- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06197997
Resilient, Engagerad och Connected Study (REC)
6 mars 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Stärka föräldraskap, små barns sociala beteendekompetens och dagisberedskap i skolor som tjänar låginkomstsamhällen
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten och implementeringen av en evidensbaserad föräldraintervention för att förbättra föräldraskaps- och skolresultat i ett urval av 4-åriga barn som är inskrivna i offentliga prekindergarten-program (PreK) i Maryland.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av en hybrid typ 2-design för effektivitetsimplementering, testar denna studie effektiviteten och implementeringen av en evidensbaserad föräldraintervention för att förbättra föräldraskap och skolresultat i ett urval av 4-åriga barn som är inskrivna i offentliga förkindergårdsprogram (PreK) i Maryland .
Trettio skolor i titel 1 i två skoldistrikt i Maryland (Baltimore City Public Schools n=20; Cecil County Public Schools n=10) kommer att randomiseras till experimentella (får Chicago Parent Program intervention) eller kontrollförhållanden (vanlig skolpraxis).
Chicago Parent Program (CPP) är en 12-sessions gruppbaserad föräldraintervention utformad för att stärka föräldraskapsförmåga och förälders engagemang i barns lärande och förbättra barns social-emotionella och beteendemässiga kompetens.
Alla skolor kommer att delta i 2 år.
I det experimentella tillståndet kommer skolpersonal som är utbildad i CPP att implementera programmet i grupper om 10-15 föräldrar till PreK-elever i ett virtuellt grupp- eller personligt gruppformat (formatordning motvägd).
Föräldrar i kontrolltillstånd kommer endast att fylla i undersökningar.
Studieresultat för alla deltagare kommer att utvärderas vid PreK baseline (T1), 4-5 månader efter baseline (T2), på hösten på dagis (T3) och i slutet av dagis (T4).
Resultaten inkluderar barns sociala-emotionella-beteendekompetens, föräldrarnas engagemang i tidig barndomsutbildning och föräldraskapsförmåga; skolsamhällets sammanhållning; dagisberedskap, kronisk frånvaro, och bibehålls på dagis.
Ytterligare utvärderingsdata kommer att samlas in i det experimentella tillståndet för att bedöma upplevd effektivitet, genomförandekvalitet, användning och kostnadseffektivitet för att förstå faktorer som påverkar sannolikheten för att programmet framgångsrikt kan integreras och upprätthållas i städer och landsbygdsskolor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
840
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Deborah Gross, DNSc
- Telefonnummer: 410-614-5311
- E-post: debgross@jhu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amie F Bettencourt, PhD
- Telefonnummer: 410-955-8021
- E-post: abetten3@jhu.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Rekrytering
- Johns Hopkins School of Nursing
-
Kontakt:
- Deborah Gross, DNSc
- Telefonnummer: 410-614-5311
- E-post: debgross@jhu.edu
-
Kontakt:
- Amie Bettencourt, PhD
- Telefonnummer: 410-955-8021
- E-post: abetten3@jhu.edu
-
Huvudutredare:
- Deborah Gross, DNSc
-
Huvudutredare:
- Amie Bettencourt, PhD
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Har inte rekryterat ännu
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Deborah Gross, DNSc
- Telefonnummer: 410-614-5311
- E-post: debgross@jhu.edu
-
Kontakt:
- Amie Bettencourt, PhD
- Telefonnummer: 410-955-8021
- E-post: abetten3@jhu.edu
-
Huvudutredare:
- Deborah Gross, DNSc
-
Huvudutredare:
- Amie Bettencourt, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Titel 1 offentliga skolor i Cecil County eller Baltimore City:
- har minst 1 heldags offentligt PreK-klassrum med 20+ elever;
- huvudmannen samtycker till att bli randomiserad och delta i 2 år;
- rektor samtycker till att studieteamet rekryterar föräldrar, lärare och personal för att delta i studien.
PreK-föräldrar:
- Förälder (biologisk, styv, adoptiv, fosterhem), farförälder eller vårdnadshavare till en 4-årig elev som är inskriven i deltagande PreK-program;
- 18+ år;
- talar engelska eller spanska;
- åtkomst till bredbandsinternet och Internetenhet;
- samtycker till att tillåta tillgång till barnets skollegitimation.
Lärare:
- PreK- eller K-lärare i klassrummet för elev till deltagande förälder;
- samtycker till att genomföra studieundersökningar.
CPP-gruppledare:
- slutför CPP gruppledarutbildning
- går med på att leda CPP-grupper
- talar engelska eller spanska
- minst ett gymnasieexamen/General Equivalency Diploma (GED)
- samtycker till att fylla i undersökningar och skicka in ljudinspelade CPP-sessioner för trohetsbedömning
Kriterier för inkludering av personal i skolan:
- Rektor, lärare eller annan skolbaserad personal som är involverad i implementering av CPP
- samtycker till intervju om perspektiv kring CPP i skolan
Exklusions kriterier:
- Titel 1 offentliga skolor i Cecil County eller Baltimore City:
- Rektor kan inte förbinda personalen att erbjuda CPP-grupper
- skolan erbjöd tidigare CPP
- skola belägen i ett geografiskt område med 80 % uppkoppling
- PreK-föräldrar deltog tidigare i CPP
- Lärare: lärare också en deltagande förälder eller CPP-gruppledare
- Skolbaserad personal: Rektor, lärare eller annan skolbaserad personal är studieförälder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Titel 1 skolor får Chicago Parent Program intervention
Den experimentella gruppen från avdelning 1 eller Community Schools över två Maryland skoldistrikt (Baltimore City Public Schools och Cecil County Public Schools) kommer att ta emot Chicago Parent Program intervention.
|
Chicago Parent Program (CPP) är en 12-sessions gruppbaserad föräldraintervention utformad för att stärka föräldraskapsförmåga och förälders engagemang i barns lärande och förbättra barns social-emotionella och beteendemässiga kompetens.
|
|
Inget ingripande: Avdelning 1 skolor får sedvanlig skolpraxis
Kontrollgruppen från avdelning 1 eller Community Schools över två Maryland skoldistrikt (Baltimore City Public Schools och Cecil County Public Schools) kommer att få den vanliga skolpraxisen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beredskap för socialt beteende enligt bedömningen av den sociala beteendedomänen i Kindergarten Readiness Assessment (KRA).
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Skoldistriktets mått på barns sociala beteendemässiga beredskap att lära sig när de börjar på dagis.
Beredskapsbedömning för dagis (KRA) bedömer 4 beredskapsområden.
Domänpoäng varierar från 202-298.
Högre poäng är ett bättre resultat.
|
1 års uppföljning
|
|
Andel barn som rapporterade kronisk frånvaro
Tidsram: 1 år
|
Procent av barn som saknar 10 % eller fler skoldagar under dagisåret.
Data kommer att samlas in på antalet dagar som skoldistriktet registrerar eleverna som frånvarande från skolan.
|
1 år
|
|
Andel barn som höll kvar i betyget
Tidsram: 1 år
|
Andel barn kvar på dagis ytterligare ett år.
Data kommer att samlas in baserat på rapport från skoldistriktet om huruvida barnet hölls kvar.
|
1 år
|
|
Betyg för social kompetens och beteende (SCBE-30) (lärarversion)
Tidsram: Baslinje, efter intervention upp till 4 månader, efter intervention upp till 8 månader, 1 års uppföljning
|
förändring i mått på barns beteende och social-emotionella färdigheter ur lärarnas perspektiv.
Lärare genomför utvärderingen av social kompetens och beteende (SCBE-30).
Lärarversionen innehåller 3 underskalor med 10 objekt vardera.
Underskalepoäng varierar från 10-60.
Högre poäng indikerar högre nivåer av social kompetens.
|
Baslinje, efter intervention upp till 4 månader, efter intervention upp till 8 månader, 1 års uppföljning
|
|
Betyg för social kompetens och beteendeutvärdering (SCBE-30) (förälderversion)
Tidsram: Baslinje, efter intervention upp till 4 månader, efter intervention upp till 8 månader, 1 års uppföljning
|
förändring i mått på barns beteende och social-emotionella färdigheter från föräldrars perspektiv.
Moderversionen av SCBE-30 innehåller 3 underskalor med 10 artiklar vardera.
Underskalepoäng varierar från 10-60.
Högre poäng indikerar högre nivåer av social kompetens.
|
Baslinje, efter intervention upp till 4 månader, efter intervention upp till 8 månader, 1 års uppföljning
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) poäng
Tidsram: Baslinje, efter intervention upp till 4 månader, efter intervention upp till 8 månader, 1 års uppföljning
|
förändring i barnbeteendeproblem på Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) ECBI innehåller två underskalor med vardera 36 poster; Intensitetsskalapoäng kan variera från 36-252; Problemskalapoäng kan variera från 0-36.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Baslinje, efter intervention upp till 4 månader, efter intervention upp till 8 månader, 1 års uppföljning
|
|
Föräldras engagemang enligt bedömningen av enkäten för föräldra-lärarengagemang
Tidsram: Baslinje, efter intervention upp till 4 månader, efter intervention upp till 8 månader, 1 års uppföljning
|
förändring i mått på föräldrars engagemang i sina barns tidiga utbildning ur lärarnas perspektiv.
Lärare kommer att tävla i ett mått på 7 punkter för föräldrarnas engagemang från frågeformuläret för föräldrar-lärarengagemang.
Poäng varierar från 7-35.
Högre poäng tyder på mer föräldraengagemang.
|
Baslinje, efter intervention upp till 4 månader, efter intervention upp till 8 månader, 1 års uppföljning
|
|
Föräldrarnas engagemang enligt undersökningen Parent Engagement in Early Childhood Education (PEECE)
Tidsram: Baslinje, efter intervention upp till 4 månader, efter intervention upp till 8 månader, 1 års uppföljning
|
förändring i mått på föräldrarnas engagemang i undersökningen Parent Engagement in Early Childhood Education (PEECE), ett mått på 25 punkter på föräldrarnas engagemang.
Poäng kan variera från 25-100.
Högre poäng tyder på högre engagemang.
|
Baslinje, efter intervention upp till 4 månader, efter intervention upp till 8 månader, 1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt poäng för förskoleberedskap
Tidsram: 1 år
|
Totalt poäng för beredskap för dagis som bedömts av beredskapsbedömningen för dagis inklusive språk/läs- och skrivkunnighet, räknefärdigheter, fysiskt välbefinnande/motorisk utveckling och beredskap för socialt beteende.
Administreras av och beräknas av skoldistriktet.
|
1 år
|
|
Föräldraförmåga enligt bedömningen av föräldraenkäten
Tidsram: Baslinje, efter intervention upp till 3 månader, 1 års uppföljning
|
förändring i föräldraskapsförmåga mätt med föräldraenkäten ett mått på föräldrars användning av positiv disciplin, hård disciplin och konsekventa disciplintekniker.
Poängen sträcker sig från 40-200.
Det finns 3 underskalor av intresse för föräldraenkäten som inkluderar: (1) Värme: högre poäng = större värme; (2) Corporal Punishment: högre poäng = större användning av kroppsstraff, och (3) Follow-up på disciplin: högre poäng = mer sannolikt att följa upp disciplinen.
|
Baslinje, efter intervention upp till 3 månader, 1 års uppföljning
|
|
Social anknytning bedömd av Intervention Group Environment Scale
Tidsram: efter intervention upp till 4 månader
|
Mäter föräldrars känsla av tillhörighet och anknytning till skolan, med hjälp av 25-punkters Intervention Group Environment Scale och objekt mäts längs en 5-punkts kontinuum av håller helt med för att hålla med.
Inkluderar 3 underskalor.
Poäng kan variera från 0-5 med högre poäng som indikerar större social anknytning.
|
efter intervention upp till 4 månader
|
|
Föräldertillfredsställelse enligt bedömningen av formuläret Chicago Parent Program Nöjdhet
Tidsram: Efterintervention upp till 4 månader
|
Mätt med hjälp av formuläret Chicago Parent Program Parent Nöjdhet.
Undersökningen innehåller 16 artiklar.
Satsade på en skala av Likert-typ, aspekter av programmet som var mest och minst fördelaktigt, och i vilken utsträckning deltagaren skulle rekommendera programmet till andra föräldrar.
Varje artikel görs och tolkas separat.
|
Efterintervention upp till 4 månader
|
|
CPP räcker ut som bedömd av procent av de berättigade föräldrarna som är inskrivna
Tidsram: Vid baslinjen
|
CPP REACH definieras av föräldrarnas deltagande i CPP och kommer att mätas med procent av de berättigade föräldrar som är inskrivna.
|
Vid baslinjen
|
|
CPP -effektivitet som bedöms av slutet av programtillfredsställelsepoängen
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Föräldrar kommer att fylla i slutet av programtillfredsställelsesformuläret efter intervention för att bedöma deras tillfredsställelse av i vilken utsträckning CPP förbättrade sina föräldraskap, deras barns beteende, deras förtroende för att stödja deras barns skolans framgång; stödde deras relationer med sina barnlärare och skola; skapade utmaningar för deltagande (inklusive teknikutmaningar för virtuella grupper och transportutmaningar för i persongrupper); och deras övergripande tillfredsställelse med CPP. 8 frågor på en 4-punkts skala, 8 frågor på en 3-punktsskala och 4 öppna frågor.
Varje artikel analyserad separat, högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
|
Omedelbart efter intervention
|
|
CPP upplevd effektivitet som bedöms av kvalitativ intervju
Tidsram: Omedelbart efter intervention (Intervention Group)
|
Upplevd effektivitet kommer också att utvärderas från intervjuer med rektorer, skolpersonal och CPP -gruppledare (cirka 4 totala individer från varje skola) för att förstå deras uppfattningar om CPP: s fördelar och begränsningar.
|
Omedelbart efter intervention (Intervention Group)
|
|
CPP -adoption som bedöms av kvalitativ intervju
Tidsram: Omedelbart efter intervention (Intervention Group)
|
CPP -adoption kommer att utvärderas från intervjuer med skolpersonal som är involverad i CPP -implementering (dvs CPP -gruppledare, skolledarskap - ungefär 4 totala individer från varje skola) för att förstå om och hur CPP föll in i deras normala arbetsflöde; upplevda fördelar och utmaningar med att erbjuda virtuella kontra personliga CPP; vad deltagaren lärde sig under de två år av implementering; om deltagaren skulle vilja anta CPP på sin skola och varför; Och om CPP skulle fortsätta på sin skola, vad deltagaren tror behövs för att få CPP att fungera bra för deltagaren.
|
Omedelbart efter intervention (Intervention Group)
|
|
Procentandel av CPP-gruppledare retention
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kommer att samla in uppgifter om gruppledarhållning under två år
|
2 år
|
|
CPP -implementeringsutmaningar som bedöms av kvalitativ intervju
Tidsram: 2 år
|
Skillnader i implementeringsutmaningar från landsbygden kontra stadsskolområden (t.ex.
Resavstånd till skolan, utrymme i skolor) och virtuella kontra i persongrupper (t.ex.
Enkel internetåtkomst, utrymme i skolor).
|
2 år
|
|
Social anslutning i gruppmiljöer skala (förälder)
Tidsram: Omedelbart efter intervention (Intervention Group)
|
Föräldrardata kommer att inkludera CPP -föräldrarnas betyg av social anslutning som bildas i deras grupp mätt med den sociala anknytningen i gruppmiljöer.
Detta är en undersökning om föräldrapporten med 25 artiklar med 3 underskalor som mäter föräldrarnas uppfattning om sammanhållning och känsla av tillhörighet mellan gruppmedlemmar, i vilken utsträckning gruppledare genererade en positiv gruppmiljö och negativa interaktioner mellan gruppmedlemmar.
Objekt görs på en 5-punkts skala av starkt överens om att starkt inte hålla med.
Poängområde 25-125.
Högre poäng större social anknytning.
|
Omedelbart efter intervention (Intervention Group)
|
|
Procentandel av föräldrar som slutförde CPP
Tidsram: Omedelbart efter intervention (Intervention Group)
|
CPP -dos (antalet sessioner som deltog och CPP -praktikuppdrag som slutförts) kommer att samlas in baserat på sessionrapporterna.
|
Omedelbart efter intervention (Intervention Group)
|
|
Kvaliteten på föräldrarnas deltagande i CPP -grupperna som bedöms av kvaliteten på deltagande poäng
Tidsram: Omedelbart efter intervention (Intervention Group)
|
Detta kommer att bedömas efter den 11: e sessionen av gruppledare med hjälp av kvaliteten på deltagandeformuläret (QPF).
QPF är en 7-artikels gruppledarrapport i i vilken utsträckning föräldrar aktivt engagerar sig i gruppsessionerna som stöder andra medlemmar i gruppen, som är öppen för att försöka nya strategier och kunna korrekt tillämpa programmetrprinciper och kvaliteten på föräldersdeltagande i CPP-grupperna.
Objekt är rankade från 1 (inte alls) till 4 (för det mesta) och summeras.
Betygsintervall 7-28, högre poäng bättre kvalitet.
|
Omedelbart efter intervention (Intervention Group)
|
|
CPP -implementeringskvalitet som bedöms av CPP Fidelity Checklist Score
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Detta kommer att utvärderas av oberoende raters från ett slumpmässigt urval av tre ljudinspelade CPP-sessioner per 12-sessiongrupp med CPP Fidelity-checklistan som utvecklats av studieteammedlemmarna.
CPP Fidelity -checklistan utvärderar gruppledarkompetens (skicklighet) och anslutning till protokollet.
För kompetens finns det 16 artiklar (poängintervall 1-3).
För vidhäftning finns det 12-14 artiklar som görs ja/nej, och poängen varierar från 0 till 100 procent vidhäftning.
Högre poäng indikerar bättre trovärdighet.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Underhåll av CPP som bedöms genom implementeringskostnader
Tidsram: Omedelbart efter intervention (Intervention Group)
|
Underhåll definieras som sannolikheten för att skolor kan upprätthålla CPP.
Data kommer att inkludera CPP-implementeringskostnader för personlig kontra virtuella CPP-grupper (inklusive villkorade kontantöverföringar för att delta i CPP-grupperna).
|
Omedelbart efter intervention (Intervention Group)
|
|
Underhåll av CPP som bedöms av kvalitativ intervju
Tidsram: Omedelbart efter intervention (Intervention Group)
|
Underhåll definieras som den upplevda sannolikheten för att skolor kan upprätthålla CPP baserat på intervjuerna med skolbaserad personal (cirka 4 totala individer från varje skola).
|
Omedelbart efter intervention (Intervention Group)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Efter intervention upp till 3 månader
|
Kostnaden för interventionen kommer att uppskattas med hjälp av inkrementella kostnadseffektivitetskvoter.
|
Efter intervention upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah Gross, DNSc, JHU School Of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Första postat (Faktisk)
10 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00428221
- 1R01HD108160-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Förälder- och läraresidentifierade undersökningsdata kommer att finnas tillgängliga för begränsad datadelning.
Intervju- och trohetsdata kommer inte att delas på grund av svårigheter att identifiera transkripten helt.
Studentadministrativa uppgifter kommer inte att delas på grund av begränsningar av datadelning i samband med lagen om utbildningsrättigheter och integritet.
Tidsram för IPD-delning
Vid slutet av studien
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .