0 (отсутствует) до 3 (присутствует и влияет на повседневную жизнь).
|
12 месяцев
|
|
Пятимерный опросник EuroQoL (EQ-5D)
Временное ограничение: 3 месяца
|
стандартизированный инструмент для использования в качестве меры оценки последствий для здоровья при инсульте и был разработан для самостоятельного заполнения респондентами.
Пять пунктов анкеты представляют собой простой описательный профиль и одно значение индекса состояния здоровья.
Индекс EQ продемонстрировал достаточную достоверность и приемлемую отзывчивость для определения качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с инсультом (Chen et al., 2016).
Этот вопросник использовался в нескольких исследованиях инсульта и в настоящее время является основным показателем результатов исследования программы «Инсульт и программа оптимального здоровья лиц, осуществляющих уход».
|
3 месяца
|
|
Пятимерный опросник EuroQoL (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
стандартизированный инструмент для использования в качестве меры оценки последствий для здоровья при инсульте и был разработан для самостоятельного заполнения респондентами.
Пять пунктов анкеты представляют собой простой описательный профиль и одно значение индекса состояния здоровья.
Индекс EQ продемонстрировал достаточную достоверность и приемлемую отзывчивость для определения качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с инсультом (Chen et al., 2016).
Этот вопросник использовался в нескольких исследованиях инсульта и в настоящее время является основным показателем результатов исследования программы «Инсульт и программа оптимального здоровья лиц, осуществляющих уход».
|
6 месяцев
|
|
Риск инсульта
Временное ограничение: День 0
|
Приложение Stroke Riskometer оценивает вероятность инсульта, используя ряд факторов здоровья и образа жизни, включая возраст, пол, этническое происхождение, артериальное давление, фибрилляцию предсердий, гипертрофию левого желудочка, антигипертонию, табакокурение, сердечно-сосудистый анамнез, соотношение веса и роста. , уровень холестерина, диабет, алкоголь, стресс, снижение когнитивных функций, семейный и личный анамнез инсульта и ТИА, травма головы и инфаркт миокарда в анамнезе.
|
День 0
|
|
Риск инсульта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приложение Stroke Riskometer оценивает вероятность инсульта, используя ряд факторов здоровья и образа жизни, включая возраст, пол, этническое происхождение, артериальное давление, фибрилляцию предсердий, гипертрофию левого желудочка, антигипертонию, табакокурение, сердечно-сосудистый анамнез, соотношение веса и роста. , уровень холестерина, диабет, алкоголь, стресс, снижение когнитивных функций, семейный и личный анамнез инсульта и ТИА, травма головы и инфаркт миокарда в анамнезе.
|
3 месяца
|
|
Риск инсульта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приложение Stroke Riskometer оценивает вероятность инсульта, используя ряд факторов здоровья и образа жизни, включая возраст, пол, этническое происхождение, артериальное давление, фибрилляцию предсердий, гипертрофию левого желудочка, антигипертонию, табакокурение, сердечно-сосудистый анамнез, соотношение веса и роста. , уровень холестерина, диабет, алкоголь, стресс, снижение когнитивных функций, семейный и личный анамнез инсульта и ТИА, травма головы и инфаркт миокарда в анамнезе.
|
6 месяцев
|
|
Риск инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приложение Stroke Riskometer оценивает вероятность инсульта, используя ряд факторов здоровья и образа жизни, включая возраст, пол, этническое происхождение, артериальное давление, фибрилляцию предсердий, гипертрофию левого желудочка, антигипертонию, табакокурение, сердечно-сосудистый анамнез, соотношение веса и роста. , уровень холестерина, диабет, алкоголь, стресс, снижение когнитивных функций, семейный и личный анамнез инсульта и ТИА, травма головы и инфаркт миокарда в анамнезе.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Igor SIBON, University Hospital, Bordeaux
- Директор по исследованиям: Sylvie BERTHOZ, CNRS UMR 5287 - INCIA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2022/56
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .