- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06187025
Avhengighet og hjerneslag (ADDICT-STROKE)
Avhengighet i sekundær forebygging av hjerneslag
Modifiserbare hjerneslagrisikofaktorer, som inkluderer dårlige livsstilsvaner, står for 90 % av risikoen for hjerneslag. Disability Adjusted Life Years (DALYs) relatert til cerebrovaskulære lidelser er avhengig av tre hovedfaktorer, inkludert alvorlighetsgraden av slagrelaterte symptomer, forekomsten av hjerneslagskomplikasjoner og tilbakefall av hjerneslag.
Hjerneslagskomplikasjoner og risikoen for tilbakefall av hjerneslag er svært avhengig av kontroll av vaskulære risikofaktorer. Den sekundære forebyggingen av hjerneslag innebærer derfor dyptgripende livsstilsendringer, inkludert opphør av rusmiddelbruk og kostholdsendringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nasjonale retningslinjer for klinisk praksis for hjerneslag går inn for en umiddelbar opphør av inntak av alle stoffer, men uten anbefalinger om spesifikke terapeutiske regimer. Likevel avhenger evnen til å engasjere seg og opprettholde slike livsstilsendringer av pasientens mentale helsestatus. Dessuten, uavhengig av hjerneslag, emosjonelle svekkelser eller lidelser og rusrelaterte lidelser og avhengighetslidelser (SRADs) er hyppige komorbide tilstander (dobbelte lidelser) med svekkende konsekvenser og samspillet mellom de to tilstandene gjør rehabilitering mer kompleks.
Emosjonelle svekkelser etter slag er hyppige, depresjon og angst etter slag er de hyppigste med en prevalens på henholdsvis 30 % og 25 %. Konsekvensene av disse "usynlige handikapene" er observerbare på tvers av et bredt spekter av kliniske utfall av hjerneslag. De har vist seg å være assosiert med økt dødelighet, redusert funksjonsstatus, redusert livskvalitet, medisinering, effektiv bruk av rehabiliteringstjenester og kognitiv svikt.
Omvendt, til tross for den åpenbare sammenhengen mellom medikamenter og hjerneslag, blir prevalensen og typene av SRAD blant slagpasienter sammen med deres innvirkning og potensielle samspill med emosjonelle svekkelser på utfall etter hjerneslag fortsatt oversett. Litteraturen er for sparsom til å veilede klinisk praksis.
Paradoksalt nok står klinikere overfor de ødeleggende effektene av avhengighet i denne populasjonen og må informeres av solide empiriske data. Videre har covid19-pandemien kritisk favorisert eller forverret dårlige livsstilsvaner (lovlig og ulovlig narkotikabruk, tvangsmessig overspising) og negativ affektivitet - inkludert humør- og angstlidelser - ikke bare hos den voksne, men også den unge befolkningen. I denne sammenheng mener vi det er legitimt å forvente en merkbar innvirkning på slagforekomst og prognose i årene som kommer.
Det ser dermed ut til at det er et presserende behov for å la helsepersonell i hjerneslag bli bedre rustet til å screene og behandle problematisk rusbruk hos slagpasienter. WHO fremmer verktøy som effektivt kan støtte disse to prioriteringene.
Først sponset WHO utviklingen av screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST) for å møte behovet for en pålitelig og gyldig screeningtest. Kjernekriteriene som ble valgt for utviklingen av et slikt instrument var følgende: tilpasses ulike kulturer, språk og settinger; fleksibel nok til å identifisere ulike stoffer og ulike mønstre for stoffbruk; i stand til å screene for risiko så vel som for bekreftede tilfeller; evne til å koble enkelt inn i en kort intervensjon; tilgjengelig til en rimelig/eller ingen kostnad. Planlegging og utvikling av instrumentet fulgte et tre-fase program; instrumentet som er tilgjengelig for øyeblikket er ASSIST versjon 3, som den franske språkvalideringen allerede er utført blant klienter som går på primærhelsetjenesten, psykiatrisk, avhengighets- og geriatrisk behandling. Disse studiefunnene tyder sterkt på at ASSIST-verktøyet vil være egnet for slagpopulasjoner.
I tillegg er den potensielle sentrale rollen til utvikling av e-helse blitt forfektet av WHO, som anser e-helse som en kostnadseffektiv og sikker bruk av informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) til støtte for helse- og helserelaterte felt. Det er et presserende behov for å utvikle en slik enhet for tidlig oppdagelse av nevropsykiatriske komplikasjoner etter hjerneslag for hver enkelt pasient. Den raske utvidelsen av ambulerende overvåkingsteknikker, slik som Ecological Momentary Assessment (EMA), tillater daglige evalueringer av symptomer i sanntid og i de naturlige kontekstene i dagliglivet. Vi har tidligere validert gjennomførbarheten og gyldigheten av EMA for å vurdere emosjonelle symptomer i hverdagen etter hjerneslag, og demonstrert nytten av det til å undersøke utviklingen deres i løpet av de 3 månedene etter hjerneslag og for å identifisere tidlige prediktorer for depresjon etter slag, som stressreaktivitet og sosial støtte, antyder at EMA kan brukes i tidlig personalisert behandling av disse nevropsykiatriske komplikasjonene. I tillegg har vi utviklet en økologisk øyeblikkelig intervensjon via smarttelefon for å forbedre resultatet av emosjonell status etter hjerneslag. Denne eHelse-enheten bruker algoritmer for å oppdage risikopasienter avhengig av nivået av humørsymptomatologi (DSM5-kriterier for depresjon, generalisert angst, posttraumatisk stresslidelse, selvmordsrisiko) målt ved en daglig 3-5 min EMA ved slutten av dag. Data sendes på nettet via sikrede servere og kodede varsler sendes til sykehusets kliniske team i tilfelle risikonivåer nås og/eller hvis høye symptomnivåer vedvarer. Denne tilnærmingen tillater klinikere å raskt kontakte pasienter og starte psykiatrisk behandling uten å kreve den vanlige 4-måneders ventetiden (i gjennomsnitt) før standard oppfølgingsbesøk. Spesifikt, basert på varslene, tilpasses omsorgsveien etter hver enkelt tilstand. eHealth-enheten er fleksibel og kan optimaliseres ved å implementere algoritmer og varsler som viser vanskeligheter med å kontrollere stoff og usunt matinntak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Igor SIBON
- Telefonnummer: 05 56 79 55 20
- E-post: igor.sibon@chu-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sylvie Berthoz
- Telefonnummer: 06.76.29.16.41
- E-post: sylvie.berthoz-landron@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Igor SIBON
- Telefonnummer: 05 56 79 55 20
- E-post: igor.sibon@chu-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Igor Sibon
-
Ta kontakt med:
- Sylvie Berthoz
- Telefonnummer: 06 76 29 16 41
- E-post: sylvie.berthoz-landron@inserm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Minst 18 år og yngre enn 80 år;
- Nylig (≤ 15 dager) klinisk symptomatisk iskemisk eller hemorragisk hjerneslag dokumentert gjennom hjerneavbildning (CT eller MR) eller et forbigående iskemisk angrep med en ABCD2-score ≥ 4;
- Retur til Bordeaux Hospital nevrovaskulære enhet for standardbehandling 3-måneders oppfølgingsbesøk etter slag;
- National Institute Health Stroke Scale (NIHSS) < 15;
- modifisert Rankin-skala ≤ 4;
- Ingen alvorlig kognitiv svikt som definert av nevrologen;
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten;
- Dekning av den franske nasjonale helseforsikringen.
For mulighetsstudien som vurderer akseptabiliteten av eHelse-enheten for å optimalisere sekundærforebygging av hjerneslag, vil ytterligere inklusjonskriterier være muligheten til å bruke en smarttelefon og bo i et område med internettdekning.
Ekskluderingskriterier:
- Hjernehinneblødning; Demenssyndrom eller annen nevrologisk lidelse;
- Alvorlig afasi (NIHSS punkt 9 ≥ 2) og/eller alvorlig synshemming som forstyrrer fullføringen av evalueringer;
- Alvorlig svekket fysisk og/eller psykisk helse som ifølge nevrologen kan påvirke deltakerens kapasitet til å delta i studien;
- Graviditet eller amming;
- Manglende evne til å lese fransk;
- Personer som er under juridisk beskyttelse eller som ikke personlig kan uttrykke sitt samtykke
- Deltakelse i en annen protokoll som endrer pasientens oppfølgingsstatus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standardiserte kliniske evalueringer, og screening av rusmiddelbruk
Standardiserte kliniske evalueringer, og screening av rusmiddelbruk vil bli utført for alle som bruker World Health Organization Alcohol, Smoking and Drug Abuse Screening Test (ASSIST).
|
Standardiserte kliniske evalueringer og screening av rusmiddelbruk ved hjelp av World Health Organization Alcohol, Smoking and Drug Abuse Screening Test (ASSIST)
Daglige EMA-evalueringer i løpet av 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: Dag 0
|
8 spørsmål som dekker tobakk, alkohol, cannabis, sentralstimulerende midler av amfetamintypen, inhalasjonsmidler, beroligende midler, hallusinogener, opiater og "andre rusmidler" (f.eks.
sukker, koffein; fet mat vil være inkludert).
Det begynner med et screeningelement som spør om livstidsbruk.
Ved svar "Nei", avsluttes evalueringen.
Når svaret "Ja" er gitt, spør de resterende spørsmålene om stoffene som er godkjent i løpet av de siste 3 månedene: 1) bruksfrekvensen, 2) problemer og bruksmønstre, 3) tvangen til å bruke (psykologisk avhengighet), 4) domenene til problemene (personlige, helsemessige, økonomiske, juridiske), 5) svikt i å oppfylle rolleforpliktelser, 6) en screening av levetid i tillegg til nylige problemer, 7) forsøk på å kontrollere rusmiddelbruk og 8) nåværende og livslang injeksjon medikamenter (hvis aktuelt).
Tjueåtte domener/poeng er avledet fra disse spørsmålene
|
Dag 0
|
|
Screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: 12 måneder
|
8 spørsmål som dekker tobakk, alkohol, cannabis, sentralstimulerende midler av amfetamintypen, inhalasjonsmidler, beroligende midler, hallusinogener, opiater og "andre rusmidler" (f.eks.
sukker, koffein; fet mat vil være inkludert).
Det begynner med et screeningelement som spør om livstidsbruk.
Ved svar "Nei", avsluttes evalueringen.
Når svaret "Ja" er gitt, spør de resterende spørsmålene om stoffene som er godkjent i løpet av de siste 3 månedene: 1) bruksfrekvensen, 2) problemer og bruksmønstre, 3) tvangen til å bruke (psykologisk avhengighet), 4) domenene til problemene (personlige, helsemessige, økonomiske, juridiske), 5) svikt i å oppfylle rolleforpliktelser, 6) en screening av levetid i tillegg til nylige problemer, 7) forsøk på å kontrollere rusmiddelbruk og 8) nåværende og livslang injeksjon medikamenter (hvis aktuelt).
Tjueåtte domener/poeng er avledet fra disse spørsmålene
|
12 måneder
|
|
Alvorlighetsindeks for avhengighet – Lite versjon (ASI)
Tidsramme: Dag 0
|
forkortet versjon av Addiction Severity Index (fransk versjon Denis et al., 2016).
Den dekker områder som kan bli påvirket av avhengighet: medisinsk status, sysselsetting/støttestatus, narkotika- og alkoholbruk, familie og sosiale forhold, juridisk og psykologisk status.
Den gir livstidsinformasjon så vel som over de foregående 30 dagene
|
Dag 0
|
|
modifisert Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Tidsramme: Dag 0
|
forkortet, 13-elements versjon av Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0; fransk versjon Brunault et al., 2020), som ble designet spesielt for å vurdere tegn på vanedannende-lignende spiseatferd.
Den inkluderer ett spørsmål for å vurdere hvert av de 11 DSM 5-diagnostiske kriteriene for SRADs med to spørsmål for å vurdere klinisk signifikant nød og svekkelse.
Det er to skåringsalternativer: 1) en "symptomtelling" som gjenspeiler antall avhengighetslignende kriterier godkjent og 2) en "diagnose" når deltakeren støtter 2 eller flere symptomkriterier pluss klinisk signifikant svekkelse eller plager).
FA er mild hvis det er 2 eller 3 symptomer og klinisk signifikant svekkelse/plager, moderat hvis det er 4 eller 5 symptomer og signifikant svekkelse/plager, og alvorlig hvis det er 6 eller flere symptomer og betydelig svekkelse/plager.
Det vil bli foreslått enten som en egenrapport eller et intervjuerbasert spørreskjema som bestemt av psykologen
|
Dag 0
|
|
modifisert Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Tidsramme: 12 måneder
|
forkortet, 13-elements versjon av Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0; fransk versjon Brunault et al., 2020), som ble designet spesielt for å vurdere tegn på vanedannende-lignende spiseatferd.
Den inkluderer ett spørsmål for å vurdere hvert av de 11 DSM 5-diagnostiske kriteriene for SRADs med to spørsmål for å vurdere klinisk signifikant nød og svekkelse.
Det er to skåringsalternativer: 1) en "symptomtelling" som gjenspeiler antall avhengighetslignende kriterier godkjent og 2) en "diagnose" når deltakeren støtter 2 eller flere symptomkriterier pluss klinisk signifikant svekkelse eller plager).
FA er mild hvis det er 2 eller 3 symptomer og klinisk signifikant svekkelse/plager, moderat hvis det er 4 eller 5 symptomer og signifikant svekkelse/plager, og alvorlig hvis det er 6 eller flere symptomer og betydelig svekkelse/plager.
Det vil bli foreslått enten som en egenrapport eller et intervjuerbasert spørreskjema som bestemt av psykologen
|
12 måneder
|
|
Fagerström Test for Nikotinavhengighet (FTND) Score
Tidsramme: Dag 0
|
inkluderer 10 varer.
Poeng kan variere fra 0 til 10.
De anbefalte grenseverdiene for å indeksere kategoriene for alvorlighetsgrad av nikotinavhengighet er som følger: under 2 = ingen avhengighet, 3 til 4 = mild alvorlighetsgrad, 5 til 6 = moderat alvorlighetsgrad, 7 til 10 = ekstrem alvorlighetsgrad
|
Dag 0
|
|
Fagerström Test for Nikotinavhengighet (FTND) Score
Tidsramme: 3 måneder
|
inkluderer 10 varer.
Poeng kan variere fra 0 til 10.
De anbefalte grenseverdiene for å indeksere kategoriene for alvorlighetsgrad av nikotinavhengighet er som følger: under 2 = ingen avhengighet, 3 til 4 = mild alvorlighetsgrad, 5 til 6 = moderat alvorlighetsgrad, 7 til 10 = ekstrem alvorlighetsgrad
|
3 måneder
|
|
Fagerström Test for Nikotinavhengighet (FTND) Score
Tidsramme: 6 måneder
|
inkluderer 10 varer.
Poeng kan variere fra 0 til 10.
De anbefalte grenseverdiene for å indeksere kategoriene for alvorlighetsgrad av nikotinavhengighet er som følger: under 2 = ingen avhengighet, 3 til 4 = mild alvorlighetsgrad, 5 til 6 = moderat alvorlighetsgrad, 7 til 10 = ekstrem alvorlighetsgrad
|
6 måneder
|
|
Fagerström Test for Nikotinavhengighet (FTND) Score
Tidsramme: 12 måneder
|
inkluderer 10 varer.
Poeng kan variere fra 0 til 10.
De anbefalte grenseverdiene for å indeksere kategoriene for alvorlighetsgrad av nikotinavhengighet er som følger: under 2 = ingen avhengighet, 3 til 4 = mild alvorlighetsgrad, 5 til 6 = moderat alvorlighetsgrad, 7 til 10 = ekstrem alvorlighetsgrad
|
12 måneder
|
|
Score for identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelse (AUDIT).
Tidsramme: Dag 0
|
inkluderer 10 varer.
Poeng kan variere fra 0 til 40.
De anbefalte grenseverdiene for å indeksere kategoriene for alvorlighetsgrad av alkoholavhengighet er som følger: fra 6 til 12 for kvinner og 7 til 12 for menn = moderat alvorlighetsgrad, over 12 = ekstrem alvorlighetsgrad for begge kjønn
|
Dag 0
|
|
Score for identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelse (AUDIT).
Tidsramme: 3 måneder
|
inkluderer 10 varer.
Poeng kan variere fra 0 til 40.
De anbefalte grenseverdiene for å indeksere kategoriene for alvorlighetsgrad av alkoholavhengighet er som følger: fra 6 til 12 for kvinner og 7 til 12 for menn = moderat alvorlighetsgrad, over 12 = ekstrem alvorlighetsgrad for begge kjønn
|
3 måneder
|
|
Score for identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelse (AUDIT).
Tidsramme: 6 måneder
|
inkluderer 10 varer.
Poeng kan variere fra 0 til 40.
De anbefalte grenseverdiene for å indeksere kategoriene for alvorlighetsgrad av alkoholavhengighet er som følger: fra 6 til 12 for kvinner og 7 til 12 for menn = moderat alvorlighetsgrad, over 12 = ekstrem alvorlighetsgrad for begge kjønn
|
6 måneder
|
|
Score for identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelse (AUDIT).
Tidsramme: 12 måneder
|
inkluderer 10 varer.
Poeng kan variere fra 0 til 40.
De anbefalte grenseverdiene for å indeksere kategoriene for alvorlighetsgrad av alkoholavhengighet er som følger: fra 6 til 12 for kvinner og 7 til 12 for menn = moderat alvorlighetsgrad, over 12 = ekstrem alvorlighetsgrad for begge kjønn
|
12 måneder
|
|
Score for screeningtest for cannabismisbruk (CAST).
Tidsramme: Dag 0
|
inkluderer 6 varer.
Poeng kan variere fra 0 til 6.
De anbefalte grenseverdiene for å indeksere kategoriene for alvorlighetsgrad av cannabisavhengighet er som følger: under 2 = lav risiko for avhengighet, en skåre på 2 = moderat risiko for avhengighet, 3 eller mer = høy risiko for avhengighet
|
Dag 0
|
|
Score for screeningtest for cannabismisbruk (CAST).
Tidsramme: 3 måneder
|
inkluderer 6 varer.
Poeng kan variere fra 0 til 6.
De anbefalte grenseverdiene for å indeksere kategoriene for alvorlighetsgrad av cannabisavhengighet er som følger: under 2 = lav risiko for avhengighet, en skåre på 2 = moderat risiko for avhengighet, 3 eller mer = høy risiko for avhengighet
|
3 måneder
|
|
Score for screeningtest for cannabismisbruk (CAST).
Tidsramme: 6 måneder
|
inkluderer 6 varer.
Poeng kan variere fra 0 til 6.
De anbefalte grenseverdiene for å indeksere kategoriene for alvorlighetsgrad av cannabisavhengighet er som følger: under 2 = lav risiko for avhengighet, en skåre på 2 = moderat risiko for avhengighet, 3 eller mer = høy risiko for avhengighet
|
6 måneder
|
|
Score for screeningtest for cannabismisbruk (CAST).
Tidsramme: 12 måneder
|
inkluderer 6 varer.
Poeng kan variere fra 0 til 6.
De anbefalte grenseverdiene for å indeksere kategoriene for alvorlighetsgrad av cannabisavhengighet er som følger: under 2 = lav risiko for avhengighet, en skåre på 2 = moderat risiko for avhengighet, 3 eller mer = høy risiko for avhengighet
|
12 måneder
|
|
Beredskapslinjal eller rusmiddelbruk Motivasjonslinjalscore
Tidsramme: Dag 0
|
ber respondenten rangere sin motivasjon for å avslutte rusbruken på en VAS-skala fra 1 (Absolutt ingen motivasjon for å slutte) til 10 (ingen tvil om beslutningen om å være edru) og liste opp noen motivasjoner
|
Dag 0
|
|
Beredskapslinjal eller rusmiddelbruk Motivasjonslinjalscore
Tidsramme: 3 måneder
|
ber respondenten rangere sin motivasjon for å avslutte rusbruken på en VAS-skala fra 1 (Absolutt ingen motivasjon for å slutte) til 10 (ingen tvil om beslutningen om å være edru) og liste opp noen motivasjoner
|
3 måneder
|
|
Beredskapslinjal eller rusmiddelbruk Motivasjonslinjalscore
Tidsramme: 6 måneder
|
ber respondenten rangere sin motivasjon for å avslutte rusbruken på en VAS-skala fra 1 (Absolutt ingen motivasjon for å slutte) til 10 (ingen tvil om beslutningen om å være edru) og liste opp noen motivasjoner
|
6 måneder
|
|
Beredskapslinjal eller rusmiddelbruk Motivasjonslinjalscore
Tidsramme: 12 måneder
|
ber respondenten rangere sin motivasjon for å avslutte rusbruken på en VAS-skala fra 1 (Absolutt ingen motivasjon for å slutte) til 10 (ingen tvil om beslutningen om å være edru) og liste opp noen motivasjoner
|
12 måneder
|
|
Multidimensional Assessment of Thymic States-skala (MAThYS)
Tidsramme: Dag 0
|
evaluering av et bredt spekter av blandede stemningstilstander.
Det er basert på konseptet at humør kan defineres ved hjelp av emosjonell reaktivitet og ikke bare tonalitet av affekter.
Den består av en visuell analog skala med 20 elementer relatert til individuelle tilstander slik pasienten oppfatter den forrige uke.
Elementer kan grupperes i fem kvantitative dimensjoner som spenner fra inhibering til eksitasjon: 1. emosjonell reaktivitet, 2. tankeprosesser, 3. psykomotorisk funksjon, 4. motivasjon og 5. sensorisk persepsjon.
|
Dag 0
|
|
Multidimensional Assessment of Thymic States-skala (MAThYS)
Tidsramme: 3 måneder
|
evaluering av et bredt spekter av blandede stemningstilstander.
Det er basert på konseptet at humør kan defineres ved hjelp av emosjonell reaktivitet og ikke bare tonalitet av affekter.
Den består av en visuell analog skala med 20 elementer relatert til individuelle tilstander slik pasienten oppfatter den forrige uke.
Elementer kan grupperes i fem kvantitative dimensjoner som spenner fra inhibering til eksitasjon: 1. emosjonell reaktivitet, 2. tankeprosesser, 3. psykomotorisk funksjon, 4. motivasjon og 5. sensorisk persepsjon.
|
3 måneder
|
|
Multidimensional Assessment of Thymic States-skala (MAThYS)
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluering av et bredt spekter av blandede stemningstilstander.
Det er basert på konseptet at humør kan defineres ved hjelp av emosjonell reaktivitet og ikke bare tonalitet av affekter.
Den består av en visuell analog skala med 20 elementer relatert til individuelle tilstander slik pasienten oppfatter den forrige uke.
Elementer kan grupperes i fem kvantitative dimensjoner som spenner fra inhibering til eksitasjon: 1. emosjonell reaktivitet, 2. tankeprosesser, 3. psykomotorisk funksjon, 4. motivasjon og 5. sensorisk persepsjon.
|
6 måneder
|
|
Multidimensional Assessment of Thymic States-skala (MAThYS)
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluering av et bredt spekter av blandede stemningstilstander.
Det er basert på konseptet at humør kan defineres ved hjelp av emosjonell reaktivitet og ikke bare tonalitet av affekter.
Den består av en visuell analog skala med 20 elementer relatert til individuelle tilstander slik pasienten oppfatter den forrige uke.
Elementer kan grupperes i fem kvantitative dimensjoner som spenner fra inhibering til eksitasjon: 1. emosjonell reaktivitet, 2. tankeprosesser, 3. psykomotorisk funksjon, 4. motivasjon og 5. sensorisk persepsjon.
|
12 måneder
|
|
Sjekkliste for kognitive og emosjonelle konsekvenser etter slag (CLCE-24) Score
Tidsramme: Dag 0
|
standardisert instrument som er utviklet for raskt å evaluere kognitive, emosjonelle og atferdsmessige plager etter slag.
Den inkluderer 13 kognitive elementer, 9 emosjonelle elementer og 2 ekstra åpne, ikke-spesifiserte elementer som gjelder potensielle tilleggsvansker som ikke er evaluert av de andre elementene.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 (ikke til stede) til 3 (nåværende og påvirker dagliglivet).
|
Dag 0
|
|
Sjekkliste for kognitive og emosjonelle konsekvenser etter slag (CLCE-24) Score
Tidsramme: 3 måneder
|
standardisert instrument som er utviklet for raskt å evaluere kognitive, emosjonelle og atferdsmessige plager etter slag.
Den inkluderer 13 kognitive elementer, 9 emosjonelle elementer og 2 ekstra åpne, ikke-spesifiserte elementer som gjelder potensielle tilleggsvansker som ikke er evaluert av de andre elementene.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 (ikke til stede) til 3 (nåværende og påvirker dagliglivet).
|
3 måneder
|
|
Sjekkliste for kognitive og emosjonelle konsekvenser etter slag (CLCE-24) Score
Tidsramme: 6 måneder
|
standardisert instrument som er utviklet for raskt å evaluere kognitive, emosjonelle og atferdsmessige plager etter slag.
Den inkluderer 13 kognitive elementer, 9 emosjonelle elementer og 2 ekstra åpne, ikke-spesifiserte elementer som gjelder potensielle tilleggsvansker som ikke er evaluert av de andre elementene.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 (ikke til stede) til 3 (nåværende og påvirker dagliglivet).
|
6 måneder
|
|
Sjekkliste for kognitive og emosjonelle konsekvenser etter slag (CLCE-24) Score
Tidsramme: 12 måneder
|
standardisert instrument som er utviklet for raskt å evaluere kognitive, emosjonelle og atferdsmessige plager etter slag.
Den inkluderer 13 kognitive elementer, 9 emosjonelle elementer og 2 ekstra åpne, ikke-spesifiserte elementer som gjelder potensielle tilleggsvansker som ikke er evaluert av de andre elementene.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 (ikke til stede) til 3 (nåværende og påvirker dagliglivet).
|
12 måneder
|
|
EuroQoL 5-dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder
|
standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall ved hjerneslag og ble designet for selvutfylling av respondentene.
De 5 punktene i spørreskjemaet gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
EQ-indeksen har vist rimelig validitet og akseptabel respons for å oppdage helserelatert livskvalitet hos slagpasienter (Chen et al., 2016).
Dette spørreskjemaet har blitt brukt i flere hjerneslagstudier og er for tiden det primære utfallsmålet for Stroke and Carer Optimal Health Program-studien
|
3 måneder
|
|
EuroQoL 5-dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
|
standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall ved hjerneslag og ble designet for selvutfylling av respondentene.
De 5 punktene i spørreskjemaet gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
EQ-indeksen har vist rimelig validitet og akseptabel respons for å oppdage helserelatert livskvalitet hos slagpasienter (Chen et al., 2016).
Dette spørreskjemaet har blitt brukt i flere hjerneslagstudier og er for tiden det primære utfallsmålet for Stroke and Carer Optimal Health Program-studien
|
6 måneder
|
|
Slagrisiko
Tidsramme: Dag 0
|
Stroke Riskometer-appen vurderer muligheten for å få hjerneslag ved å bruke en rekke helse- og livsstilsfaktorer, inkludert alder, kjønn, etnisk opprinnelse, blodtrykk, atrieflimmer, venstre ventrikkelhypertrofi, antihypertensjon, tobakk, kardiovaskulær historie, vekt/høyde-forhold , kolesterolnivå, diabetes, alkohol, stress, kognitiv svikt, familie og personlig historie med hjerneslag og TIA, historie med hodetraumer og hjerteinfarkt
|
Dag 0
|
|
Slagrisiko
Tidsramme: 3 måneder
|
Stroke Riskometer-appen vurderer muligheten for å få hjerneslag ved å bruke en rekke helse- og livsstilsfaktorer, inkludert alder, kjønn, etnisk opprinnelse, blodtrykk, atrieflimmer, venstre ventrikkelhypertrofi, antihypertensjon, tobakk, kardiovaskulær historie, vekt/høyde-forhold , kolesterolnivå, diabetes, alkohol, stress, kognitiv svikt, familie og personlig historie med hjerneslag og TIA, historie med hodetraumer og hjerteinfarkt
|
3 måneder
|
|
Slagrisiko
Tidsramme: 6 måneder
|
Stroke Riskometer-appen vurderer muligheten for å få hjerneslag ved å bruke en rekke helse- og livsstilsfaktorer, inkludert alder, kjønn, etnisk opprinnelse, blodtrykk, atrieflimmer, venstre ventrikkelhypertrofi, antihypertensjon, tobakk, kardiovaskulær historie, vekt/høyde-forhold , kolesterolnivå, diabetes, alkohol, stress, kognitiv svikt, familie og personlig historie med hjerneslag og TIA, historie med hodetraumer og hjerteinfarkt
|
6 måneder
|
|
Slagrisiko
Tidsramme: 12 måneder
|
Stroke Riskometer-appen vurderer muligheten for å få hjerneslag ved å bruke en rekke helse- og livsstilsfaktorer, inkludert alder, kjønn, etnisk opprinnelse, blodtrykk, atrieflimmer, venstre ventrikkelhypertrofi, antihypertensjon, tobakk, kardiovaskulær historie, vekt/høyde-forhold , kolesterolnivå, diabetes, alkohol, stress, kognitiv svikt, familie og personlig historie med hjerneslag og TIA, historie med hodetraumer og hjerteinfarkt
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Igor SIBON, University Hospital, Bordeaux
- Studieleder: Sylvie BERTHOZ, CNRS UMR 5287 - INCIA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2022/56
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .