Individuelle cerebrale hæmodynamiske iltningsforhold (ICHOR 1) (ICHOR 1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationsundersøgelse af patienter, som kræver klinisk bedøvelse. Hovedformålet med denne undersøgelse er at forstå, om der er forskelle i den cerebrale blodgennemstrømning og iltstofskiftet påvirket af forskellige typer anæstesi. Forsøgspersoner, der kræver klinisk bedøvelse til en klinisk MR-scanning, og for hvem brugen af bedøvelsesmidler til undersøgelsen er i klinisk ligevægt, bliver bedt om at deltage i undersøgelsen. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive bedt om at give informeret samtykke, før de deltager i undersøgelsen.
Behandling:
De, der opfylder berettigelseskriterierne, og som gennemgår det informerede samtykke, vil få deres MRI forlænget med op til 7,5 minutter i op til 5 gange. Standard-of-care anæstesisikkerhed, dosis og monitorering vil ikke blive ændret. Under deres MR-scanning vil de ekstra billeder, der tages, lære os om cerebral blodgennemstrømning og cerebral venøs iltning. Deltagerne vil også have non-invasiv overvågning af deres hæmatokrit umiddelbart efter undersøgelsen.
Sikkerhedsvurdering:
Forsøget vil finde sted i standard-of-care klinisk MR-miljø. Al patientsikkerhed og overvågning forbliver på plads. Under hele induktionen, vedligeholdelsen og genopretningen fra anæstesi vil alle procedurer finde sted i standardplejemiljøet og vil blive overvåget af uddannet klinisk personale.
Effektvurdering:
Strukturel og/eller cerebral blodgennemstrømning og/eller metabolisme MRI'er vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hannah E Wiseman, MPH
- Telefonnummer: 323-361-3963
- E-mail: hwiseman@chla.usc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthew T Borzage, PhD
- Telefonnummer: 323-601-5757
- E-mail: mborzage@chla.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Gabriel Luna
- Telefonnummer: 323-361-8791
- E-mail: hspp@chla.usc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er i stand til at tolerere en MR.
- Er patienter planlagt til en klinisk indiceret MR.
- Mellem fødslen og op til 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en MRI-inkompatibel enhed eller implantat (f.eks. pacemakere, stents)
- Ude af stand til at tolerere de lukkede rum og høje lyde i den tid i scanneren, der kræves for at opnå en MR.
- For tidligt fødte børn under 25 uger
- Enhver patient, der er klinisk for ustabil til at forlænge deres MRI med op til 7,5 minutter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatriske patienter
Børn planlagt til klinisk MR-billeddannelse.
|
MR-billeddannelse vedrørende patienten og projektet (ICHOR 1)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cerebral blodgennemstrømning (ml blod/100g/min)
Tidsramme: Tidspunkter, hvor ændringen vurderes: ændring fra (1) start af MR-scanning til (2) MR-afslutning, i gennemsnit 60 minutter.
|
Fasekontrast (PC) erhvervelse via MRI vil blive brugt til at vurdere enhver påvirkning af anæstesi på cerebral blodgennemstrømning.
|
Tidspunkter, hvor ændringen vurderes: ændring fra (1) start af MR-scanning til (2) MR-afslutning, i gennemsnit 60 minutter.
|
|
Ændring i cerebral metabolisk hastighed af oxygen (ml O2/100g/min)
Tidsramme: Tidspunkter, hvor ændringen vurderes: ændring fra (1) start af MR-scanning til (2) MR-afslutning, i gennemsnit 60 minutter.
|
T2-relaksation under spin tagging (TRUST) erhvervelse via MRI vil blive brugt til at vurdere enhver påvirkning af anæstesi på cerebral metabolisk hastighed af oxygen.
|
Tidspunkter, hvor ændringen vurderes: ændring fra (1) start af MR-scanning til (2) MR-afslutning, i gennemsnit 60 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Borzage, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Hjerneiskæmi
- Tegn og symptomer, luftveje
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Hypoxi, hjerne
- Hypoxi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Hypoxi-iskæmi, hjerne
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Tomografi
- Magnetisk resonansafbildning
- Diagnostisk billeddannelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHLA-18-00439
- 5K25HL153954-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .