- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06197997
Resilient, Engagerad och Connected Study (REC)
8 januari 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Stärka föräldraskap, små barns sociala beteendekompetens och dagisberedskap i skolor som tjänar låginkomstsamhällen
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten och implementeringen av en evidensbaserad föräldraintervention för att förbättra föräldraskaps- och skolresultat i ett urval av 4-åriga barn som är inskrivna i offentliga prekindergarten-program (PreK) i Maryland.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av en hybrid typ 2-design för effektivitetsimplementering, testar denna studie effektiviteten och implementeringen av en evidensbaserad föräldraintervention för att förbättra föräldraskap och skolresultat i ett urval av 4-åriga barn som är inskrivna i offentliga förkindergårdsprogram (PreK) i Maryland .
Trettio skolor i titel 1 i två skoldistrikt i Maryland (Baltimore City Public Schools n=20; Cecil County Public Schools n=10) kommer att randomiseras till experimentella (får Chicago Parent Program intervention) eller kontrollförhållanden (vanlig skolpraxis).
Chicago Parent Program (CPP) är en 12-sessions gruppbaserad föräldraintervention utformad för att stärka föräldraskapsförmåga och förälders engagemang i barns lärande och förbättra barns social-emotionella och beteendemässiga kompetens.
Alla skolor kommer att delta i 2 år.
I det experimentella tillståndet kommer skolpersonal som är utbildad i CPP att implementera programmet i grupper om 10-15 föräldrar till PreK-elever i ett virtuellt grupp- eller personligt gruppformat (formatordning motvägd).
Föräldrar i kontrolltillstånd kommer endast att fylla i undersökningar.
Studieresultat för alla deltagare kommer att utvärderas vid PreK baseline (T1), 4-5 månader efter baseline (T2), på hösten på dagis (T3) och i slutet av dagis (T4).
Resultaten inkluderar barns sociala-emotionella-beteendekompetens, föräldrarnas engagemang i tidig barndomsutbildning och föräldraskapsförmåga; skolsamhällets sammanhållning; dagisberedskap, kronisk frånvaro, och bibehålls på dagis.
Ytterligare utvärderingsdata kommer att samlas in i det experimentella tillståndet för att bedöma upplevd effektivitet, genomförandekvalitet, användning och kostnadseffektivitet för att förstå faktorer som påverkar sannolikheten för att programmet framgångsrikt kan integreras och upprätthållas i städer och landsbygdsskolor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
840
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Deborah Gross, DNSc
- Telefonnummer: 410-614-5311
- E-post: debgross@jhu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amie F Bettencourt, PhD
- Telefonnummer: 410-955-8021
- E-post: abetten3@jhu.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Deborah Gross, DNSc
- Telefonnummer: 410-614-5311
- E-post: debgross@jhu.edu
-
Kontakt:
- Amie Bettencourt, PhD
- Telefonnummer: 410-955-8021
- E-post: abetten3@jhu.edu
-
Huvudutredare:
- Deborah Gross, DNSc
-
Huvudutredare:
- Amie Bettencourt, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Titel 1 offentliga skolor i Cecil County eller Baltimore City:
- har minst 1 heldags offentligt PreK-klassrum med 20+ elever;
- huvudmannen samtycker till att bli randomiserad och delta i 2 år;
- rektor samtycker till att studieteamet rekryterar föräldrar, lärare och personal för att delta i studien.
PreK-föräldrar:
- Förälder (biologisk, styv, adoptiv, fosterhem), farförälder eller vårdnadshavare till en 4-årig elev som är inskriven i deltagande PreK-program;
- 18+ år;
- talar engelska eller spanska;
- åtkomst till bredbandsinternet och Internetenhet;
- samtycker till att tillåta tillgång till barnets skollegitimation.
Lärare:
- PreK- eller K-lärare i klassrummet för elev till deltagande förälder;
- samtycker till att genomföra studieundersökningar.
CPP-gruppledare:
- slutför CPP gruppledarutbildning
- går med på att leda CPP-grupper
- talar engelska eller spanska
- minst ett gymnasieexamen/General Equivalency Diploma (GED)
- samtycker till att fylla i undersökningar och skicka in ljudinspelade CPP-sessioner för trohetsbedömning
Kriterier för inkludering av personal i skolan:
- Rektor, lärare eller annan skolbaserad personal som är involverad i implementering av CPP
- samtycker till intervju om perspektiv kring CPP i skolan
Exklusions kriterier:
- Titel 1 offentliga skolor i Cecil County eller Baltimore City:
- Rektor kan inte förbinda personalen att erbjuda CPP-grupper
- skolan erbjöd tidigare CPP
- skola belägen i ett geografiskt område med 80 % uppkoppling
- PreK-föräldrar deltog tidigare i CPP
- Lärare: lärare också en deltagande förälder eller CPP-gruppledare
- Skolbaserad personal: Rektor, lärare eller annan skolbaserad personal är studieförälder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Titel 1 skolor får Chicago Parent Program intervention
Den experimentella gruppen från skolor i titel 1 i två skoldistrikt i Maryland (Baltimore City Public Schools och Cecil County Public Schools) kommer att ta emot Chicago Parent Program intervention.
|
Chicago Parent Program (CPP) är en 12-sessions gruppbaserad föräldraintervention utformad för att stärka föräldraskapsförmåga och förälders engagemang i barns lärande och förbättra barns social-emotionella och beteendemässiga kompetens.
|
Inget ingripande: Avdelning 1-skolor får sedvanlig skolpraxis
Kontrollgruppen från skolor i titel 1 över två skoldistrikt i Maryland (Baltimore City Public Schools och Cecil County Public Schools) kommer att få sedvanlig skolpraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betyg för social kompetens och beteende (SCBE-30) (lärarversion)
Tidsram: Baslinje, efter intervention upp till 3 månader, 1 års uppföljning
|
förändring i mått på barns beteende och social-emotionella färdigheter ur lärarnas perspektiv.
Lärare genomför utvärderingen av social kompetens och beteende (SCBE-30).
Lärarversionen innehåller 3 underskalor med 10 objekt vardera.
Underskalepoäng varierar från 10-60.
Högre poäng indikerar högre nivåer av social kompetens.
|
Baslinje, efter intervention upp till 3 månader, 1 års uppföljning
|
Betyg för social kompetens och beteende (SCBE-30) (förälderversion)
Tidsram: Baslinje, efter intervention upp till 3 månader, 1 års uppföljning
|
förändring i mått på barns beteende och social-emotionella färdigheter från föräldrars perspektiv.
Moderversionen av SCBE-30 innehåller 3 underskalor med 10 artiklar vardera.
Underskalepoäng varierar från 10-60.
Högre poäng indikerar högre nivåer av social kompetens.
|
Baslinje, efter intervention upp till 3 månader, 1 års uppföljning
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) poäng
Tidsram: Baslinje, efter intervention upp till 3 månader, 1 års uppföljning
|
förändring i barnbeteendeproblem på Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) ECBI innehåller två underskalor med vardera 36 poster; Intensitetsskalapoäng kan variera från 36-252; Problemskalapoäng kan variera från 0-36.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Baslinje, efter intervention upp till 3 månader, 1 års uppföljning
|
Föräldras engagemang enligt bedömningen av enkäten för föräldra-lärarengagemang
Tidsram: Baslinje, efter intervention upp till 3 månader, 1 års uppföljning
|
förändring i mått på föräldrars engagemang i sina barns tidiga utbildning ur lärarnas perspektiv.
Lärare kommer att tävla i ett mått på 7 punkter för föräldrarnas engagemang från frågeformuläret för föräldrar-lärarengagemang.
Poäng varierar från 7-35.
Högre poäng tyder på mer föräldraengagemang.
|
Baslinje, efter intervention upp till 3 månader, 1 års uppföljning
|
Föräldrarnas engagemang enligt undersökningen Parent Engagement in Early Childhood Education (PEECE)
Tidsram: Baslinje, efter intervention upp till 3 månader, 1 års uppföljning
|
förändring i mått på föräldrarnas engagemang i undersökningen Parent Engagement in Early Childhood Education (PEECE), ett mått på 25 punkter på föräldrarnas engagemang.
Poäng kan variera från 25-100.
Högre poäng tyder på högre engagemang.
|
Baslinje, efter intervention upp till 3 månader, 1 års uppföljning
|
Beredskap för socialt beteende enligt bedömningen av den sociala beteendedomänen i Kindergarten Readiness Assessment (KRA).
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Skoldistriktets mått på barns sociala beteendemässiga beredskap att lära sig när de börjar på dagis.
Beredskapsbedömning för dagis (KRA) bedömer 4 beredskapsområden.
Domänpoäng varierar från 202-298.
Högre poäng är ett bättre resultat.
|
1 års uppföljning
|
Andel barn som rapporterade kronisk frånvaro
Tidsram: 1 år
|
Procent av barn som saknar 10 % eller fler skoldagar under dagisåret.
Data kommer att samlas in på antalet dagar som skoldistriktet registrerar eleverna som frånvarande från skolan.
|
1 år
|
Andel barn som höll kvar i betyget
Tidsram: 1 år
|
Andel barn kvar på dagis ytterligare ett år.
Data kommer att samlas in baserat på rapport från skoldistriktet om huruvida barnet hölls kvar.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt poäng för förskoleberedskap
Tidsram: 1 år
|
Totalt poäng för beredskap för dagis som bedömts av beredskapsbedömningen för dagis inklusive språk/läs- och skrivkunnighet, räknefärdigheter, fysiskt välbefinnande/motorisk utveckling och beredskap för socialt beteende.
Administreras av och beräknas av skoldistriktet.
|
1 år
|
Social anknytning bedömd av Intervention Group Environment Scale
Tidsram: efter intervention upp till 3 månader
|
Mäter föräldrars känsla av tillhörighet och anknytning till skolan, med hjälp av 25-punkters Intervention Group Environment Scale och objekt mäts längs en 5-punkts kontinuum av håller inte med om att hålla med.
Inkluderar 3 underskalor.
Poäng kan variera från 0-5 med högre poäng som indikerar större social anknytning.
|
efter intervention upp till 3 månader
|
Föräldratillfredsställelse enligt formuläret Chicago Parent Program Satisfaction
Tidsram: Efter intervention upp till 3 månader
|
Mäts med Chicago Parent Program Parent Satisfaction Form.
Undersökningen omfattar 16 objekt.
Poäng på en Likert-skala, aspekter av programmet som var mest och minst fördelaktiga och i vilken utsträckning de skulle rekommendera programmet till andra föräldrar.
Varje punkt poängsätts och tolkas separat.
|
Efter intervention upp till 3 månader
|
Föräldraförmåga enligt bedömningen av föräldraenkäten
Tidsram: Baslinje, efter intervention upp till 3 månader, 1 års uppföljning
|
förändring i föräldraskapsförmåga mätt med föräldraenkäten ett mått på föräldrars användning av positiv disciplin, hård disciplin och konsekventa disciplintekniker.
Poängen sträcker sig från 40-200.
Det finns 3 underskalor av intresse för föräldraenkäten som inkluderar: (1) Värme: högre poäng = större värme; (2) Corporal Punishment: högre poäng = större användning av kroppsstraff, och (3) Follow-up på disciplin: högre poäng = mer sannolikt att följa upp disciplinen.
|
Baslinje, efter intervention upp till 3 månader, 1 års uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Efter intervention upp till 3 månader
|
Kostnaden för interventionen kommer att uppskattas med hjälp av inkrementella kostnadseffektivitetskvoter.
|
Efter intervention upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah Gross, DNSc, JHU School Of Nursing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Första postat (Faktisk)
10 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00406337
- 1R01HD108160-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Chicago Parent Program (CPP)
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation och andra samarbetspartnersRekryteringFöräldraskap | FöräldrainterventionFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiJohns Hopkins University; Ohio State UniversityAnmälan via inbjudanFöräldraskap | BeteendeproblemFörenta staterna
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoRekryteringSARS-CoV-2-infektionFörenta staterna
-
McMaster UniversityAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus | Flera kroniska tillståndKanada
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | ÅngestFörenta staterna
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Fundació Sant Joan de DéuHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; Fundació La Marató... och andra samarbetspartnersRekryteringFöräldraskap | Genetiskt syndrom | Språkutveckling | Autism eller autistiska dragSpanien
-
Children's Hospital Los AngelesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Föräldraskap
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson FoundationRekrytering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Devereux Center for...Avslutad