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Individuelle zerebrale hämodynamische Oxygenierungsbeziehungen (ICHOR 1) (ICHOR 1)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Matthew Borzage, Children's Hospital Los Angeles
Dies ist eine Beobachtungsstudie an Patienten, die eine klinische Anästhesie benötigen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, ob es Unterschiede im zerebralen Blutfluss und im Sauerstoffstoffwechsel gibt, die durch verschiedene Anästhesiearten beeinflusst werden. Probanden, die für eine klinische MRT eine klinische Anästhesie benötigen und bei denen die Verwendung von Anästhetika für die Untersuchung in klinischem Gleichgewicht ist, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Alle teilnahmeberechtigten Probanden werden vor der Teilnahme an der Studie um eine Einverständniserklärung gebeten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie an Patienten, die eine klinische Anästhesie benötigen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, ob es Unterschiede im zerebralen Blutfluss und im Sauerstoffstoffwechsel gibt, die durch verschiedene Anästhesiearten beeinflusst werden. Probanden, die für eine klinische MRT eine klinische Anästhesie benötigen und bei denen die Verwendung von Anästhetika für die Untersuchung in klinischem Gleichgewicht ist, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Alle teilnahmeberechtigten Probanden werden vor der Teilnahme an der Studie um eine Einverständniserklärung gebeten.

Behandlung:

Bei denjenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen und sich der Einverständniserklärung unterziehen, wird die MRT-Untersuchung bis zu fünfmal um bis zu 7,5 Minuten verlängert. Die Sicherheit, Dosierung und Überwachung der Standardanästhesie wird nicht verändert. Während ihrer MRT-Untersuchung werden die zusätzlich aufgenommenen Bilder Aufschluss über die Durchblutung des Gehirns und die Sauerstoffversorgung der Gehirnvenen geben. Die Teilnehmer erhalten unmittelbar nach der Untersuchung auch eine nicht-invasive Überwachung ihres Hämatokrits.

Sicherheitsbewertung:

Das Experiment wird in der standardmäßigen klinischen MRT-Umgebung durchgeführt. Sämtliche Patientensicherheit und -überwachung bleiben bestehen. Während der Einleitung, Aufrechterhaltung und Erholung von der Narkose finden alle Eingriffe in der Standardpflegeumgebung statt und werden von geschultem klinischem Personal überwacht.

Wirksamkeitsbewertung:

Von allen Probanden werden strukturelle und/oder zerebrale Blutfluss- und/oder Stoffwechsel-MRTs erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene und Kleinkinder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die eine MRT vertragen.
  • Sind Patienten für eine klinisch indizierte MRT vorgesehen?
  • Zwischen der Geburt und bis zum 18. Lebensjahr.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines MRT-inkompatiblen Geräts oder Implantats (z. B. Herzschrittmacher, Stents)
  • Kann die geschlossenen Räume und lauten Geräusche für die für eine MRT-Untersuchung erforderliche Zeit im Scanner nicht tolerieren.
  • Frühgeborene unter 25 Wochen
  • Jeder Patient, der klinisch zu instabil ist, um die MRT-Untersuchung um bis zu 7,5 Minuten zu verlängern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten
Kinder, bei denen eine klinische MRT-Bildgebung vorgesehen ist.
Diagnosetest: MR-Bildgebung
Patienten- und projektbezogene MR-Bildgebung (ICHOR 1)
Andere Namen:
  • MRT
  • Medizinische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zerebralen Blutflusses (ml Blut/100 g/min)
Zeitfenster: Zeitpunkte, über die die Änderung bewertet wird: Änderung von (1) MRT-Beginn bis (2) MRT-Beendigung, durchschnittlich 60 Minuten.
Die Erfassung des Phasenkontrasts (PC) über MRT wird verwendet, um die Auswirkungen der Anästhesie auf den zerebralen Blutfluss zu beurteilen.
Zeitpunkte, über die die Änderung bewertet wird: Änderung von (1) MRT-Beginn bis (2) MRT-Beendigung, durchschnittlich 60 Minuten.
Änderung des zerebralen Sauerstoffumsatzes (ml O2/100 g/min)
Zeitfenster: Zeitpunkte, über die die Änderung bewertet wird: Änderung von (1) MRT-Beginn bis (2) MRT-Beendigung, durchschnittlich 60 Minuten.
T2-Relaxation-under-Spin-Tagging (TRUST)-Akquisition über MRT wird verwendet, um jegliche Auswirkung der Anästhesie auf die zerebrale Sauerstoff-Stoffwechselrate zu beurteilen.
Zeitpunkte, über die die Änderung bewertet wird: Änderung von (1) MRT-Beginn bis (2) MRT-Beendigung, durchschnittlich 60 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-18-00439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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