- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06195345
Relações individuais de oxigenação hemodinâmica cerebral (ICHOR 1) (ICHOR 1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional em pacientes que necessitam de anestesia clínica. O principal objetivo deste estudo é compreender se existem diferenças no fluxo sanguíneo cerebral e metabolismo do oxigênio afetado por diferentes tipos de anestesia. Indivíduos que necessitam de anestesia clínica para uma ressonância magnética clínica e para quem o uso de anestésicos para o exame estão em equilíbrio clínico são convidados a participar do estudo. Todos os sujeitos elegíveis serão solicitados a fornecer consentimento informado antes de participar do estudo.
Tratamento:
Aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade e que passarem pelo consentimento informado terão sua ressonância magnética estendida em até 7,5 minutos por até 5 vezes. A segurança, dose e monitoramento padrão da anestesia não serão alterados. Durante a ressonância magnética, as imagens adicionais adquiridas nos ensinarão sobre o fluxo sanguíneo cerebral e a oxigenação venosa cerebral. Os participantes também terão monitoramento não invasivo do hematócrito imediatamente após o exame.
Avaliação de segurança:
O experimento ocorrerá no ambiente de ressonância magnética clínica padrão. Toda a segurança e monitoramento do paciente permanecerão em vigor. Durante a indução, manutenção e recuperação da anestesia, todos os procedimentos ocorrerão no ambiente padrão de atendimento e serão supervisionados por pessoal clínico treinado.
Avaliação de eficácia:
Ressonâncias magnéticas estruturais e/ou cerebrais do fluxo sanguíneo e/ou metabolismo serão coletadas de todos os indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hannah E Wiseman, MPH
- Número de telefone: 323-361-3963
- E-mail: hwiseman@chla.usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Matthew T Borzage, PhD
- Número de telefone: 323-601-5757
- E-mail: mborzage@chla.usc.edu
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contato:
- Gabriel Luna
- Número de telefone: 323-361-8791
- E-mail: hspp@chla.usc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que são capazes de tolerar uma ressonância magnética.
- Os pacientes estão agendados para uma ressonância magnética clinicamente indicada.
- Entre o nascimento e até os 18 anos.
Critério de exclusão:
- Presença de um dispositivo ou implante incompatível com ressonância magnética (por ex. marca-passos, stents)
- Incapaz de tolerar espaços fechados e ruídos altos durante o tempo necessário no scanner para obter uma ressonância magnética.
- Bebês prematuros com menos de 25 semanas
- Qualquer paciente que esteja clinicamente instável demais para prolongar a ressonância magnética em até 7,5 minutos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes Pediátricos
Crianças agendadas para exames de ressonância magnética clínica.
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Imagens de RM pertencentes ao paciente e ao projeto (ICHOR 1)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no fluxo sanguíneo cerebral (ml sangue/100g/min)
Prazo: Pontos de tempo em que a mudança é avaliada: mudança de (1) início da RM, até (2) conclusão da RM, uma média de 60 minutos.
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A aquisição de contraste de fase (PC) via ressonância magnética será usada para avaliar qualquer impacto da anestesia no fluxo sanguíneo cerebral.
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Pontos de tempo em que a mudança é avaliada: mudança de (1) início da RM, até (2) conclusão da RM, uma média de 60 minutos.
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Alteração na taxa metabólica cerebral de oxigênio (ml O2/100g/min)
Prazo: Pontos de tempo em que a mudança é avaliada: mudança de (1) início da RM, até (2) conclusão da RM, uma média de 60 minutos.
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A aquisição do relaxamento T2 sob spin tagging (TRUST) via ressonância magnética será usada para avaliar qualquer impacto da anestesia na taxa metabólica cerebral de oxigênio.
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Pontos de tempo em que a mudança é avaliada: mudança de (1) início da RM, até (2) conclusão da RM, uma média de 60 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Borzage, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
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- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
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- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Ressonância magnética
- Diagnóstico imagens
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-18-00439
- 5K25HL153954-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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